- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07356479
Forbedring av mentalt og fysisk helse for kvinnelige veteraner 3.0 (EMPOWER)
Forbedring av mental og fysisk helse hos kvinner gjennom engasjement og vedvarende deltakelse (EMPOWER) 3.0 (QUE 25-015)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner som har vært i militæret er den raskest voksende gruppen av brukere av Veterans Health Administration (VA). Av de 528 424 kvinnelige veteraner som brukte VA-omsorg i regnskapsåret 2019, var nesten halvparten i midtlivet (45–64 år). Et økende antall studier påviser hull i helseomsorgen for kvinnelige veteraner i denne livsfasen, der overgangsalderen typisk inntreffer, 49 % av kvinnelige veteraner oppfyller kriteriene for fedme, og risikoen for kronisk sykdom øker dramatisk. Videre har kvinnelige veteraner en stor belastning av traumer og fysiske og psykiske komorbiditeter, noe som kan forverre overgangsalderens symptomer og risikoen for kronisk sykdom samt påvirke engasjementet og tilliten til helsetjenesten negativt. Det er spesielt verdt å merke seg at bare 40 % av kvinnene i VA-omsorg rapporterer «full tillit» til sin VA-leverandør. Mangel på tillit til VA kan føre til at man søker omsorg i lokalmiljøet, noe som er forbundet med lavere kvalitet på omsorgen, høyere kostnader og til slutt frafall fra VA. Selv om VA har investert betydelig i å forbedre helseomsorgen for kvinnelige veteraner, er det behov for fortsatte forbedringstiltak for å sikre tilgjengelig, effektiv, pålitelig og traumekompetent omsorg for kvinnelige veteraner, med samordnede innsatser for kvinner i midtlivet.
EMPOWER 3.0s mål for innvirkning er å optimalisere kvinnelige veteraners tilgang til og kvaliteten og opplevelsen av omsorg ved å tilby traumekompetente, evidensbaserte tiltak som dekker høyprioriterte helsebehov i midtlivet, og dermed øke kvinnelige veteraners tillit, velvære og engasjement i VA-omsorg. Dette målet for innvirkning er veiledet av innspill fra forskernes lengevarende VA-driftspartnere: Kontorene for kvinners helse (OWH), psykisk helse (OMH), pasientsentrert omsorg og kulturell transformasjon (OPCC&CT), landsbygdshelse (ORH) og det nasjonale senteret for helsefremmende arbeid og forebygging av sykdom (NCP). For å støtte implementering på stedene, vil forskerne utnytte OWHs flerårige, flermillioninvestering i å rulle ut Evidence-Based Quality Improvement (EBQI) i hele VAs kvinnehelse. EBQI har vist seg effektiv i VAs kvinnehelse, og har bidratt til forbedrede omsorgstjenester for kvinnelige veteraner. I samarbeid med OWH har forskernes team nå en unik mulighet til å vurdere de ekstra støttetiltakene som trengs for å lykkes med å lansere nye EBPs på kvinnehelseklinikker over fire samarbeidende Veteran Integrated Service Networks (VISNs).
Spesifikke mål er å:
Mål 1. Støtte implementering og vedlikehold av tre EBPs for kvinnelige veteraner i midtlivet ved å bruke en EBQI Booster (EBQI/B)-strategi på 18 VA-anlegg som har fullført OWHs EBQI-initiativ. Halvparten av disse stedene (n=9) vil bli randomisert til også å motta 12 måneder med ekstern fasilitering (EF): EBQI/B+EF.
Mål 2. Gjennomføre en implementeringsevaluering med flere metoder ved å bruke en type 3 hybrid implementeringseffektivitets klynge-randomisert prøvedesign. Forskere vil sammenligne effektiviteten av EBQI/B og EBQI/B+EF når det gjelder: (a) forbedret tilgang til traumekompetent omsorg for kvinnelige veteraner; (b) implementeringsstrategiens trofasthet, implementeringshastighet og vedlikehold; (c) mottakernes perspektiver på og erfaringer med EBP-implementering; og (d) implementeringskostnader og forretningscaseanalyse for å støtte vedvarende EBP-bruk.
Mål 3. Utvikle en oversettelse-til-politikk (T2P)-informert oppskalering og evalueringsplan for å støtte vedlikehold, spredning og kontinuerlig forbedring av traumekompetente EBPs i VA-omsorg.
Forskere vil implementere tre EBPs: 1) Trauma-Informed Care (TIC), et VA-pålagt sett av aktiviteter og tilnærminger som støtter tillit og sikkerhet i primærhelsetjenesteinteraksjoner, 2) Kognitiv atferdsterapi for symptomer på overgangsalderen (CBT-SM), som gir gruppebasert terapi, opplæring og personlige henvisninger for kvinner gjennom overgangsalderen; og 3) Women's MOVE!, som gir livsstils- og vektledelsesstøtte for å forbedre kvinnelige veteraners helse og velvære.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alison B Hamilton, PhD MPH
- Telefonnummer: 44157 (310) 478-3711
- E-post: Alison.Hamilton@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Melissa M Farmer Coste, PhD MS
- Telefonnummer: 36046 (818) 891-7711
- E-post: Melissa.FarmerCoste@va.gov
Studiesteder
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Forente stater, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
Ta kontakt med:
- Bevanne A Bean-Mayberry, MD MHS
- Telefonnummer: 36009 (818) 891-7711
- E-post: bevanne.bean-mayberry@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Alison B Hamilton, PhD MPH
- Telefonnummer: 44157 310-478-3711
- E-post: Alison.Hamilton@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Alison B Hamilton, PhD MPH
-
Hovedetterforsker:
- Bevanne A Bean-Mayberry, MD MHS
-
Hovedetterforsker:
- Erin P Finley, PhD MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Denne studien rekrutterer VA-steder - ikke enkelpasienter.
- Før randomisering vil studieteamet samarbeide med stedene for å sikre at de har oppfylt de forutsetningene som er nødvendige for å delta i studien, inkludert støtte fra VISN, regionalt og/eller anleggsledelse for deltakelse.
Eksklusjonskriterier:
- Ikke aktuelt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EBQI Booster (EBQI/B)
En to-timers EBQI-forsterker levert virtuelt til stedbestemte QI-forkjempere og lokale implementeringsteam for hvert EBP som gjennomgår nøkkelkomponenter i EBQI og gir eksempler forankret i EBP-ene.
|
EBQI er en systematisk kvalitetsforbedringsmetode for å engasjere frontlinjepraksiser i forbedring som introduserer "beste vitenskap" og bevis i tjeneste for operative mål.
EBQI er blitt testet i flere VA-implementeringsforsøk, og VA Office of Women's Health (OWH) gjennomførte nylig en storskala utrulling av EBQI over hele VA kvinnehelse.
Steder randomisert til EBQI/B vil motta en to-timers EBQI Booster levert virtuelt til stedets identifiserte QI-forkjempere og lokale implementeringsteam for hver EBP som gjennomgår nøkkelkomponenter i EBQI og gir eksempler forankret i EBP-ene.
|
|
Eksperimentell: EBQI Booster + Ekstern Fasilitering (EBQI/B+EF)
En to-timers EBQI-forsterker levert virtuelt til sted-identifiserte QI-forkjempere og lokale implementeringsteam for hver EBP som gjennomgår nøkkelkomponenter i EBQI og gir eksempler forankret i EBP-ene, pluss 12 måneder med ekstern fasilitering.
|
EBQI er en systematisk kvalitetsforbedringsmetode for å engasjere førstelinjepraksiser i forbedring som introduserer "beste vitenskap" og bevis i tjeneste for operative mål.
EBQI er blitt testet i flere VA-implementeringstester og VA Office of Women's Health (OWH) nylig gjennomførte en storskala utrulling av EBQI over hele VA kvinnehelse.
Ekstern fasilitering (EF) levert av en ekspertfasilitator utenfor det lokale implementeringsstedet, tilbyr en støttende coachingsprosess der fasilitatorer oppmuntrer til interaktiv problemløsning i forbedringstiltak.
EF er en av de mest studerte implementeringsstrategiene.
Steder randomisert til EBQI/B+EF vil motta en to-timers EBQI Booster levert virtuelt til stedets identifiserte KI-mestere og lokale implementeringsteam for hver EBP som gjennomgår nøkkel EBQI-komponenter og gir eksempler forankret i EBP-ene, pluss 12 måneder med EF.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engasjement: TIC
Tidsramme: 12 måneder
|
# av kvinner med delt beslutningsprosess for behandlingsplanlegging markør (1=WBS fullført i EHR)
|
12 måneder
|
|
Engasjement: KBT-SM
Tidsramme: 12 måneder
|
# kvinner som deltar i CBT-SM (1=ja for én eller flere sesjoner)
|
12 måneder
|
|
Engasjement: Women's MOVE!
Tidsramme: 12 måneder
|
# av kvinner påmeldt i Women's MOVE! (1=ja for en eller flere økter)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bevanne A Bean-Mayberry, MD MHS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
- Hovedetterforsker: Melissa M Farmer Coste, PhD MS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
- Hovedetterforsker: Alison B Hamilton, PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
- Hovedetterforsker: Erin P Finley, PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Overvekt
- Kolesterol
- Hypertensjon
- Kvinner
- Sukkersyke
- Overvektig
- Veteraner
- Primærhelsetjenesten
- Overgangsalder
- Forebygging
- Hjerte- og karsykdommer
- Pasientpreferanse
- Kognitiv atferdsterapi
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Pasientmedvirkning
- Helseatferd
- Kvalitets forbedring
- Pasienttilfredshet
- Prediabetisk tilstand
- Implementeringsvitenskap
- Leger, primærhelsetjenesten
- Leger, kvinner
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Vaskulære sykdommer
- Psykiske lidelser
- Ernæringsforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Behandlingsoverholdelse og etterlevelse
- Pasientens aksept av helsehjelp
- Overvektig
- Overvekt
- Hypertensjon
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sukkersyke
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Prediabetisk tilstand
- Helseatferd
- Pasientmedvirkning
- Pasientpreferanse
- Pasienttilfredshet
Andre studie-ID-numre
- QUX 26-001
- 1I01RD000411-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: VA Office of Research & Development)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .