- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07356479
Melhorar a Saúde Mental e Física das Veteranas 3.0 (EMPOWER)
Melhorar a Saúde Mental e Física das Mulheres Através do Envolvimento e Retenção (EMPOWER) 3.0 (QUE 25-015)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As Veteranas são o grupo de utilizadoras da Administração de Saúde dos Veteranos (VA) que mais rapidamente está a crescer. Das 528.424 Veteranas que utilizaram os cuidados do VA no ano fiscal de 2019, quase metade encontrava-se na meia-idade (45-64 anos). Um número crescente de estudos identifica lacunas nos cuidados de saúde para Veteranas nesta fase da vida, durante a qual a menopausa tipicamente ocorre, 49% das Veteranas preenchem critérios para obesidade, e o risco de doença crónica aumenta drasticamente. Além disso, as Veteranas têm uma elevada carga de trauma e comorbilidades físicas e mentais, o que pode exacerbar os sintomas da menopausa e o risco de doença crónica, bem como impactar negativamente o envolvimento e a confiança nos cuidados de saúde. Notavelmente, apenas 40% das mulheres em cuidados do VA relatam "confiança total" no seu prestador do VA. A falta de confiança no VA pode levar à procura de cuidados comunitários, o que está associado a uma menor qualidade dos cuidados, custos mais elevados e eventual desistência do VA. Embora o VA tenha investido substancialmente na melhoria dos cuidados de saúde para Veteranas, são necessários esforços contínuos de melhoria para garantir cuidados acessíveis, eficazes, confiáveis e informados sobre o trauma para Veteranas, com esforços concertados para mulheres na meia-idade.
O Objetivo de Impacto do EMPOWER 3.0 é otimizar o acesso, a qualidade e a experiência dos cuidados das Veteranas, oferecendo intervenções baseadas em evidências e informadas sobre o trauma que atendam às necessidades de saúde de alta prioridade na meia-idade e, assim, aumentar a confiança, o bem-estar e o envolvimento das Veteranas nos cuidados do VA. Este Objetivo de Impacto é orientado pelo contributo dos parceiros operacionais de longa data do VA dos investigadores: os Gabinetes de Saúde da Mulher (OWH), Saúde Mental (OMH), Cuidados Centrados no Doente e Transformação Cultural (OPCC&CT), Saúde Rural (ORH) e o Centro Nacional para a Promoção da Saúde e Prevenção de Doenças (NCP). Para apoiar os locais na implementação, os investigadores aproveitarão o investimento plurianual e multimilionário do OWH na implementação da Melhoria da Qualidade Baseada em Evidências (EBQI) em toda a saúde da mulher do VA. O EBQI demonstrou eficácia na saúde da mulher do VA, contribuindo para a melhoria dos serviços de cuidados para Veteranas. Em colaboração com o OWH, a equipa dos investigadores tem agora uma oportunidade única de avaliar os apoios adicionais necessários para lançar com sucesso novas Práticas Baseadas em Evidências (EBP) nas clínicas de saúde da mulher em quatro Redes Integradas de Serviços para Veteranos (VISN) parceiras.
Os Objetivos Específicos são:
Objetivo 1. Apoiar a implementação e sustentação de três EBPs para Veteranas na meia-idade, utilizando uma estratégia de Reforço EBQI (EBQI/B) em 18 instalações do VA que completaram a iniciativa EBQI do OWH. Metade destes locais (n=9) será randomizada para receber também 12 meses de facilitação externa (EF): EBQI/B+EF.
Objetivo 2. Realizar uma avaliação de implementação multi-método utilizando um desenho de ensaio randomizado em cluster híbrido de tipo 3 (implementação-eficácia). Os investigadores compararão a eficácia do EBQI/B e do EBQI/B+EF em termos de: (a) melhoria do acesso a cuidados informados sobre o trauma para Veteranas; (b) fidelidade da estratégia de implementação, velocidade de implementação e sustentação; (c) perspetivas e experiências dos destinatários sobre a implementação da EBP; e (d) custos de implementação e análise de caso de negócio para apoiar o uso sustentado da EBP.
Objetivo 3. Desenvolver um plano de expansão e avaliação informado pela tradução-para-política (T2P) para apoiar a sustentação, disseminação e melhoria contínua das EBPs informadas sobre o trauma nos cuidados do VA.
Os investigadores implementarão três EBPs: 1) Cuidados Informados sobre o Trauma (TIC), um conjunto de atividades e abordagens obrigatórias do VA que apoiam a confiança e segurança nas interações de cuidados primários; 2) Terapia Cognitivo-Comportamental para Sintomas da Menopausa (CBT-SM), que fornece terapia em grupo, educação e encaminhamentos personalizados para mulheres durante a transição menopáusica; e 3) MOVE! para Mulheres, que fornece apoio ao estilo de vida e gestão de peso para melhorar a saúde e o bem-estar das Veteranas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alison B Hamilton, PhD MPH
- Número de telefone: 44157 (310) 478-3711
- E-mail: Alison.Hamilton@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Melissa M Farmer Coste, PhD MS
- Número de telefone: 36046 (818) 891-7711
- E-mail: Melissa.FarmerCoste@va.gov
Locais de estudo
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California
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West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Contato:
- Bevanne A Bean-Mayberry, MD MHS
- Número de telefone: 36009 (818) 891-7711
- E-mail: bevanne.bean-mayberry@va.gov
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Contato:
- Alison B Hamilton, PhD MPH
- Número de telefone: 44157 310-478-3711
- E-mail: Alison.Hamilton@va.gov
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Investigador principal:
- Alison B Hamilton, PhD MPH
-
Investigador principal:
- Bevanne A Bean-Mayberry, MD MHS
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Investigador principal:
- Erin P Finley, PhD MPH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Este estudo está a recrutar locais VA - não doentes individuais.
- Antes da randomização, a equipa do estudo irá trabalhar com os locais para garantir que estes cumpriram as pré-condições necessárias para se inscrever no estudo, o que inclui o apoio da liderança ao nível do VISN, regional e/ou da unidade para a participação.
Critérios de Exclusão:
- N/A
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: EBQI Booster (EBQI/B)
Um Booster EBQI de duas horas entregue virtualmente a campeões de QI identificados pelo local e equipas locais de implementação para cada EBP, revendo componentes-chave do EBQI e fornecendo exemplos fundamentados nas EBPs.
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O EBQI é um método sistemático de melhoria da qualidade para envolver as práticas de primeira linha na melhoria, que introduz a "melhor ciência" e evidências ao serviço dos objetivos operacionais.
O EBQI foi testado em vários ensaios de implementação da VA e o Gabinete de Saúde da Mulher da VA (OWH) realizou recentemente uma implementação em larga escala do EBQI na saúde da mulher da VA.
Os locais randomizados para EBQI/B receberão um Reforço EBQI de duas horas, entregue virtualmente aos campeões de QI identificados pelo local e às equipas locais de implementação para cada EBP, revendo os componentes-chave do EBQI e fornecendo exemplos baseados nos EBPs.
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Experimental: EBQI Booster + Facilitação Externa (EBQI/B+EF)
Um reforço EBQI de duas horas entregue virtualmente aos campeões de QI identificados pelo local e às equipas locais de implementação para cada EBP, revendo os componentes-chave do EBQI e fornecendo exemplos baseados nos EBPs, mais 12 meses de facilitação externa.
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O EBQI é um método sistemático de melhoria da qualidade para envolver as práticas da linha da frente na melhoria, que introduz a "melhor ciência" e evidências ao serviço dos objetivos operacionais.
O EBQI foi testado em vários ensaios de implementação da VA e o Gabinete de Saúde da Mulher da VA (OWH) realizou recentemente uma implementação em larga escala do EBQI em toda a saúde da mulher da VA.
A facilitação externa (EF), entregue por um facilitador especialista de fora do local de implementação local, oferece um processo de coaching de apoio no qual os facilitadores incentivam a resolução interativa de problemas nos esforços de melhoria.
A EF é uma das estratégias de implementação mais estudadas.
Os locais randomizados para EBQI/B+EF receberão um Reforço EBQI de duas horas, entregue virtualmente aos campeões de QI identificados pelo local e às equipas de implementação locais para cada EBP, revendo os componentes-chave do EBQI e fornecendo exemplos baseados nos EBPs, além de 12 meses de EF.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Envolvimento: TIC
Prazo: 12 meses
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# de mulheres com marcador de planeamento de tratamento de decisão partilhada (1=WBS concluído no EHR)
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12 meses
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Participação: CBT-SM
Prazo: 12 meses
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# mulheres a participar na CBT-SM (1=sim para uma ou mais sessões)
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12 meses
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Engajamento: MOVE das Mulheres!
Prazo: 12 meses
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# de mulheres inscritas no Women's MOVE! (1=sim para uma ou mais sessões)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bevanne A Bean-Mayberry, MD MHS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
- Investigador principal: Melissa M Farmer Coste, PhD MS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
- Investigador principal: Alison B Hamilton, PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
- Investigador principal: Erin P Finley, PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Obesidade
- Colesterol
- Hipertensão
- Mulheres
- Diabetes Mellitus
- Excesso de peso
- Veteranos
- Atenção Primária à Saúde
- Menopausa
- Prevenção
- Doenças cardiovasculares
- Preferência do paciente
- Terapia cognitiva comportamental
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Participação do paciente
- Comportamento de saúde
- Melhoria da Qualidade
- Satisfação do paciente
- Estado pré-diabético
- Ciência da implementação
- Médicos, Cuidados Primários
- Médicos, mulheres
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Transtornos de Estresse Traumático
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Aceitação dos Cuidados de Saúde pelo Paciente
- Excesso de peso
- Obesidade
- Hipertensão
- Doenças cardiovasculares
- Diabetes Mellitus
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Estado pré-diabético
- Comportamento de saúde
- Participação do paciente
- Preferência do paciente
- Satisfação do paciente
Outros números de identificação do estudo
- QUX 26-001
- 1I01RD000411-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: VA Office of Research & Development)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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