- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07356479
Naissotilaiden henkisen ja fyysisen terveyden parantaminen 3.0 (EMPOWER)
Naisten henkisen ja fyysisen terveyden parantaminen sitoutumisen ja säilyttämisen kautta (EMPOWER) 3.0 (QUE 25-015)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisveteraanit ovat nopeimmin kasvava veteraanien terveydenhuollon (VA) käyttäjäryhmä. Vuonna 2019 VA:n palveluita käyttäneistä 528 424 naisveteraanista lähes puolet oli keski-iässä (45–64-vuotiaita). Yhä useammat tutkimukset osoittavat terveydenhuollon puutteita tässä elämänvaiheessa oleville naisveteraaneille, jolloin vaihdevuodet yleensä alkavat, 49 % naisveteraaneista täyttää lihavuuden kriteerit ja kroonisten sairauksien riski kasvaa huomattavasti. Lisäksi naisveteraaneilla on paljon traumaattisia kokemuksia sekä fyysisiä ja psyykkisiä komorbiditeetteja, mikä voi pahentaa vaihdevuosioireita ja kroonisten sairauksien riskiä sekä vaikuttaa haitallisesti terveydenhuollon käyttöön ja luottamukseen. Huomionarvoista on, että vain 40 % VA:n hoitoa saavista naisista raportoi "täydellistä luottamusta" VA:n palveluntarjoajaansa kohtaan. Luottamuksen puute VA:ta kohtaan voi johtaa yksityisen sektorin hoidon hakemiseen, mikä liittyy heikompaan hoitolaatuun, korkeampiin kustannuksiin ja lopulta VA:sta poistumiseen. Vaikka VA on investoinut merkittävästi naisveteraanien terveydenhuollon parantamiseen, jatkuvia parannuspyrkimyksiä tarvitaan varmistamaan naisveteraaneille saavutettava, tehokas, luotettava ja traumainformaatiota hyödyntävä hoito, erityisesti keski-iässä oleville naisille.
EMPOWER 3.0 -vaikutustavoitteena on optimoida naisveteraanien pääsyä hoitoon sekä hoidon laatua ja kokemusta tarjoamalla traumainformaatiota hyödyntäviä, tutkimusnäyttöön perustuvia interventioita, jotka vastaavat keski-iän tärkeimpiin terveystarpeisiin, ja siten lisätä naisveteraanien luottamusta, hyvinvointia ja sitoutumista VA:n hoitoon. Tätä vaikutustavoitetta ohjaavat tutkijoiden pitkäaikaisten VA:n toimintakumppaneiden panokset: Naisten terveyden (OWH), Mielenterveyden (OMH), Potilaskeskeisen hoidon ja kulttuurin muutoksen (OPCC&CT), Maaseudun terveydenhuollon (ORH) toimistot sekä Kansallinen terveyden edistämisen ja sairauksien ehkäisyn keskus (NCP). Tukemaan toteutusta tutkijat hyödyntävät OWH:n monivuotista, miljoonien dollareiden investointia Evidence-Based Quality Improvement (EBQI) -mallin käyttöönottoon VA:n naisterveydenhuollossa. EBQI on osoittautunut tehokkaaksi VA:n naisterveydenhuollossa ja edesauttanut naisveteraanien hoitopalvelujen parantamista. Yhteistyössä OWH:n kanssa tutkijaryhmällä on nyt ainutlaatuinen mahdollisuus arvioida tarvittavia lisätukia uusien tutkimusnäyttöön perustuvien käytäntöjen (EBP) onnistuneeseen käyttöönottoon naisterveyspoliklinikoilla neljässä yhteistyössä olevassa Veteran Integrated Service Networks (VISN) -verkostossa.
Erityiset tavoitteet ovat:
Tavoite 1. Tukea kolmen keski-iässä oleville naisveteraaneille suunnatun EBP:n käyttöönottoa ja ylläpitämistä käyttämällä EBQI Booster (EBQI/B) -strategiaa 18 VA-laitoksessa, jotka ovat suorittaneet OWH EBQI -aloitteen. Puolelle näistä laitoksista (n=9) arvotaan myös 12 kuukauden ulkoinen fasilitointi (EF): EBQI/B+EF.
Tavoite 2. Suorittaa monimenetelmäinen käyttöönottoarviointi tyypin 3 hybridikäyttöönotto-tehokkuusklusterisatunnaistetulla kokeellisella suunnittelulla. Tutkijat vertailevat EBQI/B:n ja EBQI/B+EF:n tehokkuutta seuraavien osalta: (a) parannettu pääsy traumainformaatiota hyödyntävään hoitoon naisveteraaneille; (b) käyttöönotto- strategian uskollisuus, käyttöönoton nopeus ja ylläpitäminen; (c) vastaanottajien näkemykset ja kokemukset EBP-käyttöönotosta; ja (d) käyttöönoton kustannukset ja liiketoiminta-analyysi EBP:n jatkuvan käytön tukemiseksi.
Tavoite 3. Kehittää käytännön soveltamiseen (T2P) perustuva laajentamis- ja arviointisuunnitelma traumainformaatiota hyödyntävien EBP:iden ylläpitämisen, leviämisen ja jatkuvan parantamisen tukemiseksi VA:n hoidossa.
Tutkijat toteuttavat kolme EBP:ää: 1) Trauma-Informed Care (TIC), VA:n määräämän joukon toimintoja ja lähestymistapoja, jotka tukevat luottamusta ja turvallisuutta perusterveydenhuollon vuorovaikutuksessa, 2) Kognitiivinen käyttäytymisterapia vaihdevuosioireisiin (CBT-SM), joka tarjoaa ryhmäterapiaa, koulutusta ja henkilökohtaisia ohjauksia vaihdevuosien läpikäyville naisille; ja 3) Women's MOVE!, joka tarjoaa elämäntapa- ja painonhallintatukea parantaakseen naisveteraanien terveyttä ja hyvinvointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alison B Hamilton, PhD MPH
- Puhelinnumero: 44157 (310) 478-3711
- Sähköposti: Alison.Hamilton@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Melissa M Farmer Coste, PhD MS
- Puhelinnumero: 36046 (818) 891-7711
- Sähköposti: Melissa.FarmerCoste@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
Ottaa yhteyttä:
- Bevanne A Bean-Mayberry, MD MHS
- Puhelinnumero: 36009 (818) 891-7711
- Sähköposti: bevanne.bean-mayberry@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Alison B Hamilton, PhD MPH
- Puhelinnumero: 44157 310-478-3711
- Sähköposti: Alison.Hamilton@va.gov
-
Päätutkija:
- Alison B Hamilton, PhD MPH
-
Päätutkija:
- Bevanne A Bean-Mayberry, MD MHS
-
Päätutkija:
- Erin P Finley, PhD MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tämä tutkimus rekrytoi VA-sivustoja - ei yksittäisiä potilaita.
- Ennen satunnaistamista tutkimusryhmä työskentelee sivustojen kanssa varmistaakseen, että ne täyttävät tutkimukseen osallistumiseen tarvittavat edellytykset, mukaan lukien VISN-, alueellisen ja/tai laitostason johtajien tuen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sovellu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EBQI Booster (EBQI/B)
Kahden tunnin EBQI-vahvistus, joka toimitetaan etänä paikan määrittämille QI-edustajille ja paikallisille käyttöönottojoukoille jokaiselle EBP:lle, jossa tarkastellaan keskeisiä EBQI-komponentteja ja annetaan esimerkkejä, jotka perustuvat EBP:ihin.
|
EBQI on systemaattinen laadunparannusmenetelmä, joka sitoo etulinjan käytännöt kehittämiseen ottamalla käyttöön "parasta tiedettä" ja näyttöä palvelemaan operatiivisia tavoitteita.
EBQI:ta on testattu useissa VA:n toteutuskokeiluissa, ja VA:n naisten terveyden toimisto (OWH) toteutti äskettäin laajamittaisen EBQI:n käyttöönoton koko VA:n naisten terveyden alalla.
EBQI/B:hen satunnaistetuilla toimipaikoilla järjestetään kahden tunnin EBQI-vahvennuskoulutus, joka toteutetaan etänä toimipaikoissa tunnistetuille laadunparannuksen edustajille ja paikallisille toteutusryhmille kullekin EBP:lle. Koulutuksessa käsitellään EBQI:n keskeisiä komponentteja ja annetaan esimerkkejä, jotka perustuvat EBP:ihin.
|
|
Kokeellinen: EBQI Booster + Ulkoinen helpottaminen (EBQI/B+EF)
Kahden tunnin EBQI-tehostus, joka toimitetaan virtuaalisesti sivuston tunnistamille QI-asiantuntijoille ja paikallisille toteutusryhmille jokaiselle EBP:lle, jossa käydään läpi keskeiset EBQI-komponentit ja tarjotaan esimerkkejä, jotka perustuvat EBP:ihin, sekä 12 kuukautta ulkoista fasilitaatiota.
|
EBQI on systemaattinen laadunparannusmenetelmä, joka sitoo etulinjan käytännöt parannustyöhön tuoden "parhaan tieteen" ja näyttöön perustuvan tiedon palvelemaan operatiivisia tavoitteita.
EBQI:ta on testattu useissa VA:n toteutuskokeiluissa, ja VA:n naisten terveyden toimisto (OWH) toteutti äskettäin laajamittaisen EBQI:n käyttöönoton VA:n naisterveydenhuollossa.
Paikallisen toteutuspaikan ulkopuolisen asiantuntijafasilitaattorin tarjoama ulkoinen fasilitaatio (EF) tarjoaa tukevan valmennusprosessin, jossa fasilitaattorit kannustavat vuorovaikutteiseen ongelmanratkaisuun parannustyössä.
EF on yksi tutkituimmista toteutusstrategioista.
EBQI/B+EF:ään satunnaistetut toimipisteet saavat kahden tunnin virtuaalisen EBQI-vahvistuksen toimipaikan tunnistamille laadunparannusvetureille ja paikallisille toteutusryhmille jokaiselle EBP:lle, jossa käsitellään keskeisiä EBQI-komponentteja ja annetaan esimerkkejä EBP:ihin perustuen, sekä 12 kuukautta EF:ää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistuminen: TIC
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
# naisten määrä, joilla on yhteispäätöksentekoon perustuva hoitosuunnittelun merkitsin (1=WBS suoritettu sähköisessä potilastietojärjestelmässä)
|
12 kuukautta
|
|
Osallistuminen: Kognitiivis-käyttäytymisterapeuttinen stressinhallinta (CBT-SM)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
# naiset, jotka osallistuvat CBT-SM:ään (1=kyllä yhdelle tai useammalle istunnolle)
|
12 kuukautta
|
|
Osallistuminen: Naisten MOVE!
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
# naisille ilmoittautuneet Women's MOVE!-ohjelmaan (1=kyllä yhdelle tai useammalle istunnolle)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Bevanne A Bean-Mayberry, MD MHS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
- Päätutkija: Melissa M Farmer Coste, PhD MS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
- Päätutkija: Alison B Hamilton, PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
- Päätutkija: Erin P Finley, PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Lihavuus
- Kolesteroli
- Hypertensio
- Naiset
- Diabetes mellitus
- Ylipainoinen
- Veteraanit
- Perusterveydenhoito
- Vaihdevuodet
- Ennaltaehkäisy
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Potilasasetus
- Kognitiivinen käyttäytymisterapia
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Potilaan osallistuminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Laadun parantaminen
- Potilastyytyväisyys
- Prediabeettinen tila
- Toteutustiede
- Lääkärit, perusterveydenhuolto
- Lääkärit, naiset
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Potilaiden terveydenhuollon hyväksyminen
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Hypertensio
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Diabetes mellitus
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Prediabeettinen tila
- Terveyskäyttäytyminen
- Potilaan osallistuminen
- Potilasasetus
- Potilastyytyväisyys
Muut tutkimustunnusnumerot
- QUX 26-001
- 1I01RD000411-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: VA Office of Research & Development)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .