- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07356479
Mejorando la Salud Mental y Física de las Veteranas 3.0 (EMPOWER)
Mejorar la Salud Mental y Física de las Mujeres a través de la Participación y la Retención (EMPOWER) 3.0 (QUE 25-015)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres veteranas son el grupo de usuarios de la Administración de Salud de Veteranos (VA) de más rápido crecimiento. De las 528.424 mujeres veteranas que utilizaron la atención del VA en el año fiscal 19, casi la mitad se encontraban en la mediana edad (de 45 a 64 años). Un número creciente de estudios identifica deficiencias en la atención sanitaria para las mujeres veteranas en esta etapa de la vida, durante la cual suele ocurrir la menopausia, el 49% de las mujeres veteranas cumplen los criterios de obesidad, y el riesgo de enfermedad crónica aumenta drásticamente. Además, las mujeres veteranas tienen una alta carga de trauma y comorbilidades físicas y de salud mental, lo que puede exacerbar los síntomas de la menopausia y el riesgo de enfermedades crónicas, así como afectar negativamente el compromiso y la confianza en la atención sanitaria. Cabe destacar que solo el 40% de las mujeres en atención del VA informan tener "confianza total" en su proveedor del VA. La falta de confianza en el VA puede impulsar la búsqueda de atención comunitaria, lo que se asocia con una menor calidad de la atención, mayores costos y eventual deserción del VA. Si bien el VA ha invertido sustancialmente en mejorar la atención sanitaria para las mujeres veteranas, se necesitan esfuerzos continuos de mejora para garantizar una atención accesible, efectiva, confiable e informada sobre el trauma para las mujeres veteranas, con esfuerzos concertados para las mujeres en la mediana edad.
El Objetivo de Impacto de EMPOWER 3.0 es optimizar el acceso de las mujeres veteranas a la atención, así como su calidad y experiencia, ofreciendo intervenciones informadas sobre el trauma y basadas en evidencia que satisfagan las necesidades sanitarias de alta prioridad en la mediana edad y, por lo tanto, aumentar la confianza, el bienestar y el compromiso de las mujeres veteranas en la atención del VA. Este Objetivo de Impacto está guiado por la aportación de los socios operativos de larga data del VA de los investigadores: las Oficinas de Salud de la Mujer (OWH), Salud Mental (OMH), Atención Centrada en el Paciente y Transformación Cultural (OPCC&CT), Salud Rural (ORH) y el Centro Nacional para la Promoción de la Salud y la Prevención de Enfermedades (NCP). Para apoyar a los sitios en la implementación, los investigadores aprovecharán la inversión multimillonaria y plurianual de OWH en el despliegue de la Mejora de la Calidad Basada en la Evidencia (EBQI) en toda la salud de las mujeres del VA. EBQI ha demostrado su eficacia en la salud de las mujeres del VA, contribuyendo a mejorar los servicios de atención para las mujeres veteranas. En colaboración con OWH, el equipo de investigadores ahora tiene una oportunidad única para evaluar los apoyos adicionales necesarios para lanzar con éxito nuevas Prácticas Basadas en la Evidencia (PBE) en las clínicas de salud de la mujer en cuatro Redes de Servicios Integrados de Veteranos (VISN) asociadas.
Los Objetivos Específicos son:
Objetivo 1. Apoyar la implementación y sostenimiento de tres PBE para mujeres veteranas en la mediana edad utilizando una estrategia de Refuerzo EBQI (EBQI/B) en 18 instalaciones del VA que han completado la iniciativa EBQI de OWH. La mitad de estos sitios (n=9) serán aleatorizados para recibir también 12 meses de facilitación externa (FE): EBQI/B+FE.
Objetivo 2. Realizar una evaluación de implementación multimétodo utilizando un diseño de ensayo aleatorizado por conglomerados híbrido de tipo 3 de implementación-efectividad. Los investigadores compararán la efectividad de EBQI/B y EBQI/B+FE en términos de: (a) acceso mejorado a la atención informada sobre el trauma para las mujeres veteranas; (b) fidelidad de la estrategia de implementación, velocidad de implementación y sostenimiento; (c) perspectivas y experiencias de los receptores sobre la implementación de PBE; y (d) costos de implementación y análisis de caso de negocio para apoyar el uso sostenido de PBE.
Objetivo 3. Desarrollar un plan de ampliación y evaluación informado por la traducción a políticas (T2P) para apoyar el sostenimiento, la difusión y la mejora continua de las PBE informadas sobre el trauma en la atención del VA.
Los investigadores implementarán tres PBE: 1) Atención Informada sobre el Trauma (TIC), un conjunto de actividades y enfoques obligatorios del VA que apoyan la confianza y la seguridad en las interacciones de atención primaria, 2) Terapia Cognitivo-Conductual para Síntomas de la Menopausia (CBT-SM), que proporciona terapia grupal, educación y derivaciones personalizadas para mujeres en la transición menopáusica; y 3) ¡MUEVEte, Mujeres! (Women's MOVE!), que proporciona apoyo para el estilo de vida y el control del peso para mejorar la salud y el bienestar de las mujeres veteranas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alison B Hamilton, PhD MPH
- Número de teléfono: 44157 (310) 478-3711
- Correo electrónico: Alison.Hamilton@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Melissa M Farmer Coste, PhD MS
- Número de teléfono: 36046 (818) 891-7711
- Correo electrónico: Melissa.FarmerCoste@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
Contacto:
- Bevanne A Bean-Mayberry, MD MHS
- Número de teléfono: 36009 (818) 891-7711
- Correo electrónico: bevanne.bean-mayberry@va.gov
-
Contacto:
- Alison B Hamilton, PhD MPH
- Número de teléfono: 44157 310-478-3711
- Correo electrónico: Alison.Hamilton@va.gov
-
Investigador principal:
- Alison B Hamilton, PhD MPH
-
Investigador principal:
- Bevanne A Bean-Mayberry, MD MHS
-
Investigador principal:
- Erin P Finley, PhD MPH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Este estudio está reclutando sitios de la Administración de Veteranos (VA), no pacientes individuales.
- Antes de la aleatorización, el equipo del estudio trabajará con los sitios para asegurar que han cumplido las condiciones previas necesarias para inscribirse en el estudio, lo que incluye el apoyo de la dirección del VISN, regional y/o del centro para la participación.
Criterios de exclusión:
- N/A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: EBQI Booster (EBQI/B)
Un refuerzo de EBQI de dos horas impartido de forma virtual a los campeones de mejora de la calidad identificados en el sitio y a los equipos locales de implementación para cada EBP, que revisa los componentes clave de EBQI y proporciona ejemplos basados en los EBPs.
|
EBQI es un método sistemático de mejora de la calidad para involucrar a las prácticas de primera línea en la mejora que introduce la "mejor ciencia" y la evidencia al servicio de los objetivos operativos.
EBQI ha sido probado en varios ensayos de implementación de la VA y la Oficina de Salud de la Mujer de la VA (OWH) recientemente llevó a cabo una implementación a gran escala de EBQI en toda la salud de la mujer de la VA.
Los sitios asignados aleatoriamente a EBQI/B recibirán un refuerzo de EBQI de dos horas entregado virtualmente a los campeones de mejora de la calidad identificados por el sitio y a los equipos locales de implementación para cada EBP, revisando los componentes clave de EBQI y proporcionando ejemplos basados en los EBPs.
|
|
Experimental: EBQI Booster + Facilitación Externa (EBQI/B+EF)
Un refuerzo EBQI de dos horas impartido virtualmente a los campeones de mejora de la calidad identificados en el sitio y a los equipos locales de implementación para cada EBP, revisando los componentes clave de EBQI y proporcionando ejemplos basados en los EBP, además de 12 meses de facilitación externa.
|
EBQI es un método sistemático de mejora de la calidad para involucrar a las prácticas de primera línea en la mejora que introduce la "mejor ciencia" y la evidencia al servicio de los objetivos operativos.
EBQI se ha probado en varios ensayos de implementación de VA y la Oficina de Salud de la Mujer (OWH) de VA recientemente llevó a cabo una implementación a gran escala de EBQI en toda la salud de la mujer de VA.
La facilitación externa (EF) proporcionada por un facilitador experto fuera del sitio de implementación local, ofrece un proceso de coaching de apoyo en el que los facilitadores fomentan la resolución interactiva de problemas en los esfuerzos de mejora.
EF es una de las estrategias de implementación más estudiadas.
Los sitios asignados aleatoriamente a EBQI/B+EF recibirán un Refuerzo EBQI de dos horas impartido virtualmente a los campeones de mejora de la calidad identificados por el sitio y a los equipos de implementación locales para cada EBP, revisando los componentes clave de EBQI y proporcionando ejemplos basados en los EBPs, además de 12 meses de EF.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Participación: TIC
Periodo de tiempo: 12 meses
|
# de mujeres con marcador de planificación de tratamiento con toma de decisiones compartida (1=WBS completado en EHR)
|
12 meses
|
|
Participación: TCC-SM
Periodo de tiempo: 12 meses
|
# mujeres que participan en CBT-SM (1=sí para una o más sesiones)
|
12 meses
|
|
Participación: ¡Mujeres en MOVIMIENTO!
Periodo de tiempo: 12 meses
|
# de mujeres inscritas en Women's MOVE! (1=sí para una o más sesiones)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bevanne A Bean-Mayberry, MD MHS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
- Investigador principal: Melissa M Farmer Coste, PhD MS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
- Investigador principal: Alison B Hamilton, PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
- Investigador principal: Erin P Finley, PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Obesidad
- Colesterol
- Hipertensión
- Mujeres
- Diabetes mellitus
- Exceso de peso
- Veteranos
- Primeros auxilios
- Menopausia
- Prevención
- Enfermedades cardiovasculares
- Preferencia del paciente
- Terapia de conducta cognitiva
- Trastornos de estrés postraumático
- Participación del paciente
- Comportamiento de salud
- Mejora de la calidad
- Satisfacción del paciente
- Estado prediabético
- Ciencia de implementación
- Médicos, Atención Primaria
- Médicos, Mujeres
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Desordenes mentales
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Exceso de peso
- Obesidad
- Hipertensión
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes mellitus
- Trastornos de estrés postraumático
- Estado prediabético
- Comportamiento de salud
- Participación del paciente
- Preferencia del paciente
- Satisfacción del paciente
Otros números de identificación del estudio
- QUX 26-001
- 1I01RD000411-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: VA Office of Research & Development)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .