- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07356479
A női veteránok mentális és fizikai egészségének javítása 3.0 (EMPOWER)
A nők mentális és fizikai egészségének javítása az elköteleződés és a megtartás révén (EMPOWER) 3.0 (QUE 25-015)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A veterán nők a Veterans Health Administration (VA) leggyorsabban növekvő felhasználói csoportját alkotják. A 2019-es üzleti évben a VA ellátását igénybe vevő 528 424 veterán nőből közel fele középkorú (45-64 év) volt. Egyre több tanulmány azonosítja az egészségügyi ellátás hiányosságait ebben az életszakaszban lévő veterán nők esetében, amely alatt általában a menopauza következik be, a veterán nők 49%-a elhízás kritériumainak felel meg, és drámai mértékben megnő a krónikus betegségek kockázata. Továbbá a veterán nők trauma- és fizikai és mentális egészségügi komorbiditások magas terheléssel élnek, amelyek fokozhatják a menopauza tüneteit és a krónikus betegségek kockázatát, valamint negatívan befolyásolhatják az egészségügyi ellátásban való részvételt és a bizalmat. Figyelemre méltó, hogy a VA ellátásban részesülő nők mindössze 40%-a jelenti "teljes bizalmát" VA szolgáltatójuk iránt. A VA-ban való bizalom hiánya közösségi ellátás kereséséhez vezethet, amely alacsonyabb ellátási minőséggel, magasabb költségekkel és végül a VA-ból való kieséssel jár. Bár a VA jelentős erőfeszítéseket tett a veterán nők egészségügyi ellátásának javítására, továbbra is szükség van folyamatos fejlesztési erőfeszítésekre a veterán nők számára elérhető, hatékony, megbízható és traumainformált ellátás biztosítása érdekében, koncentrált erőfeszítésekkel a középkorú nők esetében.
Az EMPOWER 3.0 Hatás Célja, hogy a veterán nők ellátáshoz való hozzáférését, az ellátás minőségét és élményét optimalizálja, olyan traumainformált, bizonyítékokon alapuló beavatkozások kínálásával, amelyek a középkorban fellépő magas prioritású egészségügyi igényeket elégítik ki, és ezáltal növelik a veterán nők bizalmát, jólétét és részvételét a VA ellátásban. Ezt a Hatás Célt a kutatók hosszú távú VA működési partnereinek, a Női Egészségügyi Irodáknak (OWH), a Mentális Egészség Irodájának (OMH), a Betegközpontú Ellátás és Kulturális Átalakulás Irodájának (OPCC&CT), a Vidéki Egészségügy Irodájának (ORH) és a Nemzeti Egészségfejlesztési és Betegségmegelőzési Központnak (NCP) bevonásával alakították ki. A megvalósítást támogató helyszínek érdekében a kutatók kihasználják az OWH több éves, többmillió dolláros befektetését a bizonyítékokon alapuló minőségjavítás (EBQI) bevezetésében a VA női egészségügyében. Az EBQI hatékonyságát igazolták a VA női egészségügyében, hozzájárulva a veterán nők ellátási szolgáltatásainak javításához. Az OWH-val együttműködve a kutatók csoportja most egyedülálló lehetőséget kap arra, hogy felmérje a további támogatások szükségességét a sikeres új EBP-k bevezetéséhez négy partner Veterans Integrated Service Networks (VISN) női egészségügyi klinikáin.
A konkrét célok a következők:
1. Cél: Támogassuk három EBP megvalósítását és fenntarthatóságát középkorú veterán nők számára egy EBQI Booster (EBQI/B) stratégia alkalmazásával 18 VA létesítményben, amelyek befejezték az OWH EBQI kezdeményezést. Ezen helyszínek fele (n=9) véletlenszerűen kap 12 hónap külső elősegítést (EF): EBQI/B+EF.
2. Cél: Végezzünk több módszeres megvalósítási értékelést egy 3. típusú hibrid megvalósítás-hatékonyság klaszter randomizált vizsgálati tervezéssel. A kutatók összehasonlítják az EBQI/B és EBQI/B+EF hatékonyságát a következő szempontok alapján: (a) javult hozzáférés traumainformált ellátáshoz veterán nők számára; (b) megvalósítási stratégia hűsége, megvalósítás sebessége és fenntarthatóság; (c) a címzettek perspektívái és tapasztalatai az EBP megvalósításáról; és (d) a megvalósítás költségei és üzleti eset elemzése a fenntartott EBP használat támogatásához.
3. Cél: Fejlesszünk egy politikába fordítás (T2P) által informált bővítési és értékelési tervet a traumainformált EBP-k fenntarthatóságának, elterjedésének és folyamatos javításának támogatására a VA ellátásban.
A kutatók három EBP-t valósítanak meg: 1) Traumainformált Ellátás (TIC), egy VA által előírt tevékenység- és megközelítéscsoport, amely bizalmat és biztonságot támogat az alapellátási interakciókban; 2) Kognitív Viselkedésterápia a Menopauza Tüneteihez (CBT-SM), amely csoportos terápiát, oktatást és személyre szabott irányításokat biztosít a menopauzális átmenetben lévő nők számára; és 3) Women's MOVE!, amely életmódbeli és testsúlykezelési támogatást nyújt a veterán nők egészségének és jóllétének javításához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alison B Hamilton, PhD MPH
- Telefonszám: 44157 (310) 478-3711
- E-mail: Alison.Hamilton@va.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Melissa M Farmer Coste, PhD MS
- Telefonszám: 36046 (818) 891-7711
- E-mail: Melissa.FarmerCoste@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
Kapcsolatba lépni:
- Bevanne A Bean-Mayberry, MD MHS
- Telefonszám: 36009 (818) 891-7711
- E-mail: bevanne.bean-mayberry@va.gov
-
Kapcsolatba lépni:
- Alison B Hamilton, PhD MPH
- Telefonszám: 44157 310-478-3711
- E-mail: Alison.Hamilton@va.gov
-
Kutatásvezető:
- Alison B Hamilton, PhD MPH
-
Kutatásvezető:
- Bevanne A Bean-Mayberry, MD MHS
-
Kutatásvezető:
- Erin P Finley, PhD MPH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Ez a tanulmány VA helyszíneket toboroz – nem egyéni betegeket.
- A randomizálás előtt a tanulmányi csoport a helyszínekkel együttműködve biztosítja, hogy azok teljesítsék a tanulmányba való bekerüléshez szükséges előfeltételeket, amely magában foglalja a VISN, regionális és/vagy létesítményi szintű vezetői támogatást a részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- N/A
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: EBQI Booster (EBQI/B)
Két órás EBQI erősítő, amelyet virtuálisan kínálnak a helyszínen azonosított minőségjavítási bajnokoknak és a helyi implementációs csapatoknak minden egyes EBP-hez, áttekintve az EBQI kulcsfontosságú összetevőit, és példákat nyújtva az EBP-kre alapozva.
|
Az EBQI egy szisztematikus minőségjavító módszer, amely a frontvonalon dolgozó gyakorlók bevonását célozza a fejlesztésbe, bevezetve a "legjobb tudományt" és bizonyítékokat a működési célok szolgálatába.
Az EBQI-t számos VA megvalósítási kísérletben tesztelték, és a VA Női Egészségügyi Hivatala (OWH) nemrégiben nagyszabású bevezetést hajtott végre az EBQI rendszerében a VA női egészségügy területén.
Az EBQI/B-hez véletlenszerűen kiválasztott helyszínek egy kétsórás, virtuálisan lebonyolított EBQI Boostert kapnak, amelyet a helyszín által azonosított QI bajnokok és helyi megvalósítási csapatok számára szánnak minden EBP-hez, áttekintve az EBQI kulcsfontosságú összetevőit, és példákat nyújtva az EBP-kre épülő gyakorlatokból.
|
|
Kísérleti: EBQI Booster + Külső Facilitáció (EBQI/B+EF)
Kétórás EBQI Booster, amelyet virtuálisan szállítanak le a helyszínen azonosított QI bajnokok és helyi megvalósítási csapatok számára minden egyes EBP-hez, áttekintve az EBQI kulcsfontosságú összetevőit és az EBP-kben gyökerező példákat bemutatva, plusz 12 hónap külső facilitáció.
|
Az EBQI egy szisztematikus minőségjavítási módszer, amely a frontvonalon dolgozó gyakorlókat bevonja a fejlesztésbe, bevezetve a "legjobb tudományt" és bizonyítékokat a működési célok szolgálatában.
Az EBQI-t számos VA megvalósítási vizsgálatban tesztelték, és a VA Női Egészségügyi Irodája (OWH) nemrégiben nagyszabású EBQI bevezetést hajtott végre a VA női egészségügyében.
A külső fasilitációt (EF) a helyi megvalósítási helyszínen kívüli szakértő fasilitátor végzi, és támogató coaching folyamatot kínál, amelyben a fasilitátorok interaktív problémamegoldást ösztönöznek a fejlesztési erőfeszítések során.
Az EF az egyik leginkább tanulmányozott megvalósítási stratégia.
Az EBQI/B+EF-hez randomizált helyszínek kétórás virtuálisan lebonyolított EBQI Booster-t kapnak a helyszín által azonosított QI bajnokok és a helyi megvalósítási csapatok számára minden EBP-hez, amely áttekinti az EBQI kulcsfontosságú összetevőit és az EBP-kben gyökerező példákat nyújt, plusz 12 hónapos EF-t.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elkötelezettség: TIC
Időkeret: 12 hónap
|
# nők száma, akiknél a közösen hozott döntéses kezelési tervezési jelölő van (1=WBS kitöltve az EHR-ben)
|
12 hónap
|
|
Reszponzivitás: CBT-SM
Időkeret: 12 hónap
|
# a CBT-SM-ben résztvevő nők (1=igen egy vagy több ülésre)
|
12 hónap
|
|
Elkötelezettség: A nők MOVE!
Időkeret: 12 hónap
|
# a Női MOVE! programba beiratkozott nők száma (1=igen egy vagy több foglalkozás esetén)
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bevanne A Bean-Mayberry, MD MHS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
- Kutatásvezető: Melissa M Farmer Coste, PhD MS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
- Kutatásvezető: Alison B Hamilton, PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
- Kutatásvezető: Erin P Finley, PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Elhízottság
- Koleszterin
- Magas vérnyomás
- Nők
- Diabetes mellitus
- Túlsúly
- Veteránok
- Egészségügyi alapellátás
- Változás kora
- Megelőzés
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Betegpreferencia
- Kognitív viselkedésterápia
- Stressz zavarok, poszttraumás
- Beteg részvétel
- Egészségügyi Viselkedés
- Minőségfejlesztés
- Betegelégedettség
- Prediabetikus állapot
- Megvalósítás tudomány
- Orvosok, alapellátás
- Orvosok, Nők
További vonatkozó MeSH feltételek
- Traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek
- Endokrin rendszer betegségei
- Érrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Táplálkozási zavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Túltáplálás
- Testsúly
- Glükóz anyagcserezavarok
- Stressz zavarok, traumás
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- A kezelés betartása és betartása
- Az egészségügyi ellátás betegek általi elfogadása
- Túlsúly
- Elhízottság
- Magas vérnyomás
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Diabetes mellitus
- Stressz zavarok, poszttraumás
- Prediabetikus állapot
- Egészségügyi Viselkedés
- Beteg részvétel
- Betegpreferencia
- Betegelégedettség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QUX 26-001
- 1I01RD000411-01A2 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: VA Office of Research & Development)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .