- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07356479
Forbedring af kvindelige veteraners mentale og fysiske helbred 3.0 (EMPOWER)
Forbedring af kvinders mentale og fysiske sundhed gennem engagement og fastholdelse (EMPOWER) 3.0 (QUE 25-015)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvindelige veteraner er den hurtigst voksende gruppe af brugere af Veteran Health Administration (VA). Af de 528.424 kvindelige veteraner, der brugte VA-pleje i regnskabsåret 2019, var næsten halvdelen i midtlivet (45-64 år). Et stigende antal undersøgelser identificerer huller i sundhedsplejen for kvindelige veteraner i denne livsfase, hvor overgangsalderen typisk indtræffer, 49% af kvindelige veteraner opfylder kriterierne for fedme, og risikoen for kronisk sygdom stiger dramatisk. Desuden har kvindelige veteraner en høj belastning af traumer og fysiske og mentale sundhedssygdomme, hvilket kan forværre overgangsalderens symptomer og risikoen for kronisk sygdom samt negativt påvirke engagement og tillid til sundhedsplejen. Bemærkelsesværdigt rapporterer kun 40% af kvinder i VA-pleje, at de har "fuld tillid" til deres VA-udbyder. Manglende tillid til VA kan føre til søgen efter kommunal pleje, som er forbundet med lavere plejekvalitet, højere omkostninger og eventuel frafald fra VA. Mens VA har investeret betydeligt i at forbedre sundhedsplejen for kvindelige veteraner, er der behov for fortsatte forbedringsindsatser for at sikre tilgængelig, effektiv, pålidelig og traumainformeret pleje for kvindelige veteraner, med samordnede indsatser for kvinder i midtlivet.
EMPOWER 3.0's påvirkningsmål er at optimere kvindelige veteraners adgang til og kvalitet og oplevelse af pleje ved at tilbyde traumainformerede, evidensbaserede interventioner, der imødekommer højprioriterede sundhedsbehov i midtlivet, og derved øge kvindelige veteraners tillid, trivsel og engagement i VA-pleje. Dette påvirkningsmål er vejledt af input fra forskernes længerevarende VA-driftspartnere: Kontorerne for Kvinders Sundhed (OWH), Mental Sundhed (OMH), Patientcentreret Pleje og Kulturel Transformation (OPCC&CT), Landdistriktssundhed (ORH) og Nationalt Center for Sundhedsfremme og Sygdomsforebyggelse (NCP). For at støtte steder med implementering vil forskerne udnytte OWH's flerårige, flermillioninvestering i udrulning af Evidence-Based Quality Improvement (EBQI) på tværs af VA's kvindesundhed. EBQI har demonstreret effektivitet i VA's kvindesundhed og har bidraget til forbedrede plejetjenester for kvindelige veteraner. I samarbejde med OWH har forskernes team nu en unik mulighed for at vurdere de yderligere støttemuligheder, der er nødvendige for succesfuldt at lancere nye EBPs på kvindesundhedsklinikker på tværs af fire samarbejdende Veteran Integrated Service Networks (VISNs).
Specifikke mål er at:
Mål 1. Støtte implementering og opretholdelse af tre EBPs for kvindelige veteraner i midtlivet ved hjælp af en EBQI Booster (EBQI/B)-strategi på 18 VA-faciliteter, der har gennemført OWH's EBQI-initiativ. Halvdelen af disse steder (n=9) vil blive tilfældigt udvalgt til også at modtage 12 måneders ekstern facilitering (EF): EBQI/B+EF.
Mål 2. Udføre en multimetodeimplementeringsevaluering ved hjælp af en type 3 hybrid implementering-effektivitets klynge randomiseret forsøgsdesign. Forskerne vil sammenligne effektiviteten af EBQI/B og EBQI/B+EF med hensyn til: (a) forbedret adgang til traumainformeret pleje for kvindelige veteraner; (b) implementeringsstrategiens troskab, implementeringshastighed og opretholdelse; (c) modtagerperspektiver på og oplevelser af EBP-implementering; og (d) omkostninger ved implementering og forretningscaseanalyse for at støtte vedvarende EBP-brug.
Mål 3. Udvikle en oversættelse-til-politik (T2P)-informeret opskalering og evalueringsplan for at støtte opretholdelse, spredning og kontinuerlig forbedring af traumainformerede EBPs i VA-pleje.
Forskerne vil implementere tre EBPs: 1) Trauma-Informed Care (TIC), et VA-påbudt sæt af aktiviteter og tilgange, der støtter tillid og sikkerhed i primærplejeinteraktioner, 2) Kognitiv Adfærdsterapi for Overgangsalderens Symptomer (CBT-SM), som tilbyder gruppebaseret terapi, uddannelse og personlige henvisninger for kvinder gennem overgangsalderen; og 3) Women's MOVE!, som tilbyder livsstils- og vægtstyringsstøtte for at forbedre kvindelige veteraners sundhed og trivsel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alison B Hamilton, PhD MPH
- Telefonnummer: 44157 (310) 478-3711
- E-mail: Alison.Hamilton@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Melissa M Farmer Coste, PhD MS
- Telefonnummer: 36046 (818) 891-7711
- E-mail: Melissa.FarmerCoste@va.gov
Studiesteder
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
Kontakt:
- Bevanne A Bean-Mayberry, MD MHS
- Telefonnummer: 36009 (818) 891-7711
- E-mail: bevanne.bean-mayberry@va.gov
-
Kontakt:
- Alison B Hamilton, PhD MPH
- Telefonnummer: 44157 310-478-3711
- E-mail: Alison.Hamilton@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Alison B Hamilton, PhD MPH
-
Ledende efterforsker:
- Bevanne A Bean-Mayberry, MD MHS
-
Ledende efterforsker:
- Erin P Finley, PhD MPH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Denne undersøgelse rekrutterer VA-steder - ikke individuelle patienter.
- Før randomisering vil undersøgelsesteamet arbejde med stederne for at sikre, at de har opfyldt de forudsætninger, der er nødvendige for at deltage i undersøgelsen, hvilket inkluderer VISN, regional og/eller facilitetsledelsesstøtte til deltagelse.
Eksklusionskriterier:
- Ikke relevant
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EBQI Booster (EBQI/B)
En to-timers EBQI-oplader leveret virtuelt til stedets udpegede QI-forkæmpere og lokale implementeringsteams for hver EBP, der gennemgår nøglekomponenterne i EBQI og giver eksempler baseret på EBP'erne.
|
EBQI er en systematisk metode til kvalitetsforbedring, der involverer frontlinjepraksisser i forbedringsarbejdet ved at introducere "bedste videnskab" og evidens i tjenesten for operationelle mål.
EBQI er blevet testet i flere VA-implementeringsforsøg, og VA Office of Women's Health (OWH) har for nylig gennemført en storstilet udrulning af EBQI på tværs af VA kvindesundhed.
Steder, der randomiseres til EBQI/B, vil modtage en to-timers EBQI Booster, der leveres virtuelt til stedets identificerede QI-forkæmpere og lokale implementeringsteams for hver EBP, der gennemgår nøglekomponenter i EBQI og giver eksempler baseret på EBP'erne.
|
|
Eksperimentel: EBQI Booster + Ekstern Facilitator (EBQI/B+EF)
En to-timers EBQI-forstærker leveret virtuelt til sted-identificerede QI-mestre og lokale implementeringsteams for hvert EBP, der gennemgår nøgle EBQI-komponenter og giver eksempler forankret i EBP'erne, samt 12 måneders ekstern facilitering.
|
EBQI er en systematisk metode til kvalitetsforbedring, der involverer frontlinjepraksisser i forbedringsarbejde ved at introducere "bedste videnskab" og evidens i tjeneste for operationelle mål.
EBQI er blevet testet i flere VA-implementeringsforsøg, og VA Office of Women's Health (OWH) har for nylig gennemført en storstilet udrulning af EBQI på tværs af VA's kvindesundhedsområde.
Ekstern facilitering (EF), leveret af en ekspertfacilitator udefra det lokale implementeringssted, tilbyder en støttende coachingsproces, hvor facilitatoren opfordrer til interaktiv problemløsning i forbedringsindsatsen.
EF er en af de mest undersøgte implementeringsstrategier.
Sites, der randomiseres til EBQI/B+EF, vil modtage en to-timers EBQI Booster leveret virtuelt til stedets identificerede QI-forkæmpere og lokale implementeringsteams for hver EBP, der gennemgår nøglekomponenterne i EBQI og giver eksempler baseret på EBPerne, plus 12 måneders EF.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engagement: TIC
Tidsramme: 12 måneder
|
# af kvinder med fælles beslutningstagning behandlingsplanlægningsmarkør (1=WBS udfyldt i EHR)
|
12 måneder
|
|
Engagement: KBT-SM
Tidsramme: 12 måneder
|
# kvinder, der deltager i CBT-SM (1=ja for en eller flere sessioner)
|
12 måneder
|
|
Engagement: Kvinders MOVE!
Tidsramme: 12 måneder
|
# af kvinder tilmeldt Women's MOVE! (1=ja for en eller flere sessioner)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bevanne A Bean-Mayberry, MD MHS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
- Ledende efterforsker: Melissa M Farmer Coste, PhD MS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
- Ledende efterforsker: Alison B Hamilton, PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
- Ledende efterforsker: Erin P Finley, PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Fedme
- Kolesterol
- Forhøjet blodtryk
- Kvinder
- Diabetes mellitus
- Overvægtig
- Veteraner
- Primær sundhedspleje
- Overgangsalderen
- Forebyggelse
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patientpræference
- Kognitiv adfærdsterapi
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Patientdeltagelse
- Sundhedsadfærd
- Kvalitetsforbedring
- Patienttilfredshed
- Prædiabetisk tilstand
- Implementeringsvidenskab
- Læger, primær pleje
- Læger, Kvinder
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Sygdomme i det endokrine system
- Karsygdomme
- Psykiske lidelser
- Ernæringsforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Overernæring
- Kropsvægt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Behandlingsoverholdelse og compliance
- Patientaccept af sundhedspleje
- Overvægtig
- Fedme
- Forhøjet blodtryk
- Hjerte-kar-sygdomme
- Diabetes mellitus
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Prædiabetisk tilstand
- Sundhedsadfærd
- Patientdeltagelse
- Patientpræference
- Patienttilfredshed
Andre undersøgelses-id-numre
- QUX 26-001
- 1I01RD000411-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: VA Office of Research & Development)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med EBQI Booster (EBQI/B)
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemVA Office of Research and DevelopmentRekrutteringBrænde ud | UdbrændthedssyndromForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentUS Department of Veterans Affairs; Veterans Health Administration Office... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetOmfattende plejeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeHjerte-kar-sygdomme | Rygning | Forhøjet blodtryk | Fedme | Diabetes mellitus | Overvægtig | Depression, postpartum | Prædiabetisk tilstand | Graviditet | Implementeringsvidenskab | Forebyggelse | Kvalitetsforbedring | Kolesterol | Virtuel plejeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPsykotiske lidelser | Mentalt helbredForenede Stater
-
NestléAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
IrsiCaixaHospital Clinic of Barcelona; University of Oxford; Fundación FLS de Lucha... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University Hospital, ToursHôpital CochinAfsluttetLymfom, stor B-celle, diffus | PneumokokinfektionerFrankrig
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
University of IowaDJO Incorporated; Direct MS Canada; Pinnaclife Inc.; TZ Press, LLCAfsluttetErnæring, neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) og sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS)Multipel scleroseForenede Stater