- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07356479
Wzmocnienie zdrowia psychicznego i fizycznego weteranek 3.0 (EMPOWER)
Wzmacnianie Zdrowia Psychicznego i Fizycznego Kobiet Poprzez Zaangażowanie i Utrzymanie (EMPOWER) 3.0 (QUE 25-015)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kobiety weteranki są najszybciej rosnącą grupą użytkowników Administracji Opieki Zdrowotnej Weteranów (VA). Spośród 528 424 kobiet weteranek korzystających z opieki VA w roku podatkowym 2019, prawie połowa była w wieku średnim (45-64 lat). Rosnąca liczba badań wskazuje na luki w opiece zdrowotnej dla kobiet weteranek na tym etapie życia, podczas którego zazwyczaj występuje menopauza, 49% kobiet weteranek spełnia kryteria otyłości, a ryzyko chorób przewlekłych gwałtownie wzrasta. Co więcej, kobiety weteranki mają duże obciążenie traumą oraz współwystępującymi schorzeniami fizycznymi i psychicznymi, co może nasilać objawy menopauzy i ryzyko chorób przewlekłych, a także negatywnie wpływać na zaangażowanie w opiekę zdrowotną i zaufanie. Warto zauważyć, że tylko 40% kobiet w opiece VA zgłasza „pełne zaufanie” do swojego dostawcy VA. Brak zaufania do VA może prowadzić do poszukiwania opieki w społeczności, co wiąże się z niższą jakością opieki, wyższymi kosztami i ostatecznym odejściem z VA. Chociaż VA zainwestowało znacznie w poprawę opieki zdrowotnej dla kobiet weteranek, potrzebne są dalsze wysiłki poprawy, aby zapewnić dostępną, skuteczną, godną zaufania i uwzględniającą traumę opiekę dla kobiet weteranek, ze skoordynowanymi działaniami dla kobiet w wieku średnim.
Celem wpływu EMPOWER 3.0 jest optymalizacja dostępu kobiet weteranek do opieki oraz jej jakości i doświadczenia poprzez oferowanie uwzględniających traumę, opartych na dowodach interwencji, które zaspokajają wysokopriorytetowe potrzeby zdrowotne w wieku średnim, a tym samym zwiększenie zaufania, dobrostanu i zaangażowania kobiet weteranek w opiekę VA. Ten cel wpływu jest kierowany przez wkład długoletnich partnerów operacyjnych VA badaczy: Biur Zdrowia Kobiet (OWH), Zdrowia Psychicznego (OMH), Opieki Skoncentrowanej na Pacjencie i Transformacji Kulturowej (OPCC&CT), Zdrowia Wiejskiego (ORH) oraz Narodowego Centrum Promocji Zdrowia i Zapobiegania Chorobom (NCP). Aby wspierać miejsca we wdrażaniu, badacze wykorzystają wieloletnią, wielomilionową inwestycję OWH w rozwijanie Poprawy Jakości Opartej na Dowodach (EBQI) w całym zdrowiu kobiet VA. EBQI wykazało skuteczność w zdrowiu kobiet VA, przyczyniając się do poprawy usług opieki dla kobiet weteranek. We współpracy z OWH, zespół badaczy ma teraz wyjątkową okazję do oceny dodatkowego wsparcia potrzebnego do pomyślnego wprowadzenia nowych EBP w klinikach zdrowia kobiet w czterech partnerskich Sieciach Zintegrowanych Usług Weteranów (VISN).
Konkretne cele to:
Cel 1. Wspieranie wdrożenia i utrzymania trzech EBP dla kobiet weteranek w wieku średnim przy użyciu strategii Wzmacniacza EBQI (EBQI/B) w 18 placówkach VA, które ukończyły inicjatywę OWH EBQI. Połowa tych miejsc (n=9) zostanie losowo przydzielona do otrzymania również 12 miesięcy zewnętrznego ułatwiania (EF): EBQI/B+EF.
Cel 2. Przeprowadzenie wielometodowej oceny wdrożenia przy użyciu projektu klastrowego randomizowanego badania hybrydowego typu 3 dotyczącego wdrożenia-skuteczności. Badacze porównają skuteczność EBQI/B i EBQI/B+EF pod względem: (a) poprawy dostępu do uwzględniającej traumę opieki dla kobiet weteranek; (b) wierności strategii wdrożenia, szybkości wdrożenia i utrzymania; (c) perspektyw odbiorców na wdrożenie EBP i doświadczeń z nim związanych; oraz (d) kosztów wdrożenia i analizy biznesowej w celu wsparcia trwałego użycia EBP.
Cel 3. Opracowanie planu rozszerzania i oceny opartego na przekładaniu na politykę (T2P), aby wspierać utrzymanie, rozpowszechnianie i ciągłe doskonalenie uwzględniających traumę EBP w opiece VA.
Badacze wdrożą trzy EBP: 1) Opiekę Uwzględniającą Traumę (TIC), obowiązkowy w VA zestaw działań i podejść wspierających zaufanie i bezpieczeństwo w interakcjach podstawowej opieki zdrowotnej, 2) Terapię Poznawczo-Behawioralną dla Objawów Menopauzy (CBT-SM), która zapewnia terapię grupową, edukację i spersonalizowane skierowania dla kobiet w trakcie przejścia menopauzalnego; oraz 3) Women's MOVE!, które zapewnia wsparcie w stylu życia i zarządzaniu wagą w celu poprawy zdrowia i dobrostanu kobiet weteranek.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alison B Hamilton, PhD MPH
- Numer telefonu: 44157 (310) 478-3711
- E-mail: Alison.Hamilton@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Melissa M Farmer Coste, PhD MS
- Numer telefonu: 36046 (818) 891-7711
- E-mail: Melissa.FarmerCoste@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
Kontakt:
- Bevanne A Bean-Mayberry, MD MHS
- Numer telefonu: 36009 (818) 891-7711
- E-mail: bevanne.bean-mayberry@va.gov
-
Kontakt:
- Alison B Hamilton, PhD MPH
- Numer telefonu: 44157 310-478-3711
- E-mail: Alison.Hamilton@va.gov
-
Główny śledczy:
- Alison B Hamilton, PhD MPH
-
Główny śledczy:
- Bevanne A Bean-Mayberry, MD MHS
-
Główny śledczy:
- Erin P Finley, PhD MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Badanie rekrutuje ośrodki VA – nie poszczególnych pacjentów.
- Przed randomizacją zespół badawczy będzie współpracował z ośrodkami, aby upewnić się, że spełniły one warunki wstępne niezbędne do udziału w badaniu, w tym uzyskały poparcie przywództwa VISN, regionalnego i/lub placówki dla uczestnictwa.
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: EBQI Booster (EBQI/B)
Dwugodzinne sesje wspomagające EBQI, realizowane wirtualnie dla wskazanych przez placówkę liderów doskonalenia jakości (QI) i lokalnych zespołów wdrażających dla każdej opartej na dowodach praktyki (EBP), obejmujące przegląd kluczowych komponentów EBQI oraz dostarczające przykładów opartych na EBP.
|
EBQI to systematyczna metoda doskonalenia jakości, angażująca praktyki pierwszej linii w proces poprawy, która wprowadza "najlepszą naukę" i dowody naukowe w służbie celów operacyjnych.
EBQI zostało przetestowane w kilku badaniach wdrożeniowych VA, a Biuro Zdrowia Kobiet VA (OWH) niedawno przeprowadziło szerokie wdrożenie EBQI w całej opiece zdrowotnej kobiet w VA.
Miejsca losowo przydzielone do EBQI/B otrzymają dwugodzinny wirtualny moduł doskonalący EBQI, dostarczony lokalnym liderom ds. doskonalenia jakości i zespołom wdrożeniowym dla każdej EBP, omawiający kluczowe komponenty EBQI i dostarczający przykłady oparte na EBP.
|
|
Eksperymentalny: EBQI Booster + External Facilitation (EBQI/B+EF)
Dwugodzinny wirtualny moduł doskonalący EBQI dla wyznaczonych w placówce liderów doskonalenia jakości (QI) i lokalnych zespołów wdrażających dla każdej praktyki opartej na dowodach (EBP), obejmujący przegląd kluczowych komponentów EBQI oraz przykłady oparte na EBP, plus 12 miesięcy zewnętrznego wsparcia wdrażania.
|
EBQI to systematyczna metoda poprawy jakości angażująca praktyki pierwszej linii w doskonalenie, która wprowadza "najlepszą naukę" i dowody w służbie celów operacyjnych.
EBQI zostało przetestowane w kilku badaniach implementacyjnych VA, a Biuro ds. Zdrowia Kobiet VA (OWH) niedawno przeprowadziło szerokie wdrożenie EBQI w całym systemie opieki zdrowotnej kobiet VA.
Zewnętrzne wspomaganie (EF) świadczone przez eksperckiego facylitatora spoza lokalnego miejsca implementacji oferuje wspierający proces coachingowy, w którym facylitatorzy zachęcają do interaktywnego rozwiązywania problemów w działaniach doskonalących.
EF jest jedną z najczęściej badanych strategii implementacji.
Miejsca losowo przydzielone do EBQI/B+EF otrzymają dwugodzinny wirtualny kurs odświeżający EBQI dla wyznaczonych lokalnie liderów doskonalenia jakości i zespołów implementacyjnych dla każdej EBP, obejmujący przegląd kluczowych komponentów EBQI oraz przykłady oparte na EBP, plus 12 miesięcy EF.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaangażowanie: TIC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
# kobiet z markerem planowania leczenia w ramach wspólnego podejmowania decyzji (1=WBS uzupełniony w EHR)
|
12 miesięcy
|
|
Zaangażowanie: CBT-SM
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
# kobiety uczestniczące w CBT-SM (1=tak dla jednej lub więcej sesji)
|
12 miesięcy
|
|
Zaangażowanie: Kobiecy Ruch!
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
# kobiet zarejestrowanych w Women's MOVE! (1=tak dla jednej lub więcej sesji)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bevanne A Bean-Mayberry, MD MHS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
- Główny śledczy: Melissa M Farmer Coste, PhD MS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
- Główny śledczy: Alison B Hamilton, PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
- Główny śledczy: Erin P Finley, PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Otyłość
- Cholesterol
- Nadciśnienie
- Kobiety
- Cukrzyca
- Nadwaga
- Weterani
- Podstawowa opieka zdrowotna
- Klimakterium
- Zapobieganie
- Choroby układu krążenia
- Preferencje pacjenta
- Terapia poznawczo-behawioralna
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Udział pacjentów
- Zachowanie zdrowotne
- Polepszanie jakości
- Zadowolenie pacjenta
- Stan przedcukrzycowy
- Nauka wdrożeniowa
- Lekarze, podstawowa opieka zdrowotna
- Lekarze, kobiety
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby metaboliczne
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Przestrzeganie i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
- Akceptacja opieki zdrowotnej przez pacjentów
- Nadwaga
- Otyłość
- Nadciśnienie
- Choroby układu krążenia
- Cukrzyca
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Stan przedcukrzycowy
- Zachowanie zdrowotne
- Udział pacjentów
- Preferencje pacjenta
- Zadowolenie pacjenta
Inne numery identyfikacyjne badania
- QUX 26-001
- 1I01RD000411-01A2 (Grant/umowa NIH USA: VA Office of Research & Development)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na EBQI Booster (EBQI/B)
-
VA Office of Research and DevelopmentUS Department of Veterans Affairs; Veterans Health Administration Office of... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
VA Office of Research and DevelopmentAktywny, nie rekrutującyChoroby układu krążenia | Palenie | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca | Nadwaga | Depresja, po porodzie | Stan przedcukrzycowy | Ciąża | Nauka wdrożeniowa | Zapobieganie | Polepszanie jakości | Cholesterol | Opieka wirtualnaStany Zjednoczone
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemVA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyWypalić się | Syndrom wypaleniaStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyKompleksowa opiekaStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia psychotyczne | Zdrowie psychiczneStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIREIVAC/COVIREIVAC NetworkAktywny, nie rekrutujący
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sJeszcze nie rekrutacjaChroniczny ból | Uraz rdzenia kręgowego | Leczenie dostarczane przez Internet | Podejście multidyscyplinarne