- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07356479
Zlepšení duševního a fyzického zdraví veteránek 3.0 (EMPOWER)
Zlepšení duševního a fyzického zdraví žen prostřednictvím zapojení a udržení (EMPOWER) 3.0 (QUE 25-015)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ženy-veteránky jsou nejrychleji rostoucí skupinou uživatelek zdravotní péče Správy pro záležitosti veteránů (VA). Z 528 424 žen-veteránek, které v roce FY19 využívaly péči VA, byla téměř polovina v polovině života (věk 45–64). Rostoucí počet studií identifikuje mezery ve zdravotní péči pro ženy-veteránky v této životní fázi, během níž obvykle nastává menopauza, 49 % žen-veteránek splňuje kritéria obezity a riziko chronických onemocnění prudce stoupá. Navíc ženy-veteránky mají vysokou zátěž traumat a fyzických a duševních zdravotních komorbidit, což může zhoršit příznaky menopauzy a riziko chronických onemocnění a také negativně ovlivnit zapojení do zdravotní péče a důvěru. Je pozoruhodné, že pouze 40 % žen v péči VA uvádí "úplnou důvěru" ve svého poskytovatele VA. Nedostatek důvěry v VA může vést k vyhledávání péče v komunitě, což je spojeno s nižší kvalitou péče, vyššími náklady a eventuálním odchodem z VA. Zatímco VA výrazně investovala do zlepšení zdravotní péče pro ženy-veteránky, jsou zapotřebí další zlepšovací snahy, aby byla zajištěna dostupná, účinná, důvěryhodná a traumatu vědomá péče pro ženy-veteránky, s koordinovanými snahami pro ženy v polovině života.
Cílem dopadu EMPOWER 3.0 je optimalizovat přístup žen-veteránek ke zdravotní péči a její kvalitu a zážitek tím, že nabídne traumatu vědomé, vědecky podložené intervence, které uspokojí vysoce prioritní zdravotní potřeby v polovině života, a tím zvýší důvěru, pohodu a zapojení žen-veteránek do péče VA. Tento cíl dopadu je veden vstupy z dlouhodobých provozních partnerů výzkumníků v VA: Úřadů pro zdraví žen (OWH), duševní zdraví (OMH), péči zaměřenou na pacienta a kulturní transformaci (OPCC&CT), venkovské zdraví (ORH) a Národního centra pro podporu zdraví a prevenci onemocnění (NCP). Pro podporu míst při implementaci výzkumníci využijí mnohaleté, mnohamilionové investice OWH do zavádění zlepšování kvality založeného na důkazech (EBQI) napříč zdravotní péčí o ženy v VA. EBQI prokázalo účinnost ve zdravotní péči o ženy v VA, což přispělo ke zlepšeným službám péče pro ženy-veteránky. Ve spolupráci s OWH má tým výzkumníků nyní jedinečnou příležitost posoudit další podpory potřebné k úspěšnému uvedení nových vědecky podložených postupů (EBP) na klinikách zdravotní péče o ženy napříč čtyřmi spolupracujícími sítěmi integrovaných služeb pro veterány (VISN).
Konkrétní cíle jsou:
Cíl 1. Podpořit implementaci a udržitelnost tří vědecky podložených postupů (EBP) pro ženy-veteránky v polovině života pomocí strategie posilovače EBQI (EBQI/B) v 18 zařízeních VA, která dokončila iniciativu OWH EBQI. Polovina těchto míst (n=9) bude náhodně vybrána, aby také obdržela 12 měsíců externí facilitace (EF): EBQI/B+EF.
Cíl 2. Provést více-metodickou implementační evaluaci pomocí hybridního typu 3 implementačně-efektivnostního klastrového randomizovaného návrhu studie. Výzkumníci porovnají účinnost EBQI/B a EBQI/B+EF z hlediska: (a) zlepšeného přístupu k traumatu vědomé péči pro ženy-veteránky; (b) věrnosti implementační strategie, rychlosti implementace a udržitelnosti; (c) perspektiv příjemců a zkušeností s implementací EBP; a (d) nákladů na implementaci a analýzy obchodního případu pro podporu udržitelného používání EBP.
Cíl 3. Vypracovat plán rozšíření a evaluace informovaný o přenosu do politiky (T2P), aby byla podpořena udržitelnost, šíření a kontinuální zlepšování traumatu vědomých EBP v péči VA.
Výzkumníci implementují tři EBP: 1) Péči vědomou traumatu (TIC), soubor aktivit a přístupů nařízených VA, které podporují důvěru a bezpečí v interakcích primární péče; 2) Kognitivně-behaviorální terapii pro příznaky menopauzy (CBT-SM), která poskytuje skupinovou terapii, vzdělávání a personalizované doporučení pro ženy během přechodu menopauzy; a 3) Women's MOVE!, který poskytuje podporu životního stylu a řízení hmotnosti pro zlepšení zdraví a pohody žen-veteránek.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alison B Hamilton, PhD MPH
- Telefonní číslo: 44157 (310) 478-3711
- E-mail: Alison.Hamilton@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Melissa M Farmer Coste, PhD MS
- Telefonní číslo: 36046 (818) 891-7711
- E-mail: Melissa.FarmerCoste@va.gov
Studijní místa
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Spojené státy, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
Kontakt:
- Bevanne A Bean-Mayberry, MD MHS
- Telefonní číslo: 36009 (818) 891-7711
- E-mail: bevanne.bean-mayberry@va.gov
-
Kontakt:
- Alison B Hamilton, PhD MPH
- Telefonní číslo: 44157 310-478-3711
- E-mail: Alison.Hamilton@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alison B Hamilton, PhD MPH
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bevanne A Bean-Mayberry, MD MHS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Erin P Finley, PhD MPH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tato studie nábor probíhá na pracovištích VA - nikoli u jednotlivých pacientů.
- Před randomizací bude tým studie spolupracovat s pracovišti, aby zajistil, že splnila předpoklady potřebné pro zařazení do studie, což zahrnuje podporu účasti na úrovni VISN, regionální a/nebo zařízení.
Kritéria pro vyloučení:
- Nepoužito
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: EBQI Booster (EBQI/B)
Dvouhodinový EBQI Booster poskytovaný virtuálně místním šampionům zlepšování kvality a týmům pro místní implementaci pro každou EBP, který reviduje klíčové komponenty EBQI a poskytuje příklady založené na EBP.
|
EBQI je systematická metoda zlepšování kvality pro zapojení prvoliniových praxí do zlepšování, která zavádí "nejlepší vědecké poznatky" a důkazy ve službě operačních cílů.
EBQI bylo testováno v několika implementačních studiích VA a Úřad pro zdraví žen VA (OWH) nedávno provedl rozsáhlé rozšíření EBQI napříč zdravotní péčí o ženy v VA.
Místa randomizovaná do EBQI/B obdrží dvouhodinový EBQI posilovač, který bude virtuálně poskytnut místním šampionům QI a místním implementačním týmům pro každou EBP, přičemž budou probrány klíčové komponenty EBQI a uvedeny příklady založené na EBP.
|
|
Experimentální: EBQI Booster + Externí Facilitation (EBQI/B+EF)
Dvouhodinový EBQI Booster poskytovaný virtuálně identifikovaným šampionům QI na místě a místním implementačním týmům pro každou EBP, který zkoumá klíčové komponenty EBQI a poskytuje příklady zakotvené v EBP, plus 12 měsíců externí facilitace.
|
EBQI je systematická metoda zlepšování kvality pro zapojení prvotních praxí do zlepšování, která zavádí "nejlepší vědu" a důkazy ve službě operačním cílům.
EBQI byla testována v několika implementačních studiích VA a Úřad pro zdraví žen VA (OWH) nedávno provedl rozsáhlé zavedení EBQI napříč zdravotní péčí o ženy ve VA.
Externí facilitace (EF) poskytovaná odborným facilitátorem mimo místo místní implementace nabízí podpůrný koučovací proces, ve kterém facilitátoři podporují interaktivní řešení problémů v rámci zlepšovacích snah.
EF je jednou z nejvíce studovaných implementačních strategií.
Místa randomizovaná do EBQI/B+EF obdrží dvouhodinový EBQI posilovač doručený virtuálně k identifikovaným šampionům QI na místě a místním implementačním týmům pro každou EBP, který přezkoumává klíčové komponenty EBQI a poskytuje příklady založené na EBP, plus 12 měsíců EF.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zapojení: TIC
Časové okno: 12 měsíců
|
# žen s markerem plánování léčby sdíleným rozhodováním (1=WBS dokončeno v EHR)
|
12 měsíců
|
|
Zapojení: KBT-SM
Časové okno: 12 měsíců
|
# žen účastnících se CBT-SM (1=ano pro jednu nebo více sezení)
|
12 měsíců
|
|
Engagement: Ženský MOVE!
Časové okno: 12 měsíců
|
# žen zapsaných do Women's MOVE! (1=ano pro jednu nebo více sezení)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bevanne A Bean-Mayberry, MD MHS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa M Farmer Coste, PhD MS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
- Vrchní vyšetřovatel: Alison B Hamilton, PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
- Vrchní vyšetřovatel: Erin P Finley, PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Obezita
- Cholesterol
- Hypertenze
- Ženy
- Diabetes Mellitus
- Nadváha
- Veteráni
- Primární zdravotní péče
- Menopauza
- Prevence
- Kardiovaskulární choroby
- Preference pacienta
- Kognitivně behaviorální terapie
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Účast pacienta
- Zdravotní chování
- Zlepšení kvality
- Spokojenost pacienta
- Prediabetický stav
- Implementační věda
- Lékaři, primární péče
- Lékaři, ženy
Další relevantní podmínky MeSH
- Trauma a poruchy související se stresem
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Duševní poruchy
- Poruchy výživy
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Poruchy metabolismu glukózy
- Stresové poruchy, traumatické
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Dodržování a dodržování léčby
- Přijímání zdravotní péče pacientem
- Nadváha
- Obezita
- Hypertenze
- Kardiovaskulární choroby
- Diabetes Mellitus
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Prediabetický stav
- Zdravotní chování
- Účast pacienta
- Preference pacienta
- Spokojenost pacienta
Další identifikační čísla studie
- QUX 26-001
- 1I01RD000411-01A2 (Grant/smlouva NIH USA: VA Office of Research & Development)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .