Эффективность и безопасность транскатетерной системы стимуляции Micra AV2 (EMAV2)
Третье поколение, Micra AV2, теперь доступно и предлагает повышенную автоматизацию и улучшенные алгоритмы AV-синхронизации на основе вычислительной модели. Новые алгоритмы позволяют осуществлять AV-синхронную стимуляцию, улучшая автоматическую AV-синхронность при более высоких частотах сердечных сокращений в диапазоне 80-100 ударов в минуту с максимальным верхним пределом отслеживания 135 ударов в минуту (ранее 115-120 ударов в минуту в Micra AV1). Micra AV2 также демонстрирует потенциально увеличенный срок службы до 15,6 лет (увеличение более чем на 44% по сравнению с Micra AV1). На данный момент ни одно клиническое исследование не оценивало эффективность и безопасность Micra AV2 в реальных условиях.
Цель данного исследования — охарактеризовать хроническую амбулаторную AV-синхронность у пациентов с высокой степенью AV-блокады и нормальным синусовым ритмом, имплантированных с Micra AV2, как основную задачу, а также оценить AV-синхронность во время физической нагрузки как второстепенную задачу.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Проспективное, однорукавное, многоцентровое клиническое исследование для характеристики хронической эффективности и профиля безопасности одобренного CE и выпущенного на рынок устройства Micra AV2. Для оценки различных целей требуется выборка из примерно 150 пациентов, которым имплантирован Micra AV2. Минимальная выборка из 50 пациентов со стойкой АВ-блокадой 3-й степени и нормальной функцией синусового узла требуется для оценки амбулаторной АВ-синхронизации при 6-месячном наблюдении.
Основная цель:
Охарактеризовать амбулаторную АВ-синхронизацию у пациентов со стойкой АВ-блокадой 3-й степени и нормальной функцией синусового узла через 6 месяцев после процедуры имплантации Micra AV2
Вторичные цели:
- Охарактеризовать АВ-синхронизацию и поведение устройства во время физической нагрузки у пациентов со стойкой АВ-блокадой 3-й степени и нормальной функцией синусового узла через 6 месяцев после процедуры имплантации
- Охарактеризовать эволюцию функции левого желудочка через 12 месяцев после имплантации
- Оценить эффективность 'Настройки предсердного зондирования' в конце процедуры имплантации
- Длительное наблюдение (3 года) для оценки АВ-синхронизации, необходимости ревизии системы и частоты осложнений, включая частоту кардиомиопатии, индуцированной стимуляцией
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christophe Y Garweg, Professor
- Номер телефона: +32163444248
- Электронная почта: christophe.garweg@uzleuven.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Caroline Devooght, Miss
- Номер телефона: +3216344248
- Электронная почта: caroline.devooght@uzleuven.be
Места учебы
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- University Hospitals of Leuven
-
Контакт:
- Christophe Garweg, Prof.essor
- Номер телефона: +3216344248
- Электронная почта: christophe.garweg@uzleuven.be
-
Контакт:
- Patricia Poels, PhD
- Номер телефона: +3216340462
- Электронная почта: patricia.poels@uzleuven.be
-
Главный следователь:
- Christophe Garweg, Professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Добровольное письменное информированное согласие участника или его законного представителя получено до проведения любых скрининговых процедур
- Возраст не менее 18 лет на момент подписания Форма информированного согласия (ИС)
- Участнику будет имплантирован Micra AV2 по одобренному показанию к применению
- Участник с анамнезом любого типа АВ-блокады высокой степени
- Участник готов и способен соблюдать протокол исследования
Критерии исключения:
-1. Субъект, которому имплантирован Micra AV2 на непостоянной основе (например, инфекция CIED) 2. Субъект беременна (если требуется местным законодательством, женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность в течение семи дней до процедуры имплантации Micra AV2) 3. Субъект в настоящее время участвует или планирует участвовать в потенциально смешивающем исследовании лекарственного средства или устройства во время исследования.
4. Субъект соответствует любым критериям исключения, требуемым местным законодательством (возрастным или другим)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Micra AV
Все пациенты получат беспроводной кардиостимулятор Micra AV2
|
Все пациенты будут имплантированы с безэлектродным кардиостимулятором aMicra AV2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AV синхронность через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
AV синхронность будет рассчитываться для каждого сердечного сокращения индивидуально и считается достигнутой для стимулированных или воспринятых желудочковых сокращений, которые происходят в течение 300 мс после подтвержденной ЭКГ P-волны.
Этот конечный пункт будет использоваться для первичной цели, для вторичной цели №1 (AV синхронность во время физической нагрузки через 6 месяцев после имплантации) и для вторичной цели №3 (оценка AV синхронности после автоматической настройки восприятия предсердий).
|
6 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- s70117
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .