Effektivitet och säkerhet hos Micra AV2 transkatetersystem för pacemaker (EMAV2)
Effektivitet och säkerhet hos Micra AV2 transkateterstimuleringssystem
En tredje generation, Micra AV2, är nu tillgänglig och erbjuder ökad automatik samt förbättrade AV-synkroniseringsalgoritmer baserade på beräkningsmodeller. De nya algoritmerna möjliggör leverans av AV-synkroniserad pacing, vilket förbättrar den automatiska AV-synkroniseringen vid högre hjärtfrekvenser mellan 80–100 slag per minut med en maximal övre spårningsgräns på 135 slag per minut (tidigare 115–120 slag per minut i Micra AV1). Micra AV2 har också en potentiellt förlängd livslängd på 15,6 år (ökat med > 44 % jämfört med Micra AV1). Hittills har ingen klinisk studie utvärderat effektiviteten och säkerheten för Micra AV2 i en verklig miljö.
Fokus för denna studie är att karakterisera kronisk ambulatorisk AV-synkroni hos patienter med höggradigt AV-block och normal sinusrytm som implanterats med en Micra AV2 som primärt mål, och att utvärdera AV-synkroni under träning som sekundärt mål.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv, enarms, multricenter klinisk studie för att karakterisera den kroniska effektiviteten och säkerhetsprofilen för CE-godkänd och marknadsförd Micra AV2. En urvalsstorlek på cirka 150 patienter med implanterad Micra AV2 krävs för att utvärdera de olika målen. En minimal urvalsstorlek på 50 patienter med persisterande tredjegrads AV-block och normal sinusknutfunktion krävs för att utvärdera ambulatorisk AV-synkroni vid 6-månadersuppföljning.
Primärt mål:
Karakterisera ambulatorisk AV-synkroni hos patienter med persisterande tredjegrads AV-block och normal sinusknutfunktion 6 månader efter Micra AV2-implantationsingreppet
Sekundära mål:
- Karakterisera AV-synkroni och enhetsbeteende under träning hos patienter med persisterande tredjegrads AV-block och normal sinusknutfunktion 6 månader efter implantationsingreppet
- Karakterisera utvecklingen av vänsterkammarfunktionen 12 månader efter implantation
- Utvärdera effektiviteten av 'Atrial Sensing Setup' vid slutet av implantationsingreppet
- Långtidsuppföljning (3 år) för att utvärdera AV-synkroni, behov av systemrevision och komplikationsfrekvens inklusive frekvens av pacemakerinducerad kardiomyopati
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christophe Y Garweg, Professor
- Telefonnummer: +32163444248
- E-post: christophe.garweg@uzleuven.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Caroline Devooght, Miss
- Telefonnummer: +3216344248
- E-post: caroline.devooght@uzleuven.be
Studieorter
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
- Rekrytering
- University Hospitals of Leuven
-
Kontakt:
- Christophe Garweg, Prof.essor
- Telefonnummer: +3216344248
- E-post: christophe.garweg@uzleuven.be
-
Kontakt:
- Patricia Poels, PhD
- Telefonnummer: +3216340462
- E-post: patricia.poels@uzleuven.be
-
Huvudutredare:
- Christophe Garweg, Professor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt skriftligt informerat samtycke från deltagaren eller deras lagliga företrädare har erhållits före några screeningprocedurer
- Minst 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret (ICF)
- Deltagaren kommer att implantera en Micra AV2 för en godkänd indikation för användning
- Deltagare med en historia av någon typ av höggradigt AV-block
- Deltagaren är villig och kan följa studieprotokollet
Exklusionskriterier:
-1. Försöksperson med en Micra AV2 implanterad på icke-permanent basis (t.ex. CIED-infektion) 2. Försökspersonen är gravid (om krävs av lokal lagstiftning måste kvinnor i barnafödande ålder genomgå ett graviditetstest inom sju dagar före Micra AV2-implantationsproceduren) 3. Försökspersonen är för närvarande registrerad eller planerar att delta i en potentiellt förvirrande läkemedels- eller apparatstudie under studien.
4. Försökspersonen uppfyller några exklusionskriterier som krävs av lokal lagstiftning (ålder eller annat)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Micra AV
Alla patienter kommer att få en Micra AV2 leadless pacemaker
|
Alla patienter kommer att implantera med en Micra AV2 ledningslös pacemaker
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AV-synkroni vid 6 månader
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
AV-synkroni kommer att beräknas för varje enskilt hjärtslag och definieras som uppfylld för stimulerade eller uppfattade ventrikulära slag som inträffar inom 300 ms efter en EKG-bekräftad P-våg.
Denna slutpunkt kommer att användas för det primära syftet, för det sekundära syftet #1 (AV-synkroni under träning 6 månader efter implantation) och för det sekundära syftet #3 (utvärdering av AV-synkroni efter den automatiska atriella uppfattningsinställningen)
|
6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- s70117
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .