Micra AV2 경피적 페이싱 시스템의 유효성 및 안전성 (EMAV2)
Micra AV2 경피적 심박조율 시스템의 유효성 및 안전성
3세대인 Micra AV2가 이제 출시되어 컴퓨팅 모델을 기반으로 한 향상된 자동성과 개선된 AV 동기화 알고리즘을 제안합니다. 새로운 알고리즘은 AV 동기 페이싱 전달을 가능하게 하여, 최대 상한 추적률 135 bpm(이전 Micra AV1에서는 115-120 bpm)으로 80-100 bpm 사이의 더 빠른 심박수에서 자동 AV 동기화를 개선합니다. Micra AV2는 또한 15.6년의 잠재적 연장된 수명을 제공합니다(Micra AV1 대비 > 44% 증가). 현재까지 실제 임상 환경에서 Micra AV2의 효능과 안전성을 평가한 임상 연구는 없습니다.
이 연구의 초점은 고도의 AV 차단과 정상 동성 리듬을 가진 환자에서 Micra AV2를 이식한 만성 외래 AV 동기화를 특성화하는 것으로, 1차 목표는 운동 중 AV 동기화를 평가하는 2차 목표입니다.
연구 개요
상세 설명
CE 승인 및 시장 출시된 Micra AV2의 만성적 효능과 안전성 프로필을 특성화하기 위한 전향적, 단일군, 다기관 임상 연구. 다양한 목표를 평가하기 위해 Micra AV2를 이식한 약 150명의 피험자 샘플 크기가 필요합니다. 6개월 추적 관찰 시 외래 AV 동조를 평가하기 위해 지속성 3도 AV 차단과 정상적인 동결절 기능을 가진 최소 50명의 피험자 샘플 크기가 필요합니다.
주요 목표:
Micra AV2 이식 수술 후 6개월 시점에서 지속성 3도 AV 차단과 정상적인 동결절 기능을 가진 피험자의 외래 AV 동조 특성화
부차적 목표:
- 이식 수술 후 6개월 시점에서 지속성 3도 AV 차단과 정상적인 동결절 기능을 가진 피험자의 운동 중 AV 동조 및 장치 작동 특성화
- 이식 후 12개월 시점에서 좌심실 기능의 변화 특성화
- 이식 수술 종료 시 '심방 감지 설정'의 효능 평가
- AV 동조, 시스템 수정 필요성 및 페이싱 유발 심근병증 비율을 포함한 합병증 발생률을 평가하기 위한 장기 추적 관찰(3년)
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christophe Y Garweg, Professor
- 전화번호: +32163444248
- 이메일: christophe.garweg@uzleuven.be
연구 연락처 백업
- 이름: Caroline Devooght, Miss
- 전화번호: +3216344248
- 이메일: caroline.devooght@uzleuven.be
연구 장소
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, 벨기에, 3000
- 모병
- University Hospitals of Leuven
-
연락하다:
- Christophe Garweg, Prof.essor
- 전화번호: +3216344248
- 이메일: christophe.garweg@uzleuven.be
-
연락하다:
- Patricia Poels, PhD
- 전화번호: +3216340462
- 이메일: patricia.poels@uzleuven.be
-
수석 연구원:
- Christophe Garweg, Professor
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 선별 절차 전에 참가자 또는 법적 대리인의 자발적 서면 동의서가 획득되었습니다
- 동의서(ICF) 서명 시점에 최소 18세 이상입니다
- 참가자가 승인된 사용 적응증으로 Micra AV2를 이식할 예정입니다
- 어떤 유형의 고도 방실 차단 병력이 있는 참가자
- 참가자가 연구 프로토콜을 준수할 의사와 능력이 있습니다
제외 기준:
-1. 비영구적 기반으로 Micra AV2를 이식한 대상자(예: CIED 감염) 2. 대상자가 임신 중인 경우(현지 법률에 따라 필요 시, 가임기 여성은 Micra AV2 이식 시술 7일 이내에 임신 검사를 받아야 함) 3. 대상자가 현재 등록되었거나 연구 기간 동안 잠재적으로 혼란을 줄 수 있는 약물 또는 기기 시험에 참여할 계획이 있는 경우
4. 대상자가 현지 법률(연령 또는 기타)에 따라 요구되는 모든 제외 기준을 충족하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Micra AV
모든 환자는 Micra AV2 무전극 심박조율기를 받게 됩니다
|
모든 환자는 aMicra AV2 무전극 심박조율기를 이식받게 됩니다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월 시점의 AV 동조
기간: 6개월 추적 관찰
|
AV 동조는 개별 심박동맥을 기준으로 계산되며, ECG로 확인된 P파 이후 300ms 이내에 발생하는 페이싱 또는 감지된 심실 박동에 대해 충족된 것으로 정의됩니다.
이 엔드포인트는 주요 목적, 2차 목적 #1(이식 후 6개월 운동 중 AV 동조) 및 2차 목적 #3(자동 심방 감지 설정 후 AV 동조 평가)에 사용됩니다.
|
6개월 추적 관찰
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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