Micra AV2 经导管起搏系统的疗效与安全性 (EMAV2)
Micra AV2 经导管起搏系统的有效性和安全性
第三代Micra AV2现已上市，它基于计算模型提出了更高的自动性和改进的房室同步算法。 新算法允许提供房室同步起搏，在心率较快时（80-100次/分）改善自动房室同步，最大上限跟踪率限制为135次/分（Micra AV1先前为115-120次/分）。 Micra AV2还具有潜在延长寿命至15.6年（与Micra AV1相比增加>44%）。 到目前为止，尚无临床研究在真实世界环境中评估Micra AV2的疗效和安全性。
本研究的重点是以表征高度房室传导阻滞且植入Micra AV2的正常窦性心律患者的长期动态房室同步性为主要目标，以评估运动期间的房室同步性为次要目标。
研究概览
详细说明
前瞻性、单臂、多中心临床研究，旨在评估已获CE批准并上市发布的Micra AV2的长期疗效和安全性特征。 需要约150名植入Micra AV2的受试者样本量，以评估不同研究目标。 需要至少50名患有持续性三度房室传导阻滞且窦房结功能正常的受试者样本量，以评估6个月随访时的动态房室同步性。
主要目标：
评估植入Micra AV2后6个月时，患有持续性三度房室传导阻滞且窦房结功能正常的受试者的动态房室同步性
次要目标：
- 评估植入后6个月时，患有持续性三度房室传导阻滞且窦房结功能正常的受试者在运动期间的房室同步性和设备行为
- 评估植入后12个月时左心室功能的演变
- 在植入手术结束时评估“心房感知设置”的有效性
- 长期随访（3年）以评估房室同步性、系统修正需求以及并发症发生率，包括起搏诱发心肌病发生率
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Christophe Y Garweg, Professor
- 电话号码：+32163444248
- 邮箱：christophe.garweg@uzleuven.be
研究联系人备份
- 姓名：Caroline Devooght, Miss
- 电话号码：+3216344248
- 邮箱：caroline.devooght@uzleuven.be
学习地点
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven、Flemish Brabant、比利时、3000
- 招聘中
- University Hospitals of Leuven
-
接触：
- Christophe Garweg, Prof.essor
- 电话号码：+3216344248
- 邮箱：christophe.garweg@uzleuven.be
-
接触：
- Patricia Poels, PhD
- 电话号码：+3216340462
- 邮箱：patricia.poels@uzleuven.be
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首席研究员：
- Christophe Garweg, Professor
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在开始任何筛选程序前，参与者或其合法授权代表已签署自愿书面知情同意书
- 签署知情同意书（ICF）时年满18周岁
- 参与者将因获批适应症植入Micra AV2
- 参与者有各类高度房室传导阻滞病史
- 参与者愿意并能够遵守研究方案
排除标准：
-1. 非永久性植入Micra AV2的受试者（例如：心脏植入式电子设备感染） 2. 受试者处于妊娠期（若当地法律要求，有生育能力的女性必须在Micra AV2植入手术前七天内完成妊娠检测） 3. 受试者当前正在参加或计划在研究期间参与可能产生干扰的药物或器械试验。
4. 受试者符合当地法律规定的任何排除标准（年龄或其他）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Micra AV
所有患者都将接受Micra AV2无导线起搏器
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所有患者都将植入Micra AV2无导线起搏器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6个月时的房室同步
大体时间：6个月随访
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AV同步性将以单个心跳为基础进行计算，定义为当起搏或感知的心室搏动在ECG确认的P波后300毫秒内发生时即满足条件。
该终点将用于主要目标、次要目标#1（植入后6个月运动期间的AV同步性）以及次要目标#3（自动心房感知设置后的AV同步性评估）
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6个月随访
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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