Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost systému transkatetrické stimulace Micra AV2 (EMAV2)

12. ledna 2026 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Účinnost a bezpečnost transkatetrového kardiostimulačního systému Micra AV2

Micra AV2 třetí generace je nyní k dispozici a nabízí zvýšenou automatiku a vylepšené algoritmy AV synchronizace založené na výpočetním modelu. Nové algoritmy umožňují poskytování AV synchronního kardiostimulace, čímž se zlepšuje automatická AV synchronizace při vyšších srdečních frekvencích mezi 80-100 tepy za minutu s maximální horní limitní frekvencí sledování 135 tepů za minutu (dříve 115-120 tepů za minutu u Micra AV1). Micra AV2 také představuje potenciální prodlouženou životnost 15,6 let (zvýšenou o > 44 % ve srovnání s Micra AV1). Dosud žádná klinická studie nevyhodnotila účinnost a bezpečnost Micra AV2 v reálném klinickém prostředí.

Zaměření této studie je charakterizovat chronickou ambulantní AV synchronizaci u pacientů s vysokým stupněm AV bloku a normálním sinusovým rytmem implantovaných s Micra AV2 jako primárním cílem, přičemž hodnocení AV synchronizace během cvičení je sekundárním cílem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická klinická studie charakterizující dlouhodobou účinnost a bezpečnostní profil schváleného a na trh uvedeného přístroje Micra AV2. K vyhodnocení různých cílů je zapotřebí vzorek přibližně 150 subjektů implantovaných s Micra AV2. Minimální vzorek 50 subjektů s perzistentním AV blokem 3. stupně a normální funkcí sinusového uzlu je vyžadován pro vyhodnocení ambulantní AV synchronie při 6měsíčním sledování.

Primární cíl:

Charakterizovat ambulantní AV synchronii u subjektů s perzistentním AV blokem 3. stupně a normální funkcí sinusového uzlu 6 měsíců po implantaci přístroje Micra AV2

Sekundární cíl(e):

  1. Charakterizovat AV synchronii a chování přístroje během zátěže u subjektů s perzistentním AV blokem 3. stupně a normální funkcí sinusového uzlu 6 měsíců po implantaci
  2. Charakterizovat vývoj funkce levé komory 12 měsíců po implantaci
  3. Vyhodnotit účinnost 'Nastavení snímání síní' na konci implantace
  4. Dlouhodobé sledování (3 roky) k vyhodnocení AV synchronie, potřeby revize systému a míry komplikací včetně výskytu kardiomyopatie vyvolané stimulací

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgie, 3000
        • Nábor
        • University Hospitals of Leuven
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christophe Garweg, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  1. Před jakýmikoli screeningovými postupy byl získán dobrovolný písemný informovaný souhlas účastníka nebo jeho právně zmocněného zástupce
  2. Minimálně 18 let věku v době podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  3. Účastník bude implantován s přístrojem Micra AV2 pro schválenou indikaci použití
  4. Účastník s anamnézou jakéhokoli typu AV bloku vysokého stupně
  5. Účastník je ochoten a schopen dodržovat protokol studie

Exkluzní kritéria:

-1. Subjekt implantovaný s přístrojem Micra AV2 na dočasném základě (např. infekce CIED) 2. Subjekt je těhotná (pokud to vyžaduje místní zákon, ženy v reprodukčním věku musí podstoupit těhotenský test do sedmi dnů před implantací přístroje Micra AV2) 3. Subjekt je aktuálně zařazen nebo plánuje účast v potenciálně matoucí zkoušce léku nebo přístroje během studie.

4. Subjekt splňuje jakákoli vylučovací kritéria vyžadovaná místním zákonem (věk nebo jiná)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Micra AV
Všichni pacienti obdrží bezvodivý kardiostimulátor Micra AV2
Přístroj: Implantace bezkabelového kardiostimulátoru Micra AV2 (Medtronic)
Všichni pacienti budou implantováni s bezkontaktním kardiostimulátorem Micra AV2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AV synchronie po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců následné sledování
AV synchronie bude vypočítávána pro jednotlivé srdeční údery a je definována jako splněná pro stimulované nebo vnímané komorové údery, které se vyskytnou do 300 ms po potvrzené P-vlně na EKG. Tento ukazatel bude použit pro primární cíl, pro sekundární cíl č. 1 (AV synchronie během zátěže 6 měsíců po implantaci) a pro sekundární cíl č. 3 (vyhodnocení AV synchronie po automatickém nastavení síňového snímání)
6 měsíců následné sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

Medtronic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • s70117

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AV blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit