Eficacia y Seguridad del Sistema de Estimulación Transcatéter Micra AV2 (EMAV2)
Eficacia y Seguridad del Sistema de Marcapasos Transcatéter Micra AV2
La Micra AV2, de tercera generación, ya está disponible y propone una mayor automaticidad y algoritmos mejorados de sincronía auriculoventricular basados en un modelo computacional. Los nuevos algoritmos permiten la administración de estimulación sincronizada auriculoventricular, mejorando la sincronía auriculoventricular automática a frecuencias cardíacas más rápidas entre 80 y 100 lpm, con un límite máximo de frecuencia de seguimiento superior de 135 lpm (anteriormente 115-120 lpm en la Micra AV1). La Micra AV2 también presenta una longevidad potencial extendida de 15,6 años (incrementada en > 44% en comparación con la Micra AV1). Hasta ahora, ningún estudio clínico ha evaluado la eficacia y seguridad de la Micra AV2 en un entorno del mundo real.
El enfoque de este estudio es caracterizar la sincronía auriculoventricular ambulatoria crónica en pacientes con bloqueo auriculoventricular de alto grado y ritmo sinusal normal implantados con una Micra AV2 como objetivo principal, y evaluar la sincronía auriculoventricular durante el ejercicio como objetivo secundario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio clínico prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico para caracterizar el perfil crónico de eficacia y seguridad del Micra AV2 aprobado por la CE y comercializado. Se requiere un tamaño de muestra de aproximadamente 150 sujetos implantados con un Micra AV2 para evaluar los diferentes objetivos. Se requiere un tamaño de muestra mínimo de 50 sujetos con bloqueo auriculoventricular de tercer grado persistente y función normal del nodo sinusal para evaluar la sincronía AV ambulatoria en el seguimiento a los 6 meses.
Objetivo principal:
Caracterizar la sincronía AV ambulatoria en sujetos con bloqueo auriculoventricular de tercer grado persistente y función normal del nodo sinusal a los 6 meses después del procedimiento de implante del Micra AV2
Objetivo(s) secundario(s):
- Caracterizar la sincronía AV y el comportamiento del dispositivo durante el ejercicio en sujetos con bloqueo auriculoventricular de tercer grado persistente y función normal del nodo sinusal a los 6 meses después del procedimiento de implante
- Caracterizar la evolución de la función ventricular izquierda a los 12 meses después del implante
- Evaluar la eficacia de la 'Configuración de Detección Auricular' al final del procedimiento de implante
- Seguimiento a largo plazo (3 años) para evaluar la sincronía AV, la necesidad de revisión del sistema y la tasa de complicaciones, incluida la tasa de miocardiopatía inducida por estimulación
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christophe Y Garweg, Professor
- Número de teléfono: +32163444248
- Correo electrónico: christophe.garweg@uzleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Caroline Devooght, Miss
- Número de teléfono: +3216344248
- Correo electrónico: caroline.devooght@uzleuven.be
Ubicaciones de estudio
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- University Hospitals of Leuven
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Contacto:
- Christophe Garweg, Prof.essor
- Número de teléfono: +3216344248
- Correo electrónico: christophe.garweg@uzleuven.be
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Contacto:
- Patricia Poels, PhD
- Número de teléfono: +3216340462
- Correo electrónico: patricia.poels@uzleuven.be
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Investigador principal:
- Christophe Garweg, Professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito voluntario del participante o su representante legalmente autorizado antes de cualquier procedimiento de cribado
- Al menos 18 años de edad en el momento de firmar el Formulario de Consentimiento Informado (FCI)
- El participante será implantado con un Micra AV2 para una indicación de uso aprobada
- Participante con antecedentes de cualquier tipo de bloqueo AV de alto grado
- El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo del estudio
Criterios de exclusión:
-1. Sujeto implantado con un Micra AV2 de manera no permanente (por ejemplo, infección de dispositivo electrónico cardiaco implantable) 2. El sujeto está embarazada (si lo exige la legislación local, las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo en los siete días previos al procedimiento de implante del Micra AV2) 3. Sujeto actualmente inscrito o que planea participar en un ensayo de fármaco o dispositivo potencialmente confuso durante el estudio.
4. El sujeto cumple cualquier criterio de exclusión requerido por la legislación local (edad u otros)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Micra AV
Todos los pacientes recibirán un marcapasos sin cables Micra AV2
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Todos los pacientes recibirán un implante de marcapasos sin cables Micra AV2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sincronía AV a los 6 meses
Periodo de tiempo: seguimiento de 6 meses
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La sincronía AV se calculará por latido individual y se definirá como cumplida para los latidos ventriculares estimulados o sensados que se produzcan dentro de los 300 ms posteriores a una onda P confirmada por ECG.
Este criterio de valoración se utilizará para el objetivo principal, para el objetivo secundario n.º 1 (sincronía AV durante el ejercicio a los 6 meses tras el implante) y para el objetivo secundario n.º 3 (evaluación de la sincronía AV tras la configuración automática de la detección auricular) |
seguimiento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- s70117
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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