Werkzaamheid en veiligheid van het Micra AV2 transcatheter pacing systeem (EMAV2)
Effectiviteit en veiligheid van het Micra AV2-transcatheter-pacemakersysteem
Een derde generatie, Micra AV2 is nu beschikbaar en biedt verhoogde automatische werking en verbeterde AV-synchronisatie-algoritmen op basis van computermodellen. De nieuwe algoritmen maken de levering van AV-synchrone pacing mogelijk, waardoor de automatische AV-synchronisatie bij snellere hartslagfrequenties tussen 80-100 bpm verbetert, met een maximale bovengrens voor volgsnelheid van 135 bpm (voorheen 115-120 bpm in de Micra AV1). Micra AV2 biedt ook een potentiële verlengde levensduur van 15,6 jaar (een toename van > 44% in vergelijking met Micra AV1). Tot nu toe heeft geen klinische studie de effectiviteit en veiligheid van Micra AV2 in een real-world setting geëvalueerd.
De focus van deze studie is om chronische ambulante AV-synchronisatie te karakteriseren bij patiënten met een hoge graad van AV-blokkade en normaal sinusritme die geïmplanteerd zijn met een Micra AV2 als primair doel, en om AV-synchronisatie tijdens inspanning te evalueren als secundair doel.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve, single-arm, multicenter klinische studie om het chronische werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van CE-goedgekeurde en op de markt uitgebrachte Micra AV2 te karakteriseren. Een steekproefgrootte van ongeveer 150 proefpersonen die zijn geïmplanteerd met een Micra AV2 is vereist om de verschillende doelstellingen te evalueren. Een minimale steekproefgrootte van 50 proefpersonen met persisterend AV-blok van de 3e graad en normale sinusknoopfunctie is vereist om de ambulante AV-synchronie bij de 6-maanden follow-up te evalueren.
Primaire doelstelling:
Karakteriseer de ambulante AV-synchronie bij proefpersonen met persisterend AV-blok van de 3e graad en normale sinusknoopfunctie 6 maanden na de Micra AV2-implantatieprocedure
Secundaire doelstelling(en):
- Karakteriseer de AV-synchronie en het apparaatgedrag tijdens inspanning bij proefpersonen met persisterend AV-blok van de 3e graad en normale sinusknoopfunctie 6 maanden na de implantatieprocedure
- Karakteriseer de evolutie van de linker ventrikelfunctie 12 maanden na implantatie
- Evalueer de werkzaamheid van de 'Atrial Sensing Setup' aan het einde van de implantatieprocedure
- Lange-termijn follow-up (3 jaar) om AV-synchronie, behoefte aan systeemrevisie en complicatieratio inclusief ratio van pacing-geïnduceerde cardiomyopathie te evalueren
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christophe Y Garweg, Professor
- Telefoonnummer: +32163444248
- E-mail: christophe.garweg@uzleuven.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Caroline Devooght, Miss
- Telefoonnummer: +3216344248
- E-mail: caroline.devooght@uzleuven.be
Studie Locaties
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, België, 3000
- Werving
- University Hospitals of Leuven
-
Contact:
- Christophe Garweg, Prof.essor
- Telefoonnummer: +3216344248
- E-mail: christophe.garweg@uzleuven.be
-
Contact:
- Patricia Poels, PhD
- Telefoonnummer: +3216340462
- E-mail: patricia.poels@uzleuven.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Christophe Garweg, Professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is verkregen vóór enige screeningsprocedures
- Ten minste 18 jaar oud op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF)
- Deelnemer wordt geïmplanteerd met een Micra AV2 voor een goedgekeurde indicatie voor gebruik
- Deelnemer met een voorgeschiedenis van enig type hooggradig AV-blok
- Deelnemer is bereid en in staat om het studieprotocol te volgen
Uitsluitingscriteria:
-1. Proefpersoon geïmplanteerd met een Micra AV2 op niet-permanente basis (bijv. CIED-infectie) 2. Proefpersoon is zwanger (indien vereist door lokale wetgeving, moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd binnen zeven dagen vóór de Micra AV2-implantatieprocedure een zwangerschapstest ondergaan) 3. Proefpersoon is momenteel ingeschreven of van plan deel te nemen aan een mogelijk verstorende medicatie- of apparaatstudie tijdens het onderzoek.
4. Proefpersoon voldoet aan enig uitsluitingscriterium vereist door lokale wetgeving (leeftijd of anderszins)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Micra AV
Alle patiënten ontvangen een Micra AV2 leadless pacemaker
|
Alle patiënten krijgen een Micra AV2 draadloze pacemaker geïmplanteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AV-synchronie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
AV-synchronie wordt berekend op basis van individuele hartslagen en wordt als aanwezig gedefinieerd voor gepace of gesenseerde ventriculaire slagen die binnen 300 ms na een ECG-bevestigde P-top plaatsvinden.
Dit eindpunt wordt gebruikt voor het primaire doel, voor secundair doel #1 (AV-synchronie tijdens inspanning 6 maanden na implantatie) en voor secundair doel #3 (evaluatie van de AV-synchronie na de geautomatiseerde atriale sensing-instelling)
|
6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- s70117
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .