Effekt og sikkerhet av Micra AV2 transkateter stimuleringssystem (EMAV2)
Effekt og sikkerhet av Micra AV2 transkateter pacemakersystem
En tredje generasjon, Micra AV2 er nå tilgjengelig og tilbyr økt automatikk og forbedrede AV-synkroniseringsalgoritmer basert på beregningsmodell. De nye algoritmene tillater levering av AV-synkronisert pacing, som forbedrer den automatiske AV-synkroniseringen ved høyere hjertefrekvenser mellom 80-100 slag per minutt med en maksimal øvre sporingsgrense på 135 slag per minutt (tidligere 115-120 slag per minutt i Micra AV1). Micra AV2 presenterer også en potensiell utvidet levetid på 15,6 år (økt med > 44% sammenlignet med Micra AV1). Inntil nå har ingen kliniske studier vurdert effektiviteten og sikkerheten til Micra AV2 i en virkelig setting.
Fokuset i denne studien er å karakterisere kronisk ambulant AV-synkroni hos pasienter med høygrads AV-blokk og normal sinusrytme som er implantert med en Micra AV2 som primært mål, og å evaluere AV-synkroni under trening som sekundært mål.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, enarms, multicenter klinisk studie for å karakterisere den kroniske effektiviteten og sikkerhetsprofilen til CE-godkjent og markedslansert Micra AV2. En utvalgsstørrelse på omtrent 150 pasienter implantert med Micra AV2 kreves for å evaluere de forskjellige målene.
En minimal utvalgsstørrelse på 50 pasienter med persisterende 3. grads AV-blokk og normal sinusknutefunksjon kreves for å evaluere den ambulante AV-synkronien ved 6-måneders oppfølging.
Hovedmål:
Karakterisere den ambulante AV-synkronien hos pasienter med persisterende tredjegrads AV-blokk og normal sinusknutefunksjon 6 måneder etter Micra AV2-implantasjonsprosedyren
Sekundære mål:
- Karakterisere AV-synkronien og enhetsatferd under trening hos pasienter med persisterende tredjegrads AV-blokk og normal sinusknutefunksjon 6 måneder etter implantasjonsprosedyren
- Karakterisere utviklingen av venstre ventrikkelfunksjon 12 måneder etter implantasjon
- Evalutere effektiviteten av 'Atrial Sensing Setup' ved slutten av implantasjonsprosedyren
- Langtids oppfølging (3 år) for å evaluere AV-synkroni, behov for systemrevisjon og komplikasjonsrate inkludert rate av pacemaker-indusert kardiomyopati
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christophe Y Garweg, Professor
- Telefonnummer: +32163444248
- E-post: christophe.garweg@uzleuven.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Caroline Devooght, Miss
- Telefonnummer: +3216344248
- E-post: caroline.devooght@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
- Rekruttering
- University Hospitals of Leuven
-
Ta kontakt med:
- Christophe Garweg, Prof.essor
- Telefonnummer: +3216344248
- E-post: christophe.garweg@uzleuven.be
-
Ta kontakt med:
- Patricia Poels, PhD
- Telefonnummer: +3216340462
- E-post: patricia.poels@uzleuven.be
-
Hovedetterforsker:
- Christophe Garweg, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig skriftlig informert samtykke fra deltakeren eller deres lovlige representant er innhentet før noen screeningsprosedyrer
- Minst 18 år gammel på tidspunktet for signering av informert samtykkeskjema (ICF)
- Deltakeren skal implanteres med en Micra AV2 for en godkjent indikasjon for bruk
- Deltaker med historie av hvilken som helst type høygrads AV-blokk
- Deltakeren er villig og i stand til å følge studiens protokoll
Eksklusjonskriterier:
-1. Pasient implantert med Micra AV2 på ikke-permanent basis (f.eks. CIED-infeksjon) 2. Pasienten er gravid (hvis påkrevet av lokal lov, må kvinner i fruktbar alder gjennomgå en graviditetstest innen syv dager før Micra AV2-implantasjonsprosedyren) 3. Pasienten er for tiden påmeldt eller planlegger å delta i en potensielt forvirrende medisin- eller utstyrsstudie under studien.
4. Pasienten oppfyller eventuelle eksklusjonskriterier påkrevet av lokal lov (alder eller annet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Micra AV
Alle pasienter vil motta en Micra AV2 ledningsløs pacemaker
|
Alle pasienter vil få implantert en Micra AV2 ledningsløs pacemaker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AV-synkroni ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
AV-synkroni vil bli beregnet på individuell hjertebasis og er definert som oppfylt for stimulerte eller sanseventrikulære slag som inntreffer innen 300 ms etter en EKG-bekreftet P-bølge.
Dette endepunktet vil bli brukt for det primære målet, for sekundært mål #1 (AV-synkroni under trening 6 måneder etter implantasjon) og for sekundært mål #3 (evaluering av AV-synkroni etter automatisk atrieføleoppsett)
|
6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- s70117
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .