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Efficacia e Sicurezza del Sistema di Stimolazione Transcatetere Micra AV2 (EMAV2)

12 gennaio 2026 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efficacia e sicurezza del sistema di stimolazione transcatetere Micra AV2

Micra AV2, di terza generazione, è ora disponibile e propone un aumento dell'automaticità e algoritmi di sincronia atrioventricolare migliorati basati su un modello computazionale. I nuovi algoritmi consentono l'erogazione di una stimolazione sincrona atrioventricolare, migliorando la sincronia atrioventricolare automatica a frequenze cardiache più elevate tra 80-100 bpm con un limite massimo di frequenza di inseguimento superiore di 135 bpm (precedentemente 115-120 bpm nel Micra AV1). Micra AV2 presenta anche una potenziale longevità estesa di 15,6 anni (aumentata di > 44% rispetto a Micra AV1). Finora, nessuno studio clinico ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Micra AV2 in un contesto reale.

L'obiettivo di questo studio è caratterizzare la sincronia atrioventricolare ambulatoriale cronica in pazienti con blocco atrioventricolare di alto grado e ritmo sinusale normale impiantati con un Micra AV2 come obiettivo primario, per valutare la sincronia atrioventricolare durante l'esercizio come obiettivo secondario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico prospettico, a braccio singolo, multicentrico per caratterizzare il profilo di efficacia e sicurezza cronica del dispositivo Micra AV2 approvato CE e rilasciato sul mercato. È necessario un campione di circa 150 soggetti impiantati con Micra AV2 per valutare i diversi obiettivi. Un campione minimo di 50 soggetti con blocco atrioventricolare di terzo grado persistente e funzione nodale sinusale normale è necessario per valutare la sincronia atrioventricolare ambulatoriale al follow-up di 6 mesi.

Obiettivo primario:

Caratterizzare la sincronia atrioventricolare ambulatoriale in soggetti con blocco atrioventricolare di terzo grado persistente e funzione nodale sinusale normale a 6 mesi dalla procedura di impianto di Micra AV2

Obiettivo/i secondario/i:

  1. Caratterizzare la sincronia atrioventricolare e il comportamento del dispositivo durante l'esercizio fisico in soggetti con blocco atrioventricolare di terzo grado persistente e funzione nodale sinusale normale a 6 mesi dalla procedura di impianto
  2. Caratterizzare l'evoluzione della funzione ventricolare sinistra a 12 mesi dall'impianto
  3. Valutare l'efficacia della 'Configurazione del Rilevamento Atriale' al termine della procedura di impianto
  4. Follow-up a lungo termine (3 anni) per valutare la sincronia atrioventricolare, la necessità di revisione del sistema e il tasso di complicanze incluso il tasso di cardiomiopatia indotta dalla stimolazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • University Hospitals of Leuven
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christophe Garweg, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato scritto volontario del partecipante o del suo rappresentante legalmente autorizzato è stato ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening
  2. Almeno 18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF)
  3. Il partecipante sarà impiantato con un Micra AV2 per un'indicazione d'uso approvata
  4. Partecipante con una storia di qualsiasi tipo di blocco atrioventricolare di alto grado
  5. Il partecipante è disposto e in grado di rispettare il protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

-1. Soggetto impiantato con un Micra AV2 su base non permanente (ad es. infezione da CIED) 2. Il soggetto è incinta (se richiesto dalla legge locale, le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza entro sette giorni prima della procedura di impianto del Micra AV2) 3. Soggetto attualmente arruolato o che prevede di partecipare a uno studio farmacologico o di dispositivo potenzialmente confondente durante lo studio.

4. Il soggetto soddisfa qualsiasi criterio di esclusione richiesto dalla legge locale (età o altro)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Micra AV
Tutti i pazienti riceveranno un pacemaker senza elettrocatetere Micra AV2
Dispositivo: Procedura di impianto di un pacemaker senza elettrocatetere Micra AV2 (Medtronic)
Tutti i pazienti saranno sottoposti all'impianto di un pacemaker senza elettrocatetere Micra AV2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sincronia AV a 6 mesi
Lasso di tempo: follow-up di 6 mesi
La sincronia AV sarà calcolata su base di singolo battito cardiaco ed è definita come soddisfatta per battiti ventricolari stimolati o rilevati che si verificano entro 300 ms successivi a un'onda P confermata dall'ECG. Questo endpoint sarà utilizzato per l'obiettivo primario, per l'obiettivo secondario #1 (sincronia AV durante l'esercizio a 6 mesi dall'impianto) e per l'obiettivo secondario #3 (valutazione della sincronia AV successivamente alla configurazione automatizzata del rilevamento atriale)
follow-up di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • s70117

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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