Micra AV2 transkatetriärjestelmän tehokkuus ja turvallisuus (EMAV2)
Micra AV2 Transkatetrisen Stimulaattorijärjestelmän Tehokkuus ja Turvallisuus
Kolmannen sukupolven Micra AV2 on nyt saatavilla ja tarjoaa lisääntyneen automaattisuuden sekä parannetut AV-synkronisaatioalgoritmit tietokoneavusteisen mallin perusteella. Uudet algoritmit mahdollistavat AV-synkronisen sydämen stimuloinnin, parantaen automaattista AV-synkroniaa nopeammilla syketiheydellä 80–100 lyöntiä minuutissa, enimmäisseurantataajuusraja on 135 lyöntiä minuutissa (aiemmin Micra AV1:ssä 115–120 lyöntiä minuutissa). Micra AV2:ssa on myös mahdollinen pidennetty käyttöikä 15,6 vuotta (yli 44 % pidempi verrattuna Micra AV1:een). Toistaiseksi yksikään kliininen tutkimus ei ole arvioinut Micra AV2:n tehoa ja turvallisuutta todellisessa käyttöympäristössä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata kroonista AV-synkroniaa liikkuvilla potilailla, joilla on korkea-asteinen AV-salpa ja normaali sinusrytmi sekä Micra AV2-sydänstimulaattori, ensisijaisena tavoitteena arvioida AV-synkroniaa liikunnan aikana toissijaisena tavoitteena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnitelmallinen, yksihaarainen, monikeskuksinen kliininen tutkimus CE-hyväksytyn ja markkinoille vapautetun Micra AV2:n kroonisen tehon ja turvallisuusprofiilin karakterisoimiseksi. Noin 150 Micra AV2:een implantoitua koehenkilöä tarvitaan eri tavoitteiden arvioimiseksi. Vähintään 50 koehenkilöä, joilla on pysyvä 3. asteen AV-tukos ja normaali sinus-solmufunktio, tarvitaan ambulantin AV-synkronian arvioimiseksi 6 kuukauden seurannassa.
Pääasiallinen tavoite:
Karakterisoida ambulantti AV-synkronia koehenkilöillä, joilla on pysyvä kolmannen asteen AV-tukos ja normaali sinus-solmufunktio, 6 kuukautta Micra AV2-implantointimenettelyn jälkeen
Toissijaiset tavoitteet:
- Karakterisoida AV-synkroniaa ja laitteen käyttäytymistä liikunnan aikana koehenkilöillä, joilla on pysyvä kolmannen asteen AV-tukos ja normaali sinus-solmufunktio, 6 kuukautta implantointimenettelyn jälkeen
- Karakterisoida vasemman kammion toiminnan kehitystä 12 kuukautta implantointimenettelyn jälkeen
- Arvioida 'Atrial Sensing Setupin' tehoa implantointimenettelyn lopussa
- Pitkän aikavälin seuranta (3 vuotta) AV-synkronian arvioimiseksi, järjestelmän korjauksen tarvetta ja komplikaatioiden määrää, mukaan lukien sydämen vajaatoiminnan aiheuttaman tahdistuksen määrä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christophe Y Garweg, Professor
- Puhelinnumero: +32163444248
- Sähköposti: christophe.garweg@uzleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Caroline Devooght, Miss
- Puhelinnumero: +3216344248
- Sähköposti: caroline.devooght@uzleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- University Hospitals of Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Christophe Garweg, Prof.essor
- Puhelinnumero: +3216344248
- Sähköposti: christophe.garweg@uzleuven.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia Poels, PhD
- Puhelinnumero: +3216340462
- Sähköposti: patricia.poels@uzleuven.be
-
Päätutkija:
- Christophe Garweg, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tai hänen laillisen edustajansa vapaaehtoinen kirjallinen tietoon perustuva suostumus on saatu ennen minkään seulontamenettelyn aloittamista
- Vähintään 18-vuotias tietoon perustuvan suostumuksen antamisen (ICF) hetkellä
- Osallistujalle asennetaan Micra AV2 hyväksytyllä käyttöaiheella
- Osallistujalla on ollut minkä tahansa tyyppinen korkea-asteinen AV-sähkötys
- Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
-1. Kohde, jolle Micra AV2 on asennettu ei-pysyvällä perusteella (esim. CIED-infektio) 2. Kohde on raskaana (jos paikallinen laki edellyttää, lastensynnytysikäisten naisten on suoritettava raskaudentesti seitsemän päivän kuluessa ennen Micra AV2 -asennusmenettelyä) 3. Kohde on tällä hetkellä mukana tai aikoo osallistua tutkimuksen aikana mahdollisesti sekoittavaan lääke- tai laitekokeeseen.
4. Kohde täyttää minkä tahansa paikallisen lain vaatiman poissulkemiskriteerin (ikä tai muu)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Micra AV
Kaikki potilaat saavat Micra AV2 -langattoman sydämentahdistimen
|
Kaikki potilaat saavat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AV-synkronia 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
AV-synkronia lasketaan yksittäisten sydämenlyöntien perusteella ja määritellään toteutuneeksi stimuloiduille tai havainnoiduille kammiokontraktioille, jotka tapahtuvat 300 ms:n kuluessa EKG:lla vahvistetusta P-aallosta.
Tätä päätepistettä käytetään päätavoitteessa, toissijaisessa tavoitteessa #1 (AV-synkronia liikunnan aikana 6 kuukautta implantin asennuksen jälkeen) ja toissijaisessa tavoitteessa #3 (AV-synkronian arviointi automaattisen eteisvaikutuksen asetusten jälkeen)
|
6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- s70117
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .