A Micra AV2 transzkatéteres pacemaker-rendszer hatékonysága és biztonságossága (EMAV2)
A Micra AV2 transzkatéteres ingerlőrendszer hatékonysága és biztonsága
A harmadik generációs Micra AV2 mostantól elérhető, és a számítási modellen alapuló, fokozott automatizálást és javított AV szinkrón algoritmusokat kínál. Az új algoritmusok lehetővé teszik az AV szinkron ingerlést, javítva az automatikus AV szinkróniát a gyorsabb szívritmusoknál 80-100 ütés/perc között, maximális 135 ütés/perc felső követési rátahatárral (korábban a Micra AV1-ben 115-120 ütés/perc volt). A Micra AV2 potenciálisan 15,6 évvel meghosszabbított élettartammal is rendelkezik (több mint 44%-kal növekedve a Micra AV1-hez képest). Eddig egyetlen klinikai tanulmány sem értékelte a Micra AV2 hatékonyságát és biztonságosságát valós körülmények között.
Ennek a tanulmánynak a fókusza a krónikus ambuláns AV szinkrónia jellemzése magas fokú AV blokk és normális sinusritmus betegekben, akiknek Micra AV2-t implantáltak, elsődleges célként az AV szinkrónia értékelése edzés közben másodlagos célként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, egykarú, multicentrikus klinikai vizsgálat a CE által jóváhagyott és piacra bocsátott Micra AV2 krónikus hatékonyságának és biztonsági profiljának jellemzésére. A Micra AV2 beültetett, körülbelül 150 alanyból álló minta szükséges a különböző célkitűzések értékeléséhez. A 6 hónapos követés során a kórházon kívüli AV szinkrónia értékeléséhez legalább 50, perzisztens 3. fokú AV-blokkkal és normális sinus csomó funkcióval rendelkező alany minimális mintamérete szükséges.
Elsődleges célkitűzés:
A Micra AV2 beültetési eljárást követő 6 hónapban a perzisztens harmadfokú AV-blokk és normális sinus csomó funkcióval rendelkező alanyok kórházon kívüli AV szinkróniájának jellemzése
Másodlagos célkitűzések:
- A Micra AV2 beültetési eljárást követő 6 hónapban a perzisztens harmadfokú AV-blokk és normális sinus csomó funkcióval rendelkező alanyok gyakorlás közbeni AV szinkróniájának és eszközviselkedésének jellemzése
- A beültetést követő 12 hónapban a bal kamra funkciójának fejlődésének jellemzése
- A beültetési eljárás végén az 'Atrial Sensing Setup' hatékonyságának értékelése
- Hosszú távú követés (3 év) az AV szinkrónia, a rendszer felülvizsgálatának szükségessége és a szövődmények arányának értékelésére, beleértve a pacemaker által indukált kardiomiopátia arányát
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christophe Y Garweg, Professor
- Telefonszám: +32163444248
- E-mail: christophe.garweg@uzleuven.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Caroline Devooght, Miss
- Telefonszám: +3216344248
- E-mail: caroline.devooght@uzleuven.be
Tanulmányi helyek
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgium, 3000
- Toborzás
- University Hospitals of Leuven
-
Kapcsolatba lépni:
- Christophe Garweg, Prof.essor
- Telefonszám: +3216344248
- E-mail: christophe.garweg@uzleuven.be
-
Kapcsolatba lépni:
- Patricia Poels, PhD
- Telefonszám: +3216340462
- E-mail: patricia.poels@uzleuven.be
-
Kutatásvezető:
- Christophe Garweg, Professor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A résztvevő vagy jogilag felhatalmazott képviselője önkéntes, írásbeli tájékoztatott beleegyezését adta a szűrési eljárások előtt
- Legalább 18 éves a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat (ICF) aláírásának időpontjában
- A résztvevő Micra AV2-es készüléket kap jóváhagyott alkalmazási indikáció alapján
- A résztvevőnek bármilyen típusú magas fokú AV-blokkja van a történetében
- A résztvevő hajlandó és képes betartani a vizsgálati protokollt
Kizárási kritériumok:
-1. A személy Micra AV2-es készüléket kapott nem állandó alapon (pl. CIED fertőzés) 2. A személy terhes (ha a helyi jogszabály előírja, a gyermekvállalásra képes nőknek terhességi tesztet kell végezni a Micra AV2 beültetési eljárástól számított hét napon belül) 3. A személy jelenleg részt vesz vagy tervez részt venni egy potenciálisan zavaró hatású gyógyszer- vagy készülékvizsgálatban a vizsgálat során.
4. A személy megfelel a helyi jogszabály által előírt bármely kizárási kritériumnak (életkor vagy egyéb)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Micra AV
Minden beteg egy Micra AV2 vezeték nélküli pacemakert kap
|
Az összes beteget Micra AV2 vezeték nélküli pacemakerrel látják el
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AV szinkrónia 6 hónap után
Időkeret: 6 hónapos utókövetés
|
Az AV szinkrónia szívverésenként kerül kiszámításra, és teljesítettnek tekintendő azoknál a pacemakerrel ingerelt vagy érzékelt kamrai ütéseknél, amelyek egy EKG-vel megerősített P-hullámot követő 300 ms-on belül következnek be.
Ez a végpont az elsődleges célkitűzéshez, a másodlagos célkitűzés #1-hez (AV szinkrónia terhelés alatt 6 hónappal az implantáció után) és a másodlagos célkitűzés #3-hoz (az automatikus pitvarérzékelés beállítás utáni AV szinkrónia értékelése) lesz felhasználva.
|
6 hónapos utókövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- s70117
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .