Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Micra AV2 transkateter pacemaker-system (EMAV2)

12. januar 2026 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

En tredje generation, Micra AV2, er nu tilgængelig og tilbyder forøget automatisme og forbedrede AV-synkroniseringsalgoritmer baseret på beregningsmodel. De nye algoritmer muliggør levering af AV-synkron pacing, som forbedrer den automatiske AV-synkroni ved højere hjertefrekvenser mellem 80-100 slag pr. minut med en maksimal øvre sporerategrænse på 135 slag pr. minut (tidligere 115-120 slag pr. minut i Micra AV1). Micra AV2 har også en potentiel forlænget levetid på 15,6 år (øget med > 44% i forhold til Micra AV1). Indtil nu har ingen kliniske undersøgelser evalueret effektiviteten og sikkerheden af Micra AV2 i en virkelig verden-setting.

Fokus for denne undersøgelse er at karakterisere kronisk ambulant AV-synkroni hos patienter med højgradigt AV-blok og normal sinusrytme implanteret med en Micra AV2 som primært mål for at evaluere AV-synkroni under motion som sekundært mål.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, en-armet, multicentrisk klinisk undersøgelse til karakterisering af den kroniske effektivitet og sikkerhedsprofil for CE-godkendt og markedsførte Micra AV2. En stikprøvestørrelse på cirka 150 patienter implanteret med en Micra AV2 er nødvendig for at evaluere de forskellige mål.
En minimal stikprøvestørrelse på 50 patienter med vedvarende 3. grads AV-blok og normal sinusknudefunktion er nødvendig for at evaluere den ambulante AV-synkroni ved 6-måneders opfølgning.

Primært mål:

Karakteriser den ambulante AV-synkroni hos patienter med vedvarende tredjegrads AV-blok og normal sinusknudefunktion 6 måneder efter Micra AV2-implantationsproceduren

Sekundære mål:

  1. Karakteriser AV-synkroni og enhedsadfærd under motion hos patienter med vedvarende tredjegrads AV-blok og normal sinusknudefunktion 6 måneder efter implantationsproceduren
  2. Karakteriser udviklingen af venstre ventrikelfunktion 12 måneder efter implantation
  3. Evaluer effektiviteten af 'Atrial Sensing Setup' ved afslutningen af implantationsproceduren
  4. Langtidsoprølgning (3 år) for at evaluere AV-synkroni, behov for systemrevision og komplikationsrate inklusive rate af pacemaker-induceret kardiomyopati

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • University Hospitals of Leuven
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christophe Garweg, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig skriftlig informeret samtykke fra deltageren eller deres lovlige repræsentant er indhentet før eventuelle screeningsprocedurer
  2. Mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelse af det informerede samtykkeformular (ICF)
  3. Deltageren vil blive implanteret med en Micra AV2 til en godkendt anvendelsesindikation
  4. Deltager med en historie for enhver type højgradigt AV-blok
  5. Deltageren er villig og i stand til at overholde studiet protokollen

Eksklusionskriterier:

-1. Deltager implanteret med en Micra AV2 på ikke-permanent basis (f.eks. CIED-infektion) 2. Deltageren er gravid (hvis krævet af lokal lovgivning, skal kvinder i den fødedygtige alder gennemgå en graviditetstest inden for syv dage før Micra AV2-implantationsproceduren) 3. Deltageren er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at deltage i et potentielt forvirrende lægemiddel- eller deviceforsøg under studiet.

4. Deltageren opfylder ethvert eksklusionskriterie krævet af lokal lovgivning (alder eller andet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Micra AV
Alle patienter vil modtage en Micra AV2 ledningsløs pacemaker
Enhed: Implantationsprocedure for en Micra AV2 ledningsløs pacemaker (Medtronic)
Alle patienter vil blive implanteret med en Micra AV2 ledningsløs pacemaker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AV-synkroni efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
AV-synkroni vil blive beregnet på individuelle hjertebank og defineres som opfyldt for pacemakerstimulerede eller registrerede ventrikulære slag, der indtræffer inden for 300 ms efter en EKG-bekræftet P-bølge. Dette slutpunkt vil blive anvendt til det primære formål, til det sekundære formål #1 (AV-synkroni under motion 6 måneder efter implantation) og til det sekundære formål #3 (vurdering af AV-synkronien efter den automatiske atriefølsomhedsindstilling)
6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • s70117

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AV-blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner