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Wirksamkeit und Sicherheit des Micra AV2 transkatheteren Schrittmachersystems (EMAV2)

12. Januar 2026 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Eine dritte Generation, Micra AV2, ist nun verfügbar und bietet eine erhöhte Automatik sowie verbesserte AV-Synchronisationsalgorithmen basierend auf einem Computermodell. Die neuen Algorithmen ermöglichen die Abgabe von AV-synchroner Stimulation und verbessern die automatische AV-Synchronisation bei höheren Herzfrequenzen zwischen 80-100 bpm mit einer maximalen oberen Tracking-Rate-Grenze von 135 bpm (zuvor 115-120 bpm beim Micra AV1). Micra AV2 bietet auch eine potenzielle verlängerte Lebensdauer von 15,6 Jahren (im Vergleich zu Micra AV1 um > 44 % erhöht). Bisher hat keine klinische Studie die Wirksamkeit und Sicherheit von Micra AV2 in einer realen Umgebung bewertet.

Der Fokus dieser Studie ist es, die chronische ambulante AV-Synchronisation bei Patienten mit hochgradigem AV-Block und normalem Sinusrhythmus, die mit einem Micra AV2 implantiert wurden, als primäres Ziel zu charakterisieren, um die AV-Synchronisation während der Bewegung als sekundäres Ziel zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, einarmige, multizentrische klinische Studie zur Charakterisierung des chronischen Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils des CE-zugelassenen und marktreifen Micra AV2. Eine Stichprobengröße von etwa 150 mit einem Micra AV2 implantierten Probanden ist erforderlich, um die verschiedenen Ziele zu bewerten. Eine minimale Stichprobengröße von 50 Probanden mit persistierendem AV-Block 3. Grades und normaler Sinusknotenfunktion ist erforderlich, um die ambulante AV-Synchronität bei der 6-Monats-Nachuntersuchung zu bewerten.

Primäres Ziel:

Charakterisierung der ambulanten AV-Synchronität bei Probanden mit persistierendem AV-Block 3. Grades und normaler Sinusknotenfunktion 6 Monate nach dem Micra AV2-Implantationsverfahren

Sekundäre Ziele:

  1. Charakterisierung der AV-Synchronität und des Geräteverhaltens während der Belastung bei Probanden mit persistierendem AV-Block 3. Grades und normaler Sinusknotenfunktion 6 Monate nach dem Implantationsverfahren
  2. Charakterisierung der Entwicklung der linksventrikulären Funktion 12 Monate nach der Implantation
  3. Bewertung der Wirksamkeit der 'Vorhofsensorik-Einrichtung' am Ende des Implantationsverfahrens
  4. Langzeit-Nachbeobachtung (3 Jahre) zur Bewertung der AV-Synchronität, des Bedarfs an Systemrevisionen und der Komplikationsrate einschließlich der Rate der schrittmacherinduzierten Kardiomyopathie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • University Hospitals of Leuven
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christophe Garweg, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige schriftliche Einwilligungserklärung des Teilnehmers oder seines gesetzlichen Vertreters liegt vor allen Screening-Verfahren vor
  2. Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF)
  3. Der Teilnehmer wird mit einem Micra AV2 für eine zugelassene Indikation versorgt
  4. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte jeglicher Art von hochgradigem AV-Block
  5. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

-1. Proband mit einer nicht dauerhaften Micra AV2-Implantation (z.B. CIED-Infektion) 2. Probandin ist schwanger (falls nach lokalen Gesetzen erforderlich, müssen Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von sieben Tagen vor dem Micra AV2-Implantationsverfahren einen Schwangerschaftstest durchführen) 3. Proband ist derzeit an einer potenziell verzerrenden Arzneimittel- oder Gerätestudie beteiligt oder plant eine Teilnahme während der Studie.

4. Proband erfüllt alle nach lokalem Recht erforderlichen Ausschlusskriterien (Alter oder andere)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Micra AV
Alle Patienten erhalten einen Micra AV2 führungslosen Herzschrittmacher
Gerät: Implantationsverfahren eines Micra AV2 kabellosen Schrittmachers (Medtronic)
Alle Patienten erhalten einen aMicra AV2 führungslosen Herzschrittmacher

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AV-Synchronität nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate Nachbeobachtung
Die AV-Synchronität wird auf Basis einzelner Herzschläge berechnet und gilt als erfüllt für stimulierte oder sensorisch erfasste ventrikuläre Schläge, die innerhalb von 300 ms nach einer EKG-bestätigten P-Welle erfolgen. Dieser Endpunkt wird für das primäre Ziel, für das sekundäre Ziel Nr. 1 (AV-Synchronität während Belastung 6 Monate nach Implantation) und für das sekundäre Ziel Nr. 3 (Bewertung der AV-Synchronität nach automatischem Vorhof-Sensing-Setup) verwendet.
6 Monate Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • s70117

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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