Eficácia e Segurança do Sistema de Marcação Transcateter Micra AV2 (EMAV2)
Uma terceira geração, o Micra AV2 está agora disponível e propõe maior automaticidade e algoritmos de sincronia AV melhorados com base num modelo computacional. Os novos algoritmos permitem a entrega de estimulação sincronizada AV, melhorando a sincronia AV automática a frequências cardíacas mais rápidas entre 80-100 bpm com um limite máximo de taxa de seguimento superior de 135 bpm (anteriormente 115-120 bpm no Micra AV1). O Micra AV2 apresenta também uma longevidade potencial estendida de 15,6 anos (aumentada em > 44% em comparação com o Micra AV1). Até agora, nenhum estudo clínico avaliou a eficácia e segurança do Micra AV2 num ambiente do mundo real.
O foco deste estudo é caracterizar a sincronia AV ambulatorial crónica em doentes com bloqueio AV de alto grau e ritmo sinusal normal implantados com um Micra AV2 como objetivo primário para avaliar a sincronia AV durante o exercício como objetivo secundário.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo clínico prospetivo, de braço único e multicêntrico para caracterizar o perfil crónico de eficácia e segurança do Micra AV2, aprovado pela CE e disponível no mercado. É necessária uma amostra de aproximadamente 150 doentes implantados com um Micra AV2 para avaliar os diferentes objetivos. É necessária uma amostra mínima de 50 doentes com bloqueio auriculoventricular (BAV) de 3º grau persistente e função normal do nó sinusal para avaliar a sincronia AV ambulatorial no seguimento de 6 meses.
Objetivo primário:
Caracterizar a sincronia AV ambulatorial em doentes com bloqueio auriculoventricular de 3º grau persistente e função normal do nó sinusal aos 6 meses após o procedimento de implantação do Micra AV2
Objetivo(s) secundário(s):
- Caracterizar a sincronia AV e o comportamento do dispositivo durante o exercício em doentes com bloqueio auriculoventricular de 3º grau persistente e função normal do nó sinusal aos 6 meses após o procedimento de implantação
- Caracterizar a evolução da função ventricular esquerda aos 12 meses após a implantação
- Avaliar a eficácia da 'Configuração de Deteção Auricular' no final do procedimento de implantação
- Seguimento a longo prazo (3 anos) para avaliar a sincronia AV, necessidade de revisão do sistema e taxa de complicações, incluindo a taxa de cardiomiopatia induzida pela estimulação
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christophe Y Garweg, Professor
- Número de telefone: +32163444248
- E-mail: christophe.garweg@uzleuven.be
Estude backup de contato
- Nome: Caroline Devooght, Miss
- Número de telefone: +3216344248
- E-mail: caroline.devooght@uzleuven.be
Locais de estudo
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Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- University Hospitals of Leuven
-
Contato:
- Christophe Garweg, Prof.essor
- Número de telefone: +3216344248
- E-mail: christophe.garweg@uzleuven.be
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Contato:
- Patricia Poels, PhD
- Número de telefone: +3216340462
- E-mail: patricia.poels@uzleuven.be
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Investigador principal:
- Christophe Garweg, Professor
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Foi obtido consentimento informado escrito voluntário do participante ou do seu representante legal antes de quaisquer procedimentos de triagem
- Pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do Formulário de Consentimento Informado (FCI)
- Participante será implantado com um Micra AV2 para uma indicação de uso aprovada
- Participante com histórico de qualquer tipo de bloqueio AV de alto grau
- Participante está disposto e apto a cumprir o protocolo do estudo
Critérios de Exclusão:
-1. Sujeito implantado com um Micra AV2 numa base não permanente (por exemplo, infeção de DCEI) 2. Sujeito está grávida (se exigido por lei local, mulheres em idade fértil devem realizar um teste de gravidez dentro de sete dias antes do procedimento de implantação do Micra AV2) 3. Sujeito atualmente inscrito ou planeando participar num ensaio de medicamento ou dispositivo potencialmente confundente durante o estudo.
4. Sujeito cumpre qualquer critério de exclusão exigido por lei local (idade ou outros)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Micra AV
Todos os pacientes receberão um pacemaker sem fios Micra AV2
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Todos os pacientes serão implantados com um pacemaker sem cabos Micra AV2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sincronia auriculoventricular aos 6 meses
Prazo: 6 meses de acompanhamento
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A sincronia AV será calculada com base em cada batimento cardíaco individual e é definida como atingida para batimentos ventriculares estimulados ou detectados que ocorram dentro de 300 ms após uma onda P confirmada por ECG.
Este endpoint será utilizado para o objetivo primário, para o objetivo secundário #1 (sincronia AV durante o exercício aos 6 meses pós-implante) e para o objetivo secundário #3 (avaliação da sincronia AV após a configuração automática de deteção auricular) |
6 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- s70117
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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