Efficacité et sécurité du système de stimulation cardiaque transcutané Micra AV2 (EMAV2)
Efficacité et sécurité du système de stimulation cardiaque transcatheter Micra AV2
Micra AV2, de troisième génération, est désormais disponible et propose une automaticité accrue et des algorithmes de synchronisation AV améliorés basés sur un modèle informatique. Les nouveaux algorithmes permettent la délivrance d'une stimulation synchrone AV, améliorant la synchronisation AV automatique à des fréquences cardiaques plus rapides entre 80 et 100 bpm avec une limite maximale de fréquence de poursuite supérieure de 135 bpm (auparavant 115-120 bpm dans le Micra AV1). Micra AV2 présente également une longévité potentielle étendue de 15,6 ans (augmentée de > 44 % par rapport au Micra AV1). Jusqu'à présent, aucune étude clinique n'a évalué l'efficacité et la sécurité du Micra AV2 dans un contexte réel.
L'objectif principal de cette étude est de caractériser la synchronisation AV ambulatoire chronique chez les patients présentant un bloc AV de haut degré et un rythme sinusal normal implantés avec un Micra AV2, et l'objectif secondaire est d'évaluer la synchronisation AV pendant l'exercice.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude clinique prospective, monobras, multicentrique visant à caractériser le profil d'efficacité et de sécurité chronique du Micra AV2 approuvé CE et commercialisé. Un effectif d'environ 150 sujets implantés avec un Micra AV2 est requis pour évaluer les différents objectifs. Un effectif minimal de 50 sujets présentant un bloc AV du troisième degré persistant et une fonction sinusale normale est requis pour évaluer la synchronisation AV ambulatoire au suivi de 6 mois.
Objectif principal :
Caractériser la synchronisation AV ambulatoire chez les sujets présentant un bloc AV du troisième degré persistant et une fonction sinusale normale à 6 mois après la procédure d'implantation du Micra AV2
Objectif(s) secondaire(s) :
- Caractériser la synchronisation AV et le comportement du dispositif pendant l'exercice chez les sujets présentant un bloc AV du troisième degré persistant et une fonction sinusale normale à 6 mois après la procédure d'implantation
- Caractériser l'évolution de la fonction ventriculaire gauche à 12 mois après l'implantation
- Évaluer l'efficacité de la 'Configuration de la Détection Atriale' à la fin de la procédure d'implantation
- Suivi à long terme (3 ans) pour évaluer la synchronisation AV, le besoin de révision du système et le taux de complications incluant le taux de cardiomyopathie induite par la stimulation
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christophe Y Garweg, Professor
- Numéro de téléphone: +32163444248
- E-mail: christophe.garweg@uzleuven.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Caroline Devooght, Miss
- Numéro de téléphone: +3216344248
- E-mail: caroline.devooght@uzleuven.be
Lieux d'étude
-
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Belgique, 3000
- Recrutement
- University Hospitals of Leuven
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Contact:
- Christophe Garweg, Prof.essor
- Numéro de téléphone: +3216344248
- E-mail: christophe.garweg@uzleuven.be
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Contact:
- Patricia Poels, PhD
- Numéro de téléphone: +3216340462
- E-mail: patricia.poels@uzleuven.be
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Chercheur principal:
- Christophe Garweg, Professor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Un consentement éclairé écrit et volontaire du participant ou de son représentant légal a été obtenu avant toute procédure de dépistage
- Âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE)
- Le participant sera implanté avec un Micra AV2 pour une indication d'utilisation approuvée
- Participant avec des antécédents de tout type de bloc auriculo-ventriculaire de haut degré
- Le participant est disposé et capable de respecter le protocole de l'étude
Critères d'exclusion :
-1. Sujet implanté avec un Micra AV2 sur une base non permanente (par exemple, infection d'un dispositif cardiaque implantable électronique) 2. Le sujet est enceinte (si la loi locale l'exige, les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse dans les sept jours précédant la procédure d'implantation du Micra AV2) 3. Le sujet est actuellement inscrit ou prévoit de participer à un essai de médicament ou de dispositif potentiellement confondant pendant l'étude.
4. Le sujet répond à tout critère d'exclusion requis par la loi locale (âge ou autre)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Micra AV
Tous les patients recevront un stimulateur cardiaque sans sonde Micra AV2
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Tous les patients seront implantés avec un stimulateur cardiaque sans sonde Micra AV2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Synchronisation AV à 6 mois
Délai: suivi de 6 mois
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La synchronie auriculo-ventriculaire sera calculée sur une base de battement cardiaque individuel et est définie comme atteinte pour les battements ventriculaires stimulés ou détectés qui surviennent dans les 300 ms suivant une onde P confirmée par ECG.
Cet objectif final sera utilisé pour l'objectif principal, pour l'objectif secondaire n°1 (synchronie AV pendant l'exercice à 6 mois après l'implantation) et pour l'objectif secondaire n°3 (évaluation de la synchronie AV après la configuration automatisée de la détection auriculaire).
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suivi de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- s70117
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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