原発性肝がんに対する経カテーテル動脈化学塞栓療法における腫瘍温熱感受性塞栓剤の安全性と有効性を評価する臨床試験
2026年1月12日 更新者：JIANGSU SHENMING Medical Technology CO., Ltd
原発性肝癌に対する経カテーテル動脈化学塞栓療法における腫瘍熱感受性塞栓剤の安全性と有効性を評価する臨床試験
これは、中国の複数の臨床試験施設で実施される、前向き、多施設共同、無作為化、並行対照、非劣性臨床試験です。
試験は導入段階と主要研究段階の2つの段階に分かれており、合計216名の被験者の登録を計画しています。
主要研究段階では、被験者は1:1の比率で無作為に試験群または対照群に割り付けられます。
無作為に割り付けられた被験者はTACE治療を受けます。
試験群はアントラサイクリン系化学療法薬、ヨード化油、および腫瘍温度感受性塞栓剤による塞栓療法（試験群）を受け、対照群はアントラサイクリン系化学療法薬、ヨード化油、およびゼラチンスポンジ粒子による塞栓療法（対照群）を受けます。
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、腫瘍温感性塞栓剤の安全性と有効性を評価することです。
本臨床試験の主な有効性評価指標は疾患制御率です。
この指標は、腫瘍治療の有効性を反映するものとして広く認識されており、TACE治療後に腫瘍が完全に消失、縮小、または安定している割合を示します。
被験者の結果を分析することで、臨床的メリットを間接的および直接的に反映し、治療における抗腫瘍活性の予備的な信頼できる証拠となります。
本実験の主な目的は、腫瘍温感性塞栓剤を用いたTACEで治療された肝腫瘍の腫瘍反応を評価し、ゼラチンスポンジ塞栓剤と比較することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
216
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Huamin Wang
- 電話番号：+86 15116996413
- メール：huaminwang@grandpharma.cn
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230002
- 募集
- Anhui Provincial Hospital
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コンタクト：
- Weifu Lv, chief physician
- 電話番号：+8618909694640
- メール：lwf99@126.com
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主任研究者：
- Weifu Lv, chief physician
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
- 募集
- Peking University First Hospital
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コンタクト：
- Yinghua Zou, chief physician
- 電話番号：+86 13801105222
- メール：13801105222@139.com
-
主任研究者：
- Yinghua Zou, chief physician
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530012
- 募集
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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コンタクト：
- Chang Zhao, associate chief physician
- 電話番号：+86 13768372540
- メール：710519137@qq.com
-
主任研究者：
- Chang Zhao, associate chief physician
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国、550008
- 募集
- The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
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コンタクト：
- Wei He, associate chief physician
- 電話番号：+86 13608537377
- メール：1079570343@qq.com
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主任研究者：
- Wei He, associate chief physician
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、'050010
- 募集
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Provincial Cancer Hospital)
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コンタクト：
- Guang Yang, chief physician
- 電話番号：+86 18531116187
- メール：yanggzj@163.com
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主任研究者：
- Guang Yang, chief physician
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Henan
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Anyang、Henan、中国、455001
- 募集
- Anyang Tumor Hospital
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コンタクト：
- Qiuliang Wei, chief physician
- 電話番号：+86 13598138873
- メール：weiqiuliang888@sina.com
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主任研究者：
- Qiuliang Wei, chief physician
-
Luoyang、Henan、中国、471023
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
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コンタクト：
- Huanzhang Niu, chief physician
- 電話番号：+86 18939009358
- メール：niuhuanzhang@126.com
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主任研究者：
- Huanzhang Niu, chief physician
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 募集
- Henan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Hongtao Hu, chief physician
- 電話番号：+ 8613592616373
- メール：13592616373@163.com
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主任研究者：
- Hongtao Hu, chief physician
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Hubei
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Yichang、Hubei、中国、443008
- 募集
- Yichang Central People's Hospital
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コンタクト：
- Cui Chen, chief physician
- 電話番号：+86 13972003797
- メール：79146460@qq.com
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主任研究者：
- Cui Chen, chief physician
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Jiangxi
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Ganzhou、Jiangxi、中国、341099
- 募集
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
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コンタクト：
- Xiao He, chief physician
- 電話番号：+86 13970111860
- メール：Hexiao00914@aliyun.com
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主任研究者：
- Xiao He, chief physician
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330008
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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コンタクト：
- Fan Zhou, associate chief physician
- 電話番号：+86 18879138800
- メール：nczhoufan@126.com
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主任研究者：
- Fan Zhou, associate chief physician
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Jilin
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Gongzhuling、Jilin、中国、130028
- 募集
- Jilin Guowen Hospital
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コンタクト：
- Chuanwei Hou, associate chief physician
- 電話番号：+86 13159578526
- メール：h13159578526@163.com
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主任研究者：
- Chuanwei Hou, associate chief physician
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、'030032
- 募集
- Shanxi Bethune Hospital
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コンタクト：
- Wendong Cao, chief physician
- 電話番号：+86 18636188999
- メール：Caowd67@sina.com
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主任研究者：
- Wendong Cao, chief physician
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Zhejiang
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Lishui、Zhejiang、中国、323020
- 募集
- Lishui Central Hospital
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コンタクト：
- Jiansong Ji, chief physician
- 電話番号：+86 13757862930
- メール：jjstcty@sina.com
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主任研究者：
- Jiansong Ji, chief physician
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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コンタクト：
- Chang Yu, associate chief physician
- 電話番号：+86 13639075380
- メール：wzmcyc@126.com
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主任研究者：
- chang Yu, associate chief physician
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 1) 年齢18歳から80歳（含む）、性別不問；
- 2) 『原発性肝癌診療ガイドライン（2024年版）』の診断基準に基づき、肝細胞癌（病理学的または臨床的に）と診断され、TACE治療を必要とする被験者；
- 3) 中国肝癌臨床病期分類（CNLC）による肝癌症例で、病期ⅡbおよびⅢaの被験者、ならびに病期Ⅰa、Ⅰb、Ⅱaで外科的切除、肝移植、およびアブレーション治療が不適切／希望しない被験者；
- 4) mRECIST定義に合致する未治療の肝内腫瘍病変（最大径≤10cm）を少なくとも1つ有する被験者（径≥1cm）；
- 5) 被験者が本研究への参加に同意し、インフォームド・コンセント文書に署名すること。
除外基準：
- 1) 標的病変が局所治療（外科手術、TACE、放射線治療、肝動脈注入療法、アブレーション等を含むがこれらに限定されない）を受けた被験者、または登録時に標的病変がTACE治療と併用したアブレーション／放射線治療を必要とする被験者；
- 2) 血液検査結果が以下の基準を満たす被験者：白血球数＜3.0×10^9/L；血小板数＜50×10^9/L、かつこの状態が補正不能な場合（脾機能亢進症または化学療法による骨髄抑制のある被験者を除く）；
- 3) 腎機能障害：血清クレアチニン＞176.8 μmol/Lまたはクレアチニンクリアランス率＜30 ml/分；
- 4) 補正不能な凝固機能障害；
- 5) 補正不能な高カルシウム血症および呼吸性アシドーシス；
- 6) 全身性悪液質または多臓器不全の患者；
- 7) 効果的に制御できず、TACE治療に不適切な重篤な感染症を有する患者；
- 8) 主門脈の完全閉塞、門脈の側副血行路代償不十分、および門脈形成術により肝への門脈血流を回復できない場合；
- 9) アントラサイクリン系抗がん剤、塩化カルシウム注射液、造影剤、塞栓材に対する既知の禁忌またはアレルギー；
- 10) 現在、強心配糖体を使用している患者；
- 11) 標的病変の栄養動脈で異所性塞栓のリスクがある患者（正常領域を危険にさらす血管経路、補正不能な動静脈瘻、門脈瘻など）、または解剖学的異常によりインターベンション処置に不適切な患者；
- 12) 無作為化前2年以内に他の悪性腫瘍と診断された患者（基底細胞癌または扁平上皮皮膚癌、根治的に切除された子宮頸部または乳房の上皮内癌を除く）；
- 13) 腫瘍のびまん性または遠隔広範転移があり、予想生存期間が90日未満の患者；
- 14) 妊娠中／授乳中の女性、または妊娠を計画している者；
- 15) 無作為化前30日以内に他の薬剤または医療機器介入の臨床試験に参加した被験者；
- 16) 研究者が本臨床試験への参加が不適切と判断したその他の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腫瘍用温熱感受性塞栓剤
実験群は、アントラサイクリン系化学療法薬、ヨード化油、および腫瘍温感性塞栓剤を受けた。
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主要研究段階において、研究者は対象群を無作為に確認し、実験群にはアントラサイクリン系化学療法薬、ヨード化油、腫瘍温感性塞栓剤を用いた塞栓術を行った。対照群にはアントラサイクリン系化学療法薬、ヨード化油、ゼラチンスポンジ粒子塞栓を用いた塞栓術を施した。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ゼラチンスポンジ顆粒塞栓剤
対照群は、アントラサイクリン系化学療法薬、ヨウ化油、およびゼラチンスポンジ粒子塞栓剤を受けました
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主要研究段階において、研究者は対象群を無作為に確認し、実験群にはアントラサイクリン系化学療法薬、ヨード化油、腫瘍温感性塞栓剤を用いた塞栓術を行った。対照群にはアントラサイクリン系化学療法薬、ヨード化油、ゼラチンスポンジ粒子塞栓を用いた塞栓術を施した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DCR
時間枠：初回TACE治療後30日±7日
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標的病変疾患制御率
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初回TACE治療後30日±7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標的病変塞栓術の即時成功率
時間枠：初期TACE直後
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標的病変塞栓術の即時成功率は、最初のTACE血管造影レビュー直後の全症例数における成功塞栓症例の割合を指します。
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初期TACE直後
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目標病変の客観的寛解率
時間枠：最初のTACE治療後30日±7日、最後のTACE治療後30日±7日、90日±15日、180日±30日
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標的病変の客観的寛解率
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最初のTACE治療後30日±7日、最後のTACE治療後30日±7日、90日±15日、180日±30日
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DCR
時間枠：最終TACE治療後30日、90日、180日後
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標的病変の疾患制御率
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最終TACE治療後30日、90日、180日後
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標的病変反応期間
時間枠：最初のTACE治療から30日後、最後のTACE治療から30日後、90日後、および180日後
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標的病変反応の持続時間とは、標的病変の完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の初回記録から、標的病変の進行性疾患（PD）または死亡までの期間を指します
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最初のTACE治療から30日後、最後のTACE治療から30日後、90日後、および180日後
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AFP
時間枠：最初のTACE治療から30日±7日後、最後のTACE治療から30日±7日後、90日±15日後、180日±30日後
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血清アルファフェトプロテイン値の変化
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最初のTACE治療から30日±7日後、最後のTACE治療から30日±7日後、90日±15日後、180日±30日後
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塞栓術の期間
時間枠：手術直後
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単一病変の塞栓化に要した時間の平均値は、塞栓病変の数に応じて計算された
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手術直後
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塞栓時間
時間枠：手術後90日以内
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被験者が試験登録から試験終了までに受けたTACE治療の総数を記録する
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手術後90日以内
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デバイス性能評価
時間枠：手術後1日以内
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外科医は、術後の手術プロセス中に試験デバイスの性能について主観的評価を実施し、システム注入性能、塞栓化性能、画像性能、および総合評価を含め、「優秀」、「良好」、「普通」、「許容可能」、「不良」の評価システムを使用して評価を完了しました
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手術後1日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月29日
一次修了 (実際)
2025年11月14日
研究の完了 (推定)
2026年5月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月12日
最初の投稿 (実際)
2026年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月12日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。