Étude clinique évaluant la sécurité et l'efficacité d'un agent embolique thermosensible tumoral dans la chimioembolisation artérielle transcatéthérisme pour le cancer primitif du foie
12 janvier 2026 mis à jour par: JIANGSU SHENMING Medical Technology CO., Ltd
Étude Clinique Évaluant la Sécurité et l'Efficacité de l'Agent Embolisant Thermogène Tumoral dans la Chimioembolisation Artérielle Transcatéther pour le Cancer Primitif du Foie
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, contrôlé en parallèle et de non-infériorité qui sera mené dans plusieurs centres d'essais cliniques en Chine.
L'essai est divisé en deux phases : la phase d'introduction et la phase principale de l'étude, avec un total de 216 sujets prévus pour être inclus.
Dans la phase principale de l'étude, les sujets seront répartis aléatoirement dans un rapport 1:1 soit dans le groupe test, soit dans le groupe témoin.
Les sujets répartis aléatoirement recevront un traitement par TACE.
Le groupe test recevra un traitement d'embolisation avec des médicaments de chimiothérapie à base d'anthracycline, de l'huile iodée et des agents emboliques thermosensibles pour tumeurs (groupe test), tandis que le groupe témoin recevra un traitement d'embolisation avec des médicaments de chimiothérapie à base d'anthracycline, de l'huile iodée et des particules d'éponge de gélatine (groupe témoin).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de l'embolisation thermosensible tumorale. Le principal indicateur d'évaluation de l'efficacité de cet essai clinique est le taux de contrôle de la maladie.
Cet indicateur est largement considéré comme un reflet de l'efficacité du traitement des tumeurs, indiquant la proportion de tumeurs qui disparaissent complètement, rétrécissent ou restent stables après un traitement par TACE.
L'analyse des résultats des sujets, reflétant indirectement et directement les bénéfices cliniques, constitue une preuve préliminaire fiable de l'activité antitumorale du traitement.
Comme l'objectif principal de cette expérience est d'évaluer la réponse tumorale des tumeurs hépatiques traitées par TACE à l'aide d'agents d'embolisation thermosensibles tumoraux et de la comparer à celle obtenue avec des agents d'embolisation en éponge de gélatine,
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
216
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Huamin Wang
- Numéro de téléphone: +86 15116996413
- E-mail: huaminwang@grandpharma.cn
Lieux d'étude
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine, 230002
- Recrutement
- Anhui Provincial Hospital
-
Contact:
- Weifu Lv, chief physician
- Numéro de téléphone: +8618909694640
- E-mail: lwf99@126.com
-
Chercheur principal:
- Weifu Lv, chief physician
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
- Recrutement
- Peking University First Hospital
-
Contact:
- Yinghua Zou, chief physician
- Numéro de téléphone: +86 13801105222
- E-mail: 13801105222@139.com
-
Chercheur principal:
- Yinghua Zou, chief physician
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chine, 530012
- Recrutement
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Contact:
- Chang Zhao, associate chief physician
- Numéro de téléphone: +86 13768372540
- E-mail: 710519137@qq.com
-
Chercheur principal:
- Chang Zhao, associate chief physician
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chine, 550008
- Recrutement
- The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
Contact:
- Wei He, associate chief physician
- Numéro de téléphone: +86 13608537377
- E-mail: 1079570343@qq.com
-
Chercheur principal:
- Wei He, associate chief physician
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine, '050010
- Recrutement
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Provincial Cancer Hospital)
-
Contact:
- Guang Yang, chief physician
- Numéro de téléphone: +86 18531116187
- E-mail: yanggzj@163.com
-
Chercheur principal:
- Guang Yang, chief physician
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Chine, 455001
- Recrutement
- Anyang Tumor Hospital
-
Contact:
- Qiuliang Wei, chief physician
- Numéro de téléphone: +86 13598138873
- E-mail: weiqiuliang888@sina.com
-
Chercheur principal:
- Qiuliang Wei, chief physician
-
Luoyang, Henan, Chine, 471023
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Contact:
- Huanzhang Niu, chief physician
- Numéro de téléphone: +86 18939009358
- E-mail: niuhuanzhang@126.com
-
Chercheur principal:
- Huanzhang Niu, chief physician
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Recrutement
- Henan Cancer Hospital
-
Contact:
- Hongtao Hu, chief physician
- Numéro de téléphone: + 8613592616373
- E-mail: 13592616373@163.com
-
Chercheur principal:
- Hongtao Hu, chief physician
-
-
Hubei
-
Yichang, Hubei, Chine, 443008
- Recrutement
- Yichang Central People's Hospital
-
Contact:
- Cui Chen, chief physician
- Numéro de téléphone: +86 13972003797
- E-mail: 79146460@qq.com
-
Chercheur principal:
- Cui Chen, chief physician
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Chine, 341099
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Contact:
- Xiao He, chief physician
- Numéro de téléphone: +86 13970111860
- E-mail: Hexiao00914@aliyun.com
-
Chercheur principal:
- Xiao He, chief physician
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330008
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contact:
- Fan Zhou, associate chief physician
- Numéro de téléphone: +86 18879138800
- E-mail: nczhoufan@126.com
-
Chercheur principal:
- Fan Zhou, associate chief physician
-
-
Jilin
-
Gongzhuling, Jilin, Chine, 130028
- Recrutement
- Jilin Guowen Hospital
-
Contact:
- Chuanwei Hou, associate chief physician
- Numéro de téléphone: +86 13159578526
- E-mail: h13159578526@163.com
-
Chercheur principal:
- Chuanwei Hou, associate chief physician
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chine, '030032
- Recrutement
- Shanxi Bethune Hospital
-
Contact:
- Wendong Cao, chief physician
- Numéro de téléphone: +86 18636188999
- E-mail: Caowd67@sina.com
-
Chercheur principal:
- Wendong Cao, chief physician
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Chine, 323020
- Recrutement
- Lishui Central Hospital
-
Contact:
- Jiansong Ji, chief physician
- Numéro de téléphone: +86 13757862930
- E-mail: jjstcty@sina.com
-
Chercheur principal:
- Jiansong Ji, chief physician
-
Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
- Recrutement
- the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contact:
- Chang Yu, associate chief physician
- Numéro de téléphone: +86 13639075380
- E-mail: wzmcyc@126.com
-
Chercheur principal:
- chang Yu, associate chief physician
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- 1) Âgés de 18 à 80 ans (inclus), de l'un ou l'autre sexe ;
- 2) Sujets ayant reçu un diagnostic de carcinome hépatocellulaire (pathologiquement ou cliniquement) selon les critères diagnostiques des « Lignes directrices pour le diagnostic et le traitement du cancer primitif du foie (édition 2024) » et nécessitant un traitement par TACE ;
- 3) Sujets atteints d'un cancer du foie de stade Ⅱb et Ⅲa selon la classification chinoise de la stadification du cancer du foie (CNLC), ainsi que les sujets atteints d'un cancer du foie de stade Ⅰa, Ⅰb et Ⅱa qui ne sont pas adaptés/disposés à une résection chirurgicale, une transplantation hépatique et une thérapie par ablation ;
- 4) Sujets présentant au moins une lésion tumorale intrahépatique non traitée (diamètre maximum ≤ 10 cm) qui répond à la définition mRECIST (diamètre ≥ 1 cm) ;
- 5) Les sujets acceptent de participer à cette étude et signent le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- 1) Sujets dont les lésions cibles ont subi un traitement local (y compris, mais sans s'y limiter, la chirurgie, la TACE, la radiothérapie, la perfusion de l'artère hépatique, l'ablation, etc.), ou sujets dont les lésions cibles nécessitent une ablation/radiothérapie en association avec un traitement par TACE au moment de l'inclusion ;
- 2) Sujets dont les résultats de l'hémogramme répondent aux critères suivants : numération leucocytaire < 3,0 × 10^9/L ; numération plaquettaire < 50 × 10^9/L, et cette condition ne peut être corrigée (à l'exclusion des sujets présentant une hypersplénisme ou une suppression médullaire induite par chimiothérapie) ;
- 3) Dysfonction rénale : créatinine sérique > 176,8 µmol/L ou clairance de la créatinine < 30 ml/min ;
- 4) Trouble de la coagulation non corrigeable ;
- 5) Hypercalcémie et acidose respiratoire non corrigeables ;
- 6) Patients présentant une cachexie systémique ou une défaillance multiviscérale ;
- 7) Patients présentant des infections sévères qui ne peuvent être efficacement contrôlées et ne sont pas adaptés à un traitement par TACE ;
- 8) Obstruction complète de la veine porte principale, compensation collatérale insuffisante de la veine porte, et incapacité à restaurer le flux sanguin portal vers le foie par portoplastie ;
- 9) Contre-indications connues ou allergies aux médicaments chimiothérapeutiques anthracyclines, à l'injection de chlorure de calcium, aux produits de contraste et aux matériaux emboliques ;
- 10) Patients utilisant actuellement des glycosides cardiaques ;
- 11) Patients présentant des lésions cibles présentant un risque d'embolie ectopique dans l'artère nourricière (tels qu'un accès vasculaire mettant en danger des zones normales, des fistules artério-veineuses non corrigeables et des fistules portales) ou des anomalies anatomiques les rendant inadaptés aux procédures interventionnelles ;
- 12) Patients ayant reçu un diagnostic d'autres tumeurs malignes dans les 2 ans précédant la randomisation (à l'exception du carcinome basocellulaire ou spinocellulaire de la peau, du carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein ayant été réséqués radicalement) ;
- 13) Patients présentant une métastase diffuse ou étendue à distance des tumeurs, avec une espérance de vie prévue inférieure à 90 jours ;
- 14) Femmes enceintes/allaitantes, ou celles ayant un projet parental ;
- 15) Sujets ayant participé à d'autres essais cliniques d'intervention médicamenteuse ou de dispositif médical dans les 30 jours précédant la randomisation ;
- 16) Autres sujets jugés inadaptés à la participation à cet essai clinique par les chercheurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Agent embolique thermosensible pour tumeurs
Le groupe expérimental a reçu des médicaments de chimiothérapie à base d'anthracycline, de l'huile iodée et des agents emboliques thermosensibles pour tumeurs.
|
Dans la phase principale de la recherche, les chercheurs ont confirmé de manière aléatoire les groupes de sujets, et le groupe expérimental a utilisé des médicaments de chimiothérapie anthracycline, de l'huile iodée et des agents d'embolisation thermosensibles tumoraux pour l'embolisation ; Le groupe témoin a été traité avec des médicaments de chimiothérapie anthracycline, de l'huile iodée et des particules d'éponge de gélatine pour l'embolisation.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Granulés d'éponge de gélatine agent embolique
Le groupe témoin a reçu des médicaments de chimiothérapie anthracyclines, de l'huile iodée et des agents emboliques à particules d'éponge de gélatine
|
Dans la phase principale de la recherche, les chercheurs ont confirmé de manière aléatoire les groupes de sujets, et le groupe expérimental a utilisé des médicaments de chimiothérapie anthracycline, de l'huile iodée et des agents d'embolisation thermosensibles tumoraux pour l'embolisation ; Le groupe témoin a été traité avec des médicaments de chimiothérapie anthracycline, de l'huile iodée et des particules d'éponge de gélatine pour l'embolisation.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
DCR
Délai: 30 jours ± 7 jours après le premier traitement par TACE
|
Taux de contrôle de la maladie des lésions cibles
|
30 jours ± 7 jours après le premier traitement par TACE
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de succès immédiat de l'embolisation de la lésion cible
Délai: Immédiatement après la première TACE
|
Le taux de réussite immédiate de l'embolisation de la lésion cible fait référence au pourcentage de cas d'embolisation réussie sur le nombre total de cas immédiatement après la revue angiographique initiale de la chimioembolisation transartérielle.
|
Immédiatement après la première TACE
|
|
Taux de rémission objective de la lésion cible
Délai: 30 jours ± 7 jours après le premier traitement TACE, 30 jours ± 7 jours, 90 jours ± 15 jours et 180 jours ± 30 jours après le dernier traitement TACE
|
Taux de rémission objective de la lésion cible
|
30 jours ± 7 jours après le premier traitement TACE, 30 jours ± 7 jours, 90 jours ± 15 jours et 180 jours ± 30 jours après le dernier traitement TACE
|
|
DCR
Délai: 30 jours, 90 jours et 180 jours après le dernier traitement TACE
|
Taux de contrôle de la maladie des lésions cibles
|
30 jours, 90 jours et 180 jours après le dernier traitement TACE
|
|
Durée de la réponse de la lésion cible
Délai: 30 jours après le premier traitement par TACE, 30 jours, 90 jours et 180 jours après le dernier traitement par TACE
|
La durée de la réponse de la lésion cible correspond au temps écoulé entre l'enregistrement initial de la lésion cible en CR ou PR et la progression de la lésion cible (PD) ou le décès
|
30 jours après le premier traitement par TACE, 30 jours, 90 jours et 180 jours après le dernier traitement par TACE
|
|
AFP
Délai: 30 jours ± 7 jours après le premier traitement TACE, 30 jours ± 7 jours, 90 jours ± 15 jours et 180 jours ± 30 jours après le dernier traitement TACE
|
Évolution des valeurs de l'alpha-fœtoprotéine sérique
|
30 jours ± 7 jours après le premier traitement TACE, 30 jours ± 7 jours, 90 jours ± 15 jours et 180 jours ± 30 jours après le dernier traitement TACE
|
|
Durée de l'embolisation
Délai: Immédiatement après la chirurgie
|
la valeur moyenne du temps nécessaire à l'embolisation d'une seule lésion a été calculée en fonction du nombre de lésions emboliques
|
Immédiatement après la chirurgie
|
|
Temps d'embolisation
Délai: Dans les 90 jours suivant l'opération
|
Enregistrer le nombre total de traitements TACE reçus par le sujet depuis l'inclusion jusqu'à la fin de l'essai
|
Dans les 90 jours suivant l'opération
|
|
Évaluation de la performance de l'appareil
Délai: dans les 24 heures suivant l'opération
|
Le chirurgien a effectué une évaluation subjective de la performance du dispositif d'essai pendant le processus chirurgical après l'opération, y compris la performance de perfusion du système, la performance d'embolisation, la performance d'imagerie et l'évaluation globale, en utilisant un système de notation « excellent », « bon », « moyen », « acceptable » et « médiocre » pour compléter l'évaluation
|
dans les 24 heures suivant l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
14 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2026
Première publication (Réel)
21 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SM-WMSSJ-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .