Клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности термочувствительного эмболизирующего агента для опухолей при трансартериальной химиоэмболизации при первичном раке печени
12 января 2026 г. обновлено: JIANGSU SHENMING Medical Technology CO., Ltd
Клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности термочувствительного эмболизирующего агента для опухоли при транскатетерной артериальной химиоэмболизации при первичном раке печени
Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, параллельно-контролируемое клиническое исследование по критерию не меньшей эффективности, которое будет проводиться в нескольких клинических исследовательских учреждениях в Китае.
Исследование разделено на две фазы: вводную фазу и основную фазу исследования, всего планируется включить 216 субъектов.
В основной фазе исследования субъекты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в тестовую группу, либо в контрольную группу.
Случайно распределённые субъекты получат лечение ТАХЭ.
Тестовая группа получит эмболизационную терапию с антрациклиновыми химиотерапевтическими препаратами, йодированным маслом и температурно-чувствительными эмболизирующими агентами для опухоли (тестовая группа), в то время как контрольная группа получит эмболизационную терапию с антрациклиновыми химиотерапевтическими препаратами, йодированным маслом и частицами желатиновой губки (контрольная группа).
Исследование разделено на две фазы: вводную фазу и основную фазу исследования, всего планируется включить 216 субъектов.
В основной фазе исследования субъекты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в тестовую группу, либо в контрольную группу.
Случайно распределённые субъекты получат лечение ТАХЭ.
Тестовая группа получит эмболизационную терапию с антрациклиновыми химиотерапевтическими препаратами, йодированным маслом и температурно-чувствительными эмболизирующими агентами для опухоли (тестовая группа), в то время как контрольная группа получит эмболизационную терапию с антрациклиновыми химиотерапевтическими препаратами, йодированным маслом и частицами желатиновой губки (контрольная группа).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности термочувствительного эмболизационного препарата для опухолей. Основным оценочным показателем эффективности в этом клиническом исследовании является показатель контроля заболевания.
Этот показатель широко рассматривается как отражение эффективности лечения опухолей, указывая на долю опухолей, которые полностью исчезают, уменьшаются или остаются стабильными после лечения TACE.
Анализ результатов участников, косвенно и напрямую отражающий клинические преимущества, является предварительным надежным доказательством противоопухолевой активности при лечении.
Поскольку основной целью этого эксперимента является оценка ответа опухоли на лечение печеночных опухолей с использованием TACE с термочувствительными эмболизационными препаратами для опухолей и сравнение его с губчатыми эмболизационными препаратами на основе желатина,
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
216
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Huamin Wang
- Номер телефона: +86 15116996413
- Электронная почта: huaminwang@grandpharma.cn
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230002
- Рекрутинг
- Anhui Provincial Hospital
-
Контакт:
- Weifu Lv, chief physician
- Номер телефона: +8618909694640
- Электронная почта: lwf99@126.com
-
Главный следователь:
- Weifu Lv, chief physician
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
- Рекрутинг
- Peking University First Hospital
-
Контакт:
- Yinghua Zou, chief physician
- Номер телефона: +86 13801105222
- Электронная почта: 13801105222@139.com
-
Главный следователь:
- Yinghua Zou, chief physician
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530012
- Рекрутинг
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Контакт:
- Chang Zhao, associate chief physician
- Номер телефона: +86 13768372540
- Электронная почта: 710519137@qq.com
-
Главный следователь:
- Chang Zhao, associate chief physician
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Китай, 550008
- Рекрутинг
- The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
Контакт:
- Wei He, associate chief physician
- Номер телефона: +86 13608537377
- Электронная почта: 1079570343@qq.com
-
Главный следователь:
- Wei He, associate chief physician
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, '050010
- Рекрутинг
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Provincial Cancer Hospital)
-
Контакт:
- Guang Yang, chief physician
- Номер телефона: +86 18531116187
- Электронная почта: yanggzj@163.com
-
Главный следователь:
- Guang Yang, chief physician
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Китай, 455001
- Рекрутинг
- Anyang Tumor Hospital
-
Контакт:
- Qiuliang Wei, chief physician
- Номер телефона: +86 13598138873
- Электронная почта: weiqiuliang888@sina.com
-
Главный следователь:
- Qiuliang Wei, chief physician
-
Luoyang, Henan, Китай, 471023
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Контакт:
- Huanzhang Niu, chief physician
- Номер телефона: +86 18939009358
- Электронная почта: niuhuanzhang@126.com
-
Главный следователь:
- Huanzhang Niu, chief physician
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Рекрутинг
- Henan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Hongtao Hu, chief physician
- Номер телефона: + 8613592616373
- Электронная почта: 13592616373@163.com
-
Главный следователь:
- Hongtao Hu, chief physician
-
-
Hubei
-
Yichang, Hubei, Китай, 443008
- Рекрутинг
- Yichang Central People's Hospital
-
Контакт:
- Cui Chen, chief physician
- Номер телефона: +86 13972003797
- Электронная почта: 79146460@qq.com
-
Главный следователь:
- Cui Chen, chief physician
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Китай, 341099
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Контакт:
- Xiao He, chief physician
- Номер телефона: +86 13970111860
- Электронная почта: Hexiao00914@aliyun.com
-
Главный следователь:
- Xiao He, chief physician
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330008
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Контакт:
- Fan Zhou, associate chief physician
- Номер телефона: +86 18879138800
- Электронная почта: nczhoufan@126.com
-
Главный следователь:
- Fan Zhou, associate chief physician
-
-
Jilin
-
Gongzhuling, Jilin, Китай, 130028
- Рекрутинг
- Jilin Guowen Hospital
-
Контакт:
- Chuanwei Hou, associate chief physician
- Номер телефона: +86 13159578526
- Электронная почта: h13159578526@163.com
-
Главный следователь:
- Chuanwei Hou, associate chief physician
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, '030032
- Рекрутинг
- Shanxi Bethune Hospital
-
Контакт:
- Wendong Cao, chief physician
- Номер телефона: +86 18636188999
- Электронная почта: Caowd67@sina.com
-
Главный следователь:
- Wendong Cao, chief physician
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Китай, 323020
- Рекрутинг
- Lishui Central Hospital
-
Контакт:
- Jiansong Ji, chief physician
- Номер телефона: +86 13757862930
- Электронная почта: jjstcty@sina.com
-
Главный следователь:
- Jiansong Ji, chief physician
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Контакт:
- Chang Yu, associate chief physician
- Номер телефона: +86 13639075380
- Электронная почта: wzmcyc@126.com
-
Главный следователь:
- chang Yu, associate chief physician
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1) Возраст от 18 до 80 лет (включительно), любого пола;
- 2) Пациенты с диагнозом гепатоцеллюлярной карциномы (патологически или клинически), установленным в соответствии с критериями диагностики из «Руководства по диагностике и лечению первичного рака печени (издание 2024 года)», которым требуется лечение ТАХЭ;
- 3) Пациенты с раком печени стадии Ⅱb и Ⅲa по китайской классификации стадий рака печени (CNLC), а также пациенты с раком печени стадии Ⅰa, Ⅰb и Ⅱa, которые не подходят/не желают проводить хирургическую резекцию, трансплантацию печени и абляционную терапию;
- 4) Пациенты с хотя бы одним нелеченным внутрипеченочным опухолевым очагом (максимальный диаметр ≤10 см), соответствующим определению mRECIST (диаметр ≥1 см);
- 5) Пациенты согласны участвовать в данном исследовании и подписывают информированное согласие.
Критерии исключения:
- 1) Пациенты, у которых целевые очаги подвергались локальному лечению (включая, но не ограничиваясь, хирургией, ТАХЭ, лучевой терапией, инфузией в печеночную артерию, абляцией и т.д.), или пациенты, у которых целевые очаги требуют комбинированного лечения абляцией/лучевой терапией с ТАХЭ на момент включения в исследование;
- 2) Пациенты, у которых результаты общего анализа крови соответствуют следующим критериям: количество лейкоцитов <3,0×10^9/л; количество тромбоцитов <50×10^9/л, и это состояние не может быть скорректировано (за исключением пациентов с гиперспленизмом или угнетением костного мозга, вызванным химиотерапией);
- 3) Почечная дисфункция: сывороточный креатинин >176,8 мкмоль/л или клиренс креатинина <30 мл/мин;
- 4) Некорректируемое нарушение свертываемости крови;
- 5) Некорректируемая гиперкальциемия и респираторный ацидоз;
- 6) Пациенты с системной кахексией или полиорганной недостаточностью;
- 7) Пациенты с тяжелыми инфекциями, которые не могут быть эффективно контролированы и не подходят для лечения ТАХЭ;
- 8) Полная обструкция основной воротной вены, недостаточная коллатеральная компенсация воротной вены и невозможность восстановления портального кровотока в печени через пластику воротной вены;
- 9) Известные противопоказания или аллергии к антрациклиновым химиотерапевтическим препаратам, инъекции хлорида кальция, контрастным веществам и эмболизирующим материалам;
- 10) Пациенты, которые в настоящее время используют сердечные гликозиды;
- 11) Пациенты с целевыми очагами, у которых существует риск эктопической эмболии в питающей артерии (например, сосудистый доступ, угрожающий нормальным областям, некорректируемые артериовенозные фистулы и фистулы воротной вены) или анатомические аномалии, делающие их непригодными для интервенционных процедур;
- 12) Пациенты, у которых в течение 2 лет до рандомизации был диагностирован другой злокачественный опухолевый процесс (за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки или груди in situ, которые были радикально удалены);
- 13) Пациенты с диффузным или отдаленным обширным метастазированием опухоли, с ожидаемой продолжительностью жизни менее 90 дней;
- 14) Беременные/кормящие женщины или те, кто планирует беременность;
- 15) Пациенты, которые участвовали в других клинических испытаниях лекарственных средств или медицинских изделий в течение 30 дней до рандомизации;
- 16) Другие пациенты, которые, по мнению исследователей, не подходят для участия в данном клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Термочувствительный эмболизирующий агент для опухолей
Экспериментальная группа получала химиотерапевтические препараты антрациклинового ряда, йодированное масло и термочувствительные эмболизирующие агенты для опухолей.
|
На основном этапе исследования исследователи случайным образом подтвердили группы субъектов, и экспериментальная группа использовала антрациклиновые химиотерапевтические препараты, йодированное масло и термочувствительные эмболизирующие агенты для эмболизации опухоли; Контрольная группа получала лечение антрациклиновыми химиотерапевтическими препаратами, йодированным маслом и эмболизацией частицами желатиновой губки.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Эмболизирующий агент из гранул желатиновой губки
Контрольная группа получала химиотерапевтические препараты антрациклинового ряда, йодированное масло и эмболизирующие агенты в виде частиц желатиновой губки
|
На основном этапе исследования исследователи случайным образом подтвердили группы субъектов, и экспериментальная группа использовала антрациклиновые химиотерапевтические препараты, йодированное масло и термочувствительные эмболизирующие агенты для эмболизации опухоли; Контрольная группа получала лечение антрациклиновыми химиотерапевтическими препаратами, йодированным маслом и эмболизацией частицами желатиновой губки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DCR
Временное ограничение: 30 дней ± 7 дней после первого лечения ТАХЭ
|
Частота контроля над заболеванием в целевых очагах
|
30 дней ± 7 дней после первого лечения ТАХЭ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Немедленная частота успеха эмболизации целевого поражения
Временное ограничение: Непосредственно после первоначальной ТАХЭ
|
Непосредственный показатель успешности эмболизации целевого поражения относится к проценту успешных случаев эмболизации от общего числа случаев непосредственно после первоначального ангиографического контроля TACE.
|
Непосредственно после первоначальной ТАХЭ
|
|
Частота достижения объективного ремиссии в целевых очагах
Временное ограничение: 30 дней ± 7 дней после первого лечения TACE, 30 дней ± 7 дней, 90 дней ± 15 дней и 180 дней ± 30 дней после последнего лечения TACE
|
Частота объективной ремиссии целевого очага поражения
|
30 дней ± 7 дней после первого лечения TACE, 30 дней ± 7 дней, 90 дней ± 15 дней и 180 дней ± 30 дней после последнего лечения TACE
|
|
ДКР
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней и 180 дней после последнего лечения TACE
|
Частота контроля заболевания целевых очагов
|
30 дней, 90 дней и 180 дней после последнего лечения TACE
|
|
Продолжительность ответа целевого очага
Временное ограничение: 30 дней после первой процедуры TACE, 30 дней, 90 дней и 180 дней после последней процедуры TACE
|
Продолжительность ответа целевого очага относится к промежутку времени от первоначальной регистрации полного (CR) или частичного (PR) ответа целевого очага до прогрессирования (PD) целевого очага или смерти
|
30 дней после первой процедуры TACE, 30 дней, 90 дней и 180 дней после последней процедуры TACE
|
|
АФП
Временное ограничение: 30 дней ± 7 дней после первого лечения ТАХЭ, 30 дней ± 7 дней, 90 дней ± 15 дней и 180 дней ± 30 дней после последнего лечения ТАХЭ
|
Изменения значений альфа-фетопротеина в сыворотке
|
30 дней ± 7 дней после первого лечения ТАХЭ, 30 дней ± 7 дней, 90 дней ± 15 дней и 180 дней ± 30 дней после последнего лечения ТАХЭ
|
|
Длительность эмболизации
Временное ограничение: Непосредственно после операции
|
среднее значение времени, затраченного на эмболизацию одного поражения, было рассчитано в соответствии с количеством эмболических поражений
|
Непосредственно после операции
|
|
Время эмболизации
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции
|
Зафиксировать общее количество процедур TACE, полученных субъектом от момента включения в исследование до его окончания
|
В течение 90 дней после операции
|
|
Оценка эффективности устройства
Временное ограничение: в течение 1 дня после операции
|
Хирург провел субъективную оценку работы исследуемого устройства во время хирургического процесса после операции, включая производительность системы инфузии, эффективность эмболизации, качество визуализации и общую оценку, используя систему градации "отлично", "хорошо", "удовлетворительно", "приемлемо" и "плохо" для завершения оценки
|
в течение 1 дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SM-WMSSJ-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .