Estudo Clínico a Avaliar a Segurança e Eficácia do Agente Embolizante Termossensível Tumoral na Quimioembolização Arterial Transcateter para Cancro Primário do Fígado
12 de janeiro de 2026 atualizado por: JIANGSU SHENMING Medical Technology CO., Ltd
Ensaio Clínico a Avaliar a Segurança e Eficácia do Agente Embolizante Termossensível Tumoral na Quimioembolização Arterial Transcateter para Cancro do Fígado Primário
Este é um ensaio clínico prospetivo, multicêntrico, randomizado, controlado paralelamente, de não inferioridade, que será conduzido em múltiplas instituições de ensaios clínicos na China.
O ensaio está dividido em duas fases: a fase preliminar e a fase principal do estudo, com um total de 216 sujeitos previstos para serem recrutados.
Na fase principal do estudo, os sujeitos serão aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1 para o grupo de teste ou para o grupo de controlo.
Os sujeitos aleatoriamente atribuídos receberão tratamento TACE.
O grupo de teste receberá terapia de embolização com fármacos quimioterápicos antraciclínicos, óleo iodado e agentes embólicos termossensíveis tumorais (grupo de teste), enquanto o grupo de controlo receberá terapia de embolização com fármacos quimioterápicos antraciclínicos, óleo iodado e partículas de esponja de gelatina (grupo de controlo).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do agente embólico termossensível tumoral. O principal indicador de avaliação de eficácia deste ensaio clínico é a taxa de controlo da doença.
Este indicador é amplamente considerado como um reflexo da eficácia do tratamento do tumor, indicando a proporção de tumores que desaparecem completamente, encolhem ou permanecem estáveis após o tratamento com TACE.
A análise dos resultados dos participantes, refletindo indireta e diretamente os benefícios clínicos, constitui evidência preliminar fiável da atividade antitumoral no tratamento.
Como o principal objetivo deste experimento é avaliar a resposta tumoral de tumores hepáticos tratados com TACE utilizando agentes embólicos termossensíveis tumorais e compará-la com agentes embólicos de esponja de gelatina,
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
216
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Huamin Wang
- Número de telefone: +86 15116996413
- E-mail: huaminwang@grandpharma.cn
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230002
- Recrutamento
- Anhui Provincial Hospital
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Contato:
- Weifu Lv, chief physician
- Número de telefone: +8618909694640
- E-mail: lwf99@126.com
-
Investigador principal:
- Weifu Lv, chief physician
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
-
Contato:
- Yinghua Zou, chief physician
- Número de telefone: +86 13801105222
- E-mail: 13801105222@139.com
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Investigador principal:
- Yinghua Zou, chief physician
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Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530012
- Recrutamento
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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Contato:
- Chang Zhao, associate chief physician
- Número de telefone: +86 13768372540
- E-mail: 710519137@qq.com
-
Investigador principal:
- Chang Zhao, associate chief physician
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Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China, 550008
- Recrutamento
- The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
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Contato:
- Wei He, associate chief physician
- Número de telefone: +86 13608537377
- E-mail: 1079570343@qq.com
-
Investigador principal:
- Wei He, associate chief physician
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, '050010
- Recrutamento
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Provincial Cancer Hospital)
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Contato:
- Guang Yang, chief physician
- Número de telefone: +86 18531116187
- E-mail: yanggzj@163.com
-
Investigador principal:
- Guang Yang, chief physician
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Henan
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Anyang, Henan, China, 455001
- Recrutamento
- Anyang Tumor Hospital
-
Contato:
- Qiuliang Wei, chief physician
- Número de telefone: +86 13598138873
- E-mail: weiqiuliang888@sina.com
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Investigador principal:
- Qiuliang Wei, chief physician
-
Luoyang, Henan, China, 471023
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Contato:
- Huanzhang Niu, chief physician
- Número de telefone: +86 18939009358
- E-mail: niuhuanzhang@126.com
-
Investigador principal:
- Huanzhang Niu, chief physician
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital
-
Contato:
- Hongtao Hu, chief physician
- Número de telefone: + 8613592616373
- E-mail: 13592616373@163.com
-
Investigador principal:
- Hongtao Hu, chief physician
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Hubei
-
Yichang, Hubei, China, 443008
- Recrutamento
- Yichang Central People's Hospital
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Contato:
- Cui Chen, chief physician
- Número de telefone: +86 13972003797
- E-mail: 79146460@qq.com
-
Investigador principal:
- Cui Chen, chief physician
-
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, China, 341099
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
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Contato:
- Xiao He, chief physician
- Número de telefone: +86 13970111860
- E-mail: Hexiao00914@aliyun.com
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Investigador principal:
- Xiao He, chief physician
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330008
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contato:
- Fan Zhou, associate chief physician
- Número de telefone: +86 18879138800
- E-mail: nczhoufan@126.com
-
Investigador principal:
- Fan Zhou, associate chief physician
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Jilin
-
Gongzhuling, Jilin, China, 130028
- Recrutamento
- Jilin Guowen Hospital
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Contato:
- Chuanwei Hou, associate chief physician
- Número de telefone: +86 13159578526
- E-mail: h13159578526@163.com
-
Investigador principal:
- Chuanwei Hou, associate chief physician
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, '030032
- Recrutamento
- Shanxi Bethune Hospital
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Contato:
- Wendong Cao, chief physician
- Número de telefone: +86 18636188999
- E-mail: Caowd67@sina.com
-
Investigador principal:
- Wendong Cao, chief physician
-
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Zhejiang
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Lishui, Zhejiang, China, 323020
- Recrutamento
- Lishui Central Hospital
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Contato:
- Jiansong Ji, chief physician
- Número de telefone: +86 13757862930
- E-mail: jjstcty@sina.com
-
Investigador principal:
- Jiansong Ji, chief physician
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Contato:
- Chang Yu, associate chief physician
- Número de telefone: +86 13639075380
- E-mail: wzmcyc@126.com
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Investigador principal:
- chang Yu, associate chief physician
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 1) Idade entre 18 e 80 anos (inclusive), de qualquer género;
- 2) Indivíduos diagnosticados com carcinoma hepatocelular (patológica ou clinicamente) de acordo com os critérios de diagnóstico das "Diretrizes de Diagnóstico e Tratamento do Cancro Primário do Fígado (Edição 2024)" e que necessitem de tratamento com TACE;
- 3) Indivíduos com cancro do fígado em estádio Ⅱb e Ⅲa de acordo com a Classificação de Estadiamento do Cancro do Fígado Chinês (CNLC), bem como indivíduos com cancro do fígado em estádio Ⅰa, Ⅰb e Ⅱa que não sejam adequados/dispostos a ressecção cirúrgica, transplante hepático e terapia de ablação;
- 4) Indivíduos com pelo menos uma lesão tumoral intra-hepática não tratada (diâmetro máximo ≤10 cm) que cumpra a definição mRECIST (diâmetro ≥1 cm);
- 5) Os indivíduos concordam em participar neste estudo e assinam o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- 1) Indivíduos cujas lesões-alvo tenham sido submetidas a tratamento local (incluindo, mas não limitado a, cirurgia, TACE, radioterapia, perfusão da artéria hepática, ablação, etc.), ou indivíduos cujas lesões-alvo necessitem de ablação/radioterapia em combinação com tratamento TACE no momento da inclusão;
- 2) Indivíduos cujos resultados do hemograma cumpram os seguintes critérios: contagem de leucócitos <3,0×10^9/L; contagem de plaquetas <50×10^9/L, e esta condição não possa ser corrigida (excluindo indivíduos com hipersplenismo ou supressão da medula óssea induzida por quimioterapia);
- 3) Disfunção renal: creatinina sérica >176,8 µmol/L ou taxa de depuração da creatinina < 30 ml/min;
- 4) Disfunção da coagulação não corrigível;
- 5) Hipercalcemia e acidose respiratória não corrigíveis;
- 6) Pacientes com caquexia sistémica ou falência múltipla de órgãos;
- 7) Pacientes com infeções graves que não possam ser efetivamente controladas e que não sejam adequados para tratamento com TACE;
- 8) Obstrução completa da veia porta principal, compensação colateral insuficiente da veia porta, e incapacidade de restaurar o fluxo sanguíneo venoso portal para o fígado através de portal veinoplastia;
- 9) Contraindicações conhecidas ou alergias a fármacos quimioterapêuticos antraciclínicos, injeção de cloreto de cálcio, meios de contraste e materiais embólicos;
- 10) Pacientes que estejam atualmente a utilizar glicosídeos cardíacos;
- 11) Pacientes com lesões-alvo que apresentem risco de embolia ectópica na artéria nutriz (como acesso vascular que coloque em risco áreas normais, fístulas arteriovenosas não corrigíveis e fístulas da veia porta) ou anomalias anatómicas que os tornem inadequados para procedimentos intervencionistas;
- 12) Pacientes que tenham sido diagnosticados com outros tumores malignos nos 2 anos anteriores à randomização (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele, carcinoma cervical ou mamário in situ que tenham sido ressecados radicalmente);
- 13) Pacientes com metástases difusas ou distantes extensas de tumores, com tempo de sobrevida esperado inferior a 90 dias;
- 14) Mulheres grávidas/em amamentação, ou que tenham planeamento familiar;
- 15) Indivíduos que tenham participado em outros ensaios clínicos de intervenção com fármacos ou dispositivos médicos nos 30 dias anteriores à randomização;
- 16) Outros indivíduos considerados inadequados para participação neste ensaio clínico pelos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Agente embólico termossensível tumoral
O grupo experimental recebeu fármacos de quimioterapia com antraciclinas, óleo iodado e agentes embólicos termossensíveis para tumores.
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Na fase principal da investigação, os investigadores confirmaram aleatoriamente os grupos de sujeitos, e o grupo experimental utilizou fármacos quimioterápicos antraciclínicos, óleo iodado e agentes de embolização termossensíveis para tumores para embolização; O grupo de controlo foi tratado com fármacos quimioterápicos antraciclínicos, óleo iodado e partículas de esponja de gelatina para embolização.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Agente embólico de grânulos de esponja de gelatina
O grupo de controlo recebeu medicamentos de quimioterapia com antraciclina, óleo iodado e agentes embólicos de partículas de esponja de gelatina
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Na fase principal da investigação, os investigadores confirmaram aleatoriamente os grupos de sujeitos, e o grupo experimental utilizou fármacos quimioterápicos antraciclínicos, óleo iodado e agentes de embolização termossensíveis para tumores para embolização; O grupo de controlo foi tratado com fármacos quimioterápicos antraciclínicos, óleo iodado e partículas de esponja de gelatina para embolização.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DCR
Prazo: 30 dias ± 7 dias após o primeiro tratamento TACE
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Taxa de controlo da doença na lesão alvo
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30 dias ± 7 dias após o primeiro tratamento TACE
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso imediata da embolização da lesão alvo
Prazo: Imediatamente após a TACE inicial
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A taxa de sucesso imediato da embolização da lesão-alvo refere-se à percentagem de casos de embolização bem-sucedida no número total de casos imediatamente após a revisão angiográfica inicial do TACE.
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Imediatamente após a TACE inicial
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Taxa de remissão objetiva da lesão alvo
Prazo: 30 dias ± 7 dias após o primeiro tratamento TACE, 30 dias ± 7 dias, 90 dias ± 15 dias e 180 dias ± 30 dias após o último tratamento TACE
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Taxa de remissão objetiva da lesão alvo
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30 dias ± 7 dias após o primeiro tratamento TACE, 30 dias ± 7 dias, 90 dias ± 15 dias e 180 dias ± 30 dias após o último tratamento TACE
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DCR
Prazo: 30 dias, 90 dias e 180 dias após o último tratamento TACE
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Taxa de controlo da doença das lesões-alvo
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30 dias, 90 dias e 180 dias após o último tratamento TACE
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Duração da resposta da lesão-alvo
Prazo: 30 dias após o primeiro tratamento TACE, 30 dias, 90 dias e 180 dias após o último tratamento TACE
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A duração da resposta da lesão alvo refere-se ao tempo desde o registo inicial da lesão alvo em RC ou RP até à progressão da doença da lesão alvo ou morte
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30 dias após o primeiro tratamento TACE, 30 dias, 90 dias e 180 dias após o último tratamento TACE
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AFP
Prazo: 30 dias ± 7 dias após o primeiro tratamento TACE, 30 dias ± 7 dias, 90 dias ± 15 dias e 180 dias ± 30 dias após o último tratamento TACE
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Alterações dos valores da alfa-fetoproteína sérica
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30 dias ± 7 dias após o primeiro tratamento TACE, 30 dias ± 7 dias, 90 dias ± 15 dias e 180 dias ± 30 dias após o último tratamento TACE
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Duração da embolização
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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o valor médio do tempo necessário para a embolização de uma única lesão foi calculado de acordo com o número de lesões embólicas
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Imediatamente após a cirurgia
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Tempos de embolização
Prazo: No prazo de 90 dias após a cirurgia
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Registar o número total de tratamentos TACE recebidos pelo sujeito desde a inscrição até ao final do ensaio
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No prazo de 90 dias após a cirurgia
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Avaliação do desempenho do dispositivo
Prazo: dentro de 1 dia após a cirurgia
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O cirurgião realizou uma avaliação subjetiva do desempenho do dispositivo do ensaio durante o processo cirúrgico após a operação, incluindo o desempenho da infusão do sistema, o desempenho da embolização, o desempenho de imagem e a avaliação geral, utilizando um sistema de classificação de "excelente", "bom", "razoável", "aceitável" e "fraco" para completar a avaliação
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dentro de 1 dia após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
14 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
21 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SM-WMSSJ-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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