Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost termosenzitivního embolizačního činidla pro nádory při transkatetrové arteriální chemoembolizaci u primárního karcinomu jater

12. ledna 2026 aktualizováno: JIANGSU SHENMING Medical Technology CO., Ltd

Klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost termosenzitivního embolizačního činidla pro nádory v transkatetrové arteriální chemoembolizaci u primárního karcinomu jater

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, paralelně kontrolovaná, ne-horší klinická studie, která bude prováděna na několika klinických studijních pracovištích v Číně. Studie je rozdělena do dvou fází: úvodní fáze a hlavní fáze studie, s plánovaným zařazením celkem 216 subjektů. V hlavní fázi studie budou subjekty náhodně rozděleny v poměru 1:1 do testovací skupiny nebo kontrolní skupiny. Náhodně přidělené subjekty obdrží léčbu TACE. Testovací skupina obdrží embolizační terapii s chemoterapeutiky ze skupiny antracyklinů, jodizovaným olejem a termosenzitivními embolizačními činidly pro nádory (testovací skupina), zatímco kontrolní skupina obdrží embolizační terapii s chemoterapeutiky ze skupiny antracyklinů, jodizovaným olejem a částicemi želatinové houby (kontrolní skupina).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost termosenzitivního embolizačního prostředku pro nádory. Hlavním ukazatelem hodnocení účinnosti této klinické studie je míra kontroly onemocnění. Tento ukazatel je široce považován za odraz účinnosti léčby nádorů, což znamená podíl nádorů, které po léčbě TACE zcela zmizí, zmenší se nebo zůstanou stabilní. Analýza výsledků subjektů, které nepřímo a přímo odrážejí klinické přínosy, je předběžným spolehlivým důkazem protinádorové aktivity léčby. Jelikož hlavním cílem tohoto experimentu je vyhodnotit odpověď nádorů jater léčených pomocí TACE pomocí termosenzitivních embolizačních prostředků pro nádory a porovnat ji s embolizačními prostředky na bázi želatinové houby,

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

216

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230002
        • Nábor
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Weifu Lv, chief physician
          • Telefonní číslo: +8618909694640
          • E-mail: lwf99@126.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weifu Lv, chief physician
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yinghua Zou, chief physician
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530012
        • Nábor
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Chang Zhao, associate chief physician
          • Telefonní číslo: +86 13768372540
          • E-mail: 710519137@qq.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chang Zhao, associate chief physician
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550008
        • Nábor
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
          • Wei He, associate chief physician
          • Telefonní číslo: +86 13608537377
          • E-mail: 1079570343@qq.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei He, associate chief physician
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, '050010
        • Nábor
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Provincial Cancer Hospital)
        • Kontakt:
          • Guang Yang, chief physician
          • Telefonní číslo: +86 18531116187
          • E-mail: yanggzj@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guang Yang, chief physician
    • Henan
      • Anyang, Henan, Čína, 455001
        • Nábor
        • Anyang Tumor Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qiuliang Wei, chief physician
      • Luoyang, Henan, Čína, 471023
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huanzhang Niu, chief physician
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongtao Hu, chief physician
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Čína, 443008
        • Nábor
        • Yichang Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Cui Chen, chief physician
          • Telefonní číslo: +86 13972003797
          • E-mail: 79146460@qq.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cui Chen, chief physician
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341099
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiao He, chief physician
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330008
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fan Zhou, associate chief physician
          • Telefonní číslo: +86 18879138800
          • E-mail: nczhoufan@126.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fan Zhou, associate chief physician
    • Jilin
      • Gongzhuling, Jilin, Čína, 130028
        • Nábor
        • Jilin Guowen Hospital
        • Kontakt:
          • Chuanwei Hou, associate chief physician
          • Telefonní číslo: +86 13159578526
          • E-mail: h13159578526@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chuanwei Hou, associate chief physician
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, '030032
        • Nábor
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • Wendong Cao, chief physician
          • Telefonní číslo: +86 18636188999
          • E-mail: Caowd67@sina.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wendong Cao, chief physician
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Čína, 323020
        • Nábor
        • Lishui Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jiansong Ji, chief physician
          • Telefonní číslo: +86 13757862930
          • E-mail: jjstcty@sina.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiansong Ji, chief physician
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Chang Yu, associate chief physician
          • Telefonní číslo: +86 13639075380
          • E-mail: wzmcyc@126.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • chang Yu, associate chief physician

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Ve věku 18 až 80 let (včetně), obě pohlaví;
  • 2) Subjekty, u kterých byla diagnostikována hepatocelulární karcinom (patologicky nebo klinicky) podle diagnostických kritérií v „Směrnici pro diagnostiku a léčbu primárního karcinomu jater (vydání 2024)“ a které vyžadují léčbu TACE;
  • 3) Subjekty s karcinomem jater ve stadiu Ⅱb a Ⅲa podle čínské klasifikace stadií karcinomu jater (CNLC), stejně jako subjekty s karcinomem jater ve stadiu Ⅰa, Ⅰb a Ⅱa, které nejsou vhodné/nechtějí podstoupit chirurgickou resekci, transplantaci jater a ablativní terapii;
  • 4) Subjekty s alespoň jednou neléčenou intrahepatální nádorovou lézí (maximální průměr ≤10 cm), která splňuje definici mRECIST (průměr ≥1 cm);
  • 5) Subjekty souhlasí s účastí v této studii a podepíší informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1) Subjekty, jejichž cílové léze podstoupily lokální léčbu (včetně, ale ne omezeno na chirurgii, TACE, radioterapii, infuzi do jaterní tepny, ablaci atd.), nebo subjekty, jejichž cílové léze vyžadují kombinovanou léčbu ablací/radioterapií s TACE v době zařazení;
  • 2) Subjekty, jejichž výsledky krevního obrazu splňují následující kritéria: počet bílých krvinek <3,0×10^9/L; počet krevních destiček <50×10^9/L a tento stav nelze korigovat (s výjimkou subjektů s hypersplenismem nebo s útlumem kostní dřeně způsobeným chemoterapií);
  • 3) Renální dysfunkce: sérový kreatinin >176,8 µmol/L nebo clearance kreatininu < 30 ml/min;
  • 4) Nekorigovatelná porucha srážlivosti krve;
  • 5) Nekorigovatelná hyperkalcémie a respirační acidóza;
  • 6) Pacienti se systémovou kachexií nebo selháním více orgánů;
  • 7) Pacienti se závažnými infekcemi, které nelze účinně kontrolovat a nejsou vhodní pro léčbu TACE;
  • 8) Úplná obstrukce hlavní portální žíly, nedostatečná kolaterální kompenzace portální žíly a nemožnost obnovení portálního venózního průtoku krve do jater pomocí portální venoplastiky;
  • 9) Známé kontraindikace nebo alergie na anthracyklinová chemoterapeutika, injekci chloridu vápenatého, kontrastní látky a embolizační materiály;
  • 10) Pacienti, kteří v současnosti užívají srdeční glykosidy;
  • 11) Pacienti s cílovými lézemi, u kterých existuje riziko ektopické embolie v přívodné tepně (např. cévní přístup ohrožující normální oblasti, nekorigovatelné arteriovenózní píštěle a portální píštěle) nebo anatomické abnormality, které je činí nevhodnými pro intervenční výkony;
  • 12) Pacienti, u kterých byla diagnostikována jiná maligní nádorová onemocnění do 2 let před randomizací (s výjimkou bazocelulárního nebo dlaždicobuněčného karcinomu kůže, cervikálního nebo duktálního karcinomu in situ, které byly radikálně resekovány);
  • 13) Pacienti s difuzní nebo vzdálenou rozsáhlou metastázou nádorů, s očekávanou dobou přežití kratší než 90 dní;
  • 14) Těhotné/kojící ženy nebo ty, které plánují rodinu;
  • 15) Subjekty, které se zúčastnily jiných klinických studií s intervencí léky nebo zdravotnickými prostředky do 30 dnů před randomizací;
  • 16) Ostatní subjekty, které výzkumníci považovali za nevhodné pro účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tumorový termosenzitivní embolizační prostředek
Experimentální skupina dostávala chemoterapeutika ze skupiny antracyklinů, jodovaný olej a termosenzitivní embolizační přípravky pro nádory.
Přístroj: Transkatetrová arteriální chemoembolizace
Ve hlavní fázi výzkumu vědci náhodně potvrdili skupiny subjektů a experimentální skupina použila antracyklinové chemoterapeutické léky, jodizovaný olej a termosenzitivní embolizační činidla pro nádory k embolizaci; Kontrolní skupina byla léčena antracyklinovými chemoterapeutickými léky, jodizovaným olejem a embolizačními částicemi želatinové houby k embolizaci.
Ostatní jména:
  • Tace
Aktivní komparátor: Granule embolizačního přípravku z želatinové houby
Kontrolní skupina dostávala chemoterapeutika ze skupiny antracyklinů, jodizovaný olej a embolizační částice želatinové houby
Přístroj: Transkatetrová arteriální chemoembolizace
Ve hlavní fázi výzkumu vědci náhodně potvrdili skupiny subjektů a experimentální skupina použila antracyklinové chemoterapeutické léky, jodizovaný olej a termosenzitivní embolizační činidla pro nádory k embolizaci; Kontrolní skupina byla léčena antracyklinovými chemoterapeutickými léky, jodizovaným olejem a embolizačními částicemi želatinové houby k embolizaci.
Ostatní jména:
  • Tace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DCR
Časové okno: 30 dní ± 7 dní po první TACE léčbě
Míra kontroly onemocnění cílových lézí
30 dní ± 7 dní po první TACE léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžitá úspěšnost embolizace cílové léze
Časové okno: Bezprostředně po počáteční TACE
Okamžitá úspěšnost embolizace cílové léze se týká procenta úspěšných případů embolizace z celkového počtu případů bezprostředně po počáteční angiografické kontrole TACE.
Bezprostředně po počáteční TACE
Míra objektivní remise cílové léze
Časové okno: 30 dní ± 7 dní po první léčbě TACE, 30 dní ± 7 dní, 90 dní ± 15 dní a 180 dní ± 30 dní po poslední léčbě TACE
Míra objektivní remise cílové léze
30 dní ± 7 dní po první léčbě TACE, 30 dní ± 7 dní, 90 dní ± 15 dní a 180 dní ± 30 dní po poslední léčbě TACE
DCR
Časové okno: 30 dní, 90 dní a 180 dní po poslední TACE léčbě
Míra kontroly onemocnění cílových lézí
30 dní, 90 dní a 180 dní po poslední TACE léčbě
Doba trvání odpovědi cílové léze
Časové okno: 30 dnů po prvním TACE ošetření, 30 dnů, 90 dnů a 180 dnů po posledním TACE ošetření
Doba trvání odpovědi cílové léze se vztahuje k době od počátečního záznamu do dosažení cílové léze CR nebo PR až po dosažení cílové léze PD nebo úmrtí
30 dnů po prvním TACE ošetření, 30 dnů, 90 dnů a 180 dnů po posledním TACE ošetření
AFP
Časové okno: 30 dní ± 7 dní po první léčbě TACE, 30 dní ± 7 dní, 90 dní ± 15 dní a 180 dní ± 30 dní po poslední léčbě TACE
Změny hodnoty sérového alfa-fetoproteinu
30 dní ± 7 dní po první léčbě TACE, 30 dní ± 7 dní, 90 dní ± 15 dní a 180 dní ± 30 dní po poslední léčbě TACE
Doba trvání embolizace
Časové okno: Bezprostředně po operaci
průměrná hodnota času potřebného k embolizaci jedné léze byla vypočítána podle počtu embolizačních lézí
Bezprostředně po operaci
Časy embolizace
Časové okno: Do 90 dnů po operaci
Zaznamenejte celkový počet TACE léčebných procedur, které subjekt obdržel od zařazení do studie do konce klinického hodnocení
Do 90 dnů po operaci
Hodnocení výkonu zařízení
Časové okno: do 1 dne po operaci
Chirurg provedl subjektivní hodnocení výkonu zkušebního zařízení během chirurgického procesu po operaci, včetně výkonu infuzního systému, výkonu embolizace, výkonu zobrazování a celkového hodnocení, pomocí klasifikačního systému "vynikající", "dobrý", "uspokojivý", "přijatelný" a "špatný" k dokončení hodnocení
do 1 dne po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JIANGSU SHENMING Medical Technology CO., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SM-WMSSJ-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkatetrová arteriální chemoembolizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit