Klinikai vizsgálat a tumortermoszenzitív embolizáló szer biztonságának és hatékonyságának értékelésére transzkatéteres artériás kemombolizációban primer májrák esetén
2026. január 12. frissítette: JIANGSU SHENMING Medical Technology CO., Ltd
Klinikai vizsgálat a daganat termoszkenzitív embolizáló szer biztonságának és hatékonyságának értékeléséről primer májtumorok transzkatéteres arteriális kemembolizációjában
Ez egy prospektív, multicentrikus, randomizált, párhuzamos kontrollcsoportos, nem-inferioritási klinikai vizsgálat, amelyet Kína több klinikai vizsgálati intézményében fognak végezni.
A vizsgálat két szakaszra oszlik: a bevezető szakaszra és a fő vizsgálati szakaszra, összesen 216 résztvevő tervezett bevonásával.
A fő vizsgálati szakaszban a résztvevőket 1:1 arányban randomizálják a tesztcsoportba vagy a kontrollcsoportba.
A randomizált résztvevők TACE-kezelést kapnak.
A tesztcsoport embolizációs kezelést kap antraciklins kemoterápiás gyógyszerekkel, jódolt olajjal és tumorhőmérséklet-érzékeny embolizálószerekkel (tesztcsoport), míg a kontrollcsoport embolizációs kezelést kap antraciklins kemoterápiás gyógyszerekkel, jódolt olajjal és zselatin szivacspartikulumokkal (kontrollcsoport).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy értékelje a tumor hőérzékeny embolizáló szer biztonságosságát és hatékonyságát. Ennek a klinikai vizsgálatnak a fő hatékonysági értékelési mutatója a betegségkontroll ráta.
Ez a mutató széles körben a daganatkezelés hatékonyságának tükröződését jelenti, és azt mutatja meg, hogy a TACE kezelés után a daganatok mekkora arányban tűnnek el teljesen, zsugorodnak vagy maradnak stabilak.
A résztvevők eredményeinek elemzése közvetve és közvetlenül tükrözi a klinikai előnyöket, és kezdeti megbízható bizonyíték a kezelés daganatellenes aktivitására.
Mivel a kísérlet fő célja annak értékelése, hogy a tumor hőérzékeny embolizáló szerek alkalmazásával kezelt májdaganatok daganatválasza a TACE kezelés során, és összehasonlítása a zselatin szivaccsal végzett embolizálással,
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
216
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Huamin Wang
- Telefonszám: +86 15116996413
- E-mail: huaminwang@grandpharma.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230002
- Toborzás
- Anhui Provincial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Weifu Lv, chief physician
- Telefonszám: +8618909694640
- E-mail: lwf99@126.com
-
Kutatásvezető:
- Weifu Lv, chief physician
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100034
- Toborzás
- Peking University First Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yinghua Zou, chief physician
- Telefonszám: +86 13801105222
- E-mail: 13801105222@139.com
-
Kutatásvezető:
- Yinghua Zou, chief physician
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kína, 530012
- Toborzás
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Chang Zhao, associate chief physician
- Telefonszám: +86 13768372540
- E-mail: 710519137@qq.com
-
Kutatásvezető:
- Chang Zhao, associate chief physician
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kína, 550008
- Toborzás
- The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Wei He, associate chief physician
- Telefonszám: +86 13608537377
- E-mail: 1079570343@qq.com
-
Kutatásvezető:
- Wei He, associate chief physician
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, '050010
- Toborzás
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Provincial Cancer Hospital)
-
Kapcsolatba lépni:
- Guang Yang, chief physician
- Telefonszám: +86 18531116187
- E-mail: yanggzj@163.com
-
Kutatásvezető:
- Guang Yang, chief physician
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kína, 455001
- Toborzás
- Anyang Tumor Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Qiuliang Wei, chief physician
- Telefonszám: +86 13598138873
- E-mail: weiqiuliang888@sina.com
-
Kutatásvezető:
- Qiuliang Wei, chief physician
-
Luoyang, Henan, Kína, 471023
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Kapcsolatba lépni:
- Huanzhang Niu, chief physician
- Telefonszám: +86 18939009358
- E-mail: niuhuanzhang@126.com
-
Kutatásvezető:
- Huanzhang Niu, chief physician
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
- Toborzás
- Henan Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hongtao Hu, chief physician
- Telefonszám: + 8613592616373
- E-mail: 13592616373@163.com
-
Kutatásvezető:
- Hongtao Hu, chief physician
-
-
Hubei
-
Yichang, Hubei, Kína, 443008
- Toborzás
- Yichang Central People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Cui Chen, chief physician
- Telefonszám: +86 13972003797
- E-mail: 79146460@qq.com
-
Kutatásvezető:
- Cui Chen, chief physician
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kína, 341099
- Toborzás
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiao He, chief physician
- Telefonszám: +86 13970111860
- E-mail: Hexiao00914@aliyun.com
-
Kutatásvezető:
- Xiao He, chief physician
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330008
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kapcsolatba lépni:
- Fan Zhou, associate chief physician
- Telefonszám: +86 18879138800
- E-mail: nczhoufan@126.com
-
Kutatásvezető:
- Fan Zhou, associate chief physician
-
-
Jilin
-
Gongzhuling, Jilin, Kína, 130028
- Toborzás
- Jilin Guowen Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chuanwei Hou, associate chief physician
- Telefonszám: +86 13159578526
- E-mail: h13159578526@163.com
-
Kutatásvezető:
- Chuanwei Hou, associate chief physician
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína, '030032
- Toborzás
- Shanxi Bethune Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wendong Cao, chief physician
- Telefonszám: +86 18636188999
- E-mail: Caowd67@sina.com
-
Kutatásvezető:
- Wendong Cao, chief physician
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Kína, 323020
- Toborzás
- Lishui Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiansong Ji, chief physician
- Telefonszám: +86 13757862930
- E-mail: jjstcty@sina.com
-
Kutatásvezető:
- Jiansong Ji, chief physician
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Chang Yu, associate chief physician
- Telefonszám: +86 13639075380
- E-mail: wzmcyc@126.com
-
Kutatásvezető:
- chang Yu, associate chief physician
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 1) 18 és 80 év közötti (beleértve) korú, bármely nemű;
- 2) A „Primer májrák diagnosztikai és kezelési irányelvei (2024-es kiadás)” diagnosztikai kritériumai szerint hepatocellularis carcinomával (patológiailag vagy klinikailag) diagnosztizált alanyok, akik TACE-kezelést igényelnek;
- 3) A kínai májrák stádiumbeosztás (CNLC) szerint Ⅱb és Ⅲa stádiumú májrákban szenvedő alanyok, valamint azok a Ⅰa, Ⅰb és Ⅱa stádiumú májrákban szenvedő alanyok, akik nem alkalmasak/nem hajlandók sebészi reszekcióra, májátültetésre és ablatiós terápiára;
- 4) Legalább egy kezeletlen intrahepaticus daganatágyat (maximális átmérő ≤10 cm) mutató alanyok, amely megfelel az mRECIST definíciónak (átmérő ≥1 cm);
- 5) Az alanyok beleegyeznek a vizsgálatban való részvételbe és aláírják a tájékoztatott hozzájárulási nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- 1) Olyan alanyok, akiknek célzott lelőhelyei lokális kezelésen estek át (beleértve, de nem kizárólagosan: műtét, TACE, sugárterápia, hepaticus artériás infúzió, abláció stb.), vagy olyan alanyok, akiknek célzott lelőhelyei a bevonáskor ablációt/sugárterápiát igényelnek TACE-kezeléssel kombinálva;
- 2) Olyan alanyok, akiknek vérkép eredményei megfelelnek az alábbi kritériumoknak: fehérvérsejtszám <3,0×10^9/L; trombocitaszám <50×10^9/L, és ez az állapot nem korrigálható (kivéve a hypersplenismus vagy kemoterápia által okozott csontvelő-szuppresszióban szenvedő alanyokat);
- 3) Veseelégtelenség: szérum kreatinin >176,8 μmol/L vagy kreatinin clearance < 30 ml/perc;
- 4) Nem korrigálható véralvadási zavar;
- 5) Nem korrigálható hypercalcaemia és légzési acidosis;
- 6) Rendszeres cachexiában vagy több szervi elégtelenségben szenvedő betegek;
- 7) Súlyos fertőzésekben szenvedő betegek, amelyek nem kontrollálhatók hatékonyan és nem alkalmasak TACE-kezelésre;
- 8) A fő portális véna teljes elzáródása, a portális véna kollaterális kompenzációjának hiánya, és a portális véna véráramlásának májba történő helyreállításának lehetetlensége portalis venoplastia révén;
- 9) Ismert kontraindikációk vagy allergiák antraciklin kemoterápiás szerekre, kalcium-klorid injekcióra, kontrasztanyagokra és embolizáló anyagokra;
- 10) Jelenleg szívglikozidokat használó betegek;
- 11) Célzott lelőhellyel rendelkező betegek, akiknél az ellátó artéria ectopikus embolizációjának kockázata áll fenn (például az érbejárat veszélyezteti a normális területeket, nem korrigálható arteriovenosus fistula és portalis véna fistula), vagy anatómiai rendellenességek, amelyek alkalmatlanná teszik őket intervenciós eljárásokra;
- 12) Betegek, akiknél a randomizálást megelőző 2 évben más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak (kivéve radikálisan reszekált bazális vagy laphám bőrrákot, méhnyak- vagy emlő carcinoma in situt);
- 13) Diffúz vagy távoli széleskörű áttétekkel rendelkező daganatos betegek, várható élettartamuk kevesebb, mint 90 nap;
- 14) Terhes/szoptató nők, vagy azok, akik családtervezéssel foglalkoznak;
- 15) A randomizálást megelőző 30 napon belül más gyógyszer- vagy orvostechnikai beavatkozásos klinikai vizsgálatokban részt vett alanyok;
- 16) Egyéb, a kutatók által alkalmatlannak ítélt alanyok a klinikai vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tumor termoszensitív embolizáló szer
A kísérleti csoport antraciklin kemoterápiás gyógyszereket, jódolt olajat és tumor termoszibilis embolizáló szert kapott.
|
A fő kutatási szakaszban a kutatók véletlenszerűen megerősítették a vizsgálati csoportokat, és a kísérleti csoport antraciklin kemoterápiás gyógyszereket, jódolt olajat és tumor termoszensitív embolizálószert használt az embolizáláshoz; A kontrollcsoportot antraciklin kemoterápiás gyógyszerekkel, jódolt olajjal és zselatin szivacs részecskék embolizálásával kezelték az embolizáláshoz.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Gelatin szivacs granulátum embolizáló szer
A kontrollcsoport antraciklinszármazékú kemoterápiás szereket, jódolajt és gélatinhabszivacsos részecskeembolizálószereket kapott
|
A fő kutatási szakaszban a kutatók véletlenszerűen megerősítették a vizsgálati csoportokat, és a kísérleti csoport antraciklin kemoterápiás gyógyszereket, jódolt olajat és tumor termoszensitív embolizálószert használt az embolizáláshoz; A kontrollcsoportot antraciklin kemoterápiás gyógyszerekkel, jódolt olajjal és zselatin szivacs részecskék embolizálásával kezelték az embolizáláshoz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DCR
Időkeret: 30 nap ± 7 nap az első TACE kezelés után
|
Célzott áttétes betegség kontroll arány
|
30 nap ± 7 nap az első TACE kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A célzott elzáródás azonnali sikerességi aránya
Időkeret: Az első TACE után azonnal
|
A célzott elzáródás azonnali sikerességi rátája a kezdeti TACE-angiográfiai felülvizsgálat után azonnali teljes esetszámban a sikeres elzáródásos esetek százalékos arányára utal.
|
Az első TACE után azonnal
|
|
Célzott lézió tárgyi remissziós rátája
Időkeret: 30 nap ± 7 nap az első TACE kezelés után, 30 nap ± 7 nap, 90 nap ± 15 nap és 180 nap ± 30 nap az utolsó TACE kezelés után
|
Célzott elváltozás tárgyszerű remissziós rátája
|
30 nap ± 7 nap az első TACE kezelés után, 30 nap ± 7 nap, 90 nap ± 15 nap és 180 nap ± 30 nap az utolsó TACE kezelés után
|
|
DCR
Időkeret: 30 nap, 90 nap és 180 nap múlva az utolsó TACE-kezelést követően
|
A célzott elváltozások betegségkontroll rátája
|
30 nap, 90 nap és 180 nap múlva az utolsó TACE-kezelést követően
|
|
Célzott lezió válasz időtartama
Időkeret: Az első TACE-kezelést követő 30 nap, az utolsó TACE-kezelést követő 30 nap, 90 nap és 180 nap
|
A célzott lezió válasz időtartama az időszakot jelenti a célzott lezió CR vagy PR első rögzítésétől a célzott lezió PD-jéig vagy halálig
|
Az első TACE-kezelést követő 30 nap, az utolsó TACE-kezelést követő 30 nap, 90 nap és 180 nap
|
|
AFP
Időkeret: 30 nap ± 7 nappal az első TACE-kezelés után, 30 nap ± 7 nappal, 90 nap ± 15 nappal és 180 nap ± 30 nappal az utolsó TACE-kezelés után
|
Szárum alfa-fetoprotein értékek változása
|
30 nap ± 7 nappal az első TACE-kezelés után, 30 nap ± 7 nappal, 90 nap ± 15 nappal és 180 nap ± 30 nappal az utolsó TACE-kezelés után
|
|
Embolizáció időtartama
Időkeret: Azonnal a műtét után
|
az egyes elzáródások időtartamának átlagértékét a beavatkozásban szereplő embolizált elzáródások száma alapján számították ki
|
Azonnal a műtét után
|
|
Embolizációs idők
Időkeret: A műtét utáni 90 napon belül
|
Rögzítse a beteg által a vizsgálatba való bekerüléstől a vizsgálat végéig kapott TACE-kezelések teljes számát
|
A műtét utáni 90 napon belül
|
|
Eszköz teljesítményértékelés
Időkeret: a műtét utáni 1 napon belül
|
A sebész szubjektív értékelést végzett a kísérleti eszköz teljesítményéről a műtét utáni sebészeti folyamat során, beleértve a rendszer infúziós teljesítményét, az embolizációs teljesítményt, a képalkotási teljesítményt és az összesített értékelést, a "kiváló", "jó", "megfelelő", "elfogadható" és "gyenge" fokozatrendszer segítségével az értékelés befejezéséhez
|
a műtét utáni 1 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. november 14.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 12.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SM-WMSSJ-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .