Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af sikkerhed og effekt af tumor-termosensitivt emboliseringsmiddel ved transkateter arteriel kemoembolisering for primær leverkræft

12. januar 2026 opdateret af: JIANGSU SHENMING Medical Technology CO., Ltd

Klinisk forsøg til vurdering af sikkerhed og effektivitet af Tumor Termosensitiv Emboliseringsmiddel i Transkateter Arteriel Kemoembolisering for Primær Leverkræft

Dette er en prospektiv, multicentrisk, randomiseret, parallelkontrolleret, ikke-inferioritets klinisk prøve, der vil blive udført på flere kliniske prøveinstitutioner i Kina. Prøven er opdelt i to faser: indledningsfasen og hovedundersøgelsesfasen, med i alt planlagt 216 deltagere. I hovedundersøgelsesfasen vil deltagerne blive tilfældigt tildelt i et 1:1 forhold til enten testgruppen eller kontrolgruppen. De tilfældigt tildelte deltagere vil modtage TACE-behandling. Testgruppen vil modtage emboliseringsterapi med antracyklinkemoterapilægemidler, jodholdigt olie og tumor-temperaturfølsomme embolisationsmidler (testgruppe), mens kontrolgruppen vil modtage emboliseringsterapi med antracyklinkemoterapilægemidler, jodholdigt olie og gelatinesvampartikler (kontroldgruppe).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af den tumortermosensitive hovedeffektivitetsvurderingsindikator i denne kliniske undersøgelse er sygdomskontrollen. Denne indikator er bredt anerkendt som en afspejling af effektiviteten af tumorbehandling, hvilket angiver andelen af tumorer, der helt forsvinder, krymper eller forbliver stabile efter TACE-behandling. Analyse af resultaterne fra forsøgspersonerne, der indirekte og direkte afspejler kliniske fordele, er foreløbig pålideligt bevis for anti-tumoraktivitet i behandlingen. Da hovedformålet med dette eksperiment er at evaluere tumorsvaret på levercancer behandlet med TACE ved brug af tumortermosensitive embolisationsmidler og sammenligne det med gelatinesvampeembolisationsmidler,

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

216

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230002
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Weifu Lv, chief physician
          • Telefonnummer: +8618909694640
          • E-mail: lwf99@126.com
        • Ledende efterforsker:
          • Weifu Lv, chief physician
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yinghua Zou, chief physician
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530012
        • Rekruttering
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Chang Zhao, associate chief physician
          • Telefonnummer: +86 13768372540
          • E-mail: 710519137@qq.com
        • Ledende efterforsker:
          • Chang Zhao, associate chief physician
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550008
        • Rekruttering
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
          • Wei He, associate chief physician
          • Telefonnummer: +86 13608537377
          • E-mail: 1079570343@qq.com
        • Ledende efterforsker:
          • Wei He, associate chief physician
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, '050010
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Provincial Cancer Hospital)
        • Kontakt:
          • Guang Yang, chief physician
          • Telefonnummer: +86 18531116187
          • E-mail: yanggzj@163.com
        • Ledende efterforsker:
          • Guang Yang, chief physician
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455001
        • Rekruttering
        • AnYang Tumor Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qiuliang Wei, chief physician
      • Luoyang, Henan, Kina, 471023
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Huanzhang Niu, chief physician
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hongtao Hu, chief physician
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Kina, 443008
        • Rekruttering
        • Yichang Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Cui Chen, chief physician
          • Telefonnummer: +86 13972003797
          • E-mail: 79146460@qq.com
        • Ledende efterforsker:
          • Cui Chen, chief physician
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341099
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiao He, chief physician
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330008
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fan Zhou, associate chief physician
          • Telefonnummer: +86 18879138800
          • E-mail: nczhoufan@126.com
        • Ledende efterforsker:
          • Fan Zhou, associate chief physician
    • Jilin
      • Gongzhuling, Jilin, Kina, 130028
        • Rekruttering
        • Jilin Guowen Hospital
        • Kontakt:
          • Chuanwei Hou, associate chief physician
          • Telefonnummer: +86 13159578526
          • E-mail: h13159578526@163.com
        • Ledende efterforsker:
          • Chuanwei Hou, associate chief physician
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, '030032
        • Rekruttering
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • Wendong Cao, chief physician
          • Telefonnummer: +86 18636188999
          • E-mail: Caowd67@sina.com
        • Ledende efterforsker:
          • Wendong Cao, chief physician
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323020
        • Rekruttering
        • Lishui Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jiansong Ji, chief physician
          • Telefonnummer: +86 13757862930
          • E-mail: jjstcty@sina.com
        • Ledende efterforsker:
          • Jiansong Ji, chief physician
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Chang Yu, associate chief physician
          • Telefonnummer: +86 13639075380
          • E-mail: wzmcyc@126.com
        • Ledende efterforsker:
          • chang Yu, associate chief physician

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Alder 18 til 80 år (inklusive), begge køn;
  • 2) Deltagere, der er diagnosticeret med hepatocellulært karcinom (patologisk eller klinisk) i henhold til diagnostiske kriterier i "Retningslinjer for diagnostik og behandling af primær leverkræft (2024-udgaven)" og som kræver TACE-behandling;
  • 3) Deltagere med stadium Ⅱb og Ⅲa leverkræft i henhold til den kinesiske leverkræftstadieinddeling (CNLC), samt deltagere med stadium Ⅰa, Ⅰb og Ⅱa leverkræft, der ikke er egnede/villige til kirurgisk resektion, levertransplantation og ablationsterapi;
  • 4) Deltagere med mindst én ubehandlet intrahepatisk tumorlæsion (maksimal diameter ≤10 cm), der opfylder mRECIST-definitionen (diameter ≥1 cm);
  • 5) Deltagerne accepterer at deltage i denne undersøgelse og underskriver informeret samtykkeformularen.

Eksklusionskriterier:

  • 1) Deltagere, hvis målområder har gennemgået lokal behandling (herunder, men ikke begrænset til, kirurgi, TACE, strålebehandling, hepatic artery infusion, ablation osv.), eller deltagere, hvis målområder kræver ablation/strålebehandling i kombination med TACE-behandling ved optagelsestidspunktet;
  • 2) Deltagere, hvis blodprøveresultater opfylder følgende kriterier: hvidt blodlegemeantal <3,0×10^9/L; blodpladeantal <50×10^9/L, og denne tilstand kan ikke korrigeres (undtagen deltagere med hypersplenisme eller kemoterapi-induceret knoglemarghæmning);
  • 3) Nyredysfunktion: serumkreatinin >176,8 μmol/L eller kreatininclearance < 30 ml/min;
  • 4) Ukorrigerbar koagulationsdysfunktion;
  • 5) Ukorrigerbar hyperkalcæmi og respiratorisk acidose;
  • 6) Patienter med systemisk kakeksi eller multiorgansvigt;
  • 7) Patienter med alvorlige infektioner, der ikke kan kontrolleres effektivt og som ikke er egnede til TACE-behandling;
  • 8) Komplet obstruktion af hovedportåren, utilstrækkelig kollateralkompensation af portåren og manglende mulighed for at genoprette portåreblodgennemstrømning til leveren via portvenoplastik;
  • 9) Kendte kontraindikationer eller allergier over for anthracyklin-kemoterapeutiske lægemidler, calciumchlorid-injektion, kontrastmidler og embolisationsmaterialer;
  • 10) Patienter, der i øjeblikket anvender kardiale glykosider;
  • 11) Patienter med målområder, der har risiko for ektopisk emboli i tilførselsarterien (såsom vaskulær adgang, der udsætter normale områder for fare, ukorrigerbare arteriovenøse fistler og portvenefistler) eller anatomiske abnormiteter, der gør dem uegnede til interventionelle procedurer;
  • 12) Patienter, der er diagnosticeret med andre ondartede svulster inden for 2 år før randomisering (undtagen basalcelle- eller pladecellehudkræft, cervical eller brystcarcinoma in situ, der er radikalt resekeret);
  • 13) Patienter med diffus eller fjern udbredt metastase af svulster, med en forventet overlevelses tid på mindre end 90 dage;
  • 14) Gravide/ammende kvinder eller dem, der har familieplanlægning;
  • 15) Deltagere, der har deltaget i andre lægemiddel- eller medicinsk udstyr-interventionsforsøg inden for 30 dage før randomisering;
  • 16) Andre deltagere, der blev anset for uegnede til deltagelse i dette kliniske forsøg af forskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tumor-termofølsomt embolisationsmiddel
Den eksperimentelle gruppe modtog anthracyklin-kemoterapilægemidler, jodholdigt olie og tumor-termofølsomme embolisationsmidler.
Enhed: Transkateter arteriel kemioembolisering
I hovedforskningsstadiet tilfældigfordelte forskerne forsøgspersonerne til grupper, hvor eksperimentgruppen blev behandlet med anthracyklin-kemoterapeutika, joderet olie og termofølsomt tumor-embolisationsmiddel til embolisering; Kontrolgruppen blev behandlet med anthracyklin-kemoterapeutika, joderet olie og gelatinesvampepartikler til embolisering.
Andre navne:
  • Tace
Aktiv komparator: Gelatinespongekorn emboliseringsmiddel
Kontrolgruppen modtog antracyklin-kemoterapilægemidler, jodholdigt olie og gelatinesvampartikel-embolisationsmidler
Enhed: Transkateter arteriel kemioembolisering
I hovedforskningsstadiet tilfældigfordelte forskerne forsøgspersonerne til grupper, hvor eksperimentgruppen blev behandlet med anthracyklin-kemoterapeutika, joderet olie og termofølsomt tumor-embolisationsmiddel til embolisering; Kontrolgruppen blev behandlet med anthracyklin-kemoterapeutika, joderet olie og gelatinesvampepartikler til embolisering.
Andre navne:
  • Tace

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DCR
Tidsramme: 30 dage ± 7 dage efter den første TACE-behandling
Sygdomskontrolrate for målskader
30 dage ± 7 dage efter den første TACE-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjeblikkelig succesrate for embolisering af målskade
Tidsramme: Umiddelbart efter den indledende TACE
Den umiddelbare succesrate for målletsionembolisering refererer til procentdelen af vellykkede emboliseringssager i det samlede antal sager umiddelbart efter den indledende TACE-angiografigennemgang.
Umiddelbart efter den indledende TACE
Objektiv remissionsrate for målskade
Tidsramme: 30 dage ± 7 dage efter den første TACE-behandling, 30 dage ± 7 dage, 90 dage ± 15 dage og 180 dage ± 30 dage efter den sidste TACE-behandling
Objektiv remissionsrate for målskade
30 dage ± 7 dage efter den første TACE-behandling, 30 dage ± 7 dage, 90 dage ± 15 dage og 180 dage ± 30 dage efter den sidste TACE-behandling
DCR
Tidsramme: 30 dage, 90 dage og 180 dage efter den sidste TACE-behandling
Sygsdomskontrollrate for mållæsioner
30 dage, 90 dage og 180 dage efter den sidste TACE-behandling
Varighed af mållesionsrespons
Tidsramme: 30 dage efter den første TACE-behandling, 30 dage, 90 dage og 180 dage efter den sidste TACE-behandling
Varigheden af mållesionsresponset refererer til tiden fra den første registrering af mållesionens CR eller PR til mållesionens PD eller død
30 dage efter den første TACE-behandling, 30 dage, 90 dage og 180 dage efter den sidste TACE-behandling
AFP
Tidsramme: 30 dage ± 7 dage efter den første TACE-behandling, 30 dage ± 7 dage, 90 dage ± 15 dage og 180 dage ± 30 dage efter den sidste TACE-behandling
Ændringer i serum alfa-fetoprotein værdier
30 dage ± 7 dage efter den første TACE-behandling, 30 dage ± 7 dage, 90 dage ± 15 dage og 180 dage ± 30 dage efter den sidste TACE-behandling
Varighed af embolisering
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
gennemsnitsværdien af den tid, det tog at embolisere en enkelt læsion, blev beregnet i henhold til antallet af emboliserede læsioner
Umiddelbart efter operationen
Emboliseringstider
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operation
Registrer det samlede antal TACE-behandlinger, som forsøgspersonen har modtaget fra indmelding til afslutningen af forsøget
Inden for 90 dage efter operation
Evaluering af enhedspræstation
Tidsramme: inden for 1 dag efter operationen
Kirurgen foretog en subjektiv evaluering af prøveanlæggets præstation under den kirurgiske proces efter operationen, herunder systeminfusionspræstation, embolisationspræstation, billeddannelsespræstation og overordnet evaluering, ved hjælp af et gradueringssystem med "fremragende", "god", "rimelig", "acceptabel" og "dårlig" til at fuldføre evalueringen
inden for 1 dag efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JIANGSU SHENMING Medical Technology CO., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SM-WMSSJ-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft

Kliniske forsøg med Transkateter arteriel kemioembolisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner