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Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von tumor-thermosensitivem Embolisierungsmittel bei der transarteriellen Chemoembolisation von primärem Leberkrebs

12. Januar 2026 aktualisiert von: JIANGSU SHENMING Medical Technology CO., Ltd

Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines tumor-thermosensitiven Embolisierungsmittels bei der transarteriellen Chemoembolisation von primärem Leberkrebs

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, parallel-kontrollierte Non-Inferiority-Studie, die an mehreren klinischen Prüfzentren in China durchgeführt wird. Die Studie ist in zwei Phasen unterteilt: die Einführungsphase und die Hauptstudienphase, wobei insgesamt 216 Probanden geplant sind. In der Hauptstudienphase werden die Probanden im Verhältnis 1:1 entweder der Testgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die randomisierten Probanden erhalten eine TACE-Behandlung. Die Testgruppe erhält eine Embolisationstherapie mit Anthrazyklin-Chemotherapeutika, jodiertem Öl und tumor-temperatursensitiven Embolisationsmitteln (Testgruppe), während die Kontrollgruppe eine Embolisationstherapie mit Anthrazyklin-Chemotherapeutika, jodiertem Öl und Gelatineschwammpartikeln (Kontrollgruppe) erhält.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des tumor-thermosensitiven Embolisationsmittels zu bewerten. Der Hauptwirksamkeitsbewertungsindikator dieser klinischen Studie ist die Krankheitskontrollrate. Dieser Indikator wird allgemein als Spiegel der Wirksamkeit der Tumortherapie angesehen und gibt den Anteil der Tumoren an, die nach der TACE-Behandlung vollständig verschwinden, schrumpfen oder stabil bleiben. Die Analyse der Ergebnisse der Probanden, die klinische Vorteile indirekt und direkt widerspiegelt, ist ein vorläufig zuverlässiger Nachweis der antitumoralen Aktivität der Behandlung. Da der Hauptzweck dieses Experiments darin besteht, das Tumoransprechen von Lebertumoren, die mit TACE unter Verwendung von tumor-thermosensitiven Embolisationsmitteln behandelt wurden, zu bewerten und es mit Gelatineschwamm-Embolisationsmitteln zu vergleichen,

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230002
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Weifu Lv, chief physician
          • Telefonnummer: +8618909694640
          • E-Mail: lwf99@126.com
        • Hauptermittler:
          • Weifu Lv, chief physician
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yinghua Zou, chief physician
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530012
        • Rekrutierung
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Chang Zhao, associate chief physician
          • Telefonnummer: +86 13768372540
          • E-Mail: 710519137@qq.com
        • Hauptermittler:
          • Chang Zhao, associate chief physician
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550008
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
          • Wei He, associate chief physician
          • Telefonnummer: +86 13608537377
          • E-Mail: 1079570343@qq.com
        • Hauptermittler:
          • Wei He, associate chief physician
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, '050010
        • Rekrutierung
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Provincial Cancer Hospital)
        • Kontakt:
          • Guang Yang, chief physician
          • Telefonnummer: +86 18531116187
          • E-Mail: yanggzj@163.com
        • Hauptermittler:
          • Guang Yang, chief physician
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455001
        • Rekrutierung
        • AnYang Tumor Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qiuliang Wei, chief physician
      • Luoyang, Henan, China, 471023
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Huanzhang Niu, chief physician
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hongtao Hu, chief physician
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, China, 443008
        • Rekrutierung
        • Yichang Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Cui Chen, chief physician
          • Telefonnummer: +86 13972003797
          • E-Mail: 79146460@qq.com
        • Hauptermittler:
          • Cui Chen, chief physician
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341099
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiao He, chief physician
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330008
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fan Zhou, associate chief physician
          • Telefonnummer: +86 18879138800
          • E-Mail: nczhoufan@126.com
        • Hauptermittler:
          • Fan Zhou, associate chief physician
    • Jilin
      • Gongzhuling, Jilin, China, 130028
        • Rekrutierung
        • Jilin Guowen Hospital
        • Kontakt:
          • Chuanwei Hou, associate chief physician
          • Telefonnummer: +86 13159578526
          • E-Mail: h13159578526@163.com
        • Hauptermittler:
          • Chuanwei Hou, associate chief physician
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, '030032
        • Rekrutierung
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • Wendong Cao, chief physician
          • Telefonnummer: +86 18636188999
          • E-Mail: Caowd67@sina.com
        • Hauptermittler:
          • Wendong Cao, chief physician
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, China, 323020
        • Rekrutierung
        • Lishui Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jiansong Ji, chief physician
          • Telefonnummer: +86 13757862930
          • E-Mail: jjstcty@sina.com
        • Hauptermittler:
          • Jiansong Ji, chief physician
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Chang Yu, associate chief physician
          • Telefonnummer: +86 13639075380
          • E-Mail: wzmcyc@126.com
        • Hauptermittler:
          • chang Yu, associate chief physician

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Alter zwischen 18 und 80 Jahren (einschließlich), beliebiges Geschlecht;
  • 2) Personen, bei denen gemäß den Diagnosekriterien der „Leitlinien zur Diagnose und Behandlung von primärem Leberkrebs (Ausgabe 2024)“ ein hepatozelluläres Karzinom (pathologisch oder klinisch) diagnostiziert wurde und die eine TACE-Behandlung benötigen;
  • 3) Personen mit Leberkrebs im Stadium Ⅱb und Ⅲa gemäß der chinesischen Leberkrebs-Stadieneinteilung (CNLC) sowie Personen mit Leberkrebs im Stadium Ⅰa, Ⅰb und Ⅱa, die für chirurgische Resektion, Lebertransplantation und Ablationstherapie nicht geeignet/nicht bereit sind;
  • 4) Personen mit mindestens einer unbehandelten intrahepatischen Tumorläsion (maximaler Durchmesser ≤10 cm), die der mRECIST-Definition entspricht (Durchmesser ≥1 cm);
  • 5) Die Personen erklären sich bereit, an dieser Studie teilzunehmen und die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Personen, deren Zielherde bereits einer lokalen Behandlung unterzogen wurden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Operation, TACE, Strahlentherapie, Leberarterieninfusion, Ablation usw.), oder Personen, deren Zielherde zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Ablations-/Strahlentherapie in Kombination mit TACE erfordern;
  • 2) Personen, deren Blutbildwerte folgende Kriterien erfüllen: Leukozytenzahl <3,0×10^9/L; Thrombozytenzahl <50×10^9/L, und dieser Zustand nicht korrigiert werden kann (ausgenommen Personen mit Hypersplenismus oder chemotherapiebedingter Knochenmarksuppression);
  • 3) Nierenfunktionsstörung: Serumkreatinin >176,8 μmol/L oder Kreatinin-Clearance < 30 ml/min;
  • 4) Nicht korrigierbare Gerinnungsstörung;
  • 5) Nicht korrigierbare Hyperkalzämie und respiratorische Azidose;
  • 6) Patienten mit systemischer Kachexie oder multiplem Organversagen;
  • 7) Patienten mit schweren Infektionen, die nicht wirksam kontrolliert werden können und für eine TACE-Behandlung nicht geeignet sind;
  • 8) Vollständiger Verschluss der Hauptpfortader, unzureichende kollaterale Kompensation der Pfortader und Unfähigkeit, den Pfortaderblutfluss zur Leber durch Pfortaderplastik wiederherzustellen;
  • 9) Bekannte Kontraindikationen oder Allergien gegen Anthracyclin-Chemotherapeutika, Calciumchlorid-Injektion, Kontrastmittel und Embolisationsmaterialien;
  • 10) Patienten, die derzeit Herzglykoside verwenden;
  • 11) Patienten mit Zielherden, bei denen ein Risiko für ektopische Embolien in der versorgenden Arterie besteht (wie Gefäßzugänge, die normale Bereiche gefährden, nicht korrigierbare arteriovenöse Fisteln und Pfortaderfisteln) oder anatomischen Anomalien, die sie für interventionelle Eingriffe ungeeignet machen;
  • 12) Patienten, bei denen innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung andere bösartige Tumore diagnostiziert wurden (außer basalzelligem oder plattenepithelialem Hautkrebs, zervikalem oder Brustkarzinom in situ, die radikal reseziert wurden);
  • 13) Patienten mit diffuser oder fernmetastasierender Tumorausbreitung und einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 90 Tagen;
  • 14) Schwangere/stillende Frauen oder Personen mit Kinderwunsch;
  • 15) Personen, die innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung an anderen Arzneimittel- oder Medizinprodukt-Interventionsstudien teilgenommen haben;
  • 16) Andere Personen, die von den Forschern als für diese klinische Studie ungeeignet erachtet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tumor-thermosensitives Embolisierungsmittel
Die experimentelle Gruppe erhielt Anthrazyklin-Chemotherapeutika, jodiertes Öl und tumor-thermosensitive Embolisationsmittel.
Gerät: Transarterielle Chemoembolisation
In der Hauptforschungsphase haben die Forscher die Probandengruppen zufällig bestätigt, und die experimentelle Gruppe verwendete Anthrazyklin-Chemotherapeutika, jodiertes Öl und tumor-thermosensitive Embolisationsmittel zur Embolisation; Die Kontrollgruppe wurde mit Anthrazyklin-Chemotherapeutika, jodiertem Öl und Gelatineschwammpartikel-Embolisation zur Embolisation behandelt.
Andere Namen:
  • Tace
Aktiver Komparator: Gelatineschwamm-Granulat-Embolisationsmittel
Die Kontrollgruppe erhielt Anthrazyklin-Chemotherapeutika, jodiertes Öl und Gelatineschwammpartikel-Embolisationsmittel
Gerät: Transarterielle Chemoembolisation
In der Hauptforschungsphase haben die Forscher die Probandengruppen zufällig bestätigt, und die experimentelle Gruppe verwendete Anthrazyklin-Chemotherapeutika, jodiertes Öl und tumor-thermosensitive Embolisationsmittel zur Embolisation; Die Kontrollgruppe wurde mit Anthrazyklin-Chemotherapeutika, jodiertem Öl und Gelatineschwammpartikel-Embolisation zur Embolisation behandelt.
Andere Namen:
  • Tace

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DCR
Zeitfenster: 30 Tage ± 7 Tage nach der ersten TACE-Behandlung
Ziel-Läsion-Krankheitskontrollrate
30 Tage ± 7 Tage nach der ersten TACE-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortige Erfolgsrate der Embolisation der Ziel-Läsion
Zeitfenster: Unmittelbar nach der initialen TACE
Die unmittelbare Erfolgsrate der Embolisation der Zielläsion bezieht sich auf den Prozentsatz erfolgreicher Embolisationsfälle in der Gesamtzahl der Fälle unmittelbar nach der initialen TACE-Angiografie-Überprüfung.
Unmittelbar nach der initialen TACE
Objektive Remissionsrate der Zielläsion
Zeitfenster: 30 Tage ± 7 Tage nach der ersten TACE-Behandlung, 30 Tage ± 7 Tage, 90 Tage ± 15 Tage und 180 Tage ± 30 Tage nach der letzten TACE-Behandlung
Objektive Remissionsrate der Zielläsion
30 Tage ± 7 Tage nach der ersten TACE-Behandlung, 30 Tage ± 7 Tage, 90 Tage ± 15 Tage und 180 Tage ± 30 Tage nach der letzten TACE-Behandlung
DCR
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage und 180 Tage nach der letzten TACE-Behandlung
Krankheitskontrollrate der Zielherde
30 Tage, 90 Tage und 180 Tage nach der letzten TACE-Behandlung
Dauer des Ansprechens der Zielveränderung
Zeitfenster: 30 Tage nach der ersten TACE-Behandlung, 30 Tage, 90 Tage und 180 Tage nach der letzten TACE-Behandlung
Die Dauer der Ziel-Läsion-Ansprechrate bezieht sich auf die Zeit von der ersten Aufzeichnung bis zur Ziel-Läsion-KR oder PR bis zur Ziel-Läsion-PD oder Tod
30 Tage nach der ersten TACE-Behandlung, 30 Tage, 90 Tage und 180 Tage nach der letzten TACE-Behandlung
AFP
Zeitfenster: 30 Tage ± 7 Tage nach der ersten TACE-Behandlung, 30 Tage ± 7 Tage, 90 Tage ± 15 Tage und 180 Tage ± 30 Tage nach der letzten TACE-Behandlung
Veränderungen der Serum-Alpha-Fetoprotein-Werte
30 Tage ± 7 Tage nach der ersten TACE-Behandlung, 30 Tage ± 7 Tage, 90 Tage ± 15 Tage und 180 Tage ± 30 Tage nach der letzten TACE-Behandlung
Dauer der Embolisation
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
der Durchschnittswert der für die Embolisation einer einzelnen Läsion benötigten Zeit wurde gemäß der Anzahl der embolischen Läsionen berechnet
Unmittelbar nach der Operation
Embolisierungszeiten
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Erfassen Sie die Gesamtzahl der TACE-Behandlungen, die der Proband vom Studienbeginn bis zum Studienende erhalten hat
Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Geräteleistungsbewertung
Zeitfenster: innerhalb von 1 Tag nach der Operation
Der Chirurg führte nach der Operation eine subjektive Bewertung der Leistung des Prüfgeräts während des chirurgischen Prozesses durch, einschließlich der Systeminfusionsleistung, der Embolisationsleistung, der Bildgebungsleistung und der Gesamtbewertung, wobei ein Bewertungssystem mit den Stufen „ausgezeichnet“, „gut“, „befriedigend“, „annehmbar“ und „schlecht“ verwendet wurde, um die Bewertung abzuschließen.
innerhalb von 1 Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JIANGSU SHENMING Medical Technology CO., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SM-WMSSJ-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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