Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie naar de veiligheid en werkzaamheid van tumor-thermogevoelig emboliserend middel bij transcatheter arteriële chemo-embolisatie voor primaire leverkanker

12 januari 2026 bijgewerkt door: JIANGSU SHENMING Medical Technology CO., Ltd
Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, parallel-gecontroleerde, non-inferioriteits klinische studie die zal worden uitgevoerd in meerdere klinische onderzoeksinstellingen in China. De studie is verdeeld in twee fasen: de inleidende fase en de hoofdstudiefase, met in totaal 216 deelnemers die gepland zijn om te worden geïncludeerd. In de hoofdstudiefase worden de deelnemers willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan de testgroep of de controlegroep. De willekeurig toegewezen deelnemers zullen TACE-behandeling ondergaan. De testgroep krijgt embolisatietherapie met anthracycline chemotherapie medicijnen, gejodeerde olie en tumor-temperatuurgevoelige embolische middelen (testgroep), terwijl de controlegroep embolisatietherapie krijgt met anthracycline chemotherapie medicijnen, gejodeerde olie en gelatine sponsdeeltjes (controlegroep).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van de tumor thermogevoelige te evalueren. De belangrijkste effectiviteitsbeoordelingsindicator van deze klinische studie is de ziektecontrolegraad. Deze indicator wordt algemeen beschouwd als een weerspiegeling van de effectiviteit van tumorbehandeling, wat de verhouding aangeeft van tumoren die volledig verdwijnen, krimpen of stabiel blijven na TACE-behandeling. Het analyseren van de resultaten van de proefpersonen, indirect en direct klinische voordelen weerspiegelend, is een voorlopig betrouwbaar bewijs van antitumoractiviteit in de behandeling. Aangezien het hoofddoel van dit experiment is om de tumorrespons van levertumoren behandeld met TACE te evalueren met behulp van tumor thermogevoelige embolische middelen en dit te vergelijken met gelatine spons embolische middelen,

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

216

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230002
        • Werving
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contact:
          • Weifu Lv, chief physician
          • Telefoonnummer: +8618909694640
          • E-mail: lwf99@126.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weifu Lv, chief physician
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yinghua Zou, chief physician
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530012
        • Werving
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
          • Chang Zhao, associate chief physician
          • Telefoonnummer: +86 13768372540
          • E-mail: 710519137@qq.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chang Zhao, associate chief physician
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550008
        • Werving
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Contact:
          • Wei He, associate chief physician
          • Telefoonnummer: +86 13608537377
          • E-mail: 1079570343@qq.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei He, associate chief physician
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, '050010
        • Werving
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Provincial Cancer Hospital)
        • Contact:
          • Guang Yang, chief physician
          • Telefoonnummer: +86 18531116187
          • E-mail: yanggzj@163.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guang Yang, chief physician
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455001
        • Werving
        • Anyang Tumor Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qiuliang Wei, chief physician
      • Luoyang, Henan, China, 471023
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huanzhang Niu, chief physician
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hongtao Hu, chief physician
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, China, 443008
        • Werving
        • Yichang Central People's Hospital
        • Contact:
          • Cui Chen, chief physician
          • Telefoonnummer: +86 13972003797
          • E-mail: 79146460@qq.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cui Chen, chief physician
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341099
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiao He, chief physician
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330008
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Fan Zhou, associate chief physician
          • Telefoonnummer: +86 18879138800
          • E-mail: nczhoufan@126.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fan Zhou, associate chief physician
    • Jilin
      • Gongzhuling, Jilin, China, 130028
        • Werving
        • Jilin Guowen Hospital
        • Contact:
          • Chuanwei Hou, associate chief physician
          • Telefoonnummer: +86 13159578526
          • E-mail: h13159578526@163.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chuanwei Hou, associate chief physician
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, '030032
        • Werving
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contact:
          • Wendong Cao, chief physician
          • Telefoonnummer: +86 18636188999
          • E-mail: Caowd67@sina.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wendong Cao, chief physician
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, China, 323020
        • Werving
        • Lishui Central Hospital
        • Contact:
          • Jiansong Ji, chief physician
          • Telefoonnummer: +86 13757862930
          • E-mail: jjstcty@sina.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jiansong Ji, chief physician
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • Chang Yu, associate chief physician
          • Telefoonnummer: +86 13639075380
          • E-mail: wzmcyc@126.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • chang Yu, associate chief physician

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) Leeftijd 18 tot 80 jaar (inclusief), van beide geslachten;
  • 2) Proefpersonen bij wie hepatocellulair carcinoom (pathologisch of klinisch) is vastgesteld volgens de diagnostische criteria in de 'Richtlijnen voor Diagnose en Behandeling van Primaire Leverkanker (Editie 2024)' en die TACE-behandeling nodig hebben;
  • 3) Proefpersonen met stadium Ⅱb en Ⅲa leverkanker volgens de Chinese Leverkanker Stadiëring (CNLC), evenals proefpersonen met stadium Ⅰa, Ⅰb en Ⅱa leverkanker die niet geschikt/willend zijn voor chirurgische resectie, levertransplantatie en ablatiebehandeling;
  • 4) Proefpersonen met ten minste één onbehandelde intrahepatische tumorlaesie (maximale diameter ≤10cm) die voldoet aan de mRECIST-definitie (diameter ≥1cm);
  • 5) De proefpersonen stemmen in met deelname aan deze studie en ondertekenen de toestemmingsverklaring.

Exclusiecriteria:

  • 1) Proefpersonen bij wie de doellaesies lokale behandeling hebben ondergaan (inclusief maar niet beperkt tot chirurgie, TACE, radiotherapie, hepatische arterie-infusie, ablatie, enz.), of proefpersonen bij wie de doellaesies bij inclusie ablatie/radiotherapie in combinatie met TACE-behandeling vereisen;
  • 2) Proefpersonen bij wie de bloedtestresultaten aan de volgende criteria voldoen: witte bloedcelaantal <3,0×10^9/L; bloedplaatjesaantal <50×10^9/L, en deze conditie niet kan worden gecorrigeerd (exclusief proefpersonen met hypersplenisme of chemotherapie-geïnduceerde beenmergsuppressie);
  • 3) Nierfunctiestoornis: serumcreatinine >176,8 µmol/L of creatinineklaring < 30 ml/min;
  • 4) Oncorrigeerbare stollingsstoornis;
  • 5) Oncorrigeerbare hypercalciëmie en respiratoire acidose;
  • 6) Patiënten met systemische cachexie of meervoudig orgaanfalen;
  • 7) Patiënten met ernstige infecties die niet effectief kunnen worden beheerst en niet geschikt zijn voor TACE-behandeling;
  • 8) Volledige obstructie van de hoofdpoortader, onvoldoende collaterale compensatie van de poortader, en onvermogen om de portale veneuze bloedstroom naar de lever te herstellen via poortaderplastiek;
  • 9) Bekende contra-indicaties of allergieën voor anthracycline chemotherapeutische geneesmiddelen, calciumchloride-injectie, contrastmiddelen en embolisatiematerialen;
  • 10) Patiënten die momenteel hartglycosiden gebruiken;
  • 11) Patiënten met doellaesies die risico lopen op ectopische embolisatie in de voedende arterie (zoals vasculaire toegang die normale gebieden in gevaar brengt, oncorrigeerbare arterioveneuze fistels en portale veneuze fistels) of anatomische afwijkingen die hen ongeschikt maken voor interventionele procedures;
  • 12) Patiënten bij wie binnen 2 jaar voor randomisatie andere kwaadaardige tumoren zijn vastgesteld (met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelhuidkanker, cervix- of borstcarcinoom in situ die radicaal zijn verwijderd);
  • 13) Patiënten met diffuse of uitgebreide uitzaaiing van tumoren op afstand, met een verwachte overlevingstijd van minder dan 90 dagen;
  • 14) Zwangere/zogende vrouwen, of degenen met gezinsplanning;
  • 15) Proefpersonen die binnen 30 dagen voor randomisatie hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken met geneesmiddelen of medische hulpmiddelen;
  • 16) Andere proefpersonen die door de onderzoekers als ongeschikt werden beschouwd voor deelname aan dit klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tumor thermogevoelig emboliserend middel
De experimentele groep ontving anthracycline chemotherapiemedicijnen, gejodeerde olie en tumorthermogevoelige embolische middelen.
Apparaat: Transarteriële Chemo-embolisatie
In de belangrijkste onderzoeksfase hebben de onderzoekers de proefpersoongroepen willekeurig bevestigd, en de experimentele groep gebruikte anthracycline-chemotherapiemedicijnen, gejodeerde olie en tumor-thermogevoelige embolisatie-agentia voor embolisatie; De controlegroep werd behandeld met anthracycline-chemotherapiemedicijnen, gejodeerde olie en gelatine-sponsdeeltjes embolisatie voor embolisatie.
Andere namen:
  • Tace
Actieve vergelijker: Gelatinesponskorrels emboliemiddel
De controlegroep ontving chemotherapeutische geneesmiddelen op basis van anthracycline, gejodeerde olie en embolische middelen van gelatinesponsdeeltjes
Apparaat: Transarteriële Chemo-embolisatie
In de belangrijkste onderzoeksfase hebben de onderzoekers de proefpersoongroepen willekeurig bevestigd, en de experimentele groep gebruikte anthracycline-chemotherapiemedicijnen, gejodeerde olie en tumor-thermogevoelige embolisatie-agentia voor embolisatie; De controlegroep werd behandeld met anthracycline-chemotherapiemedicijnen, gejodeerde olie en gelatine-sponsdeeltjes embolisatie voor embolisatie.
Andere namen:
  • Tace

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DCR
Tijdsspanne: 30 dagen ± 7 dagen na de eerste TACE-behandeling
Ziektecontrolepercentage van het doelletsel
30 dagen ± 7 dagen na de eerste TACE-behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Direct succespercentage van doelwitlaesie-embolisatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de initiële TACE
De directe slagingspercentage van doelwitlaesie-embolisatie verwijst naar het percentage succesvolle embolisatiegevallen in het totale aantal gevallen direct na de initiële TACE-angiografiereview.
Onmiddellijk na de initiële TACE
Objectieve remissiepercentage van de doel laesie
Tijdsspanne: 30 dagen ± 7 dagen na de eerste TACE-behandeling, 30 dagen ± 7 dagen, 90 dagen ± 15 dagen en 180 dagen ± 30 dagen na de laatste TACE-behandeling
Objectieve remissiegraad van de doellaesie
30 dagen ± 7 dagen na de eerste TACE-behandeling, 30 dagen ± 7 dagen, 90 dagen ± 15 dagen en 180 dagen ± 30 dagen na de laatste TACE-behandeling
DCR
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen en 180 dagen na de laatste TACE-behandeling
Ziektecontrolepercentage van doelafwijkingen
30 dagen, 90 dagen en 180 dagen na de laatste TACE-behandeling
Duur van de respons van de doellaesie
Tijdsspanne: 30 dagen na de eerste TACE-behandeling, 30 dagen, 90 dagen en 180 dagen na de laatste TACE-behandeling
De duur van de respons van de doellaesie verwijst naar de tijd vanaf de eerste registratie van de doellaesie CR of PR tot de doellaesie PD of overlijden
30 dagen na de eerste TACE-behandeling, 30 dagen, 90 dagen en 180 dagen na de laatste TACE-behandeling
AFP
Tijdsspanne: 30 dagen ± 7 dagen na de eerste TACE-behandeling, 30 dagen ± 7 dagen, 90 dagen ± 15 dagen en 180 dagen ± 30 dagen na de laatste TACE-behandeling
Veranderingen van serum alfa-fetoproteïnewaarden
30 dagen ± 7 dagen na de eerste TACE-behandeling, 30 dagen ± 7 dagen, 90 dagen ± 15 dagen en 180 dagen ± 30 dagen na de laatste TACE-behandeling
Duur van embolisatie
Tijdsspanne: Direct na de operatie
de gemiddelde waarde van de tijd die nodig was voor de embolisatie van een enkele laesie werd berekend volgens het aantal embolische laesies
Direct na de operatie
Embolisatietijden
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de operatie
Noteer het totale aantal TACE-behandelingen dat de proefpersoon heeft ontvangen van inschrijving tot het einde van het onderzoek
Binnen 90 dagen na de operatie
Evaluatie van apparaatprestaties
Tijdsspanne: binnen 1 dag na de operatie
De chirurg voerde een subjectieve evaluatie uit van de prestaties van het proefapparaat tijdens het chirurgische proces na de operatie, waaronder de prestaties van het infusiesysteem, de embolisatieprestaties, de beeldvormingsprestaties en de algehele evaluatie, waarbij een beoordelingssysteem van "uitstekend", "goed", "redelijk", "aanvaardbaar" en "slecht" werd gebruikt om de evaluatie te voltooien
binnen 1 dag na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

JIANGSU SHENMING Medical Technology CO., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SM-WMSSJ-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren