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원발성 간암의 경동맥 화학색전술에서 종양 열감응성 색전제의 안전성과 유효성을 평가하는 임상시험

2026년 1월 12일 업데이트: JIANGSU SHENMING Medical Technology CO., Ltd

원발성 간암 경동맥 화학색전술에서 종양 열감성 색전제의 안전성과 유효성 평가 임상시험

이것은 중국의 여러 임상시험 기관에서 진행될 예정인 전향적, 다기관, 무작위, 병렬 대조, 비열등성 임상시험입니다. 시험은 리드인 단계와 주 연구 단계로 나뉘며, 총 216명의 피험자를 등록할 계획입니다. 주 연구 단계에서 피험자는 1:1 비율로 무작위로 시험군 또는 대조군에 배정됩니다. 무작위 배정된 피험자는 TACE 치료를 받게 됩니다. 시험군은 안트라사이클린 화학요법 약물, 요오드화 오일, 종양 온도 감응성 색전제(시험군)를 사용한 색전 치료를 받는 반면, 대조군은 안트라사이클린 화학요법 약물, 요오드화 오일, 젤라틴 스펀지 입자(대조군)를 사용한 색전 치료를 받습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 종양 열감성 색전제의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 이 임상 시험의 주요 효능 평가 지표는 질병 통제율입니다. 이 지표는 종양 치료의 효과를 반영하는 것으로 널리 인식되며, TACE 치료 후 완전히 소실되거나 축소되거나 안정적으로 유지되는 종양의 비율을 나타냅니다. 연구 대상자의 결과를 분석하여 임상적 이점을 간접적 및 직접적으로 반영하는 것은 치료의 항종양 활성에 대한 예비적 신뢰할 수 있는 증거입니다. 이 실험의 주요 목적은 종양 열감성 색전제를 사용하여 TACE로 치료된 간 종양의 종양 반응을 평가하고 이를 젤라틴 스펀지 색전제와 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

216

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230002
        • 모병
        • Anhui Provincial Hospital
        • 연락하다:
          • Weifu Lv, chief physician
          • 전화번호: +8618909694640
          • 이메일: lwf99@126.com
        • 수석 연구원:
          • Weifu Lv, chief physician
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
        • 모병
        • Peking University First Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yinghua Zou, chief physician
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530012
        • 모병
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • 연락하다:
          • Chang Zhao, associate chief physician
          • 전화번호: +86 13768372540
          • 이메일: 710519137@qq.com
        • 수석 연구원:
          • Chang Zhao, associate chief physician
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국, 550008
        • 모병
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • 연락하다:
          • Wei He, associate chief physician
          • 전화번호: +86 13608537377
          • 이메일: 1079570343@qq.com
        • 수석 연구원:
          • Wei He, associate chief physician
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, '050010
        • 모병
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Provincial Cancer Hospital)
        • 연락하다:
          • Guang Yang, chief physician
          • 전화번호: +86 18531116187
          • 이메일: yanggzj@163.com
        • 수석 연구원:
          • Guang Yang, chief physician
    • Henan
      • Anyang, Henan, 중국, 455001
        • 모병
        • Anyang Tumor Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Qiuliang Wei, chief physician
      • Luoyang, Henan, 중국, 471023
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Huanzhang Niu, chief physician
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hongtao Hu, chief physician
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, 중국, 443008
        • 모병
        • Yichang Central People's Hospital
        • 연락하다:
          • Cui Chen, chief physician
          • 전화번호: +86 13972003797
          • 이메일: 79146460@qq.com
        • 수석 연구원:
          • Cui Chen, chief physician
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, 중국, 341099
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiao He, chief physician
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330008
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
          • Fan Zhou, associate chief physician
          • 전화번호: +86 18879138800
          • 이메일: nczhoufan@126.com
        • 수석 연구원:
          • Fan Zhou, associate chief physician
    • Jilin
      • Gongzhuling, Jilin, 중국, 130028
        • 모병
        • Jilin Guowen Hospital
        • 연락하다:
          • Chuanwei Hou, associate chief physician
          • 전화번호: +86 13159578526
          • 이메일: h13159578526@163.com
        • 수석 연구원:
          • Chuanwei Hou, associate chief physician
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, '030032
        • 모병
        • Shanxi Bethune Hospital
        • 연락하다:
          • Wendong Cao, chief physician
          • 전화번호: +86 18636188999
          • 이메일: Caowd67@sina.com
        • 수석 연구원:
          • Wendong Cao, chief physician
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, 중국, 323020
        • 모병
        • Lishui Central Hospital
        • 연락하다:
          • Jiansong Ji, chief physician
          • 전화번호: +86 13757862930
          • 이메일: jjstcty@sina.com
        • 수석 연구원:
          • Jiansong Ji, chief physician
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 연락하다:
          • Chang Yu, associate chief physician
          • 전화번호: +86 13639075380
          • 이메일: wzmcyc@126.com
        • 수석 연구원:
          • chang Yu, associate chief physician

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1) 18세에서 80세(포함)까지, 성별 무관;
  • 2) '원발성 간암 진단 및 치료 지침(2024년판)'의 진단 기준에 따라 간세포암(병리학적 또는 임상적으로)으로 진단받았으며 TACE 치료가 필요한 대상자;
  • 3) 중국 간암 병기 분류(CNLC)에 따른 Ⅱb기 및 Ⅲa기 간암 대상자, 그리고 수술적 절제, 간 이식 및 절제 치료에 적합하지 않거나/원치 않는 Ⅰa기, Ⅰb기 및 Ⅱa기 간암 대상자;
  • 4) mRECIST 정의(직경 ≥1cm)를 충족하는 치료되지 않은 간내 종양 병변(최대 직경 ≤10cm)이 적어도 하나 이상 있는 대상자;
  • 5) 본 연구에 참여하고 동의서에 서명하는 데 동의하는 대상자.

제외 기준:

  • 1) 표적 병변이 국소 치료(수술, TACE, 방사선 치료, 간동맥 주입, 절제 등 포함하되 이에 국한되지 않음)를 받은 대상자, 또는 등록 시 TACE 치료와 함께 절제/방사선 치료가 필요한 표적 병변을 가진 대상자;
  • 2) 혈액 검사 결과가 다음 기준을 충족하는 대상자: 백혈구 수 <3.0×10^9/L; 혈소판 수 <50×10^9/L, 그리고 이 상태가 교정될 수 없는 경우(비장 항진증 또는 화학요법으로 인한 골수 억제 대상자는 제외);
  • 3) 신장 기능 장애: 혈청 크레아티닌 >176.8 μmol/L 또는 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min;
  • 4) 교정 불가능한 응고 장애;
  • 5) 교정 불가능한 고칼슘혈증 및 호흡성 산증;
  • 6) 전신 악액질 또는 다발성 장기 부전 환자;
  • 7) 효과적으로 통제되지 않고 TACE 치료에 적합하지 않은 중증 감염 환자;
  • 8) 주문맥의 완전 폐쇄, 문맥의 충분하지 않은 측부 순환 보상, 그리고 문맥 성형술을 통해 간으로의 문맥 혈류를 회복할 수 없는 경우;
  • 9) 안트라사이클린 항암제, 염화칼슘 주사제, 조영제 및 색전 물질에 대한 알려진 금기증 또는 알레르기;
  • 10) 현재 심장 배당체를 사용 중인 환자;
  • 11) 표적 병변을 가진 환자로서 공급 동맥에서 이소성 색전의 위험이 있는 경우(예: 정상 영역을 위태롭게 하는 혈관 접근, 교정 불가능한 동정맥루, 문맥루) 또는 해부학적 이상으로 중재 시술에 적합하지 않은 경우;
  • 12) 무작위 배정 전 2년 이내에 다른 악성 종양으로 진단받은 환자(기저세포 또는 편평세포 피부암, 완전 절제된 자궁경부 또는 유방 상피내암 제외);
  • 13) 종양의 확산성 또는 원격 광범위 전이가 있는 환자로, 예상 생존 기간이 90일 미만인 경우;
  • 14) 임신/수유 중인 여성, 또는 가족 계획을 가진 여성;
  • 15) 무작위 배정 전 30일 이내에 다른 약물 또는 의료기기 중재 임상시험에 참여한 대상자;
  • 16) 연구자에 의해 본 임상시험 참여가 부적합하다고 판단된 기타 대상자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 종양 온민감성 색전제
실험군은 안트라사이클린 항암제, 요오드화 오일 및 종양 열감성 색전제를 투여받았습니다.
장치: 경동맥 화학색전술
본 연구 단계에서 연구자들은 대상 그룹을 무작위로 확인하였으며, 실험군은 안트라사이클린 화학요법 약물, 요오드화 오일 및 종양 열민감성 색전제를 사용하여 색전술을 시행하였습니다. 대조군은 안트라사이클린 화학요법 약물, 요오드화 오일 및 젤라틴 스펀지 입자 색전술을 사용하여 색전술을 시행하였습니다.
다른 이름들:
  • 테이스
활성 비교기: 젤라틴 스펀지 과립 색전제
대조군은 안트라사이클린 항암제, 요오드화 오일 및 젤라틴 스폰지 입자 색전제를 투여받았습니다
장치: 경동맥 화학색전술
본 연구 단계에서 연구자들은 대상 그룹을 무작위로 확인하였으며, 실험군은 안트라사이클린 화학요법 약물, 요오드화 오일 및 종양 열민감성 색전제를 사용하여 색전술을 시행하였습니다. 대조군은 안트라사이클린 화학요법 약물, 요오드화 오일 및 젤라틴 스펀지 입자 색전술을 사용하여 색전술을 시행하였습니다.
다른 이름들:
  • 테이스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DCR
기간: 첫 번째 TACE 치료 후 30일 ± 7일
표적 병변 질환 조절률
첫 번째 TACE 치료 후 30일 ± 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 병변 색전술의 즉각적 성공률
기간: 초기 TACE 직후
표적 병변 색전술의 즉각적 성공률은 초기 TACE 혈관조영술 검토 직후 총 색전술 시행 건수 중 성공적인 색전술 건수의 백분율을 의미합니다.
초기 TACE 직후
표적 병변의 객관적 관해율
기간: 첫 번째 TACE 치료 후 30일 ± 7일, 마지막 TACE 치료 후 30일 ± 7일, 90일 ± 15일 및 180일 ± 30일
표적 병변의 객관적 완화율
첫 번째 TACE 치료 후 30일 ± 7일, 마지막 TACE 치료 후 30일 ± 7일, 90일 ± 15일 및 180일 ± 30일
DCR
기간: 마지막 TACE 치료 후 30일, 90일 및 180일
표적 병변의 질병 통제율
마지막 TACE 치료 후 30일, 90일 및 180일
표적 병변 반응 지속 기간
기간: 첫 번째 TACE 치료 후 30일, 마지막 TACE 치료 후 30일, 90일, 180일
표적 병변 반응 지속 기간은 표적 병변 CR 또는 PR이 처음 기록된 시점부터 표적 병변 PD 또는 사망에 이르기까지의 시간을 의미합니다
첫 번째 TACE 치료 후 30일, 마지막 TACE 치료 후 30일, 90일, 180일
AFP
기간: 첫 번째 TACE 치료 후 30일 ± 7일, 마지막 TACE 치료 후 30일 ± 7일, 90일 ± 15일 및 180일 ± 30일
혈청 알파 태아 단백질 수치의 변화
첫 번째 TACE 치료 후 30일 ± 7일, 마지막 TACE 치료 후 30일 ± 7일, 90일 ± 15일 및 180일 ± 30일
색전술 기간
기간: 수술 직후
단일 병변 색전에 소요된 시간의 평균값은 색전 병변의 수에 따라 계산되었습니다.
수술 직후
색전술 시간
기간: 수술 후 90일 이내
대상자가 등록 시점부터 시험 종료 시점까지 받은 TACE 치료의 총 횟수를 기록하세요
수술 후 90일 이내
장치 성능 평가
기간: 수술 후 1일 이내
외과 의사는 수술 후 외과적 과정에서 시험 장치의 성능에 대해, 시스템 주입 성능, 색전 성능, 영상 성능 및 종합 평가를 포함하여 "우수", "양호", "보통", "수용 가능", "불량"의 등급 체계를 사용하여 주관적 평가를 수행하여 평가를 완료했습니다
수술 후 1일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

JIANGSU SHENMING Medical Technology CO., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 29일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 14일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SM-WMSSJ-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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