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Studio Clinico per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia dell'Agente Embolizzante Termosensibile per Tumori nella Chemioembolizzazione Arteriosa Transcatetere per il Carcinoma Epatocellulare Primario

12 gennaio 2026 aggiornato da: JIANGSU SHENMING Medical Technology CO., Ltd

Studio Clinico sulla Valutazione della Sicurezza e dell'Efficacia dell'Agente Embolizzante Termosensibile del Tumore nella Chemioembolizzazione Arteriosa Transcatetere per il Carcinoma Epatico Primario

Questo è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato in parallelo, di non inferiorità che sarà condotto presso più centri di sperimentazione clinica in Cina. Lo studio è suddiviso in due fasi: la fase di introduzione e la fase principale dello studio, con un totale di 216 soggetti previsti per l'arruolamento. Nella fase principale dello studio, i soggetti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 al gruppo di test o al gruppo di controllo. I soggetti assegnati in modo casuale riceveranno un trattamento TACE. Il gruppo di test riceverà una terapia di embolizzazione con farmaci chemioterapici antracicline, olio iodato e agenti embolici termo-sensibili per tumori (gruppo di test), mentre il gruppo di controllo riceverà una terapia di embolizzazione con farmaci chemioterapici antracicline, olio iodato e particelle di spugna di gelatina (gruppo di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'embolizzante termosensibile per tumori. Il principale indicatore di valutazione dell'efficacia di questa sperimentazione clinica è il tasso di controllo della malattia. Questo indicatore è ampiamente considerato un riflesso dell'efficacia del trattamento tumorale, indicando la proporzione di tumori che scompaiono completamente, si riducono o rimangono stabili dopo il trattamento TACE. Analizzare i risultati dei soggetti, riflettendo indirettamente e direttamente i benefici clinici, costituisce una prova preliminare affidabile dell'attività antitumorale del trattamento. Poiché lo scopo principale di questo esperimento è valutare la risposta tumorale dei tumori epatici trattati con TACE utilizzando embolizzanti termosensibili per tumori e confrontarla con gli embolizzanti a spugna di gelatina,

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230002
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contatto:
          • Weifu Lv, chief physician
          • Numero di telefono: +8618909694640
          • Email: lwf99@126.com
        • Investigatore principale:
          • Weifu Lv, chief physician
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yinghua Zou, chief physician
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530012
        • Reclutamento
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
          • Chang Zhao, associate chief physician
          • Numero di telefono: +86 13768372540
          • Email: 710519137@qq.com
        • Investigatore principale:
          • Chang Zhao, associate chief physician
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550008
        • Reclutamento
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Contatto:
          • Wei He, associate chief physician
          • Numero di telefono: +86 13608537377
          • Email: 1079570343@qq.com
        • Investigatore principale:
          • Wei He, associate chief physician
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, '050010
        • Reclutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Provincial Cancer Hospital)
        • Contatto:
          • Guang Yang, chief physician
          • Numero di telefono: +86 18531116187
          • Email: yanggzj@163.com
        • Investigatore principale:
          • Guang Yang, chief physician
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina, 455001
        • Reclutamento
        • AnYang Tumor Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qiuliang Wei, chief physician
      • Luoyang, Henan, Cina, 471023
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Huanzhang Niu, chief physician
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hongtao Hu, chief physician
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Cina, 443008
        • Reclutamento
        • Yichang Central People's Hospital
        • Contatto:
          • Cui Chen, chief physician
          • Numero di telefono: +86 13972003797
          • Email: 79146460@qq.com
        • Investigatore principale:
          • Cui Chen, chief physician
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341099
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiao He, chief physician
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330008
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • Fan Zhou, associate chief physician
          • Numero di telefono: +86 18879138800
          • Email: nczhoufan@126.com
        • Investigatore principale:
          • Fan Zhou, associate chief physician
    • Jilin
      • Gongzhuling, Jilin, Cina, 130028
        • Reclutamento
        • Jilin Guowen Hospital
        • Contatto:
          • Chuanwei Hou, associate chief physician
          • Numero di telefono: +86 13159578526
          • Email: h13159578526@163.com
        • Investigatore principale:
          • Chuanwei Hou, associate chief physician
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, '030032
        • Reclutamento
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contatto:
          • Wendong Cao, chief physician
          • Numero di telefono: +86 18636188999
          • Email: Caowd67@sina.com
        • Investigatore principale:
          • Wendong Cao, chief physician
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Cina, 323020
        • Reclutamento
        • Lishui Central Hospital
        • Contatto:
          • Jiansong Ji, chief physician
          • Numero di telefono: +86 13757862930
          • Email: jjstcty@sina.com
        • Investigatore principale:
          • Jiansong Ji, chief physician
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
          • Chang Yu, associate chief physician
          • Numero di telefono: +86 13639075380
          • Email: wzmcyc@126.com
        • Investigatore principale:
          • chang Yu, associate chief physician

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1) Età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi), di entrambi i sessi;
  • 2) Soggetti a cui è stato diagnosticato un carcinoma epatocellulare (patologicamente o clinicamente) secondo i criteri diagnostici delle "Linee guida per la diagnosi e il trattamento del cancro primario del fegato (Edizione 2024)" e che richiedono un trattamento TACE;
  • 3) Soggetti con cancro al fegato in stadio Ⅱb e Ⅲa secondo la Classificazione cinese dello stadio del cancro al fegato (CNLC), nonché soggetti con cancro al fegato in stadio Ⅰa, Ⅰb e Ⅱa che non sono idonei/disposti a sottoporsi a resezione chirurgica, trapianto di fegato e terapia di ablazione;
  • 4) Soggetti con almeno una lesione tumorale intraepatica non trattata (diametro massimo ≤10 cm) che soddisfa la definizione mRECIST (diametro ≥1 cm);
  • 5) I soggetti accettano di partecipare a questo studio e firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1) Soggetti le cui lesioni bersaglio hanno subito un trattamento locale (inclusi ma non limitati a chirurgia, TACE, radioterapia, infusione dell'arteria epatica, ablazione, ecc.), o soggetti le cui lesioni bersaglio richiedono ablazione/radioterapia in combinazione con il trattamento TACE al momento dell'arruolamento;
  • 2) Soggetti i cui risultati degli esami del sangue soddisfano i seguenti criteri: conta dei globuli bianchi <3,0×10^9/L; conta piastrinica <50×10^9/L, e questa condizione non può essere corretta (esclusi i soggetti con ipersplenismo o soppressione midollare indotta da chemioterapia);
  • 3) Disfunzione renale: creatinina sierica >176,8 µmol/L o clearance della creatinina < 30 ml/min;
  • 4) Disfunzione della coagulazione non correggibile;
  • 5) Ipercalcemia e acidosi respiratoria non correggibili;
  • 6) Pazienti con cachessia sistemica o insufficienza multipla d'organo;
  • 7) Pazienti con infezioni gravi che non possono essere controllate efficacemente e non sono idonei per il trattamento TACE;
  • 8) Ostruzione completa della vena porta principale, compenso collaterale insufficiente della vena porta e incapacità di ripristinare il flusso sanguigno portale al fegato attraverso la portoplastica;
  • 9) Controindicazioni note o allergie a farmaci chemioterapici antraciclinici, iniezione di cloruro di calcio, mezzi di contrasto e materiali embolici;
  • 10) Pazienti che attualmente utilizzano glicosidi cardiaci;
  • 11) Pazienti con lesioni bersaglio che presentano rischio di embolia ectopica nell'arteria nutrizia (come accesso vascolare che mette a rischio aree normali, fistole artero-venose non correggibili e fistole della vena porta) o anomalie anatomiche che li rendono non idonei per procedure interventistiche;
  • 12) Pazienti a cui è stato diagnosticato un altro tumore maligno entro 2 anni prima della randomizzazione (eccetto carcinoma a cellule basali o squamose della pelle, carcinoma cervicale o mammario in situ che sono stati asportati radicalmente);
  • 13) Pazienti con metastasi diffuse o distanti estese del tumore, con un'aspettativa di vita prevista inferiore a 90 giorni;
  • 14) Donne in gravidanza/allattamento, o coloro che hanno pianificazione familiare;
  • 15) Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici di intervento con farmaci o dispositivi medici entro 30 giorni prima della randomizzazione;
  • 16) Altri soggetti considerati non idonei a partecipare a questo studio clinico dai ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agente embolizzante termosensibile tumorale
Il gruppo sperimentale ha ricevuto farmaci chemioterapici antracicline, olio iodato e agenti embolici termosensibili tumorali.
Dispositivo: Chemioembolizzazione Arteriosa Transcatetere
Nella fase principale della ricerca, i ricercatori hanno confermato casualmente i gruppi di soggetti, e il gruppo sperimentale ha utilizzato farmaci chemioterapici antraciclinici, olio iodato e agenti embolizzanti termosensibili per tumori per l'embolizzazione; Il gruppo di controllo è stato trattato con farmaci chemioterapici antraciclinici, olio iodato e particelle di spugna di gelatina per l'embolizzazione.
Altri nomi:
  • Tace
Comparatore attivo: Agente embolizzante in granuli di spugna di gelatina
Il gruppo di controllo ha ricevuto farmaci chemioterapici antraciclinici, olio iodato e agenti embolici di particelle di spugna di gelatina
Dispositivo: Chemioembolizzazione Arteriosa Transcatetere
Nella fase principale della ricerca, i ricercatori hanno confermato casualmente i gruppi di soggetti, e il gruppo sperimentale ha utilizzato farmaci chemioterapici antraciclinici, olio iodato e agenti embolizzanti termosensibili per tumori per l'embolizzazione; Il gruppo di controllo è stato trattato con farmaci chemioterapici antraciclinici, olio iodato e particelle di spugna di gelatina per l'embolizzazione.
Altri nomi:
  • Tace

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DCR
Lasso di tempo: 30 giorni ± 7 giorni dopo il primo trattamento TACE
Tasso di controllo della malattia della lesione bersaglio
30 giorni ± 7 giorni dopo il primo trattamento TACE

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo immediato dell'embolizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la TACE iniziale
Il tasso di successo immediato dell'embolizzazione della lesione target si riferisce alla percentuale di casi di embolizzazione riusciti sul numero totale di casi subito dopo la revisione angiografica TACE iniziale.
Immediatamente dopo la TACE iniziale
Tasso di remissione obiettiva della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 30 giorni ± 7 giorni dopo il primo trattamento TACE, 30 giorni ± 7 giorni, 90 giorni ± 15 giorni e 180 giorni ± 30 giorni dopo l'ultimo trattamento TACE
Tasso di remissione obiettiva della lesione bersaglio
30 giorni ± 7 giorni dopo il primo trattamento TACE, 30 giorni ± 7 giorni, 90 giorni ± 15 giorni e 180 giorni ± 30 giorni dopo l'ultimo trattamento TACE
DCR
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni e 180 giorni dopo l'ultimo trattamento TACE
Tasso di controllo della malattia delle lesioni bersaglio
30 giorni, 90 giorni e 180 giorni dopo l'ultimo trattamento TACE
Durata della risposta della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il primo trattamento TACE, 30 giorni, 90 giorni e 180 giorni dopo l'ultimo trattamento TACE
La durata della risposta della lesione bersaglio si riferisce al tempo dalla prima registrazione della CR o PR della lesione bersaglio fino alla PD della lesione bersaglio o alla morte
30 giorni dopo il primo trattamento TACE, 30 giorni, 90 giorni e 180 giorni dopo l'ultimo trattamento TACE
AFP
Lasso di tempo: 30 giorni ± 7 giorni dopo il primo trattamento TACE, 30 giorni ± 7 giorni, 90 giorni ± 15 giorni e 180 giorni ± 30 giorni dopo l'ultimo trattamento TACE
Variazioni dei valori di alfa-fetoproteina sierica
30 giorni ± 7 giorni dopo il primo trattamento TACE, 30 giorni ± 7 giorni, 90 giorni ± 15 giorni e 180 giorni ± 30 giorni dopo l'ultimo trattamento TACE
Durata dell'embolizzazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
il valore medio del tempo impiegato per l'embolizzazione di una singola lesione è stato calcolato in base al numero di lesioni embolizzate
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Tempi di embolizzazione
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento
Registrare il numero totale di trattamenti TACE ricevuti dal soggetto dall'arruolamento alla fine dello studio
Entro 90 giorni dall'intervento
Valutazione delle prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: entro 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
Il chirurgo ha condotto una valutazione soggettiva delle prestazioni del dispositivo in esame durante il processo chirurgico dopo l'operazione, includendo le prestazioni di infusione del sistema, le prestazioni di embolizzazione, le prestazioni di imaging e la valutazione complessiva, utilizzando un sistema di classificazione di "eccellente", "buono", "discreto", "accettabile" e "scarso" per completare la valutazione
entro 1 giorno dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JIANGSU SHENMING Medical Technology CO., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SM-WMSSJ-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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