Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie som evaluerer sikkerhet og effekt av tumor-termosensitivt emboliseringsmiddel i transkateter arteriell kjemøembolisering for primær leverkreft

12. januar 2026 oppdatert av: JIANGSU SHENMING Medical Technology CO., Ltd

Klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten av tumor-termosensitivt emboliseringsmiddel ved transkateter arteriell kemoembolisering for primær leverkreft

Dette er en prospektiv, multikenter, randomisert, parallellkontrollert, ikke-underlegenhets klinisk studie som vil bli utført ved flere kliniske forsøksinstitusjoner i Kina. Studien er delt inn i to faser: innledningsfasen og hovedstudiefasen, med totalt 216 forsøkspersoner planlagt inkludert. I hovedstudiefasen vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til enten testgruppen eller kontrollgruppen. De tilfeldig tildelte forsøkspersonene vil motta TACE-behandling. Testgruppen vil motta emboliseringsterapi med antracyklin-kjemoterapilegemidler, jodholdig olje og tumor-temperaturfølsomme embolisasjonsmidler (testgruppe), mens kontrollgruppen vil motta emboliseringsterapi med antracyklin-kjemoterapilegemidler, jodholdig olje og gelatinsvampartikler (kontrollgruppe).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av den termosensitive tumorbehandlingen. Hovedeffektivitetsvurderingsindikatoren for denne kliniske studien er sykdomskontrollrate. Denne indikatoren er allment ansett som en refleksjon av effektiviteten av tumorbehandling, og indikerer andelen av tumorer som forsvinner helt, krymper eller forblir stabile etter TACE-behandling. Analyse av resultatene fra forsøkspersonene, som indirekte og direkte reflekterer kliniske fordeler, er foreløpig pålitelig bevis på anti-tumoraktivitet i behandlingen. Ettersom hovedformålet med dette eksperimentet er å evaluere tumorresponsen av leverkreft behandlet med TACE ved bruk av termosensitive tumorbehandlingsemboliske midler og sammenligne den med gelatinsvampemboliske midler,

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

216

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230002
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Weifu Lv, chief physician
          • Telefonnummer: +8618909694640
          • E-post: lwf99@126.com
        • Hovedetterforsker:
          • Weifu Lv, chief physician
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yinghua Zou, chief physician
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530012
        • Rekruttering
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Chang Zhao, associate chief physician
          • Telefonnummer: +86 13768372540
          • E-post: 710519137@qq.com
        • Hovedetterforsker:
          • Chang Zhao, associate chief physician
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550008
        • Rekruttering
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Wei He, associate chief physician
          • Telefonnummer: +86 13608537377
          • E-post: 1079570343@qq.com
        • Hovedetterforsker:
          • Wei He, associate chief physician
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, '050010
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Provincial Cancer Hospital)
        • Ta kontakt med:
          • Guang Yang, chief physician
          • Telefonnummer: +86 18531116187
          • E-post: yanggzj@163.com
        • Hovedetterforsker:
          • Guang Yang, chief physician
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455001
        • Rekruttering
        • Anyang Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Qiuliang Wei, chief physician
      • Luoyang, Henan, Kina, 471023
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Huanzhang Niu, chief physician
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hongtao Hu, chief physician
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Kina, 443008
        • Rekruttering
        • Yichang Central People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Cui Chen, chief physician
          • Telefonnummer: +86 13972003797
          • E-post: 79146460@qq.com
        • Hovedetterforsker:
          • Cui Chen, chief physician
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341099
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiao He, chief physician
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330008
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
          • Fan Zhou, associate chief physician
          • Telefonnummer: +86 18879138800
          • E-post: nczhoufan@126.com
        • Hovedetterforsker:
          • Fan Zhou, associate chief physician
    • Jilin
      • Gongzhuling, Jilin, Kina, 130028
        • Rekruttering
        • Jilin Guowen Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chuanwei Hou, associate chief physician
          • Telefonnummer: +86 13159578526
          • E-post: h13159578526@163.com
        • Hovedetterforsker:
          • Chuanwei Hou, associate chief physician
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, '030032
        • Rekruttering
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wendong Cao, chief physician
          • Telefonnummer: +86 18636188999
          • E-post: Caowd67@sina.com
        • Hovedetterforsker:
          • Wendong Cao, chief physician
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323020
        • Rekruttering
        • Lishui Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jiansong Ji, chief physician
          • Telefonnummer: +86 13757862930
          • E-post: jjstcty@sina.com
        • Hovedetterforsker:
          • Jiansong Ji, chief physician
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Chang Yu, associate chief physician
          • Telefonnummer: +86 13639075380
          • E-post: wzmcyc@126.com
        • Hovedetterforsker:
          • chang Yu, associate chief physician

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) Alder 18 til 80 (inklusive), uavhengig av kjønn;
  • 2) Pasienter som har fått diagnose med hepatocellulært karsinom (patologisk eller klinisk) i henhold til diagnostiske kriterier i "Veileder for diagnostisering og behandling av primær leverkreft (2024-utgaven)" og som krever TACE-behandling;
  • 3) Pasienter med stadium Ⅱb og Ⅲa leverkreft ifølge den kinesiske leverkreft-stadieringsklassifikasjonen (CNLC), samt pasienter med stadium Ⅰa, Ⅰb og Ⅱa leverkreft som ikke er egnet/ikke ønsker kirurgisk reseksjon, levertransplantasjon og ablativ terapi;
  • 4) Pasienter med minst én ubehandlet intrahepatisk tumorlesjon (maksimal diameter ≤10 cm) som oppfyller mRECIST-definisjonen (diameter ≥1 cm);
  • 5) Pasientene samtykker til å delta i denne studien og signerer informert samtykkeerklæring.

Eksklusjonskriterier:

  • 1) Pasienter hvis målområder har gjennomgått lokal behandling (inkludert, men ikke begrenset til, kirurgi, TACE, stråleterapi, hepatisk arterieinfusjon, ablering, etc.), eller pasienter hvis målområder krever ablering/stråleterapi i kombinasjon med TACE-behandling ved inkludering;
  • 2) Pasienter hvis blodprøveresultater oppfyller følgende kriterier: hvite blodcelleantall <3,0×10^9/L; blodplateantall <50×10^9/L, og denne tilstanden ikke kan korrigeres (ekskluderer pasienter med hypersplenisme eller kjemoterapi-indusert beinmargssuppresjon);
  • 3) Nyredysfunksjon: serumkreatinin >176,8 μmol/L eller kreatininklaring < 30 ml/min;
  • 4) Ikke-korrigerbar koagulasjonsdysfunksjon;
  • 5) Ikke-korrigerbar hyperkalsemi og respiratorisk acidose;
  • 6) Pasienter med systemisk kakeksi eller multiorgansvikt;
  • 7) Pasienter med alvorlige infeksjoner som ikke kan kontrolleres effektivt og som ikke er egnet for TACE-behandling;
  • 8) Fullstendig obstruksjon av hovedportvenen, utilstrekkelig kollateral kompensasjon av portvenen, og manglende mulighet til å gjenopprette portvenøst blodstrøm til leveren gjennom portvenoplastikk;
  • 9) Kjente kontraindikasjoner eller allergier mot antracyklinske kjemoterapeutiske legemidler, kalsiumkloridinjeksjon, kontrastmidler og emboliske materialer;
  • 10) Pasienter som for tiden bruker kardiak glykosider;
  • 11) Pasienter med målområder som har risiko for ektopisk emboli i ernæringsarterien (som vaskulær tilgang som utgjør fare for normale områder, ikke-korrigerbare arteriovenøse fistler og portvenefistler) eller anatomiske unormaliteter som gjør dem uegnet for intervensjonelle prosedyrer;
  • 12) Pasienter som har fått diagnose med andre maligne svulster innen 2 år før randomisering (unntatt basalcelle- eller spinocellulært hudkreft, cervicalt eller brystkarsinoma in situ som har blitt radikalt resekert);
  • 13) Pasienter med diffus eller fjernt omfattende metastase av svulster, med forventet overlevelsetid på mindre enn 90 dager;
  • 14) Gravide/ammende kvinner, eller de som har familieplanlegging;
  • 15) Pasienter som har deltatt i andre legemiddel- eller medisinsk utstyrs intervensjons kliniske forsøk innen 30 dager før randomisering;
  • 16) Andre pasienter som ble ansett som uegnet for deltakelse i dette kliniske forsøket av forskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tumor termosensitivt embolisasjonsmiddel
Den eksperimentelle gruppen mottok antracyklin-kjemoterapimiddel, jodert olje og tumortermosensitive emboliseringsmidler.
Enhet: Transkateter arteriell kemoembolisering
I hovedforskningsstadiet bekreftet forskerne tilfeldig subjektgruppene, og eksperimentgruppen brukte antracyklin-kjemoterapimiddel, jodisert olje og tumor-termosensitivt embolisasjonsmiddel for embolisering; Kontrollgruppen ble behandlet med antracyklin-kjemoterapimiddel, jodisert olje og gelatinsvampartikler for embolisering.
Andre navn:
  • Tace
Aktiv komparator: Gelatinsvampgranulat emboliseringsmiddel
Kontrollgruppen fikk antracyklin-kjemoterapimiddel, jodert olje og gelatinsvamppartikkel-embolisasjonsmidler
Enhet: Transkateter arteriell kemoembolisering
I hovedforskningsstadiet bekreftet forskerne tilfeldig subjektgruppene, og eksperimentgruppen brukte antracyklin-kjemoterapimiddel, jodisert olje og tumor-termosensitivt embolisasjonsmiddel for embolisering; Kontrollgruppen ble behandlet med antracyklin-kjemoterapimiddel, jodisert olje og gelatinsvampartikler for embolisering.
Andre navn:
  • Tace

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DCR
Tidsramme: 30 dager ± 7 dager etter den første TACE-behandlingen
Mål lesjon sykdomskontrollrate
30 dager ± 7 dager etter den første TACE-behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar suksessrate for embolisering av mållæsjon
Tidsramme: Umiddelbart etter den første TACE
Den umiddelbare suksessraten for mål lesjons embolisering refererer til prosentandelen av vellykkede emboliserings tilfeller i det totale antallet tilfeller umiddelbart etter den første TACE angiografi gjennomgangen.
Umiddelbart etter den første TACE
Objektiv remisjonsrate for mål lesjon
Tidsramme: 30 dager ± 7 dager etter første TACE-behandling, 30 dager ± 7 dager, 90 dager ± 15 dager og 180 dager ± 30 dager etter siste TACE-behandling
Objektiv remisjonsrate for mållæsjon
30 dager ± 7 dager etter første TACE-behandling, 30 dager ± 7 dager, 90 dager ± 15 dager og 180 dager ± 30 dager etter siste TACE-behandling
DCR
Tidsramme: 30 dager, 90 dager og 180 dager etter siste TACE-behandling
Sykdomskontrollrate for målskader
30 dager, 90 dager og 180 dager etter siste TACE-behandling
Varighet av mållesjonsrespons
Tidsramme: 30 dager etter den første TACE-behandlingen, 30 dager, 90 dager og 180 dager etter den siste TACE-behandlingen
Varigheten av responsen i mållesjonene refererer til tiden fra den første registreringen av CR eller PR i mållesjonene til PD i mållesjonene eller død
30 dager etter den første TACE-behandlingen, 30 dager, 90 dager og 180 dager etter den siste TACE-behandlingen
AFP
Tidsramme: 30 dager ± 7 dager etter første TACE-behandling, 30 dager ± 7 dager, 90 dager ± 15 dager og 180 dager ± 30 dager etter siste TACE-behandling
Endringer i serum alfa-fetoproteinverdier
30 dager ± 7 dager etter første TACE-behandling, 30 dager ± 7 dager, 90 dager ± 15 dager og 180 dager ± 30 dager etter siste TACE-behandling
Varighet av embolisering
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
gjennomsnittsverdien av tiden det tok for emboliseringen av en enkelt lesjon ble beregnet i henhold til antallet emboliske lesjoner
Umiddelbart etter operasjonen
Emboliseringstider
Tidsramme: Innen 90 dager etter operasjon
Registrer det totale antallet TACE-behandlinger som forsøkspersonen har mottatt fra inkludering til slutten av studien
Innen 90 dager etter operasjon
Evaluering av enhetens ytelse
Tidsramme: innen 1 dag etter operasjon
Kirurgen utførte en subjektiv evaluering av ytelsen til prøveutstyret under den kirurgiske prosessen etter operasjonen, inkludert systeminfusjonsytelse, emboliseringsegenskaper, bildeytelse og helhetlig evaluering, ved hjelp av et vurderingssystem med "utmerket", "god", "tilfredsstillende", "akseptabel" og "dårlig" for å fullføre evalueringen
innen 1 dag etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

JIANGSU SHENMING Medical Technology CO., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SM-WMSSJ-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere