Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność termoczułego środka zatorowego do nowotworów w przezcewnikowej chemoembolizacji tętniczej w pierwotnym raku wątroby

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: JIANGSU SHENMING Medical Technology CO., Ltd

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność termowrażliwego środka embolizującego do guzów w przezcewnikowej chemoembolizacji tętniczej w pierwotnym raku wątroby

To jest prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, równolegle kontrolowane, kliniczne badanie niegorszości, które będzie prowadzone w wielu instytucjach badawczych w Chinach. Badanie jest podzielone na dwie fazy: fazę wstępną i fazę głównego badania, z planowaną rekrutacją łącznie 216 uczestników. W fazie głównego badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy badanej lub grupy kontrolnej. Losowo przydzieleni uczestnicy otrzymają leczenie metodą TACE. Grupa badana otrzyma terapię embolizacyjną z użyciem chemioterapeutyków antracyklinowych, oleju jodowanego i termoczułych środków embolizacyjnych (grupa badana), natomiast grupa kontrolna otrzyma terapię embolizacyjną z użyciem chemioterapeutyków antracyklinowych, oleju jodowanego i cząstek gąbki żelatynowej (grupa kontrolna).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności termoczułego środka embolizacyjnego do guzów. Głównym wskaźnikiem oceny skuteczności w tym badaniu klinicznym jest wskaźnik kontroli choroby. Wskaźnik ten jest powszechnie uważany za odzwierciedlenie skuteczności leczenia nowotworów, wskazując odsetek guzów, które całkowicie znikają, zmniejszają się lub pozostają stabilne po leczeniu TACE. Analiza wyników pacjentów, pośrednio i bezpośrednio odzwierciedlająca korzyści kliniczne, stanowi wstępne wiarygodne dowody aktywności przeciwnowotworowej leczenia. Ponieważ głównym celem tego eksperymentu jest ocena odpowiedzi guza wątroby na leczenie TACE przy użyciu termoczułych środków embolizacyjnych do guzów i porównanie jej z embolizacją za pomocą gąbki żelatynowej,

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

216

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230002
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Weifu Lv, chief physician
          • Numer telefonu: +8618909694640
          • E-mail: lwf99@126.com
        • Główny śledczy:
          • Weifu Lv, chief physician
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yinghua Zou, chief physician
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530012
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Chang Zhao, associate chief physician
          • Numer telefonu: +86 13768372540
          • E-mail: 710519137@qq.com
        • Główny śledczy:
          • Chang Zhao, associate chief physician
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550008
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
          • Wei He, associate chief physician
          • Numer telefonu: +86 13608537377
          • E-mail: 1079570343@qq.com
        • Główny śledczy:
          • Wei He, associate chief physician
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, '050010
        • Rekrutacyjny
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Provincial Cancer Hospital)
        • Kontakt:
          • Guang Yang, chief physician
          • Numer telefonu: +86 18531116187
          • E-mail: yanggzj@163.com
        • Główny śledczy:
          • Guang Yang, chief physician
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chiny, 455001
        • Rekrutacyjny
        • AnYang Tumor Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qiuliang Wei, chief physician
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471023
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Huanzhang Niu, chief physician
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hongtao Hu, chief physician
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Chiny, 443008
        • Rekrutacyjny
        • Yichang Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Cui Chen, chief physician
          • Numer telefonu: +86 13972003797
          • E-mail: 79146460@qq.com
        • Główny śledczy:
          • Cui Chen, chief physician
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chiny, 341099
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiao He, chief physician
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330008
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fan Zhou, associate chief physician
          • Numer telefonu: +86 18879138800
          • E-mail: nczhoufan@126.com
        • Główny śledczy:
          • Fan Zhou, associate chief physician
    • Jilin
      • Gongzhuling, Jilin, Chiny, 130028
        • Rekrutacyjny
        • Jilin Guowen Hospital
        • Kontakt:
          • Chuanwei Hou, associate chief physician
          • Numer telefonu: +86 13159578526
          • E-mail: h13159578526@163.com
        • Główny śledczy:
          • Chuanwei Hou, associate chief physician
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, '030032
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • Wendong Cao, chief physician
          • Numer telefonu: +86 18636188999
          • E-mail: Caowd67@sina.com
        • Główny śledczy:
          • Wendong Cao, chief physician
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Chiny, 323020
        • Rekrutacyjny
        • Lishui Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jiansong Ji, chief physician
          • Numer telefonu: +86 13757862930
          • E-mail: jjstcty@sina.com
        • Główny śledczy:
          • Jiansong Ji, chief physician
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Rekrutacyjny
        • The first Affiliated hospital of Wenzhou medical University
        • Kontakt:
          • Chang Yu, associate chief physician
          • Numer telefonu: +86 13639075380
          • E-mail: wzmcyc@126.com
        • Główny śledczy:
          • chang Yu, associate chief physician

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1) Wiek od 18 do 80 lat (włącznie), obojga płci;
  • 2) Osoby, u których rozpoznano raka wątrobowokomórkowego (patologicznie lub klinicznie) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi zawartymi w „Wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia pierwotnego raka wątroby (wydanie 2024)” i wymagają leczenia TACE;
  • 3) Osoby z rakiem wątroby w stadium Ⅱb i Ⅲa według chińskiej klasyfikacji stadiów raka wątroby (CNLC), a także osoby z rakiem wątroby w stadium Ⅰa, Ⅰb i Ⅱa, które nie kwalifikują się do leczenia chirurgicznego, przeszczepienia wątroby i terapii ablacyjnej lub nie wyrażają na nie zgody;
  • 4) Osoby z co najmniej jednym nieleczonym ogniskiem guza wewnątrzwątrobowego (maksymalna średnica ≤10 cm), spełniającym definicję mRECIST (średnica ≥1 cm);
  • 5) Osoby wyrażające zgodę na udział w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Osoby, u których zmiany docelowe były poddane leczeniu miejscowemu (w tym, ale nie wyłącznie, chirurgii, TACE, radioterapii, wlewu do tętnicy wątrobowej, ablacji itp.) lub osoby, u których zmiany docelowe wymagają ablacji/radioterapii w połączeniu z leczeniem TACE w momencie rekrutacji;
  • 2) Osoby, u których wyniki morfologii krwi spełniają następujące kryteria: liczba białych krwinek <3,0×10^9/l; liczba płytek krwi <50×10^9/l, a ten stan nie może być skorygowany (z wyłączeniem osób z hipersplenizmem lub mielosupresją wywołaną chemioterapią);
  • 3) Zaburzenia czynności nerek: stężenie kreatyniny w surowicy >176,8 µmol/l lub klirens kreatyniny < 30 ml/min;
  • 4) Nieodwracalne zaburzenia krzepnięcia;
  • 5) Nieodwracalna hiperkalcemia i kwasica oddechowa;
  • 6) Pacjenci z ogólnoustrojową kacheksją lub niewydolnością wielonarządową;
  • 7) Pacjenci z ciężkimi zakażeniami, których nie można skutecznie kontrolować i którzy nie kwalifikują się do leczenia TACE;
  • 8) Całkowita niedrożność głównej żyły wrotnej, niewystarczająca kompensacja kolateralna żyły wrotnej oraz niemożność przywrócenia przepływu krwi żylnej wrotnej do wątroby poprzez plastykę żyły wrotnej;
  • 9) Znane przeciwwskazania lub alergie na chemioterapeutyki z grupy antracyklin, iniekcję chlorku wapnia, środki kontrastowe i materiały embolizacyjne;
  • 10) Pacjenci obecnie stosujący glikozydy nasercowe;
  • 11) Pacjenci ze zmianami docelowymi, u których istnieje ryzyko ektopowej zatorowości w tętnicy zaopatrującej (np. dostęp naczyniowy zagrażający obszarom prawidłowym, nieodwracalne przetoki tętniczo-żylne i przetoki żyły wrotnej) lub nieprawidłowości anatomiczne uniemożliwiające procedury interwencyjne;
  • 12) Pacjenci, u których w ciągu 2 lat przed randomizacją rozpoznano inne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem radykalnie wyciętego raka podstawnokomórkowego lub kolczystokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub piersi);
  • 13) Pacjenci z rozsianym lub odległym rozsiewem nowotworu, z oczekiwanym czasem przeżycia krótszym niż 90 dni;
  • 14) Kobiety w ciąży/karmiące piersią lub planujące ciążę;
  • 15) Osoby, które w ciągu 30 dni przed randomizacją uczestniczyły w innych badaniach klinicznych dotyczących interwencji lekowych lub urządzeń medycznych;
  • 16) Inne osoby, które według oceny badaczy nie kwalifikowały się do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Termowrażliwy środek embolizujący guza
Grupa eksperymentalna otrzymywała chemioterapeutyki z grupy antracyklin, olej jodowany oraz termoczułe środki embolizujące guza.
Urządzenie: Przezskórna Chemioembolizacja Tętnicza
W głównym etapie badań naukowcy losowo potwierdzili grupy badanych, a grupa eksperymentalna stosowała leki chemioterapeutyczne z grupy antracyklin, olej jodowany oraz termoczułe środki embolizacyjne do guza w celu embolizacji; Grupa kontrolna była leczona lekami chemioterapeutycznymi z grupy antracyklin, olejem jodowanym oraz cząstkami gąbki żelatynowej do embolizacji.
Inne nazwy:
  • Tace
Aktywny komparator: Ziarna gąbki żelatynowej jako środek embolizujący
Grupa kontrolna otrzymywała leki chemioterapeutyczne z grupy antracyklin, jodowany olej oraz cząsteczki gąbki żelatynowej jako środki embolizujące
Urządzenie: Przezskórna Chemioembolizacja Tętnicza
W głównym etapie badań naukowcy losowo potwierdzili grupy badanych, a grupa eksperymentalna stosowała leki chemioterapeutyczne z grupy antracyklin, olej jodowany oraz termoczułe środki embolizacyjne do guza w celu embolizacji; Grupa kontrolna była leczona lekami chemioterapeutycznymi z grupy antracyklin, olejem jodowanym oraz cząstkami gąbki żelatynowej do embolizacji.
Inne nazwy:
  • Tace

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DCR
Ramy czasowe: 30 dni ± 7 dni po pierwszym leczeniu TACE
Wskaźnik kontroli choroby w zmianach mierzalnych
30 dni ± 7 dni po pierwszym leczeniu TACE

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowy wskaźnik powodzenia embolizacji zmiany docelowej
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszej TACE
Natychmiastowy wskaźnik powodzenia embolizacji zmiany docelowej odnosi się do odsetka udanych przypadków embolizacji w całkowitej liczbie przypadków bezpośrednio po wstępnej angiograficznej ocenie TACE.
Natychmiast po pierwszej TACE
Wskaźnik remisji obiektywnej w zmianie docelowej
Ramy czasowe: 30 dni ± 7 dni po pierwszym zabiegu TACE, 30 dni ± 7 dni, 90 dni ± 15 dni oraz 180 dni ± 30 dni po ostatnim zabiegu TACE
Wskaźnik remisji celu w ognisku docelowym
30 dni ± 7 dni po pierwszym zabiegu TACE, 30 dni ± 7 dni, 90 dni ± 15 dni oraz 180 dni ± 30 dni po ostatnim zabiegu TACE
DCR
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni i 180 dni po ostatnim leczeniu TACE
Wskaźnik kontroli choroby w zmianach docelowych
30 dni, 90 dni i 180 dni po ostatnim leczeniu TACE
Czas trwania odpowiedzi zmiany docelowej
Ramy czasowe: 30 dni po pierwszym zabiegu TACE, 30 dni, 90 dni i 180 dni po ostatnim zabiegu TACE
Czas trwania odpowiedzi w zmianach docelowych odnosi się do okresu od pierwszej rejestracji odpowiedzi CR lub PR w zmianach docelowych do wystąpienia progresji choroby (PD) w zmianach docelowych lub zgonu
30 dni po pierwszym zabiegu TACE, 30 dni, 90 dni i 180 dni po ostatnim zabiegu TACE
AFP
Ramy czasowe: 30 dni ± 7 dni po pierwszym leczeniu TACE, 30 dni ± 7 dni, 90 dni ± 15 dni oraz 180 dni ± 30 dni po ostatnim leczeniu TACE
Zmiany wartości alfa-fetoproteiny w surowicy
30 dni ± 7 dni po pierwszym leczeniu TACE, 30 dni ± 7 dni, 90 dni ± 15 dni oraz 180 dni ± 30 dni po ostatnim leczeniu TACE
Czas trwania embolizacji
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
średnią wartość czasu potrzebnego do embolizacji pojedynczej zmiany obliczono zgodnie z liczbą zmian embolizacyjnych
Natychmiast po operacji
Czasy embolizacji
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po operacji
Zapisz łączną liczbę zabiegów TACE, które pacjent otrzymał od momentu włączenia do badania do jego zakończenia
W ciągu 90 dni po operacji
Ocena wydajności urządzenia
Ramy czasowe: w ciągu 1 dnia po operacji
Chirurg przeprowadził subiektywną ocenę działania urządzenia testowego podczas procesu chirurgicznego po operacji, w tym wydajności infuzji systemu, skuteczności embolizacji, jakości obrazowania oraz ogólnej oceny, stosując system oceny "doskonały", "dobry", "wystarczający", "akceptowalny" i "słaby" do ukończenia oceny
w ciągu 1 dnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JIANGSU SHENMING Medical Technology CO., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SM-WMSSJ-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątroby

Badania kliniczne na Przezskórna Chemioembolizacja Tętnicza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj