Ensayo Clínico Evaluando la Seguridad y Eficacia del Agente Embólico Termosensible para Tumores en la Quimioembolización Arterial Transcatéter para el Cáncer Primario de Hígado
12 de enero de 2026 actualizado por: JIANGSU SHENMING Medical Technology CO., Ltd
Ensayo Clínico que Evalúa la Seguridad y Eficacia del Agente Embolizante Termosensible para Tumores en la Quimioembolización Arterial Transcatéter para Cáncer Hepático Primario
Este es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado en paralelo y de no inferioridad que se llevará a cabo en múltiples instituciones de ensayos clínicos en China.
El ensayo se divide en dos fases: la fase de introducción y la fase principal del estudio, con un total de 216 sujetos previstos para ser inscritos.
En la fase principal del estudio, los sujetos serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 al grupo de prueba o al grupo de control.
Los sujetos asignados aleatoriamente recibirán tratamiento TACE.
El grupo de prueba recibirá terapia de embolización con fármacos de quimioterapia con antraciclinas, aceite yodado y agentes embólicos termosensibles para tumores (grupo de prueba), mientras que el grupo de control recibirá terapia de embolización con fármacos de quimioterapia con antraciclinas, aceite yodado y partículas de esponja de gelatina (grupo de control).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del embolizante termosensible para tumores. El principal indicador de evaluación de eficacia de este ensayo clínico es la tasa de control de la enfermedad.
Este indicador es ampliamente considerado como un reflejo de la efectividad del tratamiento tumoral, indicando la proporción de tumores que desaparecen por completo, se reducen o permanecen estables después del tratamiento con TACE.
Analizar los resultados de los sujetos, reflejando indirecta y directamente los beneficios clínicos, es evidencia preliminar confiable de la actividad antitumoral del tratamiento.
Como el propósito principal de este experimento es evaluar la respuesta tumoral de los tumores hepáticos tratados con TACE utilizando embolizantes termosensibles para tumores y compararla con los embolizantes de esponja de gelatina,
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
216
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Huamin Wang
- Número de teléfono: +86 15116996413
- Correo electrónico: huaminwang@grandpharma.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230002
- Reclutamiento
- Anhui Provincial Hospital
-
Contacto:
- Weifu Lv, chief physician
- Número de teléfono: +8618909694640
- Correo electrónico: lwf99@126.com
-
Investigador principal:
- Weifu Lv, chief physician
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital
-
Contacto:
- Yinghua Zou, chief physician
- Número de teléfono: +86 13801105222
- Correo electrónico: 13801105222@139.com
-
Investigador principal:
- Yinghua Zou, chief physician
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530012
- Reclutamiento
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Contacto:
- Chang Zhao, associate chief physician
- Número de teléfono: +86 13768372540
- Correo electrónico: 710519137@qq.com
-
Investigador principal:
- Chang Zhao, associate chief physician
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550008
- Reclutamiento
- The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
Contacto:
- Wei He, associate chief physician
- Número de teléfono: +86 13608537377
- Correo electrónico: 1079570343@qq.com
-
Investigador principal:
- Wei He, associate chief physician
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, '050010
- Reclutamiento
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Provincial Cancer Hospital)
-
Contacto:
- Guang Yang, chief physician
- Número de teléfono: +86 18531116187
- Correo electrónico: yanggzj@163.com
-
Investigador principal:
- Guang Yang, chief physician
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Porcelana, 455001
- Reclutamiento
- Anyang Tumor Hospital
-
Contacto:
- Qiuliang Wei, chief physician
- Número de teléfono: +86 13598138873
- Correo electrónico: weiqiuliang888@sina.com
-
Investigador principal:
- Qiuliang Wei, chief physician
-
Luoyang, Henan, Porcelana, 471023
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Contacto:
- Huanzhang Niu, chief physician
- Número de teléfono: +86 18939009358
- Correo electrónico: niuhuanzhang@126.com
-
Investigador principal:
- Huanzhang Niu, chief physician
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital
-
Contacto:
- Hongtao Hu, chief physician
- Número de teléfono: + 8613592616373
- Correo electrónico: 13592616373@163.com
-
Investigador principal:
- Hongtao Hu, chief physician
-
-
Hubei
-
Yichang, Hubei, Porcelana, 443008
- Reclutamiento
- Yichang Central People's Hospital
-
Contacto:
- Cui Chen, chief physician
- Número de teléfono: +86 13972003797
- Correo electrónico: 79146460@qq.com
-
Investigador principal:
- Cui Chen, chief physician
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Porcelana, 341099
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Contacto:
- Xiao He, chief physician
- Número de teléfono: +86 13970111860
- Correo electrónico: Hexiao00914@aliyun.com
-
Investigador principal:
- Xiao He, chief physician
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330008
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contacto:
- Fan Zhou, associate chief physician
- Número de teléfono: +86 18879138800
- Correo electrónico: nczhoufan@126.com
-
Investigador principal:
- Fan Zhou, associate chief physician
-
-
Jilin
-
Gongzhuling, Jilin, Porcelana, 130028
- Reclutamiento
- Jilin Guowen Hospital
-
Contacto:
- Chuanwei Hou, associate chief physician
- Número de teléfono: +86 13159578526
- Correo electrónico: h13159578526@163.com
-
Investigador principal:
- Chuanwei Hou, associate chief physician
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, '030032
- Reclutamiento
- Shanxi Bethune Hospital
-
Contacto:
- Wendong Cao, chief physician
- Número de teléfono: +86 18636188999
- Correo electrónico: Caowd67@sina.com
-
Investigador principal:
- Wendong Cao, chief physician
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Porcelana, 323020
- Reclutamiento
- Lishui Central Hospital
-
Contacto:
- Jiansong Ji, chief physician
- Número de teléfono: +86 13757862930
- Correo electrónico: jjstcty@sina.com
-
Investigador principal:
- Jiansong Ji, chief physician
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contacto:
- Chang Yu, associate chief physician
- Número de teléfono: +86 13639075380
- Correo electrónico: wzmcyc@126.com
-
Investigador principal:
- chang Yu, associate chief physician
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Edad entre 18 y 80 años (inclusive), de cualquier género;
- 2) Sujetos que hayan sido diagnosticados con carcinoma hepatocelular (patológica o clínicamente) según los criterios de diagnóstico de las "Pautas de Diagnóstico y Tratamiento del Cáncer Primario de Hígado (Edición 2024)" y requieran tratamiento con TACE;
- 3) Sujetos con cáncer de hígado en estadios Ⅱb y Ⅲa según la Clasificación China de Estadificación del Cáncer de Hígado (CNLC), así como sujetos con cáncer de hígado en estadios Ⅰa, Ⅰb y Ⅱa que no sean aptos/estén dispuestos a someterse a resección quirúrgica, trasplante hepático y terapia de ablación;
- 4) Sujetos con al menos una lesión tumoral intrahepática no tratada (diámetro máximo ≤10 cm) que cumpla con la definición mRECIST (diámetro ≥1 cm);
- 5) Los sujetos aceptan participar en este estudio y firman el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- 1) Sujetos cuyas lesiones diana hayan recibido tratamiento local (incluyendo, pero no limitado a, cirugía, TACE, radioterapia, infusión arterial hepática, ablación, etc.), o sujetos cuyas lesiones diana requieran ablación/radioterapia en combinación con tratamiento TACE al momento de la inscripción;
- 2) Sujetos cuyos resultados de hemograma cumplan los siguientes criterios: recuento de leucocitos <3.0×10^9/L; recuento de plaquetas <50×10^9/L, y esta condición no pueda corregirse (excluyendo sujetos con hipersplenismo o supresión medular inducida por quimioterapia);
- 3) Disfunción renal: creatinina sérica >176.8 µmol/L o tasa de depuración de creatinina < 30 ml/min;
- 4) Disfunción de coagulación no corregible;
- 5) Hipercalcemia y acidosis respiratoria no corregibles;
- 6) Pacientes con caquexia sistémica o fallo multiorgánico;
- 7) Pacientes con infecciones graves que no puedan controlarse eficazmente y no sean aptos para tratamiento TACE;
- 8) Obstrucción completa de la vena porta principal, compensación colateral insuficiente de la vena porta e incapacidad para restaurar el flujo sanguíneo portal al hígado mediante plastia portal;
- 9) Contraindicaciones conocidas o alergias a fármacos quimioterapéuticos antraciclínicos, inyección de cloruro de calcio, medios de contraste y materiales embólicos;
- 10) Pacientes que actualmente usan glucósidos cardíacos;
- 11) Pacientes con lesiones diana que presenten riesgo de embolia ectópica en la arteria nutricia (como acceso vascular que ponga en peligro áreas normales, fístulas arteriovenosas no corregibles y fístulas portales) o anomalías anatómicas que los hagan no aptos para procedimientos intervencionistas;
- 12) Pacientes a los que se les haya diagnosticado otros tumores malignos dentro de los 2 años previos a la aleatorización (excepto carcinoma de células basales o escamosas de piel, carcinoma cervical o mamario in situ que hayan sido resecados radicalmente);
- 13) Pacientes con metástasis difusa o extensa a distancia de tumores, con un tiempo de supervivencia esperado inferior a 90 días;
- 14) Mujeres embarazadas/lactantes, o aquellas que tengan planificación familiar;
- 15) Sujetos que hayan participado en otros ensayos clínicos de intervención con fármacos o dispositivos médicos dentro de los 30 días previos a la aleatorización;
- 16) Otros sujetos considerados no aptos para participar en este ensayo clínico por los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Agente embólico termosensible para tumores
El grupo experimental recibió fármacos de quimioterapia con antraciclinas, aceite yodado y agentes embólicos termosensibles para tumores.
|
En la etapa principal de la investigación, los investigadores confirmaron aleatoriamente los grupos de sujetos, y el grupo experimental utilizó fármacos de quimioterapia con antraciclinas, aceite yodado y agentes embolizantes termosensibles para tumores para la embolización; el grupo de control fue tratado con fármacos de quimioterapia con antraciclinas, aceite yodado y partículas de esponja de gelatina embolizantes para la embolización.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Granos de esponja de gelatina como agente embólico
El grupo de control recibió medicamentos de quimioterapia con antraciclinas, aceite yodado y agentes embólicos de partículas de esponja de gelatina
|
En la etapa principal de la investigación, los investigadores confirmaron aleatoriamente los grupos de sujetos, y el grupo experimental utilizó fármacos de quimioterapia con antraciclinas, aceite yodado y agentes embolizantes termosensibles para tumores para la embolización; el grupo de control fue tratado con fármacos de quimioterapia con antraciclinas, aceite yodado y partículas de esponja de gelatina embolizantes para la embolización.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
DCR
Periodo de tiempo: 30 días ± 7 días después del primer tratamiento con TACE
|
Tasa de control de la enfermedad en las lesiones diana
|
30 días ± 7 días después del primer tratamiento con TACE
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito inmediato de la embolización de la lesión diana
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la TACE inicial
|
La tasa de éxito inmediato de la embolización de la lesión diana se refiere al porcentaje de casos de embolización exitosos en el número total de casos inmediatamente después de la revisión angiográfica inicial de la TACE.
|
Inmediatamente después de la TACE inicial
|
|
Tasa de remisión objetiva de la lesión objetivo
Periodo de tiempo: 30 días ± 7 días después del primer tratamiento con TACE, 30 días ± 7 días, 90 días ± 15 días y 180 días ± 30 días después del último tratamiento con TACE
|
Tasa de remisión objetiva de la lesión diana
|
30 días ± 7 días después del primer tratamiento con TACE, 30 días ± 7 días, 90 días ± 15 días y 180 días ± 30 días después del último tratamiento con TACE
|
|
DCR
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días y 180 días después del último tratamiento TACE
|
Tasa de control de la enfermedad en lesiones diana
|
30 días, 90 días y 180 días después del último tratamiento TACE
|
|
Duración de la respuesta de la lesión objetivo
Periodo de tiempo: 30 días después del primer tratamiento TACE, 30 días, 90 días y 180 días después del último tratamiento TACE
|
La duración de la respuesta de la lesión diana se refiere al tiempo transcurrido desde el registro inicial de la lesión diana con RC o RP hasta la progresión de la enfermedad de la lesión diana o la muerte
|
30 días después del primer tratamiento TACE, 30 días, 90 días y 180 días después del último tratamiento TACE
|
|
AFP
Periodo de tiempo: 30 días ± 7 días después del primer tratamiento TACE, 30 días ± 7 días, 90 días ± 15 días y 180 días ± 30 días después del último tratamiento TACE
|
Cambios en los valores de alfa-fetoproteína sérica
|
30 días ± 7 días después del primer tratamiento TACE, 30 días ± 7 días, 90 días ± 15 días y 180 días ± 30 días después del último tratamiento TACE
|
|
Duración de la embolización
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
|
el valor promedio del tiempo necesario para la embolización de una lesión única se calculó de acuerdo con el número de lesiones embólicas
|
Inmediatamente después de la cirugía
|
|
Tiempos de embolización
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días después de la cirugía
|
Registre el número total de tratamientos con TACE recibidos por el sujeto desde la inclusión hasta el final del ensayo
|
Dentro de los 90 días después de la cirugía
|
|
Evaluación del rendimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: dentro de 1 día después de la cirugía
|
El cirujano realizó una evaluación subjetiva del rendimiento del dispositivo de ensayo durante el proceso quirúrgico después de la operación, incluyendo el rendimiento de infusión del sistema, el rendimiento de embolización, el rendimiento de imagen y la evaluación general, utilizando un sistema de calificación de "excelente", "bueno", "regular", "aceptable" y "deficiente" para completar la evaluación
|
dentro de 1 día después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
14 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SM-WMSSJ-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .