Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning som utvärderar säkerheten och effektiviteten av tumortermosensitivt embolisationsmedel vid transkateterarteriell kemoembolisering för primär levercancer

12 januari 2026 uppdaterad av: JIANGSU SHENMING Medical Technology CO., Ltd

Klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av tumortermosensitivt embolisationsmedel vid transkateterarteriell kemoinfarktbehandling för primär levercancer

Detta är en prospektiv, multicentrisk, randomiserad, parallellkontrollerad, icke-inferioritets klinisk prövning som kommer att genomföras på flera kliniska prövningsinstitutioner i Kina. Prövningen är uppdelad i två faser: inledningsfasen och huvudstudiefasen, med totalt 216 försökspersoner planerade att rekryteras. I huvudstudiefasen kommer försökspersonerna att slumpmässigt fördelas i ett 1:1-förhållande till antingen testgruppen eller kontrollgruppen. De slumpmässigt fördelade försökspersonerna kommer att få TACE-behandling. Testgruppen kommer att få embolisationsterapi med antracyklin cytostatika, joderad olja och tumörtemperaturkänsliga embolisationsmedel (testgrupp), medan kontrollgruppen kommer att få embolisationsterapi med antracyklin cytostatika, joderad olja och gelatinsvampartiklar (kontrollgrupp).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av den tumörtermokänsliga emboliseringen. Huvudindikatorn för effektutvärdering i denna kliniska prövning är sjukdomskontrollfrekvensen. Denna indikator anses allmänt återspegla effektiviteten av tumörbehandling och anger andelen tumörer som helt försvinner, krymper eller förblir stabila efter TACE-behandling. Att analysera resultaten från deltagarna, vilket indirekt och direkt återspeglar kliniska fördelar, är preliminära tillförlitliga bevis på anti-tumöraktivitet i behandlingen. Eftersom huvudsyftet med detta experiment är att utvärdera tumörsvaret hos levertumörer behandlade med TACE med tumörtermokänsliga embolisationsmedel och jämföra det med gelatinsvampproppar,

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

216

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230002
        • Rekrytering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Weifu Lv, chief physician
          • Telefonnummer: +8618909694640
          • E-post: lwf99@126.com
        • Huvudutredare:
          • Weifu Lv, chief physician
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Rekrytering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yinghua Zou, chief physician
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530012
        • Rekrytering
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Chang Zhao, associate chief physician
          • Telefonnummer: +86 13768372540
          • E-post: 710519137@qq.com
        • Huvudutredare:
          • Chang Zhao, associate chief physician
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550008
        • Rekrytering
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
          • Wei He, associate chief physician
          • Telefonnummer: +86 13608537377
          • E-post: 1079570343@qq.com
        • Huvudutredare:
          • Wei He, associate chief physician
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, '050010
        • Rekrytering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Provincial Cancer Hospital)
        • Kontakt:
          • Guang Yang, chief physician
          • Telefonnummer: +86 18531116187
          • E-post: yanggzj@163.com
        • Huvudutredare:
          • Guang Yang, chief physician
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455001
        • Rekrytering
        • Anyang Tumor Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Qiuliang Wei, chief physician
      • Luoyang, Henan, Kina, 471023
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Huanzhang Niu, chief physician
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hongtao Hu, chief physician
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Kina, 443008
        • Rekrytering
        • Yichang Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Cui Chen, chief physician
          • Telefonnummer: +86 13972003797
          • E-post: 79146460@qq.com
        • Huvudutredare:
          • Cui Chen, chief physician
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341099
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiao He, chief physician
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330008
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fan Zhou, associate chief physician
          • Telefonnummer: +86 18879138800
          • E-post: nczhoufan@126.com
        • Huvudutredare:
          • Fan Zhou, associate chief physician
    • Jilin
      • Gongzhuling, Jilin, Kina, 130028
        • Rekrytering
        • Jilin Guowen Hospital
        • Kontakt:
          • Chuanwei Hou, associate chief physician
          • Telefonnummer: +86 13159578526
          • E-post: h13159578526@163.com
        • Huvudutredare:
          • Chuanwei Hou, associate chief physician
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, '030032
        • Rekrytering
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • Wendong Cao, chief physician
          • Telefonnummer: +86 18636188999
          • E-post: Caowd67@sina.com
        • Huvudutredare:
          • Wendong Cao, chief physician
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323020
        • Rekrytering
        • Lishui Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jiansong Ji, chief physician
          • Telefonnummer: +86 13757862930
          • E-post: jjstcty@sina.com
        • Huvudutredare:
          • Jiansong Ji, chief physician
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Chang Yu, associate chief physician
          • Telefonnummer: +86 13639075380
          • E-post: wzmcyc@126.com
        • Huvudutredare:
          • chang Yu, associate chief physician

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1) Ålder 18 till 80 år (inklusive), av vilket kön som helst;
  • 2) Patienter som har diagnosticerats med hepatocellulärt karcinom (patologiskt eller kliniskt) enligt diagnostiska kriterier i "Diagnostik- och behandlingsriktlinjer för primär levercancer (2024 års utgåva)" och som kräver TACE-behandling;
  • 3) Patienter med stadium Ⅱb och Ⅲa levercancer enligt kinesisk levercancerstadieindelning (CNLC), samt patienter med stadium Ⅰa, Ⅰb och Ⅱa levercancer som inte är lämpliga/villiga för kirurgisk resektion, levertransplantation och ablationsterapi;
  • 4) Patienter med minst en obehandlad intrahepatisk tumörlesion (maximal diameter ≤10 cm) som uppfyller mRECIST-definitionen (diameter ≥1 cm);
  • 5) Patienterna samtycker till att delta i denna studie och undertecknar informerat samtyckesformulär.

Exklusionskriterier:

  • 1) Patienter vars mållesioner har genomgått lokal behandling (inklusive men inte begränsat till kirurgi, TACE, strålbehandling, hepatisk artärinfusion, ablation etc.), eller patienter vars mållesioner kräver ablation/strålbehandling i kombination med TACE-behandling vid inkludering;
  • 2) Patienter vars blodprovsresultat uppfyller följande kriterier: antalet vita blodkroppar <3,0×10^9/L; antalet blodplättar <50×10^9/L, och detta tillstånd inte kan korrigeras (exklusive patienter med hypersplenism eller kemoterapi-inducerad benmärgssuppression);
  • 3) Nedsatt njurfunktion: serumkreatinin >176,8 μmol/L eller kreatininclearance < 30 ml/min;
  • 4) Okorrigerbar koagulationsstörning;
  • 5) Okorrigerbar hyperkalcemi och respiratorisk acidos;
  • 6) Patienter med systemisk kakexi eller multipelt organsvikt;
  • 7) Patienter med allvarliga infektioner som inte kan kontrolleras effektivt och som inte är lämpliga för TACE-behandling;
  • 8) Fullständig obstruktion av huvudportvenen, otillräcklig kollateral kompensation av portvenen, och oförmåga att återställa portvenöst blodflöde till levern genom portvenoplastik;
  • 9) Kända kontraindikationer eller allergier mot antracyklincytostatika, kalciumkloridinjektion, kontrastmedel och embolisationsmaterial;
  • 10) Patienter som för närvarande använder kardioglykosider;
  • 11) Patienter med mållesioner som löper risk för ektopisk emboli i näringsartären (såsom vaskulär access som äventyrar normala områden, okorrigerbara arteriovenösa fistlar och portvenfistlar) eller anatomiska avvikelser som gör dem olämpliga för interventionsprocedurer;
  • 12) Patienter som har diagnosticerats med andra maligna tumörer inom 2 år före randomisering (undantag för basalcell- eller skivepitelcellshudcancer, cervikal- eller bröstcancer in situ som har resekerats radikalt);
  • 13) Patienter med diffus eller avlägsen omfattande metastasering av tumörer, med förväntad överlevnadstid mindre än 90 dagar;
  • 14) Gravida/ammande kvinnor, eller de som har familjeplanering;
  • 15) Patienter som har deltagit i andra läkemedels- eller medicintekniskainterventions kliniska prövningar inom 30 dagar före randomisering;
  • 16) Andra patienter som bedömts olämpliga för deltagande i denna kliniska prövning av forskarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tumörtermosensitivt embolisationsmedel
Den experimentella gruppen fick antracyklincytostatika, jodhaltig olja och tumörtermosensitivt embolisationsmedel.
Enhet: Transkateterarteriell kemoembolisering
I huvudforskningsstadiet slumpmässigt bekräftade forskarna ämnesgrupperna, och experimentgruppen använde antracyklin-kemoterapeutiska läkemedel, jodiserat olja och tumörtermosensitiv embolisationsmedel för embolisering; Kontrollgruppen behandlades med antracyklin-kemoterapeutiska läkemedel, jodiserat olja och gelatinsvamppartikel-embolisering för embolisering.
Andra namn:
  • Tace
Aktiv komparator: Gelatinsponggranulat embolisationsmedel
Kontrollgruppen fick anthracyklincytostatika, joderad olja och gelatinsvampemboliseringsmedel
Enhet: Transkateterarteriell kemoembolisering
I huvudforskningsstadiet slumpmässigt bekräftade forskarna ämnesgrupperna, och experimentgruppen använde antracyklin-kemoterapeutiska läkemedel, jodiserat olja och tumörtermosensitiv embolisationsmedel för embolisering; Kontrollgruppen behandlades med antracyklin-kemoterapeutiska läkemedel, jodiserat olja och gelatinsvamppartikel-embolisering för embolisering.
Andra namn:
  • Tace

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DCR
Tidsram: 30 dagar ± 7 dagar efter första TACE-behandlingen
Sjukdomskontrollhastighet för målläsion
30 dagar ± 7 dagar efter första TACE-behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omedelbar framgångsfrekvens för målskadans embolisering
Tidsram: Omedelbart efter den första TACE-behandlingen
Den omedelbara framgångsprocenten för embolisering av målläsion avser andelen lyckade emboliseringsfall av det totala antalet fall omedelbart efter den första TACE-angiografigenomgången.
Omedelbart efter den första TACE-behandlingen
Objektiv remissionsfrekvens för målläsion
Tidsram: 30 dagar ± 7 dagar efter den första TACE-behandlingen, 30 dagar ± 7 dagar, 90 dagar ± 15 dagar och 180 dagar ± 30 dagar efter den sista TACE-behandlingen
Objektiv remissionsfrekvens för målläsion
30 dagar ± 7 dagar efter den första TACE-behandlingen, 30 dagar ± 7 dagar, 90 dagar ± 15 dagar och 180 dagar ± 30 dagar efter den sista TACE-behandlingen
DCR
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar och 180 dagar efter den sista TACE-behandlingen
Självkontrollhastighet för målläsioner
30 dagar, 90 dagar och 180 dagar efter den sista TACE-behandlingen
Varaktighet av målläsionsrespons
Tidsram: 30 dagar efter den första TACE-behandlingen, 30 dagar, 90 dagar och 180 dagar efter den sista TACE-behandlingen
Varaktigheten av mållesionsresponsen avser tiden från den första registreringen av mållesionens CR eller PR till mållesionens PD eller död
30 dagar efter den första TACE-behandlingen, 30 dagar, 90 dagar och 180 dagar efter den sista TACE-behandlingen
AFP
Tidsram: 30 dagar ± 7 dagar efter den första TACE-behandlingen, 30 dagar ± 7 dagar, 90 dagar ± 15 dagar och 180 dagar ± 30 dagar efter den sista TACE-behandlingen
Förändringar av serum alfa-fetoproteinvärden
30 dagar ± 7 dagar efter den första TACE-behandlingen, 30 dagar ± 7 dagar, 90 dagar ± 15 dagar och 180 dagar ± 30 dagar efter den sista TACE-behandlingen
Varaktighet av embolisering
Tidsram: Omedelbart efter operationen
det genomsnittliga värdet för tiden som krävdes för embolisering av en enskild läsion beräknades enligt antalet emboliska läsioner
Omedelbart efter operationen
Emboliseringstider
Tidsram: Inom 90 dagar efter operationen
Registrera det totala antalet TACE-behandlingar som deltagaren har fått från anmälan till slutet av försöket
Inom 90 dagar efter operationen
Utvärdering av apparatens prestanda
Tidsram: inom 1 dag efter operation
Kirurgen genomförde en subjektiv utvärdering av testanordningens prestanda under den kirurgiska processen efter operationen, inklusive systemets infusionsprestanda, emboliseringsprestanda, bildprestanda och övergripande utvärdering, med hjälp av ett betygssystem med "utmärkt", "bra", "tillfredsställande", "acceptabel" och "dålig" för att slutföra utvärderingen
inom 1 dag efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

JIANGSU SHENMING Medical Technology CO., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

14 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2026

Första postat (Faktisk)

21 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SM-WMSSJ-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera