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评估肿瘤热敏栓塞剂在原发性肝癌经导管动脉化疗栓塞术中安全性与有效性的临床试验

2026年1月12日 更新者：JIANGSU SHENMING Medical Technology CO., Ltd

评估肿瘤热敏性栓塞剂在原发性肝癌经导管动脉化疗栓塞中的安全性与有效性的临床试验

这是一项前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效性临床试验，将在中国的多个临床试验机构进行。 试验分为导入期和主要研究阶段两个阶段，计划共纳入216名受试者。 在主要研究阶段，受试者将按1:1的比例随机分配至试验组或对照组。 随机分配的受试者将接受TACE治疗。 试验组将接受蒽环类化疗药物、碘化油和肿瘤温度敏感型栓塞剂（试验组）的栓塞治疗，而对照组将接受蒽环类化疗药物、碘化油和明胶海绵颗粒（对照组）的栓塞治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在评估肿瘤热敏栓塞剂的安全性和有效性，本临床试验的主要疗效评价指标是疾病控制率。 该指标被广泛认为是肿瘤治疗有效性的反映，表示在TACE治疗后肿瘤完全消失、缩小或保持稳定的比例。 分析受试者的结果，间接和直接反映临床获益，是治疗中抗肿瘤活性的初步可靠证据。 由于本实验的主要目的是评估使用肿瘤热敏栓塞剂治疗肝肿瘤的肿瘤反应，并与明胶海绵栓塞剂进行比较，

研究类型

介入性

注册 (估计的)

216

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230002
        • 招聘中
        • Anhui Provincial Hospital
        • 接触：
          • Weifu Lv, chief physician
          • 电话号码：+8618909694640
          • 邮箱：lwf99@126.com
        • 首席研究员：
          • Weifu Lv, chief physician
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • 招聘中
        • Peking University First Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yinghua Zou, chief physician
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530012
        • 招聘中
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • 接触：
          • Chang Zhao, associate chief physician
          • 电话号码：+86 13768372540
          • 邮箱：710519137@qq.com
        • 首席研究员：
          • Chang Zhao, associate chief physician
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550008
        • 招聘中
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • 接触：
          • Wei He, associate chief physician
          • 电话号码：+86 13608537377
          • 邮箱：1079570343@qq.com
        • 首席研究员：
          • Wei He, associate chief physician
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、'050010
        • 招聘中
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Provincial Cancer Hospital)
        • 接触：
          • Guang Yang, chief physician
          • 电话号码：+86 18531116187
          • 邮箱：yanggzj@163.com
        • 首席研究员：
          • Guang Yang, chief physician
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国、455001
        • 招聘中
        • Anyang Tumor Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Qiuliang Wei, chief physician
      • Luoyang、Henan、中国、471023
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Huanzhang Niu, chief physician
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 招聘中
        • Henan Cancer Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hongtao Hu, chief physician
    • Hubei
      • Yichang、Hubei、中国、443008
        • 招聘中
        • Yichang Central People's Hospital
        • 接触：
          • Cui Chen, chief physician
          • 电话号码：+86 13972003797
          • 邮箱：79146460@qq.com
        • 首席研究员：
          • Cui Chen, chief physician
    • Jiangxi
      • Ganzhou、Jiangxi、中国、341099
        • 招聘中
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xiao He, chief physician
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330008
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 接触：
          • Fan Zhou, associate chief physician
          • 电话号码：+86 18879138800
          • 邮箱：nczhoufan@126.com
        • 首席研究员：
          • Fan Zhou, associate chief physician
    • Jilin
      • Gongzhuling、Jilin、中国、130028
        • 招聘中
        • Jilin Guowen Hospital
        • 接触：
          • Chuanwei Hou, associate chief physician
          • 电话号码：+86 13159578526
          • 邮箱：h13159578526@163.com
        • 首席研究员：
          • Chuanwei Hou, associate chief physician
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、'030032
        • 招聘中
        • Shanxi Bethune Hospital
        • 接触：
          • Wendong Cao, chief physician
          • 电话号码：+86 18636188999
          • 邮箱：Caowd67@sina.com
        • 首席研究员：
          • Wendong Cao, chief physician
    • Zhejiang
      • Lishui、Zhejiang、中国、323020
        • 招聘中
        • Lishui Central Hospital
        • 接触：
          • Jiansong Ji, chief physician
          • 电话号码：+86 13757862930
          • 邮箱：jjstcty@sina.com
        • 首席研究员：
          • Jiansong Ji, chief physician
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 接触：
          • Chang Yu, associate chief physician
          • 电话号码：+86 13639075380
          • 邮箱：wzmcyc@126.com
        • 首席研究员：
          • chang Yu, associate chief physician

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1) 年龄18至80岁（含），性别不限；
  • 2) 根据《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》诊断标准，经病理或临床诊断为肝细胞癌且需接受TACE治疗的患者；
  • 3) 符合中国肝癌分期（CNLC）Ⅱb期和Ⅲa期的肝癌患者，以及不适合/不愿接受手术切除、肝移植和消融治疗的Ⅰa期、Ⅰb期和Ⅱa期肝癌患者；
  • 4) 至少有一个未经治疗的肝内肿瘤病灶（最大直径≤10cm），符合mRECIST定义（直径≥1cm）；
  • 5) 患者同意参加本研究并签署知情同意书。

排除标准：

  • 1) 靶病灶已接受过局部治疗（包括但不限于手术、TACE、放疗、肝动脉灌注、消融等），或入组时靶病灶需联合TACE治疗进行消融/放疗的患者；
  • 2) 血常规检查结果符合以下条件：白细胞计数<3.0×10^9/L；血小板计数<50×10^9/L，且无法纠正（除外脾功能亢进或化疗所致骨髓抑制患者）；
  • 3) 肾功能不全：血清肌酐>176.8 μmol/L或肌酐清除率<30 ml/min；
  • 4) 无法纠正的凝血功能障碍；
  • 5) 无法纠正的高钙血症和呼吸性酸中毒；
  • 6) 全身恶病质或多器官功能衰竭患者；
  • 7) 存在无法有效控制的严重感染且不适合TACE治疗的患者；
  • 8) 门静脉主干完全阻塞、门静脉侧支代偿不足且无法通过门静脉成形术恢复肝脏门静脉血流的患者；
  • 9) 已知对蒽环类化疗药物、氯化钙注射液、造影剂及栓塞材料存在禁忌或过敏；
  • 10) 当前正在使用强心苷类药物的患者；
  • 11) 靶病灶供血动脉存在异位栓塞风险（如血管通路危及正常区域、无法纠正的动静脉瘘及门静脉瘘）或解剖结构异常不适合介入操作的患者；
  • 12) 随机化前2年内确诊其他恶性肿瘤（已根治性切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈或乳腺原位癌除外）；
  • 13) 肿瘤弥漫性或远处广泛转移，预期生存期不足90天的患者；
  • 14) 妊娠期/哺乳期女性或有生育计划者；
  • 15) 随机化前30天内参加过其他药物或医疗器械干预临床试验的患者；
  • 16) 研究者认为不适合参加本临床试验的其他患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：肿瘤热敏栓塞剂
实验组接受了蒽环类化疗药物、碘化油和肿瘤热敏栓塞剂。
设备：经导管动脉化疗栓塞术
在主要研究阶段，研究人员随机确认受试者分组，实验组使用蒽环类化疗药物、碘油和肿瘤热敏栓塞剂进行栓塞；对照组则采用蒽环类化疗药物、碘油和明胶海绵颗粒栓塞进行治疗。
其他名称：
  • 他克
有源比较器：明胶海绵颗粒栓塞剂
对照组接受了蒽环类化疗药物、碘化油和明胶海绵颗粒栓塞剂
设备：经导管动脉化疗栓塞术
在主要研究阶段，研究人员随机确认受试者分组，实验组使用蒽环类化疗药物、碘油和肿瘤热敏栓塞剂进行栓塞；对照组则采用蒽环类化疗药物、碘油和明胶海绵颗粒栓塞进行治疗。
其他名称：
  • 他克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DCR
大体时间：首次TACE治疗后30天±7天
靶病灶疾病控制率
首次TACE治疗后30天±7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
靶病变栓塞的即刻成功率
大体时间：初始TACE术后立即
靶病灶栓塞的即刻成功率是指在首次TACE血管造影复查后立即统计的病例中，成功栓塞病例所占的百分比。
初始TACE术后立即
靶病灶客观缓解率
大体时间：首次TACE治疗后30天±7天，末次TACE治疗后30天±7天、90天±15天和180天±30天
目标病灶的客观缓解率
首次TACE治疗后30天±7天，末次TACE治疗后30天±7天、90天±15天和180天±30天
DCR
大体时间：最后一次TACE治疗后30天、90天和180天
靶病灶疾病控制率
最后一次TACE治疗后30天、90天和180天
目标病灶缓解持续时间
大体时间：首次TACE治疗后30天，末次TACE治疗后30天、90天和180天
目标病灶缓解持续时间指从首次记录到目标病灶完全缓解或部分缓解至目标病灶疾病进展或死亡的时间
首次TACE治疗后30天，末次TACE治疗后30天、90天和180天
甲胎蛋白
大体时间：首次TACE治疗后30天 ± 7天、末次TACE治疗后30天 ± 7天、90天 ± 15天和180天 ± 30天
血清甲胎蛋白值的变化
首次TACE治疗后30天 ± 7天、末次TACE治疗后30天 ± 7天、90天 ± 15天和180天 ± 30天
栓塞持续时间
大体时间：手术后立即
根据栓塞病变的数量计算单个病灶栓塞所需时间的平均值
手术后立即
栓塞时间
大体时间：手术后90天内
记录受试者从入组至试验结束期间接受TACE治疗的总次数
手术后90天内
设备性能评估
大体时间：术后1天内
外科医生在手术后对试验装置在手术过程中的表现进行了主观评价，包括系统灌注性能、栓塞性能、成像性能和整体评价，使用“优秀”、“良好”、“一般”、“可接受”和“差”的评分系统完成评价
术后1天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

JIANGSU SHENMING Medical Technology CO., Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月29日

初级完成 (实际的)

2025年11月14日

研究完成 (估计的)

2026年5月31日

研究注册日期

首次提交

2025年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月12日

首次发布 (实际的)

2026年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月12日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SM-WMSSJ-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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