内反膝における内側半月板後角断裂に対する鏡視下修復術を併用した脛骨高原骨切り術

本研究は、研究チームによって開始された単一施設での臨床試験です。 目的は、内反膝変形と内側半月板後方付着部断裂を有する患者における2つの手術法を比較することです。 研究者は、新しい骨切り術と関節鏡下半月板修復術の併用が、従来の骨切り術と関節鏡下半月板修復術の併用に劣らないかどうかを検証します。 また、安全性と病院関連費用も追跡します。

本研究が答えようとする主な質問：

• 術後12ヶ月時点で、新しい手術群の膝機能の改善は、標準手術群に劣らないか？ 本研究では、新しい手術の平均改善度がLysholm膝機能スコアで8ポイント以上低くなければ、「劣らない」とみなします。
• 両群間で、疼痛緩和、画像所見、半月板治癒、合併症、入院期間および費用に差があるか？ 本研究は、中山大学付属第八病院（深圳福田）で約20名の参加者を募集する予定です。 参加者は、くじ引きのように無作為に1対1の割合で割り当てられます。 これはオープンラベル試験であり、参加者と外科医はどの手術が使用されるかを知ることになります。

研究群：

• 試験群：片側脛骨高原骨切り術＋関節鏡下半月板修復術。
• 対照群：高位脛骨骨切り術＋関節鏡下半月板修復術。

参加資格：

• 年齢35歳から65歳、性別制限なし；
• 内側半月板後方付着部断裂と診断されている；
• 内反膝変形が存在する；
• 画像所見が診断を支持する（例：膝MRI）；
• 保存的治療が無効：1ヶ月以上の非手術的治療（安静、薬物療法、理学療法など）後も有意な改善が認められない；
• 内反アライメント角度が10度未満；
• 変形が主に脛骨に起因する；
• 膝X線写真で最も重度の変形性膝関節症（Kellgren-LawrenceグレードIV以外）が認められない。

参加除外基準：

• 慢性的に「ロック」された膝（正常に曲げ伸ばしできない状態）。
• 膝X線写真で最も重度の膝関節炎。
• 膝機能検査に影響を与える可能性のある股関節または足関節の重度の関節炎。
• 膝に影響を与える炎症性または感染性疾患、または参加の安全性を損なう異常な炎症血液検査所見。
• 主治医の判断による膝不安定性、または機能不全の既往靭帯再建。
• 対象膝または同側下肢の他の関節の既往手術。
• 参加の安全性を損なう重篤な心臓、肝臓、腎臓疾患、癌、出血性疾患、免疫不全、または重度の精神疾患。
• 体格指数（BMI）30以上。
• 妊娠中または授乳中、または研究期間中の避妊に同意しない。
• 過去3ヶ月以内の他の臨床試験への参加（登録研究を除く）。
• 主治医が参加が安全でない、または不適切と判断するその他の理由。

参加者の役割：

• 手術前約30日以内にスクリーニングとベースライン評価を完了し、インフォームドコンセントに署名する。
• 入院中に割り当てられた手術を受ける。
• 術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月にフォローアップ受診する。
• 各フォローアップ時に膝機能・症状質問票を記入し、疼痛を評価する。
• 術後3、6、12ヶ月に立位膝X線写真と下肢全長X線写真を撮影する。
• 術後3、6、12ヶ月に手術膝のMRIを撮影し、半月板治癒と半月板突出を評価する。

評価項目：

• 主要評価項目：ベースラインから12ヶ月までのLysholm膝機能スコアの変化。
• 副次評価項目：3ヶ月および6ヶ月時点のLysholmスコアの変化；3、6、12ヶ月時点のWOMAC膝関節炎症状スコアの変化；3、6、12ヶ月時点の標準疼痛スケールによる疼痛評価の変化；X線写真による画像計測と骨癒合；MRIによる半月板治癒と突出；手術時間と出血量；術中・術後合併症；入院期間と病院費用；標準健康質問票による生活の質の効用値。