Ostéotomie hémi-tibiale du plateau combinée à une réparation arthroscopique pour les déchirures de la racine postérieure du ménisque médial dans les genoux varus
28 avril 2026 mis à jour par: Mengjun Ma, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Ostéotomie hémie-tibiale du plateau combinée à une réparation arthroscopique pour les déchirures de la racine postérieure du ménisque médial dans les genoux varus : étude monocentrique, randomisée, contrôlée, ouverte, de non-infériorité
Il s'agit d'un essai clinique monocentrique initié par l'équipe de recherche. L'objectif est de comparer deux chirurgies pour les personnes présentant un alignement varus du genou et une déchirure à l'attache postérieure du ménisque médial. Les chercheurs souhaitent savoir si la nouvelle procédure d'ostéotomie avec réparation méniscale arthroscopique n'est pas moins efficace que la procédure d'ostéotomie standard avec réparation méniscale arthroscopique. Les chercheurs suivront également la sécurité et les coûts hospitaliers.
Principales questions auxquelles l'étude vise à répondre :
- À 12 mois après la chirurgie, l'amélioration de la fonction du genou n'est-elle pas moins bonne dans le groupe de la nouvelle chirurgie que dans le groupe de la chirurgie standard ? L'étude considérera la nouvelle chirurgie comme "non inférieure" si son amélioration moyenne n'est pas inférieure de plus de huit points sur le score de fonction du genou de Lysholm.
- Les deux groupes diffèrent-ils en termes de soulagement de la douleur, de résultats d'imagerie, de cicatrisation du ménisque, de complications, et de durée d'hospitalisation et de coûts ? L'étude prévoit d'inclure environ 20 participants au Huitième Hôpital Affilié de l'Université Sun Yat-sen (Shenzhen Futian). Les participants seront assignés au hasard, comme un tirage au sort, dans un rapport un pour un. Il s'agit d'une étude en ouvert, ce qui signifie que les participants et les chirurgiens sauront quelle chirurgie est utilisée.
Groupes d'étude :
- Groupe expérimental : ostéotomie hémiprotubérosité tibiale plus réparation méniscale arthroscopique.
- Groupe témoin : ostéotomie tibiale haute plus réparation méniscale arthroscopique.
Qui peut participer :
- Âge de 35 à 65 ans, sans restriction de sexe ;
- Diagnostic de déchirure de la racine postérieure du ménisque médial ;
- Présence d'une déformation varus du genou ;
- Les résultats d'imagerie soutiennent le diagnostic (par exemple, IRM du genou) ;
- Échec du traitement conservateur : aucune amélioration significative après plus d'un mois de prise en charge non chirurgicale (par exemple, repos, médicaments ou kinésithérapie) ;
- Angle d'alignement varus inférieur à 10 degrés ;
- La déformation est principalement d'origine tibiale ;
- Les radiographies du genou ne montrent pas l'arthrose la plus sévère (grade Kellgren-Lawrence autre que IV).
Qui ne peut pas participer :
- Un genou chroniquement "bloqué", c'est-à-dire qui ne peut pas fléchir ou s'étendre normalement.
- Le niveau le plus sévère d'arthrite du genou sur radiographie du genou.
- Arthrite sévère de la hanche ou de la cheville qui pourrait affecter les tests de fonction du genou.
- Affections inflammatoires ou infectieuses pouvant affecter le genou, ou tests sanguins d'inflammation anormaux rendant la participation dangereuse.
- Instabilité du genou ou reconstruction ligamentaire antérieure mal fonctionnelle, selon l'avis du médecin de l'étude.
- Toute chirurgie antérieure sur le genou cible, ou sur d'autres articulations du membre inférieur du même côté.
- Maladie cardiaque, hépatique ou rénale grave, cancer, troubles de la coagulation, immunodéficience, ou problèmes de santé mentale sévères rendant la participation dangereuse.
- Indice de masse corporelle de 30 ou plus.
- Grossesse ou allaitement, ou refus d'utiliser une contraception pendant l'étude.
- Participation à une autre étude clinique dans les 3 derniers mois (sauf études de registre).
- Toute autre raison pour laquelle le médecin de l'étude estime que la participation est dangereuse ou inappropriée.
Ce que les participants feront :
- Compléter les évaluations de sélection et de base dans environ 30 jours avant la chirurgie et signer le consentement éclairé.
- Recevoir la chirurgie assignée pendant l'hospitalisation.
- Revenir pour les visites de suivi à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie.
- Compléter les questionnaires sur la fonction du genou et les symptômes et évaluer la douleur à chaque visite de suivi.
- Effectuer des radiographies du genou en charge et des radiographies de la jambe en entier à 3, 6 et 12 mois.
- Effectuer une IRM du genou opéré à 3, 6 et 12 mois pour évaluer la cicatrisation du ménisque et l'extrusion méniscale.
Résultats :
- Résultat principal : changement du score de fonction du genou de Lysholm entre le début et 12 mois.
- Résultats secondaires : changements du score de Lysholm à 3 et 6 mois ; changements du score de symptômes d'arthrite du genou WOMAC à 3, 6 et 12 mois ; changements de l'évaluation de la douleur sur une échelle de douleur standard à 3, 6 et 12 mois ; mesures d'imagerie et cicatrisation osseuse sur radiographies ; cicatrisation du ménisque et extrusion sur IRM ; durée de la chirurgie et perte de sang ; complications pendant et après la chirurgie ; durée d'hospitalisation et coûts hospitaliers ; et valeur d'utilité de qualité de vie à partir d'un questionnaire de santé standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hanting Yi
- Numéro de téléphone: 852-52091055
- E-mail: yiht6@mail2.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518033
- Recrutement
- The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Contact:
- Hanting Yi
- Numéro de téléphone: 852-52091955
- E-mail: yiht6@mail2.sysu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 35 à 65 ans, sans restriction de sexe.
- Caractéristiques cliniques évoquant une déchirure de la racine postérieure du ménisque médial, comprenant au moins l'un des symptômes suivants : blocage du genou, claquement ou douleur au genou médial ; et au moins l'un des signes suivants : sensibilité à la ligne articulaire médiale ou test de McMurray positif.
- Déformation en varus du genou avec un angle de varus inférieur à 10 degrés, la déformation provenant principalement du tibia (c'est-à-dire un angle tibial proximal médial inférieur à 87 degrés).
- L'IRM du genou montre une déchirure de la racine postérieure du ménisque médial.
- Les radiographies du genou montrent un rétrécissement de l'espace articulaire médial et un grade de Kellgren-Lawrence inférieur à IV.
- Échec du traitement conservateur (par exemple, repos, médicaments ou physiothérapie) pendant plus d'un mois.
- Disposé à accepter la randomisation et capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé.
- Pour les participants présentant une déformation bilatérale, le côté le plus gravement déformé sera sélectionné comme côté opératoire (étude).
Critères d'exclusion :
- Blocage chronique du genou (par exemple, le participant ne peut pas plier ou étendre complètement le genou).
- Arthrose du genou de grade IV selon Kellgren-Lawrence.
- Arthrose ou autres affections dans d'autres articulations (par exemple, hanche ou cheville) pouvant affecter l'évaluation de la fonction du genou.
- Maladies inflammatoires connues ou autres affections pouvant affecter la fonction du genou, y compris mais sans s'y limiter : maladies auto-immunes (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, arthrite psoriasique, spondylarthrite ankylosante, lupus érythémateux systémique) ; arthrite induite par des cristaux (goutte, pseudogoutte) ; arthrose secondaire du genou due à un traumatisme ou à d'autres maladies ; infection active de l'articulation du genou ou antécédent d'infection de l'articulation du genou ; arthrite réactionnelle ; troubles systémiques du cartilage ; maladies systémiques du tissu conjonctif ; maladie métabolique osseuse ; fracture (fracture aiguë ou subaiguë dans les 6 mois précédant la visite de dépistage) ; ostéonécrose ; ou marqueurs inflammatoires anormaux (protéine C-réactive ou protéine C-réactive ultrasensible au moins 2 fois la limite supérieure de la normale, ou vitesse de sédimentation des érythrocytes au moins 3 fois la limite supérieure de la normale), si jugé par l'investigateur comme inapproprié pour la participation.
- Instabilité du genou cible (y compris mais sans s'y limiter à la laxité post-traumatique ou congénitale) ou reconstruction ligamentaire inadéquate, selon l'appréciation de l'investigateur.
- Toute chirurgie antérieure sur le genou cible ou sur d'autres articulations du membre inférieur ipsilatéral.
- Maladie cardiaque grave ; insuffisance hépatique (aspartate aminotransférase ou alanine aminotransférase au moins 3 fois la limite supérieure de la normale, ou bilirubine sérique totale au moins 1,5 fois la limite supérieure de la normale) ; insuffisance rénale (créatinine sérique au moins 1,5 fois la limite supérieure de la normale) ; autres troubles musculo-squelettiques ; malignité ; troubles de la coagulation ; immunodéficience ; ou troubles psychiatriques, si jugé par l'investigateur comme inapproprié pour la participation.
- Indice de masse corporelle d'au moins 30 kg/m².
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou participants (hommes et femmes) ne souhaitant pas utiliser de contraception pendant la période de l'étude.
- Participation à une autre étude clinique dans les 3 mois précédant l'inclusion (à l'exclusion des études de registre).
- Toute autre condition qui, selon l'appréciation de l'investigateur, rend le participant inapproprié pour la participation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ostéotomie hémiprotubérantielle tibiale combinée à une réparation arthroscopique
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L'intervention est une ostéotomie hémiprotubérance tibiale combinée à une réparation arthroscopique de la racine postérieure du ménisque médial (HTPO combinée à une réparation arthroscopique).
Après anesthésie et positionnement en décubitus dorsal, le compartiment médial est ouvert en libérant l'attache distale du ligament collatéral médial superficiel.
Sous guidage fluoroscopique, une ostéotomie en forme de L est réalisée avec la coupe horizontale à environ 3,0 cm sous le plateau tibial, tout en préservant la continuité de la surface articulaire au niveau de la zone charnière pour protéger le cartilage et le ménisque.
Une force de valgus contrôlée est ensuite appliquée pour ouvrir progressivement l'espace d'ostéotomie, et l'alignement du membre inférieur est corrigé vers la cible pré-planifiée et confirmé par fluoroscopie.
La réparation arthroscopique de la racine postérieure du ménisque médial est ensuite réalisée.
L'attache distale du ligament collatéral médial superficiel est avancée proximalement et fixée sous la ligne d'ostéotomie horizontale, et l'ostéotomie est stabilisée avec un
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Comparateur actif: Ostéotomie tibiale haute combinée à une réparation arthroscopique
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L'intervention de contrôle est l'ostéotomie tibiale haute combinée à la réparation arthroscopique de la racine postérieure du ménisque médial (HTO combinée à la réparation arthroscopique).
Après anesthésie et positionnement en décubitus dorsal, l'ostéotomie tibiale haute est réalisée sous guidage fluoroscopique selon le plan préopératoire.
Une force de valgus contrôlée est appliquée progressivement pour ouvrir l'espace d'ostéotomie, et l'alignement du membre inférieur est corrigé vers la cible pré-planifiée et confirmé par fluoroscopie.
Une évaluation arthroscopique est ensuite réalisée, suivie d'une réparation arthroscopique de la racine postérieure du ménisque médial.
Le site d'ostéotomie est stabilisé avec une plaque anatomique de verrouillage en titane tibiale médiale proximale, et une confirmation fluoroscopique finale de l'alignement et de la stabilité de la fixation est obtenue avant la fermeture de la plaie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change From Baseline in Lysholm Knee Score (12 months)
Délai: Baseline (preoperative) and 12 months after surgery
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Lysholm knee score will be assessed preoperatively (baseline) and at 12 months after surgery.
The primary endpoint is the change from baseline to 12 months (12-month score minus baseline score).
Higher scores indicate better knee function.
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Baseline (preoperative) and 12 months after surgery
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation par rapport à la valeur initiale du score de Lysholm du genou (3 et 6 mois)
Délai: Baseline (préopératoire), 3 mois et 6 mois après la chirurgie
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Le score de genou de Lysholm sera évalué au départ (préopératoire) et à 3 et 6 mois après l'opération.
Le critère d'évaluation est le changement par rapport à la valeur de départ à chaque moment d'évaluation (score au suivi moins score de départ).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction du genou.
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Baseline (préopératoire), 3 mois et 6 mois après la chirurgie
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Changement par rapport à la valeur de base du score total WOMAC (3, 6 et 12 mois)
Délai: Baseline (préopératoire), 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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L'indice total d'arthrose des universités de l'Ontario occidental et McMaster (WOMAC) sera évalué au départ, puis à 3, 6 et 12 mois après l'intervention chirurgicale.
Le critère de jugement est le changement par rapport au départ à chaque point temporel (suivi moins départ). Le score total WOMAC varie de 0 à 96, les scores plus bas indiquant de meilleurs symptômes/fonctions. |
Baseline (préopératoire), 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Évolution par rapport à la valeur initiale du score de douleur (EVA) (3, 6 et 12 mois)
Délai: Baseline (préopératoire), 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm au départ ainsi qu'à 3, 6 et 12 mois après l'opération.
Le critère de jugement est le changement par rapport au départ à chaque point temporel (suivi moins départ).
L'EVA va de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense).
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Baseline (préopératoire), 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Modification de l'emplacement de l'axe mécanique sur le plateau tibial (%MA) sur des radiographies des membres inférieurs en pleine longueur
Délai: Baseline (préopératoire), 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention chirurgicale
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Sur les radiographies des membres inférieurs en charge et en totalité, l'axe mécanique (MA) sera évalué par l'emplacement relatif où l'axe mécanique traverse le plateau tibial, exprimé en pourcentage (%MA).
Le résultat est le %MA à chaque point temporel et le changement par rapport à la valeur initiale.
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Baseline (préopératoire), 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention chirurgicale
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la valeur d'utilité santé EQ-5D-5L
Délai: Baseline (dépistage/préopératoire), 0-7 jours après la chirurgie, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L et convertie en une valeur d'utilité sanitaire en utilisant le jeu de valeurs EQ-5D-5L pour la Chine.
Le résultat est la valeur d'utilité à chaque point temporel et le changement par rapport à la valeur de base (suivi moins valeur de base). |
Baseline (dépistage/préopératoire), 0-7 jours après la chirurgie, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Années de vie ajustées sur la qualité (QALYs) sur 12 mois
Délai: Du départ à 12 mois après l'opération
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Les QALY seront calculés sur la période de suivi de 12 mois en utilisant les valeurs d'utilité EQ-5D-5L collectées lors des visites programmées (approche de l'aire sous la courbe).
Le résultat correspond aux QALY totaux accumulés entre la ligne de base et 12 mois. |
Du départ à 12 mois après l'opération
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Changement du grade de Kellgren-Lawrence sur les radiographies du genou
Délai: Baseline (préopératoire), 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération
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Le grade de Kellgren-Lawrence (K-L) sera évalué sur les radiographies du genou à chaque point temporel pour évaluer la sévérité radiographique de l'arthrose du genou (grades 0-IV).
Le résultat est le grade K-L à chaque point temporel.
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Baseline (préopératoire), 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération
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Grade de Cicatrisation Osseuse au Niveau du Site d'Ostéotomie (Système Van Hemert Modifié)
Délai: 0-7 jours après la chirurgie, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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La cicatrisation osseuse au site d'ostéotomie sera évaluée à l'aide d'un système de Van Hemert modifié sur les radiographies.
Les grades vont de 1 à 5, où les grades plus élevés indiquent un cal de pontage plus important et une meilleure cicatrisation (le grade 5 indique un pontage complet).
Le résultat est le grade de cicatrisation à chaque point temporel.
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0-7 jours après la chirurgie, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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État de cicatrisation du ménisque médial sur IRM
Délai: Baseline (préopératoire), 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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La cicatrisation de la racine postérieure du ménisque médial sera évaluée par IRM et classée en cicatrisation complète, cicatrisation partielle ou absence de cicatrisation.
La cicatrisation complète est définie par la continuité de la racine réparée observée sur les trois plans d'IRM (sagittal, coronal et axial).
La cicatrisation partielle indique une perte de continuité dans un plan quelconque, et l'absence de cicatrisation indique aucune continuité dans aucun plan.
Le critère de jugement comprend la catégorie de cicatrisation et la proportion de participants dans chaque catégorie à chaque moment d'évaluation.
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Baseline (préopératoire), 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Modification de la distance de l'extrusion du ménisque médial à l'IRM
Délai: Baseline (préopératoire), 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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L'extrusion du ménisque médial sera mesurée par IRM comme la distance entre le bord externe du ménisque médial et le bord du plateau tibial médial sur une ligne de référence standardisée.
Les résultats incluent la distance d'extrusion à chaque point temporel et le changement par rapport à la valeur de base.
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Baseline (préopératoire), 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Résultats liés à la chirurgie, complications et utilisation des ressources hospitalières
Délai: 0-7 jours après la chirurgie ; 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie (complications évaluées jusqu'à 12 mois)
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Les résultats liés à la chirurgie incluront la durée opératoire et les pertes sanguines peropératoires.
Les résultats de sécurité incluront les complications peropératoires et postopératoires (par exemple, lésion du nerf fibulaire commun, thrombose veineuse profonde, infection, défaillance de l'implant, consolidation retardée ou pseudarthrose).
L'utilisation des ressources hospitalières inclura la durée du séjour hospitalier et les coûts d'hospitalisation.
Les résultats seront enregistrés pendant la période périopératoire et jusqu'à 12 mois après la chirurgie.
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0-7 jours après la chirurgie ; 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie (complications évaluées jusqu'à 12 mois)
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Modification de l'angle de convergence de l'interligne articulaire (JLCA) sur les radiographies du genou en charge
Délai: Baseline (préopératoire), 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Le JLCA sera mesuré sur des radiographies du genou en incidence antéropostérieure en charge.
Le critère de jugement est le JLCA (degrés) à chaque instant d'évaluation et la variation par rapport à la valeur initiale (suivi moins valeur initiale).
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Baseline (préopératoire), 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Modification de la largeur de l'espace articulaire médial (JS) sur les radiographies du genou en position debout
Délai: Baseline (préopératoire), 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention chirurgicale
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La largeur de l'interligne articulaire médial sera mesurée sur des radiographies du genou en incidence antéropostérieure en position debout.
Le critère de jugement est la largeur de l'interligne articulaire (par exemple, en mm) à chaque instant d'évaluation et l'évolution par rapport à la valeur initiale (valeur au suivi moins valeur initiale).
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Baseline (préopératoire), 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention chirurgicale
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Variation de l'angle tibial proximal postérieur (PPTA) sur les radiographies du genou
Délai: Baseline (préopératoire), 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Le PPTA sera mesuré sur les radiographies du genou.
Le critère de jugement est le PPTA (degrés) à chaque point temporel et le changement par rapport à la valeur initiale (suivi moins valeur initiale).
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Baseline (préopératoire), 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Variation de la pente tibiale postérieure (PTP) sur les radiographies latérales du genou
Délai: La pente tibiale postérieure sera mesurée sur des radiographies latérales du genou. Le critère d'évaluation est la PTS (degrés) à chaque point temporel et le changement par rapport à la valeur initiale (suivi moins valeur initiale).
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La pente tibiale postérieure sera mesurée sur les radiographies latérales du genou.
Le résultat est la PTS (degrés) à chaque point temporel et le changement par rapport à la valeur initiale (suivi moins valeur initiale).
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La pente tibiale postérieure sera mesurée sur des radiographies latérales du genou. Le critère d'évaluation est la PTS (degrés) à chaque point temporel et le changement par rapport à la valeur initiale (suivi moins valeur initiale).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2026
Première publication (Réel)
21 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ZDBY-IIT-202503-032
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .