Hemifemorale plateau-osteotomi kombineret med artroskopisk reparation for mediale meniskus posteriøre rodlæsioner i varusknæ

Dette er en enkeltcenter klinisk undersøgelse startet af studieteamet. Målet er at sammenligne to operationer for personer, der har et varus knæalignment og en rift ved den bageste fastgørelse af den mediale meniskus. Forskere ønsker at finde ud af, om den nyere knogleudskæringsprocedure med artroskopisk meniskusreparation fungerer ikke ringere end standard knogleudskæringsprocedure med artroskopisk meniskusreparation. Forskere vil også følge sikkerhed og hospitalsrelaterede omkostninger.

Hovedspørgsmål, som undersøgelsen sigter mod at besvare:

• Ved 12 måneder efter operationen, er forbedringen i knæfunktionen ikke ringere i den nyere-operation gruppe end i standard-operation gruppen? Undersøgelsen vil betragte den nyere operation som "ikke ringere", hvis dens gennemsnitlige forbedring ikke er mere end otte point lavere på Lysholm knæfunktionsscoren.
• Forskiller de to grupper sig i smertelindring, billeddanningsfund, meniskusheling, komplikationer samt hospitalsophold og omkostninger? Undersøgelsen planlægger at rekruttere omkring 20 deltagere på Sun Yat-sen University Eighth Affiliated Hospital (Shenzhen Futian). Deltagerne vil blive tildelt tilfældigt, som ved lodtrækning, i et forhold på en til en. Dette er en åben-label undersøgelse, hvilket betyder, at deltagere og kirurger vil vide, hvilken operation der anvendes.

Undersøgelsesgrupper:

• Eksperimentel gruppe: hemi-tibial plateau osteotomi plus artroskopisk meniskusreparation.
• Kontrolgruppe: høj tibial osteotomi plus artroskopisk meniskusreparation.

Hvem kan deltage:

• Alder 35 til 65 år, uden kønsrestriktion;
• Diagnosticeret med en medial meniskus posterior rodrift;
• Tilstedeværelse af varus knædeformitet;
• Billeddanningsfund understøtter diagnosen (f.eks. knæ MRI);
• Fejl af konservativ behandling: ingen meningsfuld forbedring efter mere end 1 måneds ikke-kirurgisk behandling (f.eks. hvile, medicin eller fysioterapi);
• Varus alignmentsvinkel mindre end 10 grader;
• Deformiteten er overvejende tibial i oprindelse;
• Knærøntgenfotografier viser ikke den mest alvorlige artrose (Kellgren-Lawrence grad andet end IV).

Hvem ikke kan deltage:

• Et knæ, der er kronisk "låst", hvilket betyder, at det ikke kan bøje eller rette sig normalt ud.
• Det mest alvorlige niveau af knæartritis på knærøntgenfotografi.
• Alvorlig artritis i hofte eller ankel, der kunne påvirke knæfunktionstestning.
• Inflammatoriske eller infektionsbetingelser, der kan påvirke knæet, eller unormale inflammationsblodprøver, der gør deltagelse usikker.
• Knæustabilitet eller dårligt fungerende tidligere ligamentrekonstruktion, baseret på undersøgelseslægens vurdering.
• Enhver tidligere operation på det målrettede knæ, eller på andre led i samme-side nedre ekstremitet.
• Alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom, kræft, blødningsforstyrrelser, immundefekt eller alvorlige mentale helbredstilstande, der gør deltagelse usikker.
• Body mass index på 30 eller højere.
• Graviditet eller amning, eller ikke villig til at bruge prævention under undersøgelsen.
• Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for de sidste 3 måneder (undtagen registerundersøgelser).
• Enhver anden grund, som undersøgelseslægen mener gør deltagelse usikker eller ikke passende.

Hvad deltagerne vil gøre:

• Fuldføre screening og baselinevurderinger inden for omkring 30 dage før operationen og underskrive informeret samtykke.
• Modtage den tildelte operation under hospitalsopholdet.
• Vende tilbage til opfølgningsbesøg ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
• Fuldføre knæfunktions- og symptomspørgeskemaer og vurdere smerter ved hvert opfølgningsbesøg.
• Have stående knærøntgenfotografier og fuldlængde ben røntgenfotografier ved 3, 6 og 12 måneder.
• Have en MRI af det opererede knæ ved 3, 6 og 12 måneder for at vurdere meniskusheling og meniskusextrusion.

Resultater:

• Primært resultat: ændring fra baseline til 12 måneder i Lysholm knæfunktionsscoren.
• Sekundære resultater: ændringer i Lysholm-scoren ved 3 og 6 måneder; ændringer i WOMAC knæartritis symptomscore ved 3, 6 og 12 måneder; ændringer i smertevurdering på en standard smerteskala ved 3, 6 og 12 måneder; billeddanningsmålinger og knogleheling på røntgenfotografier; meniskusheling og extrusion på MRI; operationstid og blodtab; komplikationer under og efter operationen; længde af hospitalsophold og hospitalsomkostninger; og livskvalitetsnytteværdi fra et standard sundhedsspørgeskema.