Osteotomia półpiszczelowa połączona z artroskopową naprawą tylnych korzeni łąkotki przyśrodkowej w kolanach szpotawych

To jest jednoośrodkowe badanie kliniczne rozpoczęte przez zespół badawczy. Celem jest porównanie dwóch zabiegów chirurgicznych u osób z koślawością kolana i uszkodzeniem tylnego przyczepu łąkotki przyśrodkowej. Badacze chcą sprawdzić, czy nowszy zabieg osteotomii z artroskopową naprawą łąkotki działa nie gorzej niż standardowy zabieg osteotomii z artroskopową naprawą łąkotki. Badacze będą również monitorować bezpieczeństwo oraz koszty szpitalne.

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć:

• Czy 12 miesięcy po zabiegu poprawa funkcji kolana w grupie nowszego zabiegu jest nie gorsza niż w grupie standardowego zabiegu? Badanie uzna nowszy zabieg za "nie gorszy", jeśli średnia poprawa nie będzie o więcej niż osiem punktów niższa w skali funkcji kolana Lysholma.
• Czy grupy różnią się pod względem ulgi w bólu, wyników obrazowania, gojenia łąkotki, powikłań oraz długości pobytu w szpitalu i kosztów? Badanie planuje włączyć około 20 uczestników w Szpitalu Uniwersytetu Sun Yat-sen (Shenzhen Futian). Uczestnicy zostaną przydzieleni losowo, jak w losowaniu, w stosunku jeden do jednego. Jest to badanie otwarte, co oznacza, że uczestnicy i chirurdzy będą wiedzieć, który zabieg jest stosowany.

Grupy badawcze:

• Grupa eksperymentalna: osteotomia półpłaskowyżu piszczelowego plus artroskopowa naprawa łąkotki.
• Grupa kontrolna: wysoka osteotomia piszczelowa plus artroskopowa naprawa łąkotki.

Kto może wziąć udział:

• Wiek 35–65 lat, bez ograniczeń co do płci;
• Zdiagnozowane tylne uszkodzenie korzenia łąkotki przyśrodkowej;
• Obecność deformacji kolana w postaci koślawości;
• Wyniki obrazowania potwierdzają diagnozę (np. rezonans magnetyczny kolana);
• Niepowodzenie leczenia zachowawczego: brak znaczącej poprawy po ponad 1 miesiącu leczenia niechirurgicznego (np. odpoczynek, leki lub fizjoterapia);
• Kąt koślawości mniejszy niż 10 stopni;
• Deformacja pochodzi głównie z piszczeli;
• Zdęcia rentgenowskie kolana nie wykazują najbardziej zaawansowanej choroby zwyrodnieniowej (stopień Kellgren-Lawrence inny niż IV).

Kto nie może wziąć udziału:

• Kolano przewlekle "zablokowane", czyli niezdolne do normalnego zginania lub prostowania.
• Najbardziej zaawansowany stopień choroby zwyrodnieniowej kolana na zdjęciu rentgenowskim.
• Zaawansowana choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego lub skokowego, która mogłaby wpłynąć na badanie funkcji kolana.
• Stany zapalne lub infekcje mogące wpływać na kolano, lub nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na stan zapalny, które czynią udział niebezpiecznym.
• Niestabilność kolana lub źle funkcjonująca wcześniejsza rekonstrukcja więzadeł, według oceny lekarza prowadzącego badanie.
• Jakiekolwiek wcześniejsze operacje na docelowym kolanie lub innych stawach tej samej kończyny dolnej.
• Poważne choroby serca, wątroby lub nerek, nowotwory, zaburzenia krzepnięcia, niedobór odporności lub ciężkie schorzenia psychiczne, które czynią udział niebezpiecznym.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) 30 lub wyższy.
• Ciaża lub karmienie piersią, lub niechęć do stosowania antykoncepcji podczas badania.
• Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy (z wyjątkiem badań rejestrowych).
• Jakakolwiek inna przyczyna, dla której lekarz prowadzący badanie uważa, że udział jest niebezpieczny lub nieodpowiedni.

Co uczestnicy będą robić:

• Przejść badania przesiewowe i oceny wyjściowe w ciągu około 30 dni przed zabiegiem i podpisać świadomą zgodę.
• Otrzymać przydzielony zabieg podczas pobytu w szpitalu.
• Powracać na wizyty kontrolne 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu.
• Wypełniać kwestionariusze funkcji kolana i objawów oraz oceniać ból podczas każdej wizyty kontrolnej.
• Wykonywać zdjęcia rentgenowskie kolana w pozycji stojącej oraz zdjęcia całej kończyny dolnej w 3, 6 i 12 miesiącu.
• Wykonywać rezonans magnetyczny operowanego kolana w 3, 6 i 12 miesiącu w celu oceny gojenia łąkotki i wysunięcia łąkotki.

Wyniki:

• Wynik pierwszorzędowy: zmiana od wyjścia do 12 miesięcy w skali funkcji kolana Lysholma.
• Wyniki drugorzędowe: zmiany w skali Lysholma w 3 i 6 miesiącu; zmiany w skali objawów choroby zwyrodnieniowej kolana WOMAC w 3, 6 i 12 miesiącu; zmiany w ocenie bólu w standardowej skali bólu w 3, 6 i 12 miesiącu; pomiary obrazowania i gojenie kości na zdjęciach rentgenowskich; gojenie łąkotki i wysunięcie łąkotki w rezonansie magnetycznym; czas zabiegu i utrata krwi; powikłania podczas i po zabiegu; długość pobytu w szpitalu i koszty szpitalne; oraz wartość użytkowa jakości życia z standardowego kwestionariusza zdrowia.