Hemi-tibiás plató osteotómia artroszkópos javítással kombinálva a medialis meniszkusz poszterior gyökérepedéseihez varus térdben

Ez egy egyközpontú klinikai vizsgálat, amelyet a kutatócsapat indított. A célja két műtét összehasonlítása azok számára, akiknek varus térdigazodása és a mediális meniszkusz hátsó tapadási pontjának sérülése van. A kutatók azt szeretnék megtudni, hogy az újabb csontvágásos eljárás artroszkópos meniszkuszjavítással nem működik-e rosszabbul, mint a standard csontvágásos eljárás artroszkópos meniszkuszjavítással. A kutatók a biztonságot és a kórházzal kapcsolatos költségeket is nyomon követik.

A vizsgálat fő kérdései:

• 12 hónappal a műtét után nem rosszabb-e a térd funkció javulása az új műtéti csoportban, mint a standard műtéti csoportban? A vizsgálat az új műtétet "nem rosszabbnak" tekinti, ha az átlagos javulása nem több, mint nyolc ponttal alacsonyabb a Lysholm térd funkció pontszámon.
• Különböznek-e a két csoport a fájdalomcsillapításban, képalkotó vizsgálatok eredményeiben, meniszkusz gyógyulásban, szövődményekben, valamint kórházi tartózkodás és költségek tekintetében? A vizsgálat körülbelül 20 résztvevőt tervez felvenni a Sun Yat-sen Egyetem Nyolcadik Társkórházában (Shenzhen Futian). A résztvevőket véletlenszerűen, például sorsolással, egy-egy arányban osztják be. Ez egy nyílt címkés vizsgálat, ami azt jelenti, hogy a résztvevők és a sebészek tudni fogják, melyik műtétet alkalmazzák.

Vizsgálati csoportok:

• Kísérleti csoport: féltibialis plató osteotómia plusz artroszkópos meniszkuszjavítás.
• Kontroll csoport: magas tibialis osteotómia plusz artroszkópos meniszkuszjavítás.

Kik vehetnek részt:

• 35 és 65 év közötti kor, nincs nemi korlátozás;
• Mediális meniszkusz hátsó gyökér sérülés diagnosztizálva;
• Varus térd deformitás jelenléte;
• A képalkotó vizsgálatok eredményei alátámasztják a diagnózist (pl. térd MRI);
• Konzervatív kezelés sikertelensége: nincs jelentős javulás több mint 1 hónapos nem műtéti kezelés után (pl. pihenés, gyógyszeres kezelés vagy fizikoterápia);
• Varus igazodási szög kevesebb, mint 10 fok;
• A deformitás főként tibialis eredetű;
• A térd röntgenfelvételeken nem látható a legsúlyosabb osteoarthrosis (Kellgren-Lawrence fokozat IV kivételével).

Kik nem vehetnek részt:

• Krónikusan "lezáródott" térd, ami azt jelenti, hogy nem tud normálisan hajlítani vagy kiegyenesíteni.
• A legsúlyosabb szintű térd artritisz a térd röntgenfelvételen.
• Súlyos artritisz a csípőben vagy a bokaízületben, ami befolyásolhatja a térd funkció vizsgálatát.
• Gyulladásos vagy fertőző állapotok, amelyek befolyásolhatják a térdet, vagy abnormális gyulladás vérvizsgálatok, amelyek a részvételt biztonságtalanná teszik.
• Térd instabilitás vagy rosszul működő korábbi szalag rekonstrukció, a vizsgálat orvosának megítélése alapján.
• Bármilyen korábbi műtét a célzott térdben, vagy az azonos oldali alsó végtag más ízületein.
• Súlyos szív-, máj- vagy vese betegség, rák, vérzékenységi zavarok, immunhiány, vagy súlyos mentális egészségi állapotok, amelyek a részvételt biztonságtalanná teszik.
• 30 vagy magasabb testtömeg index.
• Terhesség vagy szoptatás, vagy nem hajlandó fogamzásgátlást használni a vizsgálat alatt.
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban (kivéve regiszter vizsgálatok).
• Bármilyen más ok, amely miatt a vizsgálat orvosa úgy véli, hogy a részvétel biztonságtalan vagy nem megfelelő.

Mit fognak tenni a résztvevők:

• Elvégzik a szűrést és az alapvizsgálatokat körülbelül 30 nappal a műtét előtt, és aláírják a tájékoztatott beleegyezést.
• Megkapják a kiosztott műtétet a kórházi tartózkodás alatt.
• Visszatérnek követő vizsgálatokra 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után.
• Kitöltik a térd funkció és tünetek kérdőíveket, és értékelik a fájdalmat minden követő vizsgálaton.
• Álló térd röntgenfelvételeket és teljes hosszúságú láb röntgenfelvételeket készítenek 3, 6 és 12 hónaponként.
• MRI vizsgálatot végeznek az operált térdről 3, 6 és 12 hónaponként a meniszkusz gyógyulás és a meniszkusz extrudálódás értékelésére.

Eredmények:

• Elsődleges eredmény: a Lysholm térd funkció pontszám változása az alapvizsgálattól 12 hónapig.
• Másodlagos eredmények: a Lysholm pontszám változása 3 és 6 hónaponként; a WOMAC térd artritisz tünet pontszám változása 3, 6 és 12 hónaponként; a fájdalom értékelésének változása egy standard fájdalom skálán 3, 6 és 12 hónaponként; képalkotó mérések és csont gyógyulás röntgenfelvételeken; meniszkusz gyógyulás és extrudálódás MRI-n; műtéti idő és vérveszteség; szövődmények a műtét alatt és után; kórházi tartózkodás hossza és kórházi költségek; valamint életminőség hasznossági érték egy standard egészség kérdőívből.