Osteotomia Hemi-tibial do Planalto Tibial Combinada com Reparação Artroscópica para Roturas da Raiz Posterior do Menisco Medial em Joelhos em Varo

Este é um ensaio clínico unicêntrico iniciado pela equipa de investigação. O objetivo é comparar duas cirurgias para pessoas com alinhamento varo do joelho e uma rotura na inserção posterior do menisco medial. Os investigadores pretendem saber se o procedimento mais recente de corte ósseo com reparação meniscal artroscópica não funciona pior do que o procedimento padrão de corte ósseo com reparação meniscal artroscópica. Os investigadores também irão monitorizar a segurança e os custos hospitalares.

Principais questões que o estudo pretende responder:

• Aos 12 meses após a cirurgia, a melhoria na função do joelho não é pior no grupo da cirurgia mais recente do que no grupo da cirurgia padrão? O estudo considerará a cirurgia mais recente como "não pior" se a sua melhoria média não for mais de oito pontos inferior na pontuação da função do joelho de Lysholm.
• Os dois grupos diferem no alívio da dor, achados de imagem, cicatrização do menisco, complicações, e internamento e custos hospitalares? O estudo planeia recrutar cerca de 20 participantes no Hospital da Oitava Afiliação da Universidade Sun Yat-sen (Shenzhen Futian). Os participantes serão atribuídos aleatoriamente, como num sorteio, numa proporção de um para um. Este é um estudo aberto, o que significa que os participantes e os cirurgiões saberão qual a cirurgia utilizada.

Grupos do estudo:

• Grupo experimental: osteotomia hemi-tibial do planalto mais reparação meniscal artroscópica.
• Grupo de controlo: osteotomia tibial alta mais reparação meniscal artroscópica.

Quem pode participar:

• Idade entre 35 e 65 anos, sem restrição de sexo;
• Diagnosticado com uma rotura da raiz posterior do menisco medial;
• Presença de deformidade varo do joelho;
• Achados de imagem suportam o diagnóstico (ex.: ressonância magnética do joelho);
• Falha do tratamento conservador: sem melhoria significativa após mais de 1 mês de tratamento não cirúrgico (ex.: repouso, medicação ou fisioterapia);
• Ângulo de alinhamento varo inferior a 10 graus;
• A deformidade é predominantemente de origem tibial;
• Radiografias do joelho não mostram a osteoartrite mais grave (grau Kellgren-Lawrence diferente de IV).

Quem não pode participar:

• Um joelho que está cronicamente "bloqueado", significando que não consegue dobrar ou endireitar normalmente.
• O nível mais grave de artrite do joelho na radiografia do joelho.
• Artrite grave na anca ou no tornozelo que possa afetar os testes de função do joelho.
• Condições inflamatórias ou infeciosas que possam afetar o joelho, ou análises ao sangue com inflamação anormal que tornem a participação insegura.
• Instabilidade do joelho ou reconstrução ligamentar prévia com mau funcionamento, baseado na avaliação do médico do estudo.
• Qualquer cirurgia prévia no joelho alvo, ou noutras articulações do membro inferior do mesmo lado.
• Doença cardíaca, hepática ou renal grave, cancro, distúrbios hemorrágicos, imunodeficiência ou condições de saúde mental graves que tornem a participação insegura.
• Índice de massa corporal de 30 ou superior.
• Gravidez ou amamentação, ou não disposto a usar contraceção durante o estudo.
• Participação noutro estudo clínico nos últimos 3 meses (exceto estudos de registo).
• Qualquer outra razão pela qual o médico do estudo considere que a participação é insegura ou não apropriada.

O que os participantes farão:

• Completar rastreio e avaliações basais dentro de cerca de 30 dias antes da cirurgia e assinar o consentimento informado.
• Receber a cirurgia atribuída durante o internamento hospitalar.
• Regressar para consultas de acompanhamento aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
• Completar questionários de função e sintomas do joelho e classificar a dor em cada consulta de acompanhamento.
• Fazer radiografias do joelho em carga e radiografias completas da perna aos 3, 6 e 12 meses.
• Fazer uma ressonância magnética do joelho operado aos 3, 6 e 12 meses para avaliar a cicatrização do menisco e a extrusão meniscal.

Resultados:

• Resultado primário: alteração da pontuação da função do joelho de Lysholm desde a linha de base até aos 12 meses.
• Resultados secundários: alterações na pontuação de Lysholm aos 3 e 6 meses; alterações na pontuação de sintomas de artrite do joelho WOMAC aos 3, 6 e 12 meses; alterações na classificação da dor numa escala de dor padrão aos 3, 6 e 12 meses; medidas de imagem e cicatrização óssea nas radiografias; cicatrização do menisco e extrusão na ressonância magnética; tempo de cirurgia e perda de sangue; complicações durante e após a cirurgia; duração do internamento hospitalar e custos hospitalares; e valor de utilidade da qualidade de vida de um questionário de saúde padrão.