Osteotomía del Plato Tibial Hemiarticular Combinada con Reparación Artroscópica para Desgarros de la Raíz Posterior del Menisco Medial en Rodillas Varas
28 de abril de 2026 actualizado por: Mengjun Ma, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Osteotomía del Plato Tibial Hemiarticular Combinada con Reparación Artroscópica para Desgarros de la Raíz Posterior del Menisco Medial en Rodillas Varas: Estudio de No Inferioridad, Aleatorizado, Controlado, de Etiqueta Abierta y de Un Solo Centro
Este es un ensayo clínico unicéntrico iniciado por el equipo de investigación. El objetivo es comparar dos cirugías para personas con alineación de rodilla en varo y un desgarro en la inserción posterior del menisco medial. Los investigadores quieren saber si el nuevo procedimiento de corte óseo con reparación meniscal artroscópica funciona no peor que el procedimiento estándar de corte óseo con reparación meniscal artroscópica. Los investigadores también harán un seguimiento de la seguridad y los costos hospitalarios.
Principales preguntas que el estudio pretende responder:
- ¿A los 12 meses después de la cirugía, la mejora en la función de la rodilla no es peor en el grupo de cirugía más nueva que en el grupo de cirugía estándar? El estudio considerará la cirugía más nueva como "no peor" si su mejora promedio no es más de ocho puntos inferior en la puntuación de función de rodilla de Lysholm.
- ¿Difieren los dos grupos en el alivio del dolor, hallazgos de imágenes, cicatrización del menisco, complicaciones, y estancia hospitalaria y costos? El estudio planea reclutar aproximadamente 20 participantes en el Octavo Hospital Afiliado de la Universidad Sun Yat-sen (Shenzhen Futian). Los participantes serán asignados al azar, como en un sorteo, en una proporción de uno a uno. Este es un estudio abierto, lo que significa que los participantes y los cirujanos sabrán qué cirugía se utiliza.
Grupos de estudio:
- Grupo experimental: osteotomía de meseta tibial medial más reparación meniscal artroscópica.
- Grupo de control: osteotomía tibial alta más reparación meniscal artroscópica.
Quiénes pueden participar:
- Edad de 35 a 65 años, sin restricción de sexo;
- Diagnosticado con desgarro de la raíz posterior del menisco medial;
- Presencia de deformidad de rodilla en varo;
- Hallazgos de imágenes que respalden el diagnóstico (por ejemplo, resonancia magnética de rodilla);
- Fracaso del tratamiento conservador: sin mejora significativa después de más de 1 mes de manejo no quirúrgico (por ejemplo, reposo, medicación o fisioterapia);
- Ángulo de alineación en varo inferior a 10 grados;
- La deformidad es predominantemente de origen tibial;
- Las radiografías de rodilla no muestran la osteoartritis más severa (grado de Kellgren-Lawrence distinto de IV).
Quiénes no pueden participar:
- Una rodilla que esté crónicamente "bloqueada", lo que significa que no puede doblarse o enderezarse normalmente.
- El nivel más severo de artritis de rodilla en la radiografía de rodilla.
- Artritis severa en la cadera o el tobillo que pueda afectar las pruebas de función de la rodilla.
- Condiciones inflamatorias o infecciosas que puedan afectar la rodilla, o análisis de sangre de inflamación anormales que hagan que la participación no sea segura.
- Inestabilidad de rodilla o reconstrucción ligamentosa previa con mal funcionamiento, según el criterio del médico del estudio.
- Cualquier cirugía previa en la rodilla objetivo, o en otras articulaciones del miembro inferior del mismo lado.
- Enfermedades graves del corazón, hígado o riñón, cáncer, trastornos hemorrágicos, inmunodeficiencia o condiciones graves de salud mental que hagan que la participación no sea segura.
- Índice de masa corporal de 30 o superior.
- Embarazo o lactancia, o no estar dispuesto a usar anticonceptivos durante el estudio.
- Participación en otro estudio clínico en los últimos 3 meses (excepto estudios de registro).
- Cualquier otra razón por la que el médico del estudio crea que la participación no es segura o no es apropiada.
Qué harán los participantes:
- Completar evaluaciones de selección y de referencia dentro de aproximadamente 30 días antes de la cirugía y firmar el consentimiento informado.
- Recibir la cirugía asignada durante la estancia hospitalaria.
- Regresar para visitas de seguimiento a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
- Completar cuestionarios de función y síntomas de la rodilla y calificar el dolor en cada visita de seguimiento.
- Realizarse radiografías de rodilla de pie y radiografías de pierna completa a los 3, 6 y 12 meses.
- Realizarse una resonancia magnética de la rodilla operada a los 3, 6 y 12 meses para evaluar la cicatrización del menisco y la extrusión meniscal.
Resultados:
- Resultado principal: cambio desde la referencia hasta los 12 meses en la puntuación de función de rodilla de Lysholm.
- Resultados secundarios: cambios en la puntuación de Lysholm a los 3 y 6 meses; cambios en la puntuación de síntomas de artritis de rodilla WOMAC a los 3, 6 y 12 meses; cambios en la calificación del dolor en una escala de dolor estándar a los 3, 6 y 12 meses; medidas de imágenes y cicatrización ósea en radiografías; cicatrización del menisco y extrusión en resonancia magnética; tiempo de cirugía y pérdida de sangre; complicaciones durante y después de la cirugía; duración de la estancia hospitalaria y costos hospitalarios; y valor de utilidad de calidad de vida de un cuestionario de salud estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hanting Yi
- Número de teléfono: 852-52091055
- Correo electrónico: yiht6@mail2.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518033
- Reclutamiento
- The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Hanting Yi
- Número de teléfono: 852-52091955
- Correo electrónico: yiht6@mail2.sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 35 a 65 años, sin restricción de sexo.
- Características clínicas sugestivas de una rotura de la raíz posterior del menisco medial, incluyendo al menos uno de los siguientes síntomas: bloqueo de la rodilla, chasquido o dolor en la rodilla medial; y al menos uno de los siguientes signos: sensibilidad en la línea articular medial o prueba de McMurray positiva.
- Deformidad en varo de la rodilla con un ángulo de varo inferior a 10 grados, con la deformidad originándose predominantemente en la tibia (es decir, ángulo tibial proximal medial inferior a 87 grados).
- La resonancia magnética de la rodilla demuestra una rotura de la raíz posterior del menisco medial.
- Las radiografías de la rodilla muestran estrechamiento del espacio articular medial, y grado de Kellgren-Lawrence inferior a IV.
- Fracaso del tratamiento conservador (por ejemplo, reposo, medicación o fisioterapia) durante más de 1 mes.
- Disposición a aceptar la aleatorización y capacidad para comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.
- Para los participantes con deformidad bilateral, se seleccionará el lado más gravemente deformado como lado operativo (de estudio).
Criterios de exclusión:
- Bloqueo crónico de la rodilla (por ejemplo, el participante no puede doblar o enderezar completamente la rodilla).
- Osteoartritis de rodilla grado IV de Kellgren-Lawrence.
- Osteoartritis u otras afecciones en otras articulaciones (por ejemplo, cadera o tobillo) que puedan afectar la evaluación de la función de la rodilla.
- Enfermedades inflamatorias conocidas u otras afecciones que puedan afectar la función de la rodilla, incluyendo pero no limitado a: enfermedades autoinmunes (por ejemplo, artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, lupus eritematoso sistémico); artritis inducida por cristales (gota, pseudogota); osteoartritis de rodilla secundaria a traumatismo u otras enfermedades; infección activa de la articulación de la rodilla o antecedentes de infección de la articulación de la rodilla; artritis reactiva; trastornos sistémicos del cartílago; enfermedades sistémicas del tejido conectivo; enfermedad metabólica ósea; fractura (fractura aguda o subaguda dentro de los 6 meses previos a la visita de selección); osteonecrosis; o marcadores inflamatorios anormales (proteína C reactiva o proteína C reactiva de alta sensibilidad al menos 2 veces el límite superior normal, o velocidad de sedimentación globular al menos 3 veces el límite superior normal), si el investigador considera que no es adecuado para la participación.
- Inestabilidad de la rodilla objetivo (incluyendo pero no limitado a laxitud postraumática o congénita) o reconstrucción ligamentaria inadecuada, según el criterio del investigador.
- Cualquier cirugía previa en la rodilla objetivo o en otras articulaciones del miembro inferior ipsilateral.
- Enfermedad cardíaca grave; deterioro hepático (aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa al menos 3 veces el límite superior normal, o bilirrubina sérica total al menos 1,5 veces el límite superior normal); deterioro renal (creatinina sérica al menos 1,5 veces el límite superior normal); otros trastornos musculoesqueléticos; malignidad; trastornos de la coagulación; inmunodeficiencia; o trastornos psiquiátricos, si el investigador considera que no es adecuado para la participación.
- Índice de masa corporal al menos 30 kg/m².
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o participantes (incluyendo hombres y mujeres) no dispuestos a usar anticoncepción durante el período de estudio.
- Participación en otro estudio clínico dentro de los 3 meses previos al reclutamiento (excluyendo estudios de registro).
- Cualquier otra condición que, según el criterio del investigador, haga que el participante no sea adecuado para la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Osteotomía del hemi-platillo tibial combinada con reparación artroscópica
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La intervención es la osteotomía hemi-plateau tibial combinada con la reparación artroscópica de la raíz posterior del menisco medial (HTPO combinada con reparación artroscópica).
Después de la anestesia y la posición supina, se abre el compartimento medial liberando la inserción distal del ligamento colateral medial superficial.
Bajo guía fluoroscópica, se realiza una osteotomía en forma de L con el corte horizontal aproximadamente 3,0 cm por debajo del plateau tibial, preservando la continuidad de la superficie articular en la zona de la bisagra para proteger el cartílago y el menisco.
Luego se aplica una fuerza en valgo controlada para abrir gradualmente el espacio de osteotomía, y la alineación del miembro inferior se corrige al objetivo planificado previamente y se confirma mediante fluoroscopia.
Posteriormente, se realiza la reparación artroscópica de la raíz posterior del menisco medial.
La inserción distal del ligamento colateral medial superficial se avanza proximalmente y se fija por debajo de la línea de osteotomía horizontal, y la osteotomía se estabiliza con una
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Comparador activo: Osteotomía tibial alta combinada con reparación artroscópica
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La intervención de control es la osteotomía tibial alta combinada con la reparación artroscópica de la raíz posterior del menisco medial (HTO combinada con reparación artroscópica).
Tras la anestesia y el posicionamiento en decúbito supino, la osteotomía tibial alta se realiza bajo guía fluoroscópica según el plan preoperatorio.
Se aplica gradualmente una fuerza en valgo controlada para abrir el espacio de osteotomía, y la alineación de la extremidad inferior se corrige al objetivo previamente planificado y se confirma mediante fluoroscopia.
A continuación, se realiza una evaluación artroscópica, seguida de la reparación artroscópica de la raíz posterior del menisco medial.
El sitio de osteotomía se estabiliza con una placa anatómica de titanio con bloqueo proximal medial tibial, y se obtiene la confirmación fluoroscópica final de la alineación y la estabilidad de la fijación antes del cierre de la herida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change From Baseline in Lysholm Knee Score (12 months)
Periodo de tiempo: Baseline (preoperative) and 12 months after surgery
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Lysholm knee score will be assessed preoperatively (baseline) and at 12 months after surgery.
The primary endpoint is the change from baseline to 12 months (12-month score minus baseline score).
Higher scores indicate better knee function.
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Baseline (preoperative) and 12 months after surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de Lysholm para la rodilla (3 y 6 meses)
Periodo de tiempo: Basal (preoperatorio), 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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La puntuación de Lysholm para la rodilla se evaluará al inicio del estudio (preoperatorio) y a los 3 y 6 meses después de la cirugía.
El resultado es el cambio desde el valor basal en cada momento de evaluación (puntuación en el seguimiento menos puntuación basal).
Las puntuaciones más altas indican una mejor función de la rodilla.
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Basal (preoperatorio), 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Cambio desde el valor basal en la puntuación total del WOMAC (3, 6 y 12 meses)
Periodo de tiempo: Baseline (preoperatorio), 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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La puntuación total del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) se evaluará al inicio del estudio y a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
El resultado es el cambio respecto al valor basal en cada momento (seguimiento menos basal).
La puntuación total del WOMAC oscila entre 0 y 96, siendo las puntuaciones más bajas indicativas de mejores síntomas/función.
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Baseline (preoperatorio), 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Cambio desde la línea de base en la puntuación del dolor (EVA) (3, 6 y 12 meses)
Periodo de tiempo: Baseline (preoperatorio), 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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El dolor se evaluará mediante una escala visual analógica (EVA) de 10 cm al inicio del estudio y a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
El resultado es el cambio respecto al valor basal en cada momento temporal (seguimiento menos basal).
La EVA oscila entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor máximo).
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Baseline (preoperatorio), 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Cambio en la Localización del Eje Mecánico en la Meseta Tibial (%MA) en Radiografías de Miembro Inferior de Longitud Completa
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatoria), 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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En radiografías de miembros inferiores de cuerpo completo en bipedestación bilateral, se evaluará el eje mecánico (MA) por la ubicación relativa donde el eje mecánico cruza la meseta tibial, expresada como porcentaje (%MA).
El resultado es %MA en cada momento temporal y el cambio desde la línea base.
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Línea de base (preoperatoria), 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Valor de Utilidad de Salud EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea basal (cribado/preoperatorio), 0-7 días después de la cirugía, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el cuestionario EQ-5D-5L y se convertirá a un valor de utilidad de salud utilizando el conjunto de valores de China EQ-5D-5L.
El resultado es el valor de utilidad en cada momento y el cambio desde la línea de base (seguimiento menos línea de base).
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Línea basal (cribado/preoperatorio), 0-7 días después de la cirugía, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Años de Vida Ajustados por Calidad (AVAC) a lo Largo de 12 Meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 meses después de la cirugía
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Los QALY se calcularán durante el período de seguimiento de 12 meses utilizando los valores de utilidad EQ-5D-5L recopilados en las visitas programadas (enfoque del área bajo la curva).
El resultado son los QALY totales acumulados desde la línea de base hasta los 12 meses. |
Desde el inicio hasta 12 meses después de la cirugía
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Cambio en el grado de Kellgren-Lawrence en radiografías de rodilla
Periodo de tiempo: Baseline (preoperatorio), 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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El grado Kellgren-Lawrence (K-L) se evaluará en las radiografías de rodilla en cada momento del estudio para evaluar la gravedad radiográfica de la osteoartritis de rodilla (grados 0-IV).
El resultado es el grado K-L en cada momento del estudio.
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Baseline (preoperatorio), 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Grado de Curación Ósea en el Sitio de Osteotomía (Sistema de Van Hemert Modificado)
Periodo de tiempo: 0-7 días después de la cirugía, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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La consolidación ósea en el sitio de la osteotomía se evaluará mediante un sistema de Van Hemert modificado en radiografías.
Las calificaciones van de 1 a 5, donde calificaciones más altas indican mayor formación de callo óseo y mejor consolidación (la calificación 5 indica consolidación completa).
El resultado es la calificación de consolidación en cada punto temporal.
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0-7 días después de la cirugía, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Estado de Curación del Menisco Medial en la Resonancia Magnética
Periodo de tiempo: Línea base (preoperatoria), 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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La cicatrización de la raíz posterior del menisco medial se evaluará mediante resonancia magnética y se clasificará como cicatrización completa, cicatrización parcial o ausencia de cicatrización.
La cicatrización completa se define como la continuidad de la raíz reparada observada en los tres planos de resonancia magnética (sagital, coronal y axial).
La cicatrización parcial indica pérdida de continuidad en cualquier plano, y la ausencia de cicatrización indica falta de continuidad en cualquier plano.
El resultado incluye la categoría de cicatrización y la proporción de participantes en cada categoría en cada punto temporal.
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Línea base (preoperatoria), 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Cambio en la distancia de extrusión del menisco medial en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea base (preoperatorio), 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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La extrusión del menisco medial se medirá en la resonancia magnética como la distancia entre el borde externo del menisco medial y el borde de la meseta tibial medial en una línea de referencia estandarizada.
Los resultados incluyen la distancia de extrusión en cada punto temporal y el cambio respecto a la línea de base.
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Línea base (preoperatorio), 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Resultados Relacionados con la Cirugía, Complicaciones y Uso de Recursos Hospitalarios
Periodo de tiempo: 0-7 días después de la cirugía; 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía (complicaciones evaluadas hasta los 12 meses)
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Los resultados relacionados con la cirugía incluirán el tiempo operatorio y la pérdida de sangre intraoperatoria.
Los resultados de seguridad incluirán complicaciones intraoperatorias y postoperatorias (por ejemplo, lesión del nervio peroneo común, trombosis venosa profunda, infección, fallo del implante, consolidación tardía o no consolidación).
El uso de recursos hospitalarios incluirá la duración de la estancia hospitalaria y los costos de hospitalización.
Los resultados se registrarán durante el período perioperatorio y hasta 12 meses después de la cirugía.
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0-7 días después de la cirugía; 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía (complicaciones evaluadas hasta los 12 meses)
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Cambio en el ángulo de convergencia de la línea articular (JLCA) en radiografías de rodilla en carga
Periodo de tiempo: Baseline (preoperatorio), 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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La JLCA se medirá en radiografías anteroposteriores de rodilla en bipedestación.
El resultado es la JLCA (grados) en cada momento y el cambio desde el inicio (seguimiento menos inicio).
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Baseline (preoperatorio), 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Cambio en el Ancho del Espacio Articular Medial (JS) en Radiografías de Rodilla en Posición de Pie
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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El ancho del espacio articular medial se medirá en radiografías de rodilla anteroposterior en posición de pie.
El resultado es el ancho del espacio articular (p. ej., mm) en cada momento temporal y el cambio con respecto al valor basal (seguimiento menos basal).
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Línea de base (preoperatorio), 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Cambio en el Ángulo Tibial Proximal Posterior (PPTA) en Radiografías de Rodilla
Periodo de tiempo: Baseline (preoperatorio), 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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La PPTA se medirá en radiografías de rodilla.
El resultado es la PPTA (grados) en cada punto temporal y el cambio desde el inicio (seguimiento menos inicio).
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Baseline (preoperatorio), 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Cambio en la Pendiente Tibial Posterior (PTS) en Radiografías Laterales de Rodilla
Periodo de tiempo: La pendiente tibial posterior se medirá en radiografías laterales de rodilla. El resultado es PTS (grados) en cada punto temporal y el cambio desde la línea de base (seguimiento menos línea de base).
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La pendiente tibial posterior se medirá en radiografías laterales de rodilla.
El resultado es PTS (grados) en cada punto temporal y el cambio desde el inicio (seguimiento menos basal).
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La pendiente tibial posterior se medirá en radiografías laterales de rodilla. El resultado es PTS (grados) en cada punto temporal y el cambio desde la línea de base (seguimiento menos línea de base).
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ZDBY-IIT-202503-032
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .