Гемитибиальное плато остеотомия в сочетании с артроскопическим восстановлением при разрывах заднего рога медиального мениска в варусных коленях
28 апреля 2026 г. обновлено: Mengjun Ma, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Гемитибиальное плато остеотомия в комбинации с артроскопической реконструкцией при разрывах заднего корня медиального мениска в варусных коленях: одноцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое, исследование не меньшей эффективности
Это одноцентровое клиническое исследование, начатое исследовательской группой. Цель — сравнить две хирургические операции у людей с варусным искривлением коленного сустава и разрывом заднего прикрепления медиального мениска. Исследователи хотят узнать, работает ли новая процедура остеотомии с артроскопическим восстановлением мениска не хуже, чем стандартная процедура остеотомии с артроскопическим восстановлением мениска. Исследователи также будут отслеживать безопасность и больничные расходы.
Основные вопросы, на которые направлено исследование:
- Через 12 месяцев после операции, улучшение функции коленного сустава в группе с новой операцией не хуже, чем в группе со стандартной операцией? Исследование будет считать новую операцию «не хуже», если её среднее улучшение не более чем на восемь баллов ниже по шкале функции коленного сустава Lysholm.
- Различаются ли две группы по обезболиванию, результатам визуализации, заживлению мениска, осложнениям, а также продолжительности пребывания в стационаре и затратам? Исследование планирует включить около 20 участников в Восьмом филиале Университета Сунь Ятсена (Шэньчжэнь Футянь). Участники будут распределены случайным образом, как по жребию, в соотношении один к одному. Это открытое исследование, что означает, что участники и хирурги будут знать, какая операция используется.
Исследовательские группы:
- Экспериментальная группа: остеотомия полуплато большеберцовой кости плюс артроскопическое восстановление мениска.
- Контрольная группа: высокая остеотомия большеберцовой кости плюс артроскопическое восстановление мениска.
Кто может участвовать:
- Возраст от 35 до 65 лет, без ограничений по полу;
- Диагностирован разрыв заднего корня медиального мениска;
- Наличие варусной деформации коленного сустава;
- Результаты визуализации подтверждают диагноз (например, МРТ коленного сустава);
- Неудача консервативного лечения: отсутствие значимого улучшения после более чем 1 месяца нехирургического лечения (например, покой, медикаменты или физиотерапия);
- Угол варусного искривления менее 10 градусов;
- Деформация преимущественно берёт начало в большеберцовой кости;
- Рентгенограммы коленного сустава не показывают наиболее тяжёлый остеоартрит (степень по Kellgren-Lawrence, отличная от IV).
Кто не может участвовать:
- Коленный сустав, который хронически «заблокирован», то есть не может нормально сгибаться или разгибаться.
- Наиболее тяжёлая степень артрита коленного сустава на рентгенограмме колена.
- Тяжёлый артрит тазобедренного или голеностопного сустава, который может повлиять на тестирование функции коленного сустава.
- Воспалительные или инфекционные состояния, которые могут повлиять на коленный сустав, или аномальные анализы крови на воспаление, которые делают участие небезопасным.
- Нестабильность коленного сустава или плохо функционирующая предыдущая реконструкция связок, по оценке лечащего врача исследования.
- Любая предшествующая операция на целевом коленном суставе или на других суставах той же нижней конечности.
- Серьёзные заболевания сердца, печени или почек, рак, нарушения свёртываемости крови, иммунодефицит или тяжёлые психические состояния, которые делают участие небезопасным.
- Индекс массы тела 30 или выше.
- Беременность или кормление грудью, или нежелание использовать контрацепцию во время исследования.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев (за исключением регистровых исследований).
- Любая другая причина, по которой лечащий врач исследования считает участие небезопасным или неуместным.
Что будут делать участники:
- Пройти скрининг и базовые оценки примерно в течение 30 дней до операции и подписать информированное согласие.
- Получить назначенную операцию во время пребывания в стационаре.
- Вернуться для контрольных визитов через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
- Заполнять опросники функции коленного сустава и симптомов, а также оценивать боль на каждом контрольном визите.
- Сделать рентгенограммы коленного сустава стоя и рентгенограммы всей ноги в 3, 6 и 12 месяцев.
- Сделать МРТ оперированного коленного сустава в 3, 6 и 12 месяцев для оценки заживления мениска и экструзии мениска.
Исходы:
- Основной исход: изменение от исходного уровня до 12 месяцев по шкале функции коленного сустава Lysholm.
- Вторичные исходы: изменения по шкале Lysholm в 3 и 6 месяцев; изменения по шкале симптомов остеоартрита коленного сустава WOMAC в 3, 6 и 12 месяцев; изменения оценки боли по стандартной шкале боли в 3, 6 и 12 месяцев; показатели визуализации и заживление кости на рентгенограммах; заживление мениска и экструзия мениска на МРТ; время операции и кровопотеря; осложнения во время и после операции; продолжительность пребывания в стационаре и больничные расходы; а также показатель полезности качества жизни из стандартного опросника здоровья.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hanting Yi
- Номер телефона: 852-52091055
- Электронная почта: yiht6@mail2.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518033
- Рекрутинг
- The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- Hanting Yi
- Номер телефона: 852-52091955
- Электронная почта: yiht6@mail2.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 35 до 65 лет, без ограничений по полу.
- Клинические признаки, указывающие на разрыв заднего корня медиального мениска, включая хотя бы один из следующих симптомов: блокировка колена, щелчки или боль в медиальной части колена; и хотя бы один из следующих признаков: болезненность по медиальной суставной линии или положительный тест Мак-Мюррея.
- Вальгусная деформация колена с углом варуса менее 10 градусов, причём деформация преимущественно исходит от большеберцовой кости (т.е., медиальный проксимальный большеберцовый угол менее 87 градусов).
- МРТ колена демонстрирует разрыв заднего корня медиального мениска.
- Рентгенограммы колена показывают сужение медиальной суставной щели, и степень по Келлгрену-Лоуренсу менее IV.
- Неэффективность консервативного лечения (например, покой, медикаменты или физиотерапия) в течение более 1 месяца.
- Готовность принять рандомизацию и способность понять и подписать форму информированного согласия.
- Для участников с двусторонней деформацией более деформированная сторона будет выбрана в качестве операционной (исследуемой) стороны.
Критерии исключения:
- Хроническая блокировка колена (например, участник не может согнуть или полностью выпрямить колено).
- Остеоартрит колена IV степени по Келлгрену-Лоуренсу.
- Остеоартрит или другие состояния в других суставах (например, тазобедренном или голеностопном), которые могут повлиять на оценку функции колена.
- Известные воспалительные заболевания или другие состояния, которые могут повлиять на функцию колена, включая, но не ограничиваясь: аутоиммунные заболевания (например, ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит, системная красная волчанка); кристалл-индуцированные артриты (подагра, псевдоподагра); вторичный остеоартрит колена вследствие травмы или других заболеваний; активная инфекция коленного сустава или история инфекции коленного сустава; реактивный артрит; системные нарушения хряща; системные заболевания соединительной ткани; метаболические заболевания костей; перелом (острый или подострый перелом в течение 6 месяцев до скринингового визита); остеонекроз; или аномальные маркеры воспаления (C-реактивный белок или высокочувствительный C-реактивный белок не менее чем в 2 раза выше верхней границы нормы, или скорость оседания эритроцитов не менее чем в 3 раза выше верхней границы нормы), если, по мнению исследователя, участник непригоден для участия.
- Нестабильность целевого колена (включая, но не ограничиваясь, посттравматической или врождённой слабостью) или неадекватная реконструкция связок, по мнению исследователя.
- Любое предшествующее хирургическое вмешательство на целевом колене или на других суставах ипсилатеральной нижней конечности.
- Тяжёлое сердечное заболевание; нарушение функции печени (аспартатаминотрансфераза или аланинаминотрансфераза не менее чем в 3 раза выше верхней границы нормы, или общий сывороточный билирубин не менее чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы); нарушение функции почек (сывороточный креатинин не менее чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы); другие заболевания опорно-двигательного аппарата; злокачественные новообразования; нарушения свёртываемости крови; иммунодефицит; или психические расстройства, если, по мнению исследователя, участник непригоден для участия.
- Индекс массы тела не менее 30 кг/м².
- Беременные или кормящие женщины, или участники (включая мужчин и женщин), не желающие использовать контрацепцию в течение периода исследования.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до включения (за исключением регистрационных исследований).
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полуплато большеберцовой кости остеотомия в сочетании с артроскопическим восстановлением
|
Вмешательство представляет собой гемиостеотомию плато большеберцовой кости в сочетании с артроскопическим восстановлением заднего корня медиального мениска (HTPO в сочетании с артроскопическим восстановлением).
После анестезии и положения лежа на спине медиальный отдел открывается путем высвобождения дистального прикрепления поверхностной медиальной коллатеральной связки.
Под рентгеноскопическим контролем выполняется L-образная остеотомия с горизонтальным разрезом примерно на 3,0 см ниже плато большеберцовой кости, при этом сохраняется непрерывность суставной поверхности в области шарнира для защиты хряща и мениска.
Затем применяется контролируемая вальгусная сила для постепенного открытия остеотомического зазора, и выравнивание нижней конечности корректируется до заранее запланированной цели и подтверждается рентгеноскопией.
Впоследствии выполняется артроскопическое восстановление заднего корня медиального мениска.
Дистальное прикрепление поверхностной медиальной коллатеральной связки продвигается проксимально и фиксируется ниже линии горизонтальной остеотомии, а остеотомия стабилизируется с помощью
|
|
Активный компаратор: Высокая остеотомия большеберцовой кости в сочетании с артроскопическим ремонтом
|
Контрольное вмешательство представляет собой высокую остеотомию большеберцовой кости в сочетании с артроскопическим восстановлением заднего корня медиального мениска (HTO в сочетании с артроскопическим восстановлением).
После анестезии и укладывания пациента в положение лежа на спине высокая остеотомия большеберцовой кости выполняется под рентгеноскопическим контролем в соответствии с предоперационным планом.
Контролируемая вальгусная сила постепенно прикладывается для открытия остеотомического промежутка, а выравнивание нижней конечности корректируется до заранее запланированной цели и подтверждается рентгеноскопией.
Затем выполняется артроскопическая оценка, после чего следует артроскопическое восстановление заднего корня медиального мениска.
Место остеотомии стабилизируется проксимальной медиальной анатомической титановой блокирующей пластиной большеберцовой кости, и окончательное рентгеноскопическое подтверждение выравнивания и стабильности фиксации получается перед закрытием раны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Lysholm Knee Score (12 months)
Временное ограничение: Baseline (preoperative) and 12 months after surgery
|
Lysholm knee score will be assessed preoperatively (baseline) and at 12 months after surgery.
The primary endpoint is the change from baseline to 12 months (12-month score minus baseline score).
Higher scores indicate better knee function.
|
Baseline (preoperative) and 12 months after surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня по шкале Лысхольма для коленного сустава (3 и 6 месяцев)
Временное ограничение: Исходный уровень (предоперационный), через 3 месяца и через 6 месяцев после операции
|
Шкала Лисхольма для оценки состояния коленного сустава будет оцениваться на исходном уровне (до операции), а также через 3 и 6 месяцев после операции.
Результат представляет собой изменение от исходного уровня в каждой временной точке (оценка при последующем наблюдении минус исходная оценка).
Более высокие баллы указывают на лучшую функцию коленного сустава.
|
Исходный уровень (предоперационный), через 3 месяца и через 6 месяцев после операции
|
|
Изменение от исходного уровня по суммарному баллу WOMAC (3, 6 и 12 месяцев)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Общий балл по индексу остеоартрита университетов Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC) будет оцениваться на исходном уровне, а также через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Результатом является изменение от исходного уровня в каждой временной точке (последующее наблюдение минус исходный уровень).
Общий балл WOMAC варьируется от 0 до 96, причем более низкие баллы указывают на лучшие симптомы/функцию.
|
Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
Изменение от исходного уровня оценки боли по ВАШ (3, 6 и 12 месяцев)
Временное ограничение: Базовый уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Боль будет оцениваться с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) на исходном уровне, а также через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Результатом является изменение от исходного уровня в каждый момент времени (последующее наблюдение минус исходный уровень).
ВАШ варьируется от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильнейшая боль).
|
Базовый уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
Изменение локализации механической оси на большеберцовом плато (%MA) на рентгенограммах нижних конечностей в полный рост
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
На двусторонних рентгенограммах нижних конечностей в полный рост в положении стоя механическая ось (МО) будет оцениваться по относительному положению, где механическая ось пересекает плато большеберцовой кости, выраженному в процентах (%МО).
Результат – %МО на каждом временном отрезке и изменение от исходного уровня.
|
Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение значения полезности здоровья по EQ-5D-5L
Временное ограничение: Базовый уровень (скрининг/предоперационный), 0-7 дней после операции, через 3 месяца, через 6 месяцев и через 12 месяцев после операции
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью опросника EQ-5D-5L и преобразовываться в значение полезности для здоровья с использованием китайского набора значений EQ-5D-5L.
Результатом является значение полезности в каждой временной точке и изменение от исходного уровня (последующее наблюдение минус исходный уровень).
|
Базовый уровень (скрининг/предоперационный), 0-7 дней после операции, через 3 месяца, через 6 месяцев и через 12 месяцев после операции
|
|
Скорректированные по качеству годы жизни (QALY) за 12 месяцев
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12 месяцев после операции
|
QALY будут рассчитываться за 12-месячный период наблюдения с использованием значений полезности EQ-5D-5L, собранных во время плановых визитов (метод площади под кривой).
Исходом являются общие QALY, накопленные от исходного уровня до 12 месяцев. |
С момента начала исследования до 12 месяцев после операции
|
|
Изменение степени Келлгрена–Лоуренса по данным рентгенографии коленного сустава
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Оценка по шкале Келлгрена-Лоуренса (K-L) будет проводиться на рентгенограммах коленного сустава в каждой временной точке для оценки рентгенологической тяжести остеоартрита коленного сустава (степени 0-IV).
Результатом является оценка K-L в каждой временной точке.
|
Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
Степень заживления кости в области остеотомии (модифицированная система Ван Хемерта)
Временное ограничение: 0-7 дней после операции, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Заживление кости в области остеотомии будет оцениваться с использованием модифицированной системы Ван Хемерта на рентгенограммах.
Оценки варьируются от 1 до 5, где более высокие оценки указывают на большее количество соединительной мозоли и лучшее заживление (оценка 5 указывает на полное соединение).
Результат - оценка заживления на каждом временном этапе.
|
0-7 дней после операции, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
Статус заживления медиального мениска по данным МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Заживление заднего корня медиального мениска будет оценено с помощью МРТ и классифицировано как полное заживление, частичное заживление или отсутствие заживления.
Полное заживление определяется как непрерывность восстановленного корня, наблюдаемая на всех трех плоскостях МРТ (сагиттальной, коронарной и аксиальной).
Частичное заживление указывает на потерю непрерывности в любой одной плоскости, а отсутствие заживления указывает на отсутствие непрерывности в любой плоскости.
Исход включает категорию заживления и долю участников в каждой категории в каждый момент времени.
|
Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
Изменение расстояния выпячивания медиального мениска на МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень (предоперационный), 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Экструзия медиального мениска будет измеряться на МРТ как расстояние между наружным краем медиального мениска и краем медиального плато большеберцовой кости на стандартизированной референтной линии.
Результаты включают расстояние экструзии в каждой временной точке и изменение по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень (предоперационный), 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
Исходы, связанные с хирургическим вмешательством, осложнения и использование больничных ресурсов
Временное ограничение: 0–7 дней после операции; 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции (осложнения оценивались в течение 12 месяцев)
|
Хирургические исходы будут включать время операции и интраоперационную кровопотерю.
Безопасность будет оцениваться по интраоперационным и послеоперационным осложнениям (например, повреждение общего малоберцового нерва, тромбоз глубоких вен, инфекция, отказ имплантата, замедленное сращение или несращение).
Использование больничных ресурсов будет включать продолжительность пребывания в стационаре и затраты на госпитализацию.
Исходы будут регистрироваться в периоперационном периоде и в течение 12 месяцев после операции.
|
0–7 дней после операции; 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции (осложнения оценивались в течение 12 месяцев)
|
|
Изменение угла конвергенции суставной щели (УКСЩ) на рентгенограммах коленного сустава в положении стоя
Временное ограничение: Исходный уровень (предоперационный), через 3 месяца, через 6 месяцев и через 12 месяцев после операции
|
JLCA будет измеряться на стоячих передне-задних рентгенограммах коленного сустава.
Исходом является JLCA (градусы) в каждый момент времени и изменение от исходного уровня (последующее наблюдение минус исходный уровень).
|
Исходный уровень (предоперационный), через 3 месяца, через 6 месяцев и через 12 месяцев после операции
|
|
Изменение медиальной ширины суставной щели (JS) на рентгенограммах коленного сустава в положении стоя
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Ширина медиальной суставной щели будет измерена на стоячих переднезадних рентгенограммах коленного сустава.
Результат: ширина суставной щели (например, в мм) в каждой временной точке и изменение от исходного уровня (последующее наблюдение минус исходный уровень).
|
Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
Изменение заднего проксимального большеберцового угла (PPTA) на рентгенограммах коленного сустава
Временное ограничение: Базовый уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
PPTA будет измеряться на рентгенограммах коленного сустава.
Исходом является PPTA (градусы) в каждой временной точке и изменение от исходного уровня (последующее наблюдение минус исходный уровень).
|
Базовый уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
Изменение заднего наклона большеберцовой кости (ЗНБК) на латеральных рентгенограммах коленного сустава
Временное ограничение: Наклон задней части большеберцовой кости будет измеряться на боковых рентгенограммах коленного сустава. Исходом является PTS (градусы) в каждой временной точке и изменение от исходного уровня (последующее наблюдение минус исходный уровень).
|
Наклон большеберцовой кости (posterior tibial slope) будет измеряться на боковых рентгенограммах коленного сустава.
Результатом являются значения PTS (в градусах) в каждый момент времени и изменение относительно исходного уровня (последующее наблюдение минус исходный уровень).
|
Наклон задней части большеберцовой кости будет измеряться на боковых рентгенограммах коленного сустава. Исходом является PTS (градусы) в каждой временной точке и изменение от исходного уровня (последующее наблюдение минус исходный уровень).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ZDBY-IIT-202503-032
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .