Osteotomia emi-tibiale dell’altopiano combinata con riparazione artroscopica per lesioni della radice posteriore del menisco mediale in ginocchia varo

Questo è uno studio clinico monocentrico avviato dal team di ricerca. L'obiettivo è confrontare due interventi chirurgici per persone con un allineamento varo del ginocchio e una lesione all'inserzione posteriore del menisco mediale. I ricercatori vogliono scoprire se la nuova procedura di osteotomia con riparazione artroscopica del menisco funziona non peggio della procedura standard di osteotomia con riparazione artroscopica del menisco. I ricercatori monitoreranno anche la sicurezza e i costi ospedalieri correlati.

Principali domande a cui lo studio mira a rispondere:

• A 12 mesi dall'intervento, il miglioramento della funzione del ginocchio non è peggiore nel gruppo della nuova chirurgia rispetto al gruppo della chirurgia standard? Lo studio considererà la nuova chirurgia "non peggiore" se il suo miglioramento medio non è più di otto punti inferiore nel punteggio di funzione del ginocchio di Lysholm.
• I due gruppi differiscono per sollievo dal dolore, riscontri di imaging, guarigione del menisco, complicazioni, degenza ospedaliera e costi? Lo studio prevede di arruolare circa 20 partecipanti presso l'Ospedale Ottavo Affiliato dell'Università Sun Yat-sen (Shenzhen Futian). I partecipanti saranno assegnati casualmente, come sorteggio, in un rapporto uno a uno. Questo è uno studio in aperto, il che significa che i partecipanti e i chirurghi sapranno quale intervento viene utilizzato.

Gruppi di studio:

• Gruppo sperimentale: osteotomia emi-tibiale del plateau più riparazione artroscopica del menisco.
• Gruppo di controllo: osteotomia tibiale alta più riparazione artroscopica del menisco.

Chi può partecipare:

• Età da 35 a 65 anni, senza restrizioni di sesso;
• Diagnosticata una lesione della radice posteriore del menisco mediale;
• Presenza di deformità varo del ginocchio;
• Riscontri di imaging supportano la diagnosi (es. risonanza magnetica del ginocchio);
• Fallimento del trattamento conservativo: nessun miglioramento significativo dopo più di 1 mese di gestione non chirurgica (es. riposo, farmaci o terapia fisica);
• Angolo di allineamento varo inferiore a 10 gradi;
• La deformità è prevalentemente di origine tibiale;
• Le radiografie del ginocchio non mostrano l'artrosi più grave (grado Kellgren-Lawrence diverso da IV).

Chi non può partecipare:

• Un ginocchio cronicamente "bloccato", cioè che non può piegarsi o raddrizzarsi normalmente.
• Il livello più grave di artrite del ginocchio sulla radiografia del ginocchio.
• Artrite grave nell'anca o nella caviglia che potrebbe influenzare i test di funzione del ginocchio.
• Condizioni infiammatorie o infettive che possono influenzare il ginocchio, o esami del sangue anormali per l'infiammazione che rendono la partecipazione non sicura.
• Instabilità del ginocchio o ricostruzione legamentosa precedente con funzionalità scarsa, secondo il giudizio del medico dello studio.
• Qualsiasi precedente intervento chirurgico sul ginocchio target, o su altre articolazioni dello stesso arto inferiore.
• Malattie cardiache, epatiche o renali gravi, cancro, disturbi emorragici, immunodeficienza o condizioni di salute mentale gravi che rendono la partecipazione non sicura.
• Indice di massa corporea di 30 o superiore.
• Gravidanza o allattamento, o non disponibilità a utilizzare contraccettivi durante lo studio.
• Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi (tranne studi di registro).
• Qualsiasi altro motivo per cui il medico dello studio ritiene che la partecipazione non sia sicura o appropriata.

Cosa faranno i partecipanti:

• Completare lo screening e le valutazioni basali entro circa 30 giorni prima dell'intervento e firmare il consenso informato.
• Ricevere l'intervento chirurgico assegnato durante la degenza ospedaliera.
• Ritornare per visite di follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
• Completare questionari sulla funzione e sui sintomi del ginocchio e valutare il dolore a ogni visita di follow-up.
• Effettuare radiografie del ginocchio in piedi e radiografie complete della gamba a 3, 6 e 12 mesi.
• Effettuare una risonanza magnetica del ginocchio operato a 3, 6 e 12 mesi per valutare la guarigione del menisco e l'estrusione del menisco.

Esiti:

• Esito primario: variazione dal basale a 12 mesi nel punteggio di funzione del ginocchio di Lysholm.
• Esiti secondari: variazioni nel punteggio di Lysholm a 3 e 6 mesi; variazioni nel punteggio dei sintomi dell'artrite del ginocchio WOMAC a 3, 6 e 12 mesi; variazioni nella valutazione del dolore su una scala del dolore standard a 3, 6 e 12 mesi; misure di imaging e guarigione ossea sulle radiografie; guarigione del menisco ed estrusione sulla risonanza magnetica; durata dell'intervento e perdita di sangue; complicazioni durante e dopo l'intervento; durata della degenza ospedaliera e costi ospedalieri; e valore di utilità della qualità della vita da un questionario standard sulla salute.