Hemi-tibial plateau osteotomia yhdistettynä artroskooppiseen korjaukseen mediaalisen meniskuksen takaosan juurirepeämille varuspolvissa
tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Mengjun Ma, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Hemi-tibial Plateau Osteotomia yhdistettynä artroskooppiseen korjaukseen mediaalisen meniskuksen takajuuren repeämille varuspolvissa: Yksikeskuksinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoimen leiman, ei-huonommuus-tutkimus
Tämä on tutkimusryhmän aloittama yksittäiskeskustutkimus. Tavoitteena on vertailla kahta leikkausta niille, joilla on varus-polven asento ja repeämä mediaalisen meniskuksen takakiinnityksessä. Tutkijat haluavat selvittää, toimivatko uudempi luuleikkausmenetelmä artroskooppisen meniskusleikkauksen kanssa yhtä hyvin kuin standardi luuleikkausmenetelmä artroskooppisen meniskusleikkauksen kanssa. Tutkijat seuraavat myös turvallisuutta ja sairaalahoidon kustannuksia.
Tutkimuksen päätavoitteet:
- Onko 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta polvitoiminnan paraneminen uudemman leikkausryhmässä yhtä hyvä kuin standardileikkausryhmässä? Tutkimus pitää uudempaa leikkausta "yhtä hyvänä", jos sen keskimääräinen parannus ei ole yli kahdeksan pistettä alempi Lysholm-polvitoimintapisteistössä.
- Eroavatko ryhmät toisistaan kivunlievityksessä, kuvantamislöydöksissä, meniskuksen paranemisessa, komplikaatioissa sekä sairaalassaolossa ja kustannuksissa? Tutkimuksen tarkoituksena on rekrytoida noin 20 osallistujaa Sun Yat-sen University Eighth Affiliated Hospitalissa (Shenzhen Futian). Osallistujat jaetaan satunnaisesti, arpomalla, suhteessa 1:1. Tämä on avoimen leiman tutkimus, eli osallistujat ja kirurgit tietävät, mitä leikkausta käytetään.
Tutkimusryhmät:
- Kokeellinen ryhmä: puolitibialinen platoosteotomia plus artroskooppinen meniskusleikkaus.
- Vertailuryhmä: korkea tibiaosteotomia plus artroskooppinen meniskusleikkaus.
Kuka voi osallistua:
- Ikä 35–65 vuotta, sukupuolirajoituksia ei ole;
- Diagnosoitu mediaalisen meniskuksen takajuuren repeämä;
- Varus-polven epämuodostuman esiintyminen;
- Kuvantamislöydökset tukevat diagnoosia (esim. polven MRI);
- Konservatiivisen hoidon epäonnistuminen: ei merkittävää paranemista yli kuukauden konservatiivisen hoidon jälkeen (esim. lepo, lääkkeet tai fysioterapia);
- Varus-asentokulma alle 10 astetta;
- Epämuodostuma on pääasiassa tibiaalista alkuperää;
- Polven röntgenkuvissa ei esiinny pahinta nivelrikkoa (Kellgren-Lawrence-luokka muu kuin IV).
Kuka ei voi osallistua:
- Kroonisesti "lukittu" polvi, eli se ei voi taipua tai ojentua normaalisti.
- Pahin polven nivelrikon aste polven röntgenkuvassa.
- Vaikea nivelrikko lonkassa tai nilkassa, joka saattaa vaikuttaa polvitoimintatestaukseen.
- Tulehdukselliset tai infektiosairaudet, jotka voivat vaikuttaa polveen, tai epänormaalit tulehdusarvot verikokeissa, jotka tekevät osallistumisen turvattomaksi.
- Polven epävakaus tai heikosti toimiva aiempi nivelsiteiden rekonstruktio tutkimuslääkärin arvion mukaan.
- Mikä tahansa aiempi leikkaus kohdepolveen tai saman puolen alaraajan muissa niveleissä.
- Vakava sydän-, maksa- tai munuaissairaus, syöpä, verenvuototaudit, immuniteettivaje tai vakavat mielenterveysongelmat, jotka tekevät osallistumisen turvattomaksi.
- Painoindeksi 30 tai enemmän.
- Raskaus tai imetys, tai haluttomuus käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana (paitsi rekisteritutkimukset).
- Mikä tahansa muu syy, jonka tutkimuslääkäri katsoo tekevän osallistumisen turvattomaksi tai sopimattomaksi.
Miten osallistujat osallistuvat:
- Suorittavat seulonnan ja perustason arvioinnit noin 30 päivää ennen leikkausta ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen.
- Saavat määrätyn leikkauksen sairaalassaolonsa aikana.
- Palautuvat seurantakäynneille 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
- Täyttävät polvitoiminta- ja oirekyselylomakkeet ja arvioivat kipua jokaisella seurantakäynnillä.
- Suorittavat seisonta-polven röntgenkuvat ja koko jalan röntgenkuvat 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
- Suorittavat leikatun polven MRI:n 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla arvioidakseen meniskuksen paranemista ja meniskuksen ulostuloa.
Mittaustulokset:
- Ensisijainen tuloksenmittari: muutos perustasosta 12 kuukauteen Lysholm-polvitoimintapisteistössä.
- Toissijaiset tuloksenmittarit: muutokset Lysholm-pisteistössä 3 ja 6 kuukauden kohdalla; muutokset WOMAC-polven nivelrikon oirepisteistössä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla; muutokset kivun arvioinnissa standardikipuasteikolla 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla; kuvantamismittaukset ja luun paraneminen röntgenkuvissa; meniskuksen paraneminen ja ulostulo MRI:ssa; leikkausaika ja verenhukka; komplikaatiot leikkauksen aikana ja jälkeen; sairaalassaolon pituus ja sairaalakustannukset; sekä elämänlaadun hyötyarvo standardista terveyskyselystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hanting Yi
- Puhelinnumero: 852-52091055
- Sähköposti: yiht6@mail2.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518033
- Rekrytointi
- The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanting Yi
- Puhelinnumero: 852-52091955
- Sähköposti: yiht6@mail2.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 35–65 vuotta, sukupuolella ei ole rajoituksia.
- Kliiniset oireet, jotka viittaavat sisemmen meniskin takajuuren repeämään, mukaan lukien vähintään yksi seuraavista oireista: polven lukkiutuminen, napsahdus tai sisemmen polven kipu; ja vähintään yksi seuraavista merkeistä: sisemmen nivelraon arkuus tai positiivinen McMurray-testi.
- Varus-polvihäiriö, jonka varuskulma on alle 10 astetta, ja häiriö on pääasiassa sääriluusta peräisin (eli sisemmen sääriluun yläosan kulma alle 87 astetta).
- Polven magneettikuvaus osoittaa sisemmen meniskin takajuuren repeämän.
- Polven röntgenkuvissa näkyy sisemmen nivelraon kaventuminen, ja Kellgren-Lawrence-luokka alle IV.
- Konservatiivisen hoidon (esim. lepo, lääkkeet tai fysioterapia) epäonnistuminen yli kuukauden ajan.
- Halukas satunnaistamiseen ja kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
- Osallistujilla, joilla on kaksipuolinen häiriö, valitaan vakavemmin häiriintynyt puoli leikkaus- (tutkimus)puoleksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen polven lukkiutuminen (esim. osallistuja ei voi taivuttaa tai täysin ojentaa polveaan).
- Kellgren-Lawrence-luokan IV polven nivelrikko.
- Nivelrikko tai muut sairaudet muissa nivelissä (esim. lonkka tai nilkka), jotka saattavat vaikuttaa polven toiminnan arviointiin.
- Tunnetut tulehdukselliset sairaudet tai muut sairaudet, jotka saattavat vaikuttaa polven toimintaan, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: autoimmuunisairaudet (esim. reuma, psoriaattinen artriitti, ankylosoiva spondyliitti, systeeminen lupus erythematosus); kiteiden aiheuttamat nivelvaivat (kihti, pseudokihti); toissijainen polven nivelrikko trauman tai muiden sairauksien vuoksi; aktiivinen polven nivelentulehdus tai polven nivelentulehduksen historia; reaktiivinen artriitti; systeemiset rustosairaudet; systeemiset sidekudossairaudet; luuston aineenvaihduntasairaudet; murtuma (akuutti tai subakuutti murtuma 6 kuukauden kuluessa seulontavierailusta); luun kuolio; tai poikkeavat tulehdusarvot (C-reaktiivinen proteiini tai korkeaherkkyys C-reaktiivinen proteiini vähintään 2-kertainen ylärajaan verrattuna tai punasolujen sedimentaatio vähintään 3-kertainen ylärajaan verrattuna), jos tutkijan mielestä osallistuja ei sovellu mukaan.
- Kohdepolven epävakaus (mukaan lukien mutta ei rajoittuen posttraumaattiseen tai synnynnäiseen löysyyteen) tai riittämätön nivelsiteiden rekonstruktio, tutkijan mielestä.
- Mikä tahansa aiempi leikkaus kohdepolvessa tai saman alaraajan muissa nivelissä.
- Vakava sydäntauti; maksan toimintahäiriö (aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi vähintään 3-kertainen ylärajaan verrattuna tai kokonaisbilirubiini vähintään 1,5-kertainen ylärajaan verrattuna); munuaisten toimintahäiriö (seerumin kreatiniini vähintään 1,5-kertainen ylärajaan verrattuna); muut lihasluuston sairaudet; pahanlaatuinen kasvain; hyytymishäiriöt; immunologinen puutos; tai mielenterveyden häiriöt, jos tutkijan mielestä osallistuja ei sovellu mukaan.
- Painoindeksi vähintään 30 kg/m².
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai osallistujat (mukaan lukien miehet ja naiset), jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta (pois lukien rekisteritutkimukset).
- Mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä tekee osallistujasta sopimattoman mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hemipolvileukan osteotomia yhdistettynä artroskooppiseen korjaukseen
|
Interventio on puolittainen sääriluun lavan osteotomia yhdistettynä artroskooppiseen sisemmen takajuuren korjaukseen (HTPO yhdistettynä artroskooppiseen korjaukseen).
Anestesian ja selkäasennon jälkeen sisempi osasto avataan irrottamalla sisemmän sivusiteen pintakerroksen kaukaisin kiinnityskohta.
Fluoroskooppisen ohjauksen alaisena suoritetaan L-muotoinen osteotomia, jossa vaakaleikkaus on noin 3,0 cm sääriluun lavan alapuolella, samalla kun säilytetään nivelpinnan jatkuvuus saranakohdassa ruston ja meniskuksen suojelemiseksi.
Ohjattu valgusvoima kohdistetaan sitten osteotomia-raon asteittaiseen avaamiseen, ja alaraajan linjaus korjataan ennalta suunniteltuun tavoitteeseen ja vahvistetaan fluoroskopialla.
Sisemmen meniskun takajuuren artroskooppinen korjaus suoritetaan tämän jälkeen.
Sisemmän sivusiteen pintakerroksen kaukaisin kiinnityskohta siirretään lähemmäs ja kiinnitetään vaakaleikkauslinjan alapuolelle, ja osteotomia vakiinnetaan
|
|
Active Comparator: Korkea tibiaosteotomia yhdistettynä artroskooppiseen korjaukseen
|
Vertailuryhmän toimenpide on korkea tibian osteotomia yhdistettynä artroskooppiseen korjaukseen medialisen meniskus posterior root -vammasta (HTO yhdistettynä artroskooppiseen korjaukseen).
Anestesian ja selkäasennon jälkeen korkea tibian osteotomia suoritetaan fluoroskooppisen ohjauksen alaisena ennakkosuunnitelman mukaisesti.
Hallittu valgusvoima kohdistetaan asteittain osteotomia-aukon avaamiseksi, ja alaraajan linjaus korjataan ennakkosuunnitelluksi ja varmistetaan fluoroskopian avulla.
Tämän jälkeen suoritetaan artroskooppinen arviointi, jota seuraa medialisen meniskus posterior root -vamman artroskooppinen korjaus.
Osteotomiapaikka stabiloidaan proksimaalisella medialisella tibian anatomisella lukitus-titaanilevyllä, ja lopullinen fluoroskooppinen varmistus linjauksesta ja kiinnityksen vakaudesta saadaan ennen haavan sulkemista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Lysholm Knee Score (12 months)
Aikaikkuna: Baseline (preoperative) and 12 months after surgery
|
Lysholm knee score will be assessed preoperatively (baseline) and at 12 months after surgery.
The primary endpoint is the change from baseline to 12 months (12-month score minus baseline score).
Higher scores indicate better knee function.
|
Baseline (preoperative) and 12 months after surgery
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lysholmin polven pistemäärän muutos lähtötasosta (3 ja 6 kuukautta)
Aikaikkuna: Alkupiste (leikkaus edeltävä), 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lysholm-polven pisteytys arvioidaan lähtötilanteessa (leikkauksen edellä) sekä 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tulos on muutos lähtötilanteesta kullakin ajanhetkellä (seurantapisteytys miinus lähtötilanteen pisteytys).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa polvitoimintaa.
|
Alkupiste (leikkaus edeltävä), 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta WOMAC-kokonaisarvossa (3, 6 ja 12 kuukautta)
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Western Ontarion ja McMasterin yliopistojen osteoartroosi-indeksi (WOMAC) kokonaispistemäärä arvioidaan leikkauksen alussa sekä 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Mittarina on muutos leikkauksen alusta kussakin seuranta-ajankohdassa (seuranta-ajan pistemäärä miinus leikkauksen alun pistemäärä). WOMAC-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–96, jossa pienemmät pistemäärät osoittavat parempia oireita/toimintakykyä. |
Perustaso (preoperatiivinen), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteen muutos lähtöarvosta (VAS) (3, 6 ja 12 kuukautta)
Aikaikkuna: Ennakkomittaus (preoperatiivinen), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kipua arvioidaan käyttäen 10 cm visuaalista analogista asteikkoa (VAS) leikkauksen yhteydessä ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tuloksena on muutos lähtöarvosta kullakin ajanhetkellä (seuranta miinus lähtöarvo).
VAS-asteikko vaihtelee välillä 0 (ei kipua) – 10 (pahin kipu).
|
Ennakkomittaus (preoperatiivinen), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Mekaanisen akselin sijainnin muutos tibian tasanteella (%MA) kokopitkissä alaraajan röntgenkuvissa
Aikaikkuna: Perusarvo (preoperatiivinen), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kaksipuolisilla seisomakokokuvaröntgenkuvilla alaraajoista arvioidaan mekaaninen akseli (MA) sen suhteellisen sijainnin perusteella, jossa mekaaninen akseli ylittää tibian tasanteen, ilmaistuna prosentteina (%MA).
Tuloksena on %MA kussakin ajankohdassa ja muutos lähtöarvosta.
|
Perusarvo (preoperatiivinen), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L terveyshyötyarvon muutos
Aikaikkuna: Perustaso (seulonta/leikkausedeltävä), 0–7 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan EQ-5D-5L -kyselylomakkeella ja muunnetaan terveyshyötyarvoksi käyttäen Kiinan EQ-5D-5L -arvosarjaa.
Tuloksena on hyötyarvo kullakin aikapisteellä sekä muutos lähtötasosta (seuranta miinus lähtötaso).
|
Perustaso (seulonta/leikkausedeltävä), 0–7 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Laatusäätöiset elinvuodet (QALY) 12 kuukauden ajalta
Aikaikkuna: Leikkauksesta 12 kuukauden kuluttua
|
QALY:t lasketaan 12 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana käyttäen EQ-5D-5L-hyötyarvoja, jotka kerätään suunnitelluilla käynneillä (käyrän-alaisen-pinta-alan-menetelmä).
Tuloksena on perusmittauksesta 12 kuukauteen kertyneet kokonais-QALY:t.
|
Leikkauksesta 12 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos Kellgren-Lawrencen luokituksessa polven röntgenkuvissa
Aikaikkuna: Alkutila (leikkauksen edellinen), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kellgren-Lawrence (K-L) -asteikko arvioidaan polven röntgenkuvista kullakin aikapisteellä arvioimaan polven nivelrikon radiografista vakavuutta (asteet 0-IV).
Tuloksena on K-L-asteikko kullakin aikapisteellä. |
Alkutila (leikkauksen edellinen), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Luu paranemisen aste osteotomian kohdalla (modifioitu Van Hemert järjestelmä)
Aikaikkuna: 0-7 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Luun paranemista osteotomian kohdalla arvioidaan radiografioilla käyttäen muokattua Van Hemert -järjestelmää.
Arvosanat vaihtelevat 1:stä 5:een, jossa korkeammat arvosanat osoittavat enemmän siltakalliota ja parempaa paranemista (arvosana 5 osoittaa täydellistä siltakalliota). Tuloksena on paranemisarvosana kullakin aikapisteellä. |
0-7 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Medialisen meniskuksen parantumistila MRI:ssa
Aikaikkuna: Ennakkomittaus (preoperatiivinen), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Medialisen meniskuksen takajuuren paranemista arvioidaan magneettikuvauksella ja luokitellaan täydelliseksi paranemiseksi, osittaiseksi paranemiseksi tai paranemattomuudeksi.
Täydellinen paraneminen määritellään korjatun juuren jatkuvuudeksi kaikilla kolmella magneettikuvauksen tasolla (sagitaalinen, koronaalinen ja aksiaalinen).
Osittainen paraneminen osoittaa jatkuvuuden menetyksen missä tahansa tasossa, ja paranemattomuus osoittaa jatkuvuuden puuttumisen kaikilla tasoilla.
Tulokseen sisältyy paranemisen luokka ja osallistujien osuus kussakin luokassa kullakin ajanhetkellä.
|
Ennakkomittaus (preoperatiivinen), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos medialisen meniskusulokkeen etäisyydessä MRI:ssä
Aikaikkuna: Alkutilanne (preoperatiivinen), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mediaalisen meniskin ulosliikettä mitataan magneettikuvauksella etäisyydenä medialisen meniskin ulkoreunan ja medialisen sääriluun tasanteen reunan välillä standardoidulla vertailulinjalla.
Tuloksiin kuuluvat ulosliikeetäisyys kullakin mittausajankohdalla ja muutos lähtötasosta.
|
Alkutilanne (preoperatiivinen), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkaukseen liittyvät tulokset, komplikaatiot ja sairaaloiden resurssien käyttö
Aikaikkuna: 0–7 päivää leikkauksen jälkeen; 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (komplikaatioita arvioitiin 12 kuukauden ajan)
|
Leikkaukseen liittyvät tulokset sisältävät leikkausajan ja leikkauksen aikaisen verenvuodon.
Turvallisuustulokset sisältävät leikkauksen aikaiset ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (esim. yleinen peroneushermovamma, syvä laskimotukos, infektio, implantin vikaantuminen, viivästynyt luun kasvu tai luun kasvamatta jättäytyminen).
Sairaalaresurssien käyttö sisältää sairaalassaolopäivien määrän ja sairaalahoidon kustannukset.
Tulokset tallennetaan leikkauksen ympäristöajanjaksolla ja leikkauksesta 12 kuukauden ajan.
|
0–7 päivää leikkauksen jälkeen; 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (komplikaatioita arvioitiin 12 kuukauden ajan)
|
|
Muutos Joint Line Convergence Angle (JLCA) -kulmassa seisovan polven röntgenkuvissa
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
JLCA mitataan seisten otettujen polven etu-takasuuntaisten röntgenkuvien avulla.
Tuloksena on JLCA (asteina) kullakin mittaushetkellä ja muutos lähtöarvosta (seuranta miinus lähtöarvo).
|
Perustaso (preoperatiivinen), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos Medial Joint Space Width (JS):ssä seisovan polven röntgenkuvissa
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mediaalinen nivelraon leveys mitataan pystyasennossa otetuista polven etu-taka suuntaisista röntgenkuvista.
Tuloksena on nivelraon leveys (esim. mm) kullakin aikapisteellä ja muutos lähtötasosta (seuranta miinus lähtötaso).
|
Perustaso (preoperatiivinen), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos posteriorisessa proksimaalisessa tibiakulmassa (PPTA) polven röntgenkuvissa
Aikaikkuna: Perustaso (leikkaus edellä), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
PPTA mitataan polven röntgenkuvissa.
Tulos on PPTA (astetta) kullakin mittaushetkellä ja muutos lähtöarvosta (seuranta miinus lähtöarvo).
|
Perustaso (leikkaus edellä), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos polven lateraalisten radiografioiden takimmaisen särmäkulman (PTS) kulmassa
Aikaikkuna: Takaista tiian luuston kaltevuutta mitataan polven lateraalisissa röntgenkuvissa. Tuloksena on PTS (astetta) kullakin aikapisteellä ja muutos lähtöarvosta (seuranta miinus lähtöarvo).
|
Posteriorinen tibiaalinen kaltevuus mitataan polven lateraalisissa röntgenkuvissa.
Tuloksena on PTS (astetta) kussakin aikapisteessä ja muutos lähtötasosta (seuranta miinus lähtötaso).
|
Takaista tiian luuston kaltevuutta mitataan polven lateraalisissa röntgenkuvissa. Tuloksena on PTS (astetta) kullakin aikapisteellä ja muutos lähtöarvosta (seuranta miinus lähtöarvo).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZDBY-IIT-202503-032
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .