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내반슬에서 내측 반월상 연골 후각 파열에 대한 관절경적 봉합술과 병행한 경골 고평부 반절골술

2026년 4월 28일 업데이트: Mengjun Ma, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

내반슬 무릎에서 내측 반월판 후근 파열에 대한 반경골 고평술과 관절경적 봉합술의 병합: 단일 기관, 무작위, 대조, 개방형, 비열등성 연구

이 연구는 연구팀이 시작한 단일 기관 임상시험입니다. 목표는 내반슬 변형과 내측 반월판 후방 부착부 파열을 가진 사람들을 대상으로 두 가지 수술을 비교하는 것입니다. 연구자들은 관절경적 반월판 봉합술을 병행한 새로운 골절단술이 관절경적 반월판 봉합술을 병행한 표준 골절단술보다 효과가 나쁘지 않은지 알아보고자 합니다. 연구자들은 또한 안전성과 병원 관련 비용을 추적할 것입니다.

연구가 답하고자 하는 주요 질문:

  • 수술 12개월 후, 새로운 수술군의 무릎 기능 향상이 표준 수술군보다 나쁘지 않은가? 연구는 새로운 수술의 평균 개선도가 Lysholm 무릎 기능 점수에서 8점 이상 낮지 않으면 "나쁘지 않음"으로 간주할 것입니다.
  • 두 군 간에 통증 완화, 영상 소견, 반월판 치유, 합병증, 입원 기간 및 비용에서 차이가 있는가? 연구는 중산대학 제8부속병원(심천 푸톈)에서 약 20명의 참가자를 모집할 계획입니다. 참가자는 추첨처럼 무작위로 1:1 비율로 배정됩니다. 이 연구는 개방형 연구로, 참가자와 외과의사는 어떤 수술이 사용되는지 알게 됩니다.

연구 군:

  • 실험군: 반경골 고평면 절골술 + 관절경적 반월판 봉합술.
  • 대조군: 고경골 절골술 + 관절경적 반월판 봉합술.

참가 가능 대상:

  • 35세에서 65세 사이, 성별 제한 없음;
  • 내측 반월판 후근 파열 진단;
  • 내반슬 변형 존재;
  • 영상 검사 결과 진단을 지지함(예: 무릎 MRI);
  • 보존적 치료 실패: 1개월 이상의 비수술적 치료(예: 휴식, 약물, 물리치료) 후 의미 있는 개선 없음;
  • 내반 정렬 각도가 10도 미만;
  • 변형이 주로 경골 기원;
  • 무릎 방사선 사진에서 가장 심한 퇴행성 관절염이 나타나지 않음(Kellgren-Lawrence 등급 IV 제외).

참가 불가 대상:

  • 만성적으로 "잠긴" 무릎, 즉 정상적으로 구부리거나 펴지 못하는 경우.
  • 무릎 X선에서 가장 심한 수준의 무릎 관절염.
  • 무릎 기능 검사에 영향을 줄 수 있는 고관절 또는 발목의 심한 관절염.
  • 무릎에 영향을 줄 수 있는 염증성 또는 감염성 질환, 또는 참여를 위험하게 만드는 비정상적인 염증 혈액 검사.
  • 연구 의사의 판단에 따른 무릎 불안정성 또는 기능이 좋지 않은 이전 인대 재건술.
  • 대상 무릎 또는 동측 하지의 다른 관절에 대한 이전 수술 경험.
  • 참여를 위험하게 만드는 심각한 심장, 간, 또는 신장 질환, 암, 출혈 장애, 면역 결핍, 또는 심각한 정신 건강 상태.
  • 체질량지수 30 이상.
  • 임신 또는 수유 중, 또는 연구 기간 동안 피임법 사용을 원하지 않음.
  • 지난 3개월 이내 다른 임상 연구 참여(등록 연구 제외).
  • 연구 의사가 참여를 위험하거나 부적절하다고 판단하는 기타 이유.

참가자가 수행할 사항:

  • 수술 전 약 30일 이내에 선별 및 기초 평가를 완료하고 동의서에 서명함.
  • 입원 기간 동안 배정된 수술을 받음.
  • 수술 후 3개월, 6개월, 12개월에 추적 방문을 위해 병원을 방문함.
  • 각 추적 방문 시 무릎 기능 및 증상 설문지를 작성하고 통증을 평가함.
  • 3, 6, 12개월에 서서 찍는 무릎 X선 및 전장 하지 X선 촬영.
  • 3, 6, 12개월에 수술받은 무릎의 MRI 촬영으로 반월판 치유 및 반월판 돌출 평가.

결과 측정:

  • 주요 결과: Lysholm 무릎 기능 점수의 기초부터 12개월까지의 변화.
  • 부차적 결과: 3개월 및 6개월에서의 Lysholm 점수 변화; 3, 6, 12개월에서의 WOMAC 무릎 관절염 증상 점수 변화; 3, 6, 12개월에서의 표준 통증 척도 상 통증 평가 변화; X선 상 영상 측정 및 골 치유; MRI 상 반월판 치유 및 돌출; 수술 시간 및 출혈량; 수술 중 및 수술 후 합병증; 입원 기간 및 병원 비용; 표준 건강 설문지의 삶의 질 효용 가치.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518033
        • 모병
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성별 제한 없이 35세에서 65세 사이의 연령.
  • 무릎 잠김, 딸깍거림, 내측 무릎 통증 중 적어도 하나 이상의 증상과 내측 관절선 압통 또는 양성 맥머리 검사 중 적어도 하나 이상의 징후를 포함하여 내측 반월판 후근 파열을 시사하는 임상적 특징.
  • 내반각이 10도 미만이며, 변형이 주로 경골에서 기인하는 내반 무릎 변형(즉, 내측 근위 경골각이 87도 미만).
  • 무릎 MRI에서 내측 반월판 후근 파열이 확인됨.
  • 무릎 방사선 사진에서 내측 관절 간격이 좁아지고 켈그렌-로렌스 등급이 IV 미만임.
  • 1개월 이상 보존적 치료(예: 휴식, 약물 치료, 물리 치료) 실패.
  • 무작위 배정을 수용하고 이해하며 동의서에 서명할 수 있는 의사.
  • 양측 변형이 있는 참가자의 경우, 더 심하게 변형된 쪽이 수술(연구) 측으로 선택됨.

제외 기준:

  • 만성 무릎 잠김(예: 참가자가 무릎을 구부리거나 완전히 펴지 못함).
  • 켈그렌-로렌스 등급 IV 무릎 골관절염.
  • 무릎 기능 평가에 영향을 줄 수 있는 다른 관절(예: 고관절 또는 발목)의 골관절염 또는 기타 상태.
  • 무릎 기능에 영향을 줄 수 있는 것으로 알려진 염증성 질환 또는 기타 상태, 이에 국한되지 않음: 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 전신 홍반성 루푸스); 결정 유발 관절염(통풍, 가성통풍); 외상 또는 기타 질환으로 인한 이차성 무릎 골관절염; 활동성 무릎 관절 감염 또는 무릎 관절 감염 병력; 반응성 관절염; 전신 연골 장애; 전신 결합 조직 질환; 대사성 골 질환; 골절(선별 방문 전 6개월 이내의 급성 또는 아급성 골절); 골괴사; 또는 비정상적인 염증 표지자(C-반응성 단백질 또는 고감도 C-반응성 단백질이 정상 상한치의 최소 2배, 또는 적혈구 침강 속도가 정상 상한치의 최소 3배), 연구자의 판단에 따라 참가에 부적합한 경우.
  • 연구자의 판단에 따라 대상 무릎 불안정성(외상 후 또는 선천적 이완을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 부적절한 인대 재건.
  • 대상 무릎 또는 동측 하지의 다른 관절에 대한 이전 수술.
  • 중증 심장 질환; 간 기능 장애(아스파테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소가 정상 상한치의 최소 3배, 또는 총 혈청 빌리루빈이 정상 상한치의 최소 1.5배); 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 최소 1.5배); 기타 근골격계 장애; 악성 종양; 응고 장애; 면역 결핍; 또는 정신 질환, 연구자의 판단에 따라 참가에 부적합한 경우.
  • 체질량 지수 최소 30 kg/m².
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 피임을 원하지 않는 참가자(남성 및 여성 포함).
  • 등록 전 3개월 이내에 다른 임상 연구 참여(등록 연구 제외).
  • 연구자의 판단에 따라 참가자를 참가에 부적합하게 만드는 기타 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 반측 경골 고평 절골술과 관절경적 수복술의 병합
절차: 반측 경골 고평 절골술과 관절경적 수복의 병합
중재 방법은 관절경적 내측 반월상연골 후근 수복술과 결합한 경골 고원 반측 골절절제술(HTPO combined with arthroscopic repair)입니다. 마취 후 앙와위 자세를 취하고, 표재성 내측 측부 인대의 원위부 부착부를 분리하여 내측 구획을 개방합니다. 형광투시경 유도 하에, 수평 절단은 경골 고원에서 약 3.0cm 아래에서 이루어지며, L자형 골절절제술을 수행합니다. 이때 경첩 부위의 관절면 연속성을 보존하여 연골과 반월상연골을 보호합니다. 그런 다음 제어된 외반력을 가하여 골절절제술 간극을 점차적으로 열고, 하지 정렬을 사전 계획된 목표로 교정한 후 형광투시경으로 확인합니다. 이후 관절경적 내측 반월상연골 후근 수복술을 수행합니다. 표재성 내측 측부 인대의 원위부 부착부를 근위부로 전진시켜 수평 골절절제술 선 아래에 고정하고, 골절절제술 부위는
활성 비교기: 고경골 절골술과 관절경적 수복의 병용
절차: 고경골 절골술과 관절경적 수복을 병행한
대조군 중재는 내측 반월상 연골 후방 근처부에 대한 관절경적 봉합술을 병행한 고경골 절골술(HTO 병합 관절경적 봉합술)입니다. 마취 후 앙와위 자세로 위치시킨 후, 수술 전 계획에 따라 투시촬영 유도 하에 고경골 절골술을 시행합니다. 조절된 외반력을 점진적으로 가하여 절골 간격을 열고, 하지 정렬을 사전 계획된 목표값으로 교정한 후 투시촬영으로 확인합니다. 이후 관절경 평가를 시행하고, 내측 반월상 연골 후방 근처부에 대한 관절경적 봉합술을 수행합니다. 절골 부위는 근위 내측 경골 해부학적 잠김 티타늄 플레이트로 고정하며, 상처 봉합 전 최종적으로 투시촬영으로 정렬 및 고정 안정성을 확인합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline in Lysholm Knee Score (12 months)
기간: Baseline (preoperative) and 12 months after surgery
Lysholm knee score will be assessed preoperatively (baseline) and at 12 months after surgery. The primary endpoint is the change from baseline to 12 months (12-month score minus baseline score). Higher scores indicate better knee function.
Baseline (preoperative) and 12 months after surgery

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Lysholm 무릎 점수 기준선 대비 변화(3개월 및 6개월)
기간: 기준선(수술 전), 수술 후 3개월 및 6개월
Lysholm 무릎 점수는 기준선(수술 전) 및 수술 후 3개월과 6개월에 평가됩니다. 결과는 각 시점에서의 기준선 대비 변화입니다(추적 관찰 시 점수에서 기준선 점수를 뺀 값). 점수가 높을수록 무릎 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
기준선(수술 전), 수술 후 3개월 및 6개월
기저선 대비 WOMAC 총 점수의 변화 (3개월, 6개월, 12개월)
기간: 기준선(수술 전), 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월
웨스턴 온타리오 및 맥매스터 대학 골관절염 지수(WOMAC) 총점은 수술 전 기저선과 수술 후 3개월, 6개월, 12개월에 평가됩니다.
결과는 각 시점에서의 기저선 대비 변화량(추적 조사 값에서 기저선 값을 뺀 값)입니다.
WOMAC 총점은 0에서 96점까지의 범위를 가지며, 점수가 낮을수록 증상/기능이 더 좋음을 나타냅니다.
기준선(수술 전), 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월
기준선 대비 통증 점수(VAS) 변화(3, 6, 12개월)
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
통증은 수술 전과 수술 후 3, 6, 12개월에 10cm 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 결과는 각 시점에서 기준선 대비 변화량(추적 조사 값에서 기준선 값 차감)입니다. VAS는 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)까지의 범위를 가집니다.
수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
전체 하지 방사선 사진에서 경골 고원의 기계적 축 위치 변화 (%MA)
기간: 수술 전(기저선), 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월
양측 서서 찍은 전장 하지 방사선 사진에서, 기계적 축(MA)은 기계적 축이 경골 고원을 가로지르는 상대적 위치에 의해 평가되며, 이는 백분율(%MA)로 표현됩니다. 결과는 각 시점에서의 %MA와 기준선 대비 변화입니다.
수술 전(기저선), 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EQ-5D-5L 건강 효용 가치 변화
기간: 기준선(선별/수술 전), 수술 후 0-7일, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
건강 관련 삶의 질은 EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 평가되며, 중국 EQ-5D-5L 가치 세트를 사용하여 건강 효용 값으로 변환됩니다. 결과는 각 시점의 효용 값과 기준선 대비 변화량(추적 관찰 시점에서 기준선을 뺀 값)입니다.
기준선(선별/수술 전), 수술 후 0-7일, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
12개월 동안의 질 조정 생존 연수(QALYs)
기간: 수술 후 12개월까지
QALYs는 예정된 방문에서 수집된 EQ-5D-5L 효용 값(곡선 하 면적 접근법)을 사용하여 12개월 추적 기간 동안 계산됩니다. 결과는 기준선부터 12개월까지 누적된 총 QALYs입니다.
수술 후 12개월까지
무릎 방사선 사진상 켈그렌-로렌스 등급 변화
기간: 수술 전(기준선), 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월
무릎 골관절염의 방사선학적 중증도(0-IV 등급)를 평가하기 위해 각 시점에서 무릎 방사선 사진상의 Kellgren-Lawrence (K-L) 등급이 평가됩니다. 결과는 각 시점에서의 K-L 등급입니다.
수술 전(기준선), 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월
절골 부위의 골 유합 등급 (수정된 Van Hemert 시스템)
기간: 수술 후 0-7일, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
절골 부위의 골 유합은 방사선 사진상 수정된 Van Hemert 시스템을 사용하여 등급화됩니다. 등급은 1에서 5까지이며, 더 높은 등급은 더 많은 교량성 캘러스와 더 나은 유합을 나타냅니다(5등급은 완전한 교량성을 나타냅니다). 결과는 각 시점에서의 유합 등급입니다.
수술 후 0-7일, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
MRI에서의 내측 반달연골 치유 상태
기간: 수술 전(기준선), 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
내측 반월상 연골 후근부 치유는 MRI로 평가되며 완전 치유, 부분 치유 또는 비치유로 분류됩니다. 완전 치유는 세 가지 MRI 평면(시상면, 관상면, 축상면) 모두에서 수복된 뿌리의 연속성이 관찰되는 것으로 정의됩니다. 부분 치유는 한 평면에서 연속성이 소실된 것을 나타내며, 비치유는 모든 평면에서 연속성이 없는 것을 나타냅니다. 결과에는 치유 범주와 각 시점별 각 범주에 속한 참가자의 비율이 포함됩니다.
수술 전(기준선), 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
MRI에서의 내측 반월판 돌출 거리 변화
기간: 수술 전 (기준선), 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
내측 반월판 돌출은 MRI에서 표준화된 기준선을 따라 내측 반월판의 외측 가장자리와 내측 경골 고원의 가장자리 사이의 거리로 측정됩니다. 결과에는 각 시점에서의 돌출 거리와 기준선 대비 변화가 포함됩니다.
수술 전 (기준선), 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
수술 관련 결과, 합병증 및 병원 자원 사용
기간: 수술 후 0-7일; 수술 후 3개월, 6개월, 12개월 (12개월까지 합병증 평가)
수술 관련 결과에는 수술 시간 및 수술 중 출혈이 포함됩니다. 안전성 결과에는 수술 중 및 수술 후 합병증(예: 총비골신경 손상, 심부정맥혈전증, 감염, 임플란트 실패, 지연 유합 또는 불유합)이 포함됩니다. 병원 자원 사용에는 입원 기간 및 입원 비용이 포함됩니다. 결과는 수술 주변 기간 동안 및 수술 후 12개월까지 기록됩니다.
수술 후 0-7일; 수술 후 3개월, 6개월, 12개월 (12개월까지 합병증 평가)
서있는 자세 무릎 방사선 사진에서의 관절선 수렴각(JLCA) 변화
기간: 수술 전 (기준선), 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
JLCA는 서서 찍은 슬관절 전후방 방사선 사진에서 측정됩니다. 결과는 각 시간대별 JLCA(도)와 기준선 대비 변화량(추적 관찰 시점에서 기준선을 뺀 값)입니다.
수술 전 (기준선), 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
서있는 무릎 방사선 사진에서의 내측 관절 간격(JS) 변화
기간: 수술 전(기준선), 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
내측 관절 간격은 서 있는 상태에서 촬영한 슬관절 정면 방사선 사진에서 측정됩니다. 결과는 각 시점에서의 관절 간격(예: mm)과 기준선 대비 변화량(후속 조사 값에서 기준선 값 뺀 값)입니다.
수술 전(기준선), 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
무릎 방사선 사진상 후방 근위 경골 각도(PPTA)의 변화
기간: 수술 전(기준선), 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
PPTA는 무릎 방사선 사진에서 측정됩니다. 결과는 각 시점의 PPTA(도) 및 기준선 대비 변화(추적 관찰 시점 값에서 기준선 값 뺀 값)입니다.
수술 전(기준선), 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
측면 무릎 방사선 사진에서의 후방 경골 경사도(PTS) 변화
기간: 후방 경골 경사는 무릎 측면 방사선 사진에서 측정됩니다. 결과는 각 시점에서의 PTS(도)와 기준선에서의 변화(추적 관찰 값에서 기준선 값 빼기)입니다.
후방 경골 경사는 무릎 측면 방사선 사진에서 측정됩니다. 결과는 각 시점에서의 PTS(도) 및 기준선 대비 변화량(추적 관찰 시점 값에서 기준선 값을 뺀 값)입니다.
후방 경골 경사는 무릎 측면 방사선 사진에서 측정됩니다. 결과는 각 시점에서의 PTS(도)와 기준선에서의 변화(추적 관찰 값에서 기준선 값 빼기)입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • ZDBY-IIT-202503-032

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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